Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carolina Heart Alliance Netwerken voor meer rechtvaardigheid (CHANGE)

4 oktober 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Carolina Heart Alliance Netwerken voor meer eigen vermogen (CHANGE)

In North Carolina en nationaal is hart- en vaatziekten (HVZ) de belangrijkste doodsoorzaak en ziekte bij volwassenen. Volwassenen in Noord-Carolina hebben hoge percentages HVZ-gedragsrisicofactoren, zoals lichamelijke inactiviteit, ongezonde eetgewoonten, roken en overgewicht en obesitas. Om deze risico's te helpen verminderen, zullen onderzoekers van de Universiteit van North Carolina in het Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) de effectiviteit en implementatie van Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE) testen.

CHANGE is een strategie voor gezondheidsbevordering om de volksgezondheid en klinische diensten via gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) met elkaar te verbinden. Eerstelijnsklinieken, volksgezondheid en CHW's hebben allemaal sterke punten bij het aanpakken van risicofactoren voor chronische ziekten, maar er is een algemeen erkende kloof in de onderlinge coördinatie. De CHANGE-strategie zal CHW's gebruiken als leden van eerstelijns- en volksgezondheidsteams om een ​​gedragsveranderingsinterventie genaamd Heart-to-Health uit te delen aan in totaal 480 kliniekpatiënten die risico lopen op hart- en vaatziekten. Heart-to-Health is een effectieve leefstijl- en medicatietherapie-interventie die een geautomatiseerde keuzehulp omvat om de levering van op maat gemaakte counselingsessies te begeleiden. De counselingsessies zijn gericht op dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken en therapietrouw en worden gefaciliteerd door CHW's met behulp van tabletcomputers. De CHW's zullen tabletcomputers gebruiken om met een medisch thuisteam te communiceren over belangrijke informatie over de gezondheid van de patiënt waarop in realtime moet worden gereageerd. De CHW's zullen deelnemers ook koppelen aan volksgezondheids- en andere gemeenschapsbronnen om gedragsverandering te ondersteunen. De CHANGE-strategie zal worden getest in een achtergestelde plattelandsgemeenschap en vervolgens worden herhaald in een tweede gemeenschap.

Onderzoekers van de UNC PRC zullen onderzoeken of CHANGE effectief is bij het vergroten van het bereik van klinieken en openbare gemeenschapsdiensten voor risicopopulaties en bij het verbeteren van het samengestelde risico op coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij volwassenen in North Carolina (NC) en de VS, maar evidence-based CVD-preventie-interventies worden vaak minimaal geïmplementeerd en slecht geïntegreerd in de gemeenschap en klinische omgevingen. Om deze kloof te dichten, zullen we een strategie met meerdere componenten ontwikkelen en testen om gemeenschappen te helpen bij het effectief implementeren van evidence-based interventies (EBI's) om hart- en vaatziekten te voorkomen. We noemen onze strategie de Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)-strategie. De CHANGE-strategie zal specifiek gericht zijn op de grote achtergestelde plattelandsbevolking van NC, die een verhoogd risico loopt op HVZ, deels als gevolg van gedragsrisicofactoren, waaronder lichamelijke inactiviteit, slechte voeding en tabaksgebruik.

De CHANGE-strategie is ontworpen om de verspreiding en implementatie van CVD EBI's te verbeteren door de banden tussen de klinische gemeenschap te versterken. Klinieken zijn sterk in het identificeren van personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten en het voorschrijven van medicijnen en gedragsverandering om het risico te verminderen. Klinieken bereiken echter alleen degenen die zorg zoeken, en de meeste klinieken hebben niet de capaciteit om EBI's voor gedragsverandering te leveren. Volksgezondheid heeft sterke punten bij het implementeren van EBI's voor gedrags- en milieuverandering in de gemeenschappen waar mensen wonen. Daarom is de kernfocus van de CHANGE-strategie het creëren van nieuwe structuren om de complementaire sterke punten van klinieken en volksgezondheidsafdelingen te benutten, waardoor het bereik en de effectiviteit van zowel klinische als gemeenschapsgebaseerde EBI's worden vergroot. Vanwege hun potentieel om achtergestelde bevolkingsgroepen te bereiken, staan ​​gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) centraal in de CHANGE-strategie. CHW's werken als onderdeel van een samenwerking tussen kliniek en volksgezondheid en zullen een EBI (Heart-to-Health) voor gedragsverandering opleveren. Door klinische en preventieactiviteiten op het gebied van de volksgezondheid te koppelen en te benutten, zullen nieuwe kansen voor individuen en gemeenschappen worden gecreëerd om hun risico op hart- en vaatziekten te verminderen. CHW's zullen worden uitgerust met tabletcomputers die beslissingsondersteuning bieden voor het leveren van Heart-to-Health en verbindingen tussen klinieken, volksgezondheid en gemeenschapsdiensten vergemakkelijken. Het koppelen van diensten binnen complexe systemen is een uitdaging en veel goede ideeën schieten tekort op het niveau van implementatie. Daarom zal de studie een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie toepassen met een primaire focus op de effectieve implementatie van de CHANGE-strategie en een secundaire focus op de effectiviteit ervan bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. Met steun en input van belanghebbenden uit de gemeenschap zullen de onderzoekers de CHANGE-strategie verfijnen (jaar 1), deze testen in een achtergestelde plattelandsgemeenschap (jaar 2-3) en deze vervolgens repliceren in een tweede gemeenschap (jaar 4-5).

Geleid door sleutelconstructies uit de implementatiewetenschap53 en het uitgebreide Chronic Disease Model54, zijn de specifieke doelstellingen van de studie als volgt:

Doel 1. Verfijn de CHANGE-strategie door middel van door de gemeenschap betrokken vormend onderzoek om:

(a) bestaande CVD-gerelateerde klinische en gemeenschapsdiensten en belemmeringen voor het gebruik ervan identificeren, (b) belanghebbenden betrekken bij het ontwerpen van de rollen en systemen van de CHW's voor de integratie van hun werk in de klinische praktijk en de volksgezondheidspraktijk, en (c) de bruikbaarheid van de tablet beoordelen voor beslissingsondersteuning en gegevensoverdracht.

Doel 2. Beoordeel de implementatie en effectiviteit van de CHANGE-strategie. Doel 2a. Gebruik een verklarende sequentiële mixed-methods-benadering55 om de strategieën te beoordelen

(1) Beste processen voor het betrekken van partners en het opbouwen van capaciteit om EBI's te plannen en te implementeren. (2) Effectiviteit bij het vergroten van het bereik van HVZ-gerelateerde EBI's voor de volksgezondheid.56 (3) Andere implementatieresultaten (getrouwheid, kosten, duurzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid).53

Doel 2b. Gebruik een pre-post vergelijkingsontwerp om de effectiviteit van Heart-to-Health te bevestigen bij het verbeteren van het samengestelde risico op coronaire hartziekte (primaire uitkomst = Framingham Risk Score) en gerelateerde risicofactoren: bloeddruk, bloedlipiden, kwaliteit van het dieet, fysieke activiteit en tabak gebruik.

Doel 2c. Gebruik een gematchte controle, pre-post vergelijkingsontwerp om de effecten van de algehele CHANGE-strategie te beoordelen op het deel van de totale risicopopulatie van de kliniek dat cholesterol en bloeddruk onder controle heeft in vergelijking met drie gematchte vergelijkingsklinieken.

Doel 3. Plan om de CHANGE-strategie op schaal te brengen door deze te repliceren in één extra gemeenschap, de kerncomponenten te identificeren,57, 58 een replicatietoolkit te creëren en te verspreiden en de acceptatie van de strategie te bevorderen via de meerdere klinische, volksgezondheids- en onderzoeksnetwerken van NC .

Het CHANGE-project probeert 380 volwassenen te rekruteren die wonen of gezondheidszorg ontvangen in Hertford County (Fase I) of Edgecombe/Nash Counties (Fase II) en risico lopen op hart- en vaatziekten. De onderzoekers hebben de inschrijving in Herford County voltooid en staan ​​op het punt te beginnen met de inschrijving in Edgecombe/Nash. Door middel van een reeks van 4 persoonlijke en 3 telefonische sessies zullen 2 CHW's volwassenen ontmoeten die risico lopen op HVZ om gezondheidsinformatie te verstrekken, ondersteuning te bieden bij het stellen van gedragsdoelen en doorverwijzingen naar gemeenschapsbronnen. De interventieactiviteiten van de CHW's zijn aangepast aan het evidence-based Heart-to-Health-curriculum voor individuele gedragsverandering. De resultaten zullen worden gemeten aan de hand van pre-post-gegevens van alle ingeschreven deelnemers, inclusief pre-post-HVZ-risicoscore (Framingham Risk Score (FRS) of de atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)) van een deelnemerssubgroep. Procesresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van een trackingtool die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen om de gegevensverzameling, interventielevering en casemanagementactiviteiten van de CHW's in het veld te vergemakkelijken. Binnen een maand na het laatste studiebezoek zullen interviews worden gehouden met deelnemers aan het programma om hun ervaring met het CHANGE-programma beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Verenigde Staten, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, Verenigde Staten, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 80 jaar oud die inwoners zijn van Hertford, Edgecombe of Nash County, North Carolina of openbare gezondheids- of gezondheidszorg ontvangen in Hertford, Edgecombe of Nash County, NC. Bovendien hebben proefpersonen die zijn ingeschreven en diensten ontvangen van Roanoke Chowan Community Health Center en OIC Family Medicine EN een verhoogd risico op een cardiale gebeurtenis. Individuen lopen een verhoogd risico als ze vertegenwoordigd zijn in een van de volgende vijf groepen patiënten in de kliniek:

Groep 1: 18-80 jaar. Zonder diabetes en zonder HVZ. En, met hoge bloeddruk (HBP) en hoog cholesterol;

Groep 2: 65-80 jaar. Zonder diabetes en zonder HVZ. En, met HBP of hoog cholesterol;

Groep 3: 18-80 jaar. Met diabetes en geen HVZ. En met één of meer van de volgende risicofactoren: HBP, hoog cholesterolgehalte en/of verhoogde gemiddelde bloedglucosewaarde;

Groep 4: 55-64. Met CVD. En met twee of meer van de volgende risicofactoren: HBP, hoog cholesterolgehalte en/of verhoogde gemiddelde bloedglucosewaarde;

Groep 5: 65-80. Met CVD. En met een of meer van de volgende: HBP, hoge cholesterol en/of verhoogde gemiddelde bloedglucosemeting.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen Engels spreken, worden uitgesloten van het onderzoek omdat ons interventiemateriaal en onze activiteiten op dit moment niet in andere talen worden vertaald. We zullen vrouwen die melden dat ze zwanger zijn uitsluiten of terugtrekken, aangezien zwangerschap de oorzaak kan zijn van eventuele veranderingen in gewicht, BMI en bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen wapens
Deelnemers worden niet toegewezen aan gerandomiseerde onderzoeksarmen of groepen.
De CHANGE-strategie is ontworpen om de verspreiding en implementatie van CVD EBI's te verbeteren door de banden tussen klinische gemeenschappen te versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de risicoscore voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 maanden
Zal de ASCVD-gepoolde 10-jaars risicoberekening gebruiken om het geschatte 10-jaarsrisico op een hartaanval, beroerte of overlijden te bepalen (bereik 0-100). Zal opnieuw beoordelen na de interventie van 4 maanden.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijk pre-interventie met post-interventie gewicht
4 maanden
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijk pre-interventie SBP met post-interventie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren