- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03582696
Carolina Heart Alliance Netwerken voor meer rechtvaardigheid (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Netwerken voor meer eigen vermogen (CHANGE)
In North Carolina en nationaal is hart- en vaatziekten (HVZ) de belangrijkste doodsoorzaak en ziekte bij volwassenen. Volwassenen in Noord-Carolina hebben hoge percentages HVZ-gedragsrisicofactoren, zoals lichamelijke inactiviteit, ongezonde eetgewoonten, roken en overgewicht en obesitas. Om deze risico's te helpen verminderen, zullen onderzoekers van de Universiteit van North Carolina in het Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) de effectiviteit en implementatie van Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE) testen.
CHANGE is een strategie voor gezondheidsbevordering om de volksgezondheid en klinische diensten via gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) met elkaar te verbinden. Eerstelijnsklinieken, volksgezondheid en CHW's hebben allemaal sterke punten bij het aanpakken van risicofactoren voor chronische ziekten, maar er is een algemeen erkende kloof in de onderlinge coördinatie. De CHANGE-strategie zal CHW's gebruiken als leden van eerstelijns- en volksgezondheidsteams om een gedragsveranderingsinterventie genaamd Heart-to-Health uit te delen aan in totaal 480 kliniekpatiënten die risico lopen op hart- en vaatziekten. Heart-to-Health is een effectieve leefstijl- en medicatietherapie-interventie die een geautomatiseerde keuzehulp omvat om de levering van op maat gemaakte counselingsessies te begeleiden. De counselingsessies zijn gericht op dieet, lichaamsbeweging, stoppen met roken en therapietrouw en worden gefaciliteerd door CHW's met behulp van tabletcomputers. De CHW's zullen tabletcomputers gebruiken om met een medisch thuisteam te communiceren over belangrijke informatie over de gezondheid van de patiënt waarop in realtime moet worden gereageerd. De CHW's zullen deelnemers ook koppelen aan volksgezondheids- en andere gemeenschapsbronnen om gedragsverandering te ondersteunen. De CHANGE-strategie zal worden getest in een achtergestelde plattelandsgemeenschap en vervolgens worden herhaald in een tweede gemeenschap.
Onderzoekers van de UNC PRC zullen onderzoeken of CHANGE effectief is bij het vergroten van het bereik van klinieken en openbare gemeenschapsdiensten voor risicopopulaties en bij het verbeteren van het samengestelde risico op coronaire hartziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij volwassenen in North Carolina (NC) en de VS, maar evidence-based CVD-preventie-interventies worden vaak minimaal geïmplementeerd en slecht geïntegreerd in de gemeenschap en klinische omgevingen. Om deze kloof te dichten, zullen we een strategie met meerdere componenten ontwikkelen en testen om gemeenschappen te helpen bij het effectief implementeren van evidence-based interventies (EBI's) om hart- en vaatziekten te voorkomen. We noemen onze strategie de Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)-strategie. De CHANGE-strategie zal specifiek gericht zijn op de grote achtergestelde plattelandsbevolking van NC, die een verhoogd risico loopt op HVZ, deels als gevolg van gedragsrisicofactoren, waaronder lichamelijke inactiviteit, slechte voeding en tabaksgebruik.
De CHANGE-strategie is ontworpen om de verspreiding en implementatie van CVD EBI's te verbeteren door de banden tussen de klinische gemeenschap te versterken. Klinieken zijn sterk in het identificeren van personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten en het voorschrijven van medicijnen en gedragsverandering om het risico te verminderen. Klinieken bereiken echter alleen degenen die zorg zoeken, en de meeste klinieken hebben niet de capaciteit om EBI's voor gedragsverandering te leveren. Volksgezondheid heeft sterke punten bij het implementeren van EBI's voor gedrags- en milieuverandering in de gemeenschappen waar mensen wonen. Daarom is de kernfocus van de CHANGE-strategie het creëren van nieuwe structuren om de complementaire sterke punten van klinieken en volksgezondheidsafdelingen te benutten, waardoor het bereik en de effectiviteit van zowel klinische als gemeenschapsgebaseerde EBI's worden vergroot. Vanwege hun potentieel om achtergestelde bevolkingsgroepen te bereiken, staan gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) centraal in de CHANGE-strategie. CHW's werken als onderdeel van een samenwerking tussen kliniek en volksgezondheid en zullen een EBI (Heart-to-Health) voor gedragsverandering opleveren. Door klinische en preventieactiviteiten op het gebied van de volksgezondheid te koppelen en te benutten, zullen nieuwe kansen voor individuen en gemeenschappen worden gecreëerd om hun risico op hart- en vaatziekten te verminderen. CHW's zullen worden uitgerust met tabletcomputers die beslissingsondersteuning bieden voor het leveren van Heart-to-Health en verbindingen tussen klinieken, volksgezondheid en gemeenschapsdiensten vergemakkelijken. Het koppelen van diensten binnen complexe systemen is een uitdaging en veel goede ideeën schieten tekort op het niveau van implementatie. Daarom zal de studie een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie toepassen met een primaire focus op de effectieve implementatie van de CHANGE-strategie en een secundaire focus op de effectiviteit ervan bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. Met steun en input van belanghebbenden uit de gemeenschap zullen de onderzoekers de CHANGE-strategie verfijnen (jaar 1), deze testen in een achtergestelde plattelandsgemeenschap (jaar 2-3) en deze vervolgens repliceren in een tweede gemeenschap (jaar 4-5).
Geleid door sleutelconstructies uit de implementatiewetenschap53 en het uitgebreide Chronic Disease Model54, zijn de specifieke doelstellingen van de studie als volgt:
Doel 1. Verfijn de CHANGE-strategie door middel van door de gemeenschap betrokken vormend onderzoek om:
(a) bestaande CVD-gerelateerde klinische en gemeenschapsdiensten en belemmeringen voor het gebruik ervan identificeren, (b) belanghebbenden betrekken bij het ontwerpen van de rollen en systemen van de CHW's voor de integratie van hun werk in de klinische praktijk en de volksgezondheidspraktijk, en (c) de bruikbaarheid van de tablet beoordelen voor beslissingsondersteuning en gegevensoverdracht.
Doel 2. Beoordeel de implementatie en effectiviteit van de CHANGE-strategie. Doel 2a. Gebruik een verklarende sequentiële mixed-methods-benadering55 om de strategieën te beoordelen
(1) Beste processen voor het betrekken van partners en het opbouwen van capaciteit om EBI's te plannen en te implementeren. (2) Effectiviteit bij het vergroten van het bereik van HVZ-gerelateerde EBI's voor de volksgezondheid.56 (3) Andere implementatieresultaten (getrouwheid, kosten, duurzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid).53
Doel 2b. Gebruik een pre-post vergelijkingsontwerp om de effectiviteit van Heart-to-Health te bevestigen bij het verbeteren van het samengestelde risico op coronaire hartziekte (primaire uitkomst = Framingham Risk Score) en gerelateerde risicofactoren: bloeddruk, bloedlipiden, kwaliteit van het dieet, fysieke activiteit en tabak gebruik.
Doel 2c. Gebruik een gematchte controle, pre-post vergelijkingsontwerp om de effecten van de algehele CHANGE-strategie te beoordelen op het deel van de totale risicopopulatie van de kliniek dat cholesterol en bloeddruk onder controle heeft in vergelijking met drie gematchte vergelijkingsklinieken.
Doel 3. Plan om de CHANGE-strategie op schaal te brengen door deze te repliceren in één extra gemeenschap, de kerncomponenten te identificeren,57, 58 een replicatietoolkit te creëren en te verspreiden en de acceptatie van de strategie te bevorderen via de meerdere klinische, volksgezondheids- en onderzoeksnetwerken van NC .
Het CHANGE-project probeert 380 volwassenen te rekruteren die wonen of gezondheidszorg ontvangen in Hertford County (Fase I) of Edgecombe/Nash Counties (Fase II) en risico lopen op hart- en vaatziekten. De onderzoekers hebben de inschrijving in Herford County voltooid en staan op het punt te beginnen met de inschrijving in Edgecombe/Nash. Door middel van een reeks van 4 persoonlijke en 3 telefonische sessies zullen 2 CHW's volwassenen ontmoeten die risico lopen op HVZ om gezondheidsinformatie te verstrekken, ondersteuning te bieden bij het stellen van gedragsdoelen en doorverwijzingen naar gemeenschapsbronnen. De interventieactiviteiten van de CHW's zijn aangepast aan het evidence-based Heart-to-Health-curriculum voor individuele gedragsverandering. De resultaten zullen worden gemeten aan de hand van pre-post-gegevens van alle ingeschreven deelnemers, inclusief pre-post-HVZ-risicoscore (Framingham Risk Score (FRS) of de atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)) van een deelnemerssubgroep. Procesresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van een trackingtool die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen om de gegevensverzameling, interventielevering en casemanagementactiviteiten van de CHW's in het veld te vergemakkelijken. Binnen een maand na het laatste studiebezoek zullen interviews worden gehouden met deelnemers aan het programma om hun ervaring met het CHANGE-programma beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Verenigde Staten, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- OIC Family Medical Center
-
Tarboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27886
- Edgecombe Health Department
-
Winton, North Carolina, Verenigde Staten, 27986
- Hertford County Public Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn volwassenen van 18 tot 80 jaar oud die inwoners zijn van Hertford, Edgecombe of Nash County, North Carolina of openbare gezondheids- of gezondheidszorg ontvangen in Hertford, Edgecombe of Nash County, NC. Bovendien hebben proefpersonen die zijn ingeschreven en diensten ontvangen van Roanoke Chowan Community Health Center en OIC Family Medicine EN een verhoogd risico op een cardiale gebeurtenis. Individuen lopen een verhoogd risico als ze vertegenwoordigd zijn in een van de volgende vijf groepen patiënten in de kliniek:
Groep 1: 18-80 jaar. Zonder diabetes en zonder HVZ. En, met hoge bloeddruk (HBP) en hoog cholesterol;
Groep 2: 65-80 jaar. Zonder diabetes en zonder HVZ. En, met HBP of hoog cholesterol;
Groep 3: 18-80 jaar. Met diabetes en geen HVZ. En met één of meer van de volgende risicofactoren: HBP, hoog cholesterolgehalte en/of verhoogde gemiddelde bloedglucosewaarde;
Groep 4: 55-64. Met CVD. En met twee of meer van de volgende risicofactoren: HBP, hoog cholesterolgehalte en/of verhoogde gemiddelde bloedglucosewaarde;
Groep 5: 65-80. Met CVD. En met een of meer van de volgende: HBP, hoge cholesterol en/of verhoogde gemiddelde bloedglucosemeting.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen Engels spreken, worden uitgesloten van het onderzoek omdat ons interventiemateriaal en onze activiteiten op dit moment niet in andere talen worden vertaald. We zullen vrouwen die melden dat ze zwanger zijn uitsluiten of terugtrekken, aangezien zwangerschap de oorzaak kan zijn van eventuele veranderingen in gewicht, BMI en bloeddruk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen wapens
Deelnemers worden niet toegewezen aan gerandomiseerde onderzoeksarmen of groepen.
|
De CHANGE-strategie is ontworpen om de verspreiding en implementatie van CVD EBI's te verbeteren door de banden tussen klinische gemeenschappen te versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de risicoscore voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zal de ASCVD-gepoolde 10-jaars risicoberekening gebruiken om het geschatte 10-jaarsrisico op een hartaanval, beroerte of overlijden te bepalen (bereik 0-100).
Zal opnieuw beoordelen na de interventie van 4 maanden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijk pre-interventie met post-interventie gewicht
|
4 maanden
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijk pre-interventie SBP met post-interventie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .