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Carolina Heart Alliance Networking para maior equidade (CHANGE)

4 de outubro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)

Na Carolina do Norte e nacionalmente, a doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte e doença entre os adultos. Os adultos da Carolina do Norte têm altas taxas de fatores de risco comportamentais de DCV, como inatividade física, hábitos alimentares pouco saudáveis, tabagismo e excesso de peso e obesidade. Para ajudar a reduzir esses riscos, pesquisadores da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) testarão a eficácia e a implementação do Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).

CHANGE é uma estratégia de promoção da saúde para vincular saúde pública e serviços clínicos por meio de agentes comunitários de saúde (CHWs). Clínicas de atenção primária, saúde pública e ACSs têm pontos fortes na abordagem dos fatores de risco de doenças crônicas, mas há uma lacuna amplamente reconhecida na coordenação entre eles. A estratégia CHANGE usará CHWs como membros de cuidados primários e equipes de saúde pública para distribuir uma intervenção de mudança comportamental chamada Heart-to-Health para um total de 480 pacientes clínicos em risco de DCV. Heart-to-Health é uma intervenção eficaz no estilo de vida e adesão à medicação que inclui um auxílio de decisão computadorizado para orientar a entrega de sessões de aconselhamento personalizadas. As sessões de aconselhamento são focadas em dieta, atividade física, cessação do tabagismo e adesão à medicação e são facilitadas por ACSs usando tablets. Os CHWs usarão computadores tablet para se comunicar com uma equipe médica domiciliar sobre informações importantes sobre a saúde do paciente a serem tratadas em tempo real. Os CHWs também ligarão os participantes à saúde pública e outros recursos baseados na comunidade para apoiar a mudança de comportamento. A estratégia CHANGE será testada em uma comunidade rural carente e depois replicada em uma segunda comunidade.

Pesquisadores da UNC PRC examinarão se o CHANGE é eficaz em aumentar o alcance de serviços clínicos e comunitários públicos para populações de risco e em melhorar o risco composto de doença cardíaca coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade e morbidade entre os adultos da Carolina do Norte (NC) e dos EUA, mas as intervenções de prevenção de DCV baseadas em evidências geralmente são minimamente implementadas e mal integradas na comunidade e nos ambientes clínicos. Para resolver essa lacuna, desenvolveremos e testaremos uma estratégia multicomponente para ajudar as comunidades a implementar efetivamente intervenções baseadas em evidências (EBIs) para prevenir DCV. Chamamos nossa estratégia de estratégia Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE). A estratégia CHANGE abordará especificamente a grande população rural carente de NC, que corre um risco maior de DCV devido, em parte, a fatores de risco comportamentais, incluindo inatividade física, má alimentação e uso de tabaco.

A estratégia CHANGE é projetada para melhorar a disseminação e implementação de EBIs CVD, fortalecendo os vínculos clínicos-comunitários. As clínicas têm pontos fortes na identificação de indivíduos com alto risco de doença cardiovascular e na prescrição de medicamentos e mudança de comportamento para mitigar o risco. No entanto, as clínicas atendem apenas aqueles que procuram atendimento, e a maioria das clínicas não tem capacidade para fornecer EBIs de mudança comportamental. A saúde pública tem pontos fortes na implementação de EBIs de mudança comportamental e ambiental nas comunidades onde as pessoas vivem. Portanto, o foco principal da estratégia CHANGE é criar novas estruturas para alavancar as forças complementares de clínicas e departamentos de saúde pública, expandindo assim o alcance e a eficácia de EBIs tanto na clínica quanto na comunidade. Devido ao seu potencial para atingir populações carentes, os agentes comunitários de saúde (CHWs) estão no centro da estratégia CHANGE. Trabalhando como parte de uma colaboração clínica/saúde pública, os CHWs fornecerão uma mudança comportamental EBI (Heart-to-Health). Ao vincular e alavancar as atividades de prevenção clínica e de saúde pública, serão criadas novas oportunidades para indivíduos e comunidades reduzirem o risco de DCV. Os CHWs serão equipados com computadores tablet que fornecem suporte de decisão para o fornecimento de Heart-to-Health e facilitam as ligações entre clínicas, saúde pública e serviços comunitários. Vincular serviços dentro de sistemas complexos é um desafio, e muitas boas ideias ficam aquém do nível de implementação. Portanto, o estudo aplicará um design híbrido de implementação de eficácia com foco principal na implementação eficaz da estratégia CHANGE e um foco secundário em sua eficácia na redução do risco de DCV. Com o apoio e a contribuição das partes interessadas da comunidade, os investigadores irão refinar a estratégia CHANGE (Ano 1), testá-la em uma comunidade rural carente (Anos 2-3) e depois replicá-la em uma segunda comunidade (Anos 4-5).

Guiado por conceitos-chave da ciência da implementação53 e do Modelo de Doença Crônica expandido,54 os objetivos específicos do estudo são os seguintes:

Objetivo 1. Refinar a estratégia CHANGE por meio de pesquisa formativa engajada na comunidade para:

(a) identificar os serviços clínicos e comunitários existentes relacionados a DCV e as barreiras ao seu uso, (b) envolver as partes interessadas na concepção das funções e sistemas dos CHWs para integrar seu trabalho na prática clínica e de saúde pública e (c) avaliar a usabilidade do tablet para suporte à decisão e transferência de dados.

Objetivo 2. Avaliar a implementação e eficácia da estratégia CHANGE. Objetivo 2a. Use uma abordagem sequencial explicativa de métodos mistos55 para avaliar a estratégia

(1) Melhores processos para engajar parceiros e capacitar para planejar e implementar EBIs. (2) Eficácia em aumentar o alcance de EBIs de saúde pública relacionados a DCV.56 (3) Outros resultados da implementação (fidelidade, custo, sustentabilidade, aceitabilidade e viabilidade).53

Objetivo 2b. Use um desenho de comparação pré-pós para confirmar a eficácia do Heart-to-Health em melhorar o risco de doença coronariana composta (resultado primário = Escore de risco de Framingham) e fatores de risco relacionados: pressão arterial, lipídios no sangue, qualidade da dieta, atividade física e uso do tabaco.

Objetivo 2c. Use um projeto de comparação pré-pós de controle pareado para avaliar os efeitos gerais da estratégia CHANGE na proporção da população total em risco da clínica que tem colesterol e pressão arterial sob controle em comparação com três clínicas de comparação pareadas.

Objetivo 3. Planejar a expansão da estratégia CHANGE, replicando-a em uma comunidade adicional, identificando seus principais componentes,57, 58 criando e disseminando um kit de ferramentas de replicação e promovendo a adoção da estratégia por meio das múltiplas redes clínicas, de saúde pública e de pesquisa de NC .

O Projeto CHANGE procura recrutar 380 adultos que vivem ou recebem cuidados de saúde no Condado de Hertford (Fase I) ou nos Condados de Edgecombe/Nash (Fase II) e correm o risco de DCV. Os investigadores concluíram a inscrição no Condado de Herford e estão prestes a começar a inscrição em Edgecombe/Nash. Por meio de uma série de 4 sessões presenciais e 3 por telefone, 2 CHWs se reunirão com adultos em risco de DCV para fornecer informações de saúde, apoio na definição de metas comportamentais e encaminhamentos para recursos comunitários. As atividades de intervenção dos CHWs são adaptadas do currículo Heart-to-Health baseado em evidências para mudança de comportamento individual. Os resultados serão medidos usando dados pré-pós- de todos os participantes inscritos, incluindo dados de pontuação de risco pré-pós-DCV (Framingham Risk Score (FRS) ou a doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)) de um subgrupo de participantes. Os resultados do processo serão avaliados usando uma ferramenta de rastreamento projetada especificamente para este estudo para facilitar a coleta de dados dos CHWs, a prestação de intervenções e as atividades de gerenciamento de casos no campo. As entrevistas serão conduzidas com os participantes do programa dentro de um mês da visita de estudo final para entender melhor sua experiência com o programa CHANGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Estados Unidos, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, Estados Unidos, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, Estados Unidos, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são adultos com idades entre 18 e 80 anos residentes em Hertford, Edgecombe ou Nash County, Carolina do Norte ou recebem serviços de saúde pública ou de saúde em Hertford, Edgecombe ou Nash County, NC. Além disso, indivíduos matriculados e recebendo serviços do Roanoke Chowan Community Health Center e OIC Family Medicine E com risco elevado de um evento cardíaco. Os indivíduos estão em risco elevado se estiverem representados em qualquer um dos cinco grupos de pacientes clínicos a seguir:

Grupo 1: de 18 a 80 anos. Sem diabetes e sem DCV. E, com hipertensão arterial (HAS) e colesterol alto;

Grupo 2: idades 65-80. Sem diabetes e sem DCV. E, com HBP ou colesterol alto;

Grupo 3: de 18 a 80 anos. Com diabetes e sem DCV. E, com um ou mais dos seguintes fatores de risco: HAS, colesterol elevado e/ou glicemia média elevada;

Grupo 4: 55-64. Com DCV. E, com dois ou mais dos seguintes fatores de risco: HAS, colesterol elevado e/ou glicemia média elevada;

Grupo 5: 65-80. Com DCV. E, com um ou mais dos seguintes: HBP, colesterol alto e/ou medida de glicose sanguínea média elevada.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que não falam inglês serão excluídos do estudo porque nossos materiais de intervenção e atividades não serão traduzidos para nenhum outro idioma no momento. Excluiremos ou retiraremos as mulheres que informarem que estão grávidas, pois a gravidez pode ser responsável por quaisquer alterações no peso, IMC e pressão arterial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem armas
Os participantes não são designados para braços ou grupos de estudo randomizados.
A estratégia CHANGE é projetada para melhorar a disseminação e implementação de EBIs CVD, fortalecendo as ligações clínicas-comunitárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de risco de doença cardiovascular
Prazo: 4 meses
Usará o cálculo de risco de 10 anos agrupado ASCVD para determinar o risco estimado de 10 anos de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte (intervalo de 0-100). Será reavaliado após a intervenção de 4 meses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 4 meses
Compare o peso pré-intervenção com o peso pós-intervenção
4 meses
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: 4 meses
Compare a PAS pré-intervenção com a pós-intervenção
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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