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Réseautage de la Carolina Heart Alliance pour une plus grande équité (CHANGE)

4 octobre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Réseautage de la Carolina Heart Alliance pour une plus grande équité (CHANGEMENT)

En Caroline du Nord et à l'échelle nationale, les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès et de maladie chez les adultes. Les adultes de Caroline du Nord ont des taux élevés de facteurs de risque comportementaux de MCV tels que l'inactivité physique, de mauvaises habitudes alimentaires, le tabagisme, le surpoids et l'obésité. Pour aider à réduire ces risques, des chercheurs de l'Université de Caroline du Nord au Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) testeront l'efficacité et la mise en œuvre du Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).

CHANGE est une stratégie de promotion de la santé visant à relier la santé publique et les services cliniques par l'intermédiaire des agents de santé communautaires (ASC). Les cliniques de soins primaires, la santé publique et les ASC ont tous des atouts pour lutter contre les facteurs de risque des maladies chroniques, mais il existe un écart largement reconnu dans la coordination entre eux. La stratégie CHANGE utilisera les ASC en tant que membres des équipes de soins primaires et de santé publique pour distribuer une intervention de changement de comportement appelée Heart-to-Health à un total de 480 patients cliniques à risque de MCV. Heart-to-Health est une intervention efficace sur le mode de vie et l'observance des médicaments qui comprend une aide à la décision informatisée pour guider la prestation de séances de conseil personnalisées. Les séances de conseil sont axées sur l'alimentation, l'activité physique, le sevrage tabagique et l'observance des médicaments et sont animées par des ASC utilisant des tablettes électroniques. Les ASC utiliseront des tablettes pour communiquer avec une équipe médicale à domicile sur des informations importantes sur la santé des patients à prendre en compte en temps réel. Les ASC relieront également les participants à la santé publique et à d'autres ressources communautaires pour soutenir le changement de comportement. La stratégie CHANGE sera testée dans une communauté rurale mal desservie, puis reproduite dans une seconde communauté.

Les chercheurs de l'UNC PRC examineront si CHANGE est efficace pour accroître la portée des services cliniques et communautaires publics auprès des populations à risque et pour améliorer le risque composite de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité et de morbidité chez les adultes de Caroline du Nord (NC) et des États-Unis, mais les interventions de prévention des MCV fondées sur des données probantes sont souvent peu mises en œuvre et mal intégrées dans les milieux communautaires et cliniques. Pour combler cette lacune, nous développerons et testerons une stratégie à plusieurs composantes pour aider les communautés à mettre en œuvre efficacement des interventions fondées sur des données probantes (EBI) pour prévenir les MCV. Nous appelons notre stratégie la stratégie Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE). La stratégie CHANGE s'adressera spécifiquement à l'importante population rurale mal desservie de la Caroline du Nord, qui présente un risque accru de maladies cardiovasculaires en partie en raison de facteurs de risque comportementaux, notamment l'inactivité physique, une mauvaise alimentation et le tabagisme.

La stratégie CHANGE est conçue pour améliorer la diffusion et la mise en œuvre des EBI CVD en renforçant les liens clinico-communautaires. Les cliniques ont des atouts pour identifier les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire et prescrire des médicaments et des changements de comportement pour atténuer le risque. Cependant, les cliniques n'atteignent que ceux qui recherchent des soins, et la plupart des cliniques n'ont pas la capacité de fournir des EBI de changement de comportement. La santé publique a des atouts dans la mise en œuvre des EBI de changement comportemental et environnemental dans les communautés où vivent les gens. Par conséquent, l'objectif principal de la stratégie CHANGE est de créer de nouvelles structures pour tirer parti des forces complémentaires des cliniques et des services de santé publique, élargissant ainsi la portée et l'efficacité des EBI à ​​la fois cliniques et communautaires. En raison de leur capacité à atteindre les populations mal desservies, les agents de santé communautaires (ASC) sont au centre de la stratégie CHANGE. Travaillant dans le cadre d'une collaboration clinique/santé publique, les ASC fourniront un changement de comportement EBI (Heart-to-Health). En reliant et en tirant parti des activités de prévention cliniques et de santé publique, de nouvelles opportunités pour les individus et les communautés de réduire leur risque de MCV seront créées. Les ASC seront équipés d'ordinateurs tablettes qui fourniront une aide à la décision pour la prestation de Heart-to-Health et faciliteront les liens entre les cliniques, la santé publique et les services communautaires. Relier les services au sein de systèmes complexes est difficile, et de nombreuses bonnes idées échouent au niveau de la mise en œuvre. Par conséquent, l'étude appliquera une conception hybride efficacité-mise en œuvre avec un accent principal sur la mise en œuvre efficace de la stratégie CHANGE et un accent secondaire sur son efficacité à réduire le risque de MCV. Avec le soutien et la contribution des parties prenantes de la communauté, les enquêteurs affineront la stratégie CHANGE (Année 1), la testeront dans une communauté rurale mal desservie (Années 2-3), puis la reproduiront dans une deuxième communauté (Années 4-5).

Guidés par des concepts clés de la science de la mise en œuvre53 et du modèle élargi des maladies chroniques54, les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

Objectif 1. Affiner la stratégie CHANGE grâce à une recherche formative engagée par la communauté pour :

(a) identifier les services cliniques et communautaires existants liés aux maladies cardiovasculaires et les obstacles à leur utilisation, (b) impliquer les parties prenantes dans la conception des rôles et des systèmes des ASC pour intégrer leur travail dans la pratique clinique et de santé publique, et (c) évaluer la convivialité de la tablette pour l'aide à la décision et le transfert de données.

Objectif 2. Évaluer la mise en œuvre et l'efficacité de la stratégie CHANGE. Objectif 2a. Utiliser une approche explicative séquentielle à méthodes mixtes55 pour évaluer la

(1) Meilleurs processus pour engager des partenaires et renforcer les capacités de planification et de mise en œuvre des EBI. (2) Efficacité à accroître la portée des EBI de santé publique liés aux MCV.56 (3) Autres résultats de la mise en œuvre (fidélité, coût, durabilité, acceptabilité et faisabilité).53

Objectif 2b. Utilisez une conception de comparaison pré-post pour confirmer l'efficacité de Heart-to-Health à améliorer le risque composite de maladie coronarienne (résultat principal = score de risque de Framingham) et les facteurs de risque associés : tension artérielle, lipides sanguins, qualité de l'alimentation, activité physique et l'usage du tabac.

Objectif 2c. Utilisez un contrôle apparié, une conception de comparaison pré-post pour évaluer les effets globaux de la stratégie CHANGE sur la proportion de la population totale à risque de la clinique qui contrôle le cholestérol et la tension artérielle par rapport à trois cliniques de comparaison appariées.

Objectif 3. Planifier la mise à l'échelle de la stratégie CHANGE en la reproduisant dans une communauté supplémentaire, en identifiant ses composants essentiels,57, 58 en créant et en diffusant une boîte à outils de réplication et en promouvant l'adoption de la stratégie par le biais des multiples réseaux cliniques, de santé publique et de recherche de NC .

Le projet CHANGE vise à recruter 380 adultes qui vivent ou reçoivent des soins de santé dans le comté de Hertford (phase I) ou les comtés d'Edgecombe/Nash (phase II) et sont à risque de maladies cardiovasculaires. Les enquêteurs ont terminé l'inscription dans le comté de Herford et sont sur le point de commencer l'inscription à Edgecombe/Nash. Grâce à une série de 4 séances en personne et de 3 séances téléphoniques, 2 ASC rencontreront des adultes à risque de MCV pour fournir des informations sur la santé, un soutien dans l'établissement d'objectifs comportementaux et des références aux ressources communautaires. Les activités d'intervention des ASC sont adaptées du programme Heart-to-Health fondé sur des données probantes pour le changement de comportement individuel. Les résultats seront mesurés à l'aide des données pré-post-post de tous les participants inscrits, y compris les données du score de risque pré-post-CVD (Score de risque de Framingham (FRS) ou maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)) d'un sous-groupe de participants. Les résultats du processus seront évalués à l'aide d'un outil de suivi conçu spécifiquement pour cette étude afin de faciliter la collecte de données, la prestation des interventions et les activités de gestion de cas des ASC sur le terrain. Des entretiens seront menés avec les participants au programme dans le mois suivant la visite d'étude finale afin de mieux comprendre leur expérience avec le programme CHANGE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, États-Unis, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, États-Unis, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, États-Unis, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont des adultes âgés de 18 à 80 ans qui résident à Hertford, Edgecombe ou dans le comté de Nash, en Caroline du Nord, ou qui reçoivent des services de santé publique ou de soins de santé à Hertford, Edgecombe ou dans le comté de Nash, en Caroline du Nord. De plus, les sujets inscrits et recevant des services du centre de santé communautaire de Roanoke Chowan et de la médecine familiale de l'OCI ET à risque élevé d'événement cardiaque. Les personnes sont à risque élevé si elles sont représentées dans l'un des cinq groupes de patients cliniques suivants :

Groupe 1 : 18-80 ans. Sans diabète ni MCV. Et, avec une pression artérielle élevée (HBP) et un taux de cholestérol élevé ;

Groupe 2 : 65-80 ans. Sans diabète ni MCV. Et, avec HBP ou taux de cholestérol élevé ;

Groupe 3 : 18-80 ans. Avec le diabète et pas de MCV. Et, avec un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé et/ou glycémie moyenne élevée ;

Groupe 4 : 55-64. Avec CVD. Et, avec au moins deux des facteurs de risque suivants : HBP, taux de cholestérol élevé et/ou glycémie moyenne élevée ;

Groupe 5 : 65-80. Avec CVD. Et, avec un ou plusieurs des éléments suivants : HTA, taux de cholestérol élevé et/ou glycémie moyenne élevée.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne parlent pas anglais seront exclues de l'étude car nos supports d'intervention et nos activités ne seront pas traduits dans d'autres langues pour le moment. Nous exclurons ou retirerons les femmes qui déclarent être enceintes car la grossesse peut expliquer tout changement de poids, d'IMC et de tension artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pas d'armes
Les participants ne sont pas affectés à des bras ou à des groupes d'étude randomisés.
La stratégie CHANGE est conçue pour améliorer la diffusion et la mise en œuvre des EBI CVD en renforçant les liens clinico-communautaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 4 mois
Utilisera le calcul du risque combiné sur 10 ans de l'ASCVD pour déterminer le risque estimé sur 10 ans de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès (plage de 0 à 100). Réévaluera après l'intervention de 4 mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 4 mois
Comparer le poids avant l'intervention avec le poids après l'intervention
4 mois
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 4 mois
Comparer la PAS pré-intervention avec la post-intervention
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude CHANGEMENT

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