- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03582696
Carolina Heart Alliancen verkostoituminen suurempaa tasa-arvoa varten (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (MUUTOS)
Pohjois-Carolinassa ja kansallisesti sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin aikuisten kuolinsyy ja sairaus. Pohjois-Carolinan aikuisilla on suuri määrä sydän- ja verisuonitautien käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä, kuten fyysinen passiivisuus, epäterveelliset ruokailutottumukset, tupakointi sekä ylipaino ja lihavuus. Näiden riskien vähentämiseksi Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hill Prevention Research Centerin (UNC PRC) tutkijat testaavat Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE) -hankkeen tehokkuutta ja toteutusta.
CHANGE on terveyden edistämisstrategia, joka yhdistää kansanterveyden ja kliiniset palvelut yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) kautta. Perusterveydenhuollon klinikoilla, kansanterveydellä ja CHW:llä on kaikilla vahvuuksia kroonisten sairauksien riskitekijöiden torjunnassa, mutta niiden välisessä koordinaatiossa on laajalti tunnustettu aukko. CHANGE-strategia käyttää CHW:itä perusterveydenhuollon ja kansanterveystiimien jäseninä jakaakseen Heart-to-Health-nimisen käyttäytymismuutosintervention yhteensä 480:lle CVD-riskissä olevalle klinikan potilaalle. Heart-to-Health on tehokas elämäntapa- ja lääkitystä noudattava interventio, joka sisältää tietokoneistetun päätöksentekoavun, joka ohjaa räätälöityjen neuvontaistuntojen toimittamista. Neuvontaistunnot keskittyvät ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, tupakoinnin lopettamiseen ja lääkityksen noudattamiseen, ja niitä ohjaavat CHW:t tablettitietokoneilla. CHW:t käyttävät tablettitietokoneita viestiäkseen lääkintähenkilökunnan kanssa tärkeistä potilaiden terveyteen liittyvistä tiedoista, joita on käsiteltävä reaaliajassa. CHW:t myös yhdistävät osallistujat kansanterveyteen ja muihin yhteisöpohjaisiin resursseihin, joilla tuetaan käyttäytymisen muutosta. CHANGE-strategiaa testataan yhdessä alipalveillussa maaseutuyhteisössä ja toistetaan sitten toisessa yhteisössä.
UNC:n Kiinan tutkijat tutkivat, onko CHANGE tehokas lisäämään klinikoiden ja julkisten yhteisöpalvelujen ulottuvuutta riskiryhmiin ja lisäämään sepelvaltimotautiriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Pohjois-Carolinassa (NC) ja Yhdysvalloissa, mutta näyttöön perustuvat sydän- ja verisuonitautien ehkäisytoimenpiteet ovat usein minimaalisesti toteutettuja ja huonosti integroituja yhteisön ja kliinisen ympäristön välillä. Tämän puutteen korjaamiseksi kehitämme ja testaamme monikomponenttisen strategian, joka auttaa yhteisöjä toteuttamaan tehokkaasti näyttöön perustuvia interventioita (EBI) sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi. Kutsumme strategiaamme Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE) -strategiaksi. CHANGE-strategia koskee erityisesti NC:n suurta alipalvelusta kärsivää maaseutuväestöä, jolla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski osittain käyttäytymisen riskitekijöiden vuoksi, mukaan lukien fyysinen passiivisuus, huono ruokavalio ja tupakan käyttö.
CHANGE-strategian tarkoituksena on parantaa sydän- ja verisuonisairauksien leviämistä ja käyttöönottoa vahvistamalla kliinisten ja yhteisön välisiä yhteyksiä. Klinikat ovat vahvuuksia henkilöiden tunnistamisessa, joilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ja määrätä lääkkeitä ja käyttäytymismuutoksia riskin vähentämiseksi. Klinikat tavoittavat kuitenkin vain hoitoa hakevat, ja useimmilla klinikoilla ei ole kykyä tarjota käyttäytymismuutosta koskevia EBI-toimia. Kansanterveydellä on vahvuuksia käyttäytymis- ja ympäristömuutosten toteuttamisessa yhteisöissä, joissa ihmiset asuvat. Siksi CHANGE-strategian pääpaino on luoda uusia rakenteita, joilla hyödynnetään klinikoiden ja kansanterveysosastojen toisiaan täydentäviä vahvuuksia, mikä laajentaa sekä klinikka- että yhteisöpohjaisten EBI:iden kattavuutta ja tehokkuutta. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) ovat CHANGE-strategian keskiössä, koska niillä on mahdollisuus tavoittaa alipalveltuja väestöryhmiä. Osana klinikan ja kansanterveysalan yhteistyötä CHW:t toteuttavat käyttäytymismuutos EBI:n (Heart-to-Health). Linkittämällä ja hyödyntämällä kliinisiä ja kansanterveydellisiä ehkäisytoimia luodaan yksilöille ja yhteisöille uusia mahdollisuuksia vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiään. CHW:t varustetaan tablet-tietokoneilla, jotka tarjoavat päätöstukea Heart-to-Healthin toimittamisessa ja helpottavat yhteyksiä klinikoiden, kansanterveyden ja yhteiskunnallisten palvelujen välillä. Palveluiden yhdistäminen monimutkaisten järjestelmien sisällä on haastavaa, ja monet hyvät ideat jäävät toteutustasolla vajaaksi. Tästä syystä tutkimuksessa sovelletaan tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua, jonka pääpaino on CHANGE-strategian tehokkaassa toteuttamisessa ja toissijaisena sen tehokkuudessa sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä. Yhteisön sidosryhmien tuella ja panoksella tutkijat tarkentavat CHANGE-strategiaa (vuosi 1), testaavat sitä yhdessä alipalvetussa maaseutuyhteisössä (vuodet 2-3) ja toistavat sen sitten toisessa yhteisössä (vuodet 4-5).
Toteutustieteen53 ja laajennetun kroonisen sairauden mallin54 avainrakenteiden ohjaamana tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Tarkenna CHANGE-strategiaa yhteisön osallistuvan formatiivisen tutkimuksen avulla:
(a) tunnistaa olemassa olevat sydän- ja verisuonitautiin liittyvät klinikat ja yhteisöpalvelut ja esteet niiden käytölle, (b) ottaa sidosryhmät mukaan CHW:n roolien ja järjestelmien suunnitteluun, jotta heidän työnsä voidaan integroida kliiniseen ja kansanterveyskäytäntöön, ja (c) arvioida tabletin käytettävyyttä päätöksentekoa ja tiedonsiirtoa varten.
Tavoite 2. Arvioi CHANGE-strategian toteutusta ja tehokkuutta. Tavoite 2a. Käytä selittävää peräkkäistä sekamenetelmää55 arvioidaksesi strategiaa
(1) Parhaat prosessit kumppaneiden sitouttamiseen ja valmiuksien kehittämiseen EBI:n suunnitteluun ja toteuttamiseen. (2) Tehokkuus sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien kansanterveyden EBI:n kattavuuden lisäämisessä.56 (3) Muut toteutuksen tulokset (uskollisuus, kustannukset, kestävyys, hyväksyttävyys ja toteutettavuus).53
Tavoite 2b. Käytä ennen jälkeistä vertailua vahvistaaksesi Heart-to-Health-menetelmän tehokkuus sepelvaltimotautiriskin (ensisijainen tulos = Framingham Risk Score) ja siihen liittyvien riskitekijöiden: verenpaine, veren lipidit, ruokavalion laatu, fyysinen aktiivisuus ja tupakan käyttöä.
Tavoite 2c. Käytä sovitettua vertailua, ennen vertailua, arvioidaksesi yleisen CHANGE-strategian vaikutukset siihen klinikan riskiryhmään kuuluvan kokonaisväestön osuuteen, jonka kolesteroli ja verenpaine ovat hallinnassa, verrattuna kolmeen vertailuklinikkaan.
Tavoite 3. Suunnittele CHANGE-strategian skaalaaminen replikoimalla se yhdessä lisäyhteisössä, tunnistamalla sen ydinkomponentit,57, 58 luomalla ja levittämällä replikointityökalupaketti ja edistämällä strategian käyttöönottoa NC:n useiden kliinisten, kansanterveys- ja tutkimusverkostojen kautta. .
CHANGE-projekti pyrkii rekrytoimaan 380 aikuista, jotka asuvat tai saavat terveydenhuoltoa Hertfordin piirikunnassa (vaihe I) tai Edgecombe/Nash Countyissa (vaihe II) ja ovat sydän- ja verisuonitautiriskissä. Tutkijat ovat saaneet päätökseen ilmoittautumisen Herfordin piirikunnassa ja aloittavat ilmoittautumisen Edgecombe/Nashissa. Neljän henkilökohtaisen ja kolmen puhelinistunnon sarjassa 2 CHW:tä tapaa aikuisia, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski, tarjotakseen terveystietoa, tukea käyttäytymistavoitteiden asettamisessa ja ohjeita yhteisön resursseihin. CHW:n interventiotoiminnat on mukautettu näyttöön perustuvasta Heart-to-Health -opetussuunnitelmasta yksilöllisen käyttäytymisen muutoksen osalta. Tulokset mitataan käyttämällä kaikilta osallistujilta saatuja pre-post-tietoja, mukaan lukien osallistujaalaryhmän pre-post-CVD-riskipisteet (Framingham Risk Score (FRS) tai ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD)). Prosessin tuloksia arvioidaan käyttämällä seurantatyökalua, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Se helpottaa CHW:n tiedonkeruuta, interventiotoimitusta ja tapaustenhallintatoimia kentällä. Ohjelman osallistujia haastatellaan kuukauden sisällä viimeisestä opintovierailusta, jotta he ymmärtäisivät paremmin heidän kokemuksiaan CHANGE-ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Yhdysvallat, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- OIC Family Medical Center
-
Tarboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27886
- Edgecombe Health Department
-
Winton, North Carolina, Yhdysvallat, 27986
- Hertford County Public Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–80-vuotiaita aikuisia, jotka asuvat Hertfordissa, Edgecombessa tai Nash Countyssa, Pohjois-Carolinassa tai saavat julkisia terveys- tai terveydenhuoltopalveluita Hertfordissa, Edgecombessa tai Nash Countyssa, NC. Lisäksi koehenkilöt ilmoittautuivat ja saivat palveluita Roanoke Chowan Community Health Centeristä ja OIC Family Medicine -osastosta JA joilla oli kohonnut sydänkohtauksen riski. Henkilöt ovat kohonneessa riskissä, jos he kuuluvat johonkin seuraavista viidestä klinikan potilasryhmästä:
Ryhmä 1: 18-80-vuotiaat. Ilman diabetesta eikä sydän- ja verisuonitautia. Ja korkea verenpaine (HBP) ja korkea kolesteroli;
Ryhmä 2: 65-80-vuotiaat. Ilman diabetesta eikä sydän- ja verisuonitautia. Ja HBP tai korkea kolesteroli;
Ryhmä 3: 18-80-vuotiaat. Diabetes eikä sydän- ja verisuonisairauksia. Ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: HBP, korkea kolesteroli ja/tai kohonnut keskimääräinen verensokeri;
Ryhmä 4: 55-64. CVD:n kanssa. Ja kahdella tai useammalla seuraavista riskitekijöistä: HBP, korkea kolesteroli ja/tai kohonnut keskimääräinen verensokeri;
Ryhmä 5: 65-80. CVD:n kanssa. Ja yhdellä tai useammalla seuraavista: HBP, korkea kolesteroli ja/tai kohonnut keskimääräinen verensokeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska interventiomateriaalejamme ja -toimintojamme ei käännetä tällä hetkellä muille kielille. Suljemme pois tai poistamme naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, koska raskaus voi aiheuttaa painon, BMI:n ja verenpaineen muutoksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei aseita
Osallistujia ei jaeta satunnaistettuihin tutkimusryhmiin tai ryhmiin.
|
CHANGE-strategia on suunniteltu parantamaan sydän- ja verisuonisairauksien leviämistä ja käyttöönottoa vahvistamalla kliinisten ja yhteisön välisiä yhteyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskipisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttää ASCVD-yhdistettyä 10 vuoden riskilaskelmaa määrittääkseen arvioidun 10 vuoden sydänkohtauksen aivohalvauksen tai kuoleman riskin (alue 0-100).
Arvioidaan uudelleen 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa interventiota edeltävää painoa toimenpiteen jälkeiseen painoon
|
4 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa interventiota edeltävää SBP:tä intervention jälkeiseen
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .