이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

더 큰 평등을 위한 Carolina Heart Alliance 네트워킹 (CHANGE)

2019년 10월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

더 큰 자산을 위한 캐롤라이나 하트 얼라이언스 네트워킹(CHANGE)

노스캐롤라이나와 전국적으로 심혈관 질환(CVD)은 성인의 주요 사망 및 질병 원인입니다. 노스캐롤라이나 성인은 신체 활동 부족, 건강에 해로운 식습관, 흡연, 과체중 및 비만과 같은 CVD 행동 위험 요인의 비율이 높습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 UNC PRC(채플 힐 예방 연구 센터)의 노스캐롤라이나 대학 연구원들은 CHANGE(Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality)의 효과와 구현을 테스트할 것입니다.

CHANGE는 지역사회 보건 종사자(CHW)를 통해 공중 보건과 임상 서비스를 연결하는 건강 증진 전략입니다. 1차 진료 클리닉, 공중 보건 및 CHW는 모두 만성 질환 위험 요인을 해결하는 데 강점이 있지만 이들 사이의 조정에는 널리 알려진 격차가 있습니다. CHANGE 전략은 CHW를 1차 진료 및 공중 보건 팀의 구성원으로 사용하여 Heart-to-Health라는 행동 변화 개입을 CVD 위험이 있는 총 480명의 클리닉 환자에게 배포합니다. Heart-to-Health는 맞춤형 상담 세션의 전달을 안내하는 전산화된 결정 지원을 포함하는 효과적인 라이프스타일 및 약물 순응 개입입니다. 상담 세션은 식이요법, 신체 활동, 금연 및 약물 순응도에 중점을 두고 태블릿 컴퓨터를 사용하는 CHW에 의해 진행됩니다. CHW는 태블릿 컴퓨터를 사용하여 실시간으로 조치를 취할 중요한 환자 건강 정보에 대해 홈 메디컬 팀과 통신합니다. CHW는 또한 행동 변화를 지원하기 위해 참가자를 공중 보건 및 기타 커뮤니티 기반 리소스에 연결합니다. CHANGE 전략은 소외된 한 시골 지역사회에서 테스트한 다음 두 번째 지역사회에서 복제될 것입니다.

UNC PRC의 연구원들은 CHANGE가 위험 인구에 대한 클리닉 및 공공 지역 사회 서비스의 범위를 늘리고 복합 관상 동맥 심장 질환 위험을 개선하는 데 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 노스캐롤라이나(NC)와 미국 성인의 사망 및 이환율의 주요 원인이지만 증거 기반 CVD 예방 개입은 종종 최소한으로 구현되고 지역 사회 및 임상 환경에서 제대로 통합되지 않습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 우리는 커뮤니티가 CVD를 예방하기 위해 증거 기반 개입(EBI)을 효과적으로 구현하도록 돕기 위한 다중 구성 요소 전략을 개발하고 테스트할 것입니다. 우리는 우리의 전략을 CHANGE(Greater Equity) 전략을 위한 Carolina Heart Alliance Networking이라고 부릅니다. CHANGE 전략은 부분적으로 신체 활동 부족, 열악한 식습관 및 흡연을 포함한 행동 위험 요인으로 인해 CVD 위험이 증가한 NC의 소외된 시골 인구를 크게 다룰 것입니다.

CHANGE 전략은 임상 커뮤니티 연결을 강화하여 CVD EBI의 보급 및 구현을 개선하도록 설계되었습니다. 클리닉은 심혈관 질환의 위험이 높은 개인을 식별하고 약물을 처방하고 위험을 완화하기 위한 행동 변화에 강점이 있습니다. 그러나 진료소는 치료를 원하는 사람들에게만 접근할 수 있으며 대부분의 진료소는 행동 변화 EBI를 제공할 능력이 부족합니다. 공중 보건은 사람들이 사는 지역 사회에서 행동 및 환경 변화 EBI를 구현하는 데 강점이 있습니다. 따라서 CHANGE 전략의 핵심 초점은 진료소와 공중 보건 부서의 보완적 강점을 활용하여 진료소 및 지역사회 기반 EBI의 도달 범위와 효율성을 확장하는 새로운 구조를 만드는 것입니다. 소외 계층에 도달할 수 있는 잠재력 때문에 지역사회 의료 종사자(CHW)는 CHANGE 전략의 중심에 있습니다. 클리닉/공중 보건 협력의 일환으로 CHW는 행동 변화 EBI(Heart-to-Health)를 제공할 것입니다. 임상 및 공중 보건 예방 활동을 연결하고 활용함으로써 개인과 지역 사회가 CVD 위험을 줄일 수 있는 새로운 기회가 만들어질 것입니다. CHW는 Heart-to-Health 전달을 위한 결정 지원을 제공하고 클리닉, 공중 보건 및 지역 사회 서비스 간의 연결을 용이하게 하는 태블릿 컴퓨터를 갖추게 됩니다. 복잡한 시스템 내에서 서비스를 연결하는 것은 어렵고 많은 좋은 아이디어가 구현 수준에서 부족합니다. 따라서 이 연구는 CHANGE 전략의 효과적인 구현에 1차적으로 초점을 맞추고 CVD 위험을 줄이는 효과에 2차적으로 초점을 맞춘 효과-실행 하이브리드 설계를 적용할 것입니다. 지역사회 이해관계자의 지원과 의견을 바탕으로 조사관은 변경 전략(1년차)을 개선하고 서비스가 부족한 농촌 지역사회(2-3년차)에서 테스트한 다음 두 번째 지역사회(4-5년차)에서 이를 복제합니다.

구현 과학53 및 확장된 만성 질병 모델54의 주요 구성에 따라 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 커뮤니티가 참여하는 조형 연구를 통해 CHANGE 전략을 다음과 같이 개선합니다.

(a) 기존 CVD 관련 클리닉 및 지역사회 서비스와 사용에 대한 장벽을 식별하고, (b) 임상 및 공중 보건 관행 내에서 작업을 통합하기 위한 CHW의 역할 및 시스템을 설계하는 데 이해 관계자를 참여시키고, (c) 태블릿의 유용성을 평가합니다. 의사 결정 지원 및 데이터 전송을 위해.

목표 2. CHANGE 전략의 구현 및 효과를 평가합니다. 목표 2a. 설명적 순차 혼합 방법 접근법55을 사용하여 전략의

(1) 파트너 참여 및 EBI 계획 및 구현 역량 구축을 위한 최상의 프로세스. (2) CVD 관련 공중 보건 EBI의 범위를 증가시키는 효과.56 (3) 기타 구현 결과(충실도, 비용, 지속 가능성, 수용 가능성 및 타당성).53

목표 2b. 사전 사후 비교 디자인을 사용하여 복합 관상 동맥 심장 질환 위험(1차 결과 = Framingham Risk Score) 및 관련 위험 요소(혈압, 혈중 지질, 식이 품질, 신체 활동 및 담배 사용.

목표 2c. 일치된 대조군, 사전-사후 비교 설계를 사용하여 3개의 일치된 비교 클리닉과 비교하여 콜레스테롤과 혈압이 통제된 클리닉의 전체 위험 인구의 비율에 대한 전반적인 CHANGE 전략의 효과를 평가합니다.

목표 3. CHANGE 전략을 하나의 추가 커뮤니티에 복제하고, 핵심 구성 요소를 식별하고,57, 58 복제 툴킷을 ​​생성 및 보급하고, NC의 여러 임상, 공중 보건 및 연구 네트워크를 통해 전략 채택을 촉진함으로써 확장할 CHANGE 전략 계획 .

CHANGE 프로젝트는 Hertford 카운티(1단계) 또는 Edgecombe/Nash 카운티(2단계)에서 거주하거나 의료 서비스를 받고 있으며 CVD 위험이 있는 성인 380명을 모집합니다. 조사관은 Herford 카운티 등록을 완료했으며 곧 Edgecombe/Nash 등록을 시작할 예정입니다. 4회의 대면 세션과 3회의 전화 세션을 통해 2명의 CHW가 CVD 위험이 있는 성인을 만나 건강 정보를 제공하고 행동 목표 설정을 지원하며 지역사회 자원을 소개합니다. CHW의 개입 활동은 개인의 행동 변화를 위한 증거 기반 Heart-to-Health 커리큘럼에서 채택되었습니다. 참가자 하위 그룹의 사전 사후 CVD 위험 점수(FRS(Framingham Risk Score) 또는 ASCVD) 데이터를 포함하여 등록된 모든 참가자의 사전 사후 데이터를 사용하여 결과를 측정합니다. 프로세스 결과는 현장에서 CHW의 데이터 수집, 개입 제공 및 사례 관리 활동을 용이하게 하기 위해 이 연구를 위해 특별히 설계된 추적 도구를 사용하여 평가됩니다. CHANGE 프로그램에 대한 경험을 더 잘 이해하기 위해 최종 연구 방문 후 한 달 이내에 프로그램 참가자와 인터뷰를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, 미국, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, 미국, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, 미국, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 Hertford, Edgecombe 또는 Nash County, North Carolina에 거주하거나 Hertford, Edgecombe 또는 Nash County, NC에서 공중 보건 또는 의료 서비스를 받는 18-80세의 성인입니다. 또한 Roanoke Chowan Community Health Center 및 OIC Family Medicine에 등록하고 서비스를 받는 피험자는 심장 사건의 위험이 높습니다. 개인이 다음 5개 클리닉 환자 그룹 중 하나에 속하는 경우 위험이 높습니다.

그룹 1: 18-80세. 당뇨병도 없고 CVD도 없습니다. 그리고 고혈압(HBP)과 고콜레스테롤이 있는 경우;

그룹 2: 65-80세. 당뇨병도 없고 CVD도 없습니다. 그리고, HBP 또는 고콜레스테롤;

그룹 3: 18-80세. 당뇨병이 있고 CVD가 없습니다. 그리고, 다음 위험 요인 중 하나 이상: HBP, 고콜레스테롤 및/또는 상승된 평균 혈당 측정치;

그룹 4: 55-64. CVD로. 그리고 다음 위험 요인 중 2개 이상: HBP, 고콜레스테롤 및/또는 상승된 평균 혈당 수치;

그룹 5: 65-80. CVD로. 그리고 다음 중 하나 이상: HBP, 고콜레스테롤 및/또는 상승된 평균 혈당 측정치.

제외 기준:

  • 현재 우리의 개입 자료와 활동이 다른 언어로 번역되지 않기 때문에 영어를 구사하지 못하는 개인은 연구에서 제외됩니다. 임신 중이라고 보고한 여성은 체중, BMI 및 혈압의 변화를 설명할 수 있으므로 제외하거나 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무기 없음
참가자는 무작위 연구 부문 또는 그룹에 배정되지 않습니다.
CHANGE 전략은 임상 커뮤니티 연결을 강화하여 CVD EBI의 보급 및 구현을 개선하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환 위험 점수 변경
기간: 4개월
ASCVD 통합 10년 위험 계산을 사용하여 심장마비 뇌졸중 또는 사망(범위 0-100)의 추정 10년 위험을 결정합니다. 4개월 개입 후 재평가합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 4개월
개입 전 가중치와 개입 후 가중치 비교
4개월
수축기 혈압(SBP)
기간: 4개월
개입 전 SBP와 개입 후 비교
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다