- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582696
Carolina Heart Alliance Trabajo en red para una mayor equidad (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CAMBIO)
En Carolina del Norte ya nivel nacional, la enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte y enfermedad entre los adultos. Los adultos de Carolina del Norte tienen altas tasas de factores de riesgo conductuales de CVD, como inactividad física, hábitos alimenticios poco saludables, tabaquismo y sobrepeso y obesidad. Para ayudar a reducir estos riesgos, los investigadores de la Universidad de Carolina del Norte en el Centro de Investigación de Prevención de Chapel Hill (UNC PRC) probarán la efectividad y la implementación de Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).
CHANGE es una estrategia de promoción de la salud para vincular la salud pública y los servicios clínicos a través de trabajadores comunitarios de la salud (CHW). Las clínicas de atención primaria, la salud pública y los CHW tienen fortalezas para abordar los factores de riesgo de enfermedades crónicas, pero existe una brecha ampliamente reconocida en la coordinación entre ellos. La estrategia CHANGE utilizará CHW como miembros de los equipos de atención primaria y de salud pública para distribuir una intervención de cambio de comportamiento llamada Heart-to-Health a un total de 480 pacientes de clínicas en riesgo de CVD. Heart-to-Health es una intervención eficaz sobre el estilo de vida y la adherencia a los medicamentos que incluye una ayuda de decisión computarizada para guiar la entrega de sesiones de asesoramiento personalizadas. Las sesiones de asesoramiento se centran en la dieta, la actividad física, el abandono del tabaco y el cumplimiento de los medicamentos y son facilitadas por CHW que utilizan tabletas. Los CHW utilizarán tabletas para comunicarse con un equipo de hogar médico sobre información importante de salud del paciente para actuar en tiempo real. Los CHW también vincularán a los participantes con la salud pública y otros recursos comunitarios para apoyar el cambio de comportamiento. La estrategia CHANGE se probará en una comunidad rural desatendida y luego se replicará en una segunda comunidad.
Investigadores de UNC PRC examinarán si CHANGE es eficaz para aumentar el alcance de los servicios comunitarios públicos y clínicos a las poblaciones en riesgo y para mejorar el riesgo compuesto de enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad y morbilidad entre los adultos de Carolina del Norte (NC) y los EE. UU., sin embargo, las intervenciones de prevención de ECV basadas en la evidencia a menudo se implementan mínimamente y están mal integradas en entornos comunitarios y clínicos. Para abordar esta brecha, desarrollaremos y probaremos una estrategia de múltiples componentes para ayudar a las comunidades a implementar de manera efectiva intervenciones basadas en evidencia (EBI, por sus siglas en inglés) para prevenir las ECV. Llamamos a nuestra estrategia la estrategia Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE). La estrategia CHANGE se dirigirá específicamente a la gran población rural desatendida de NC, que tiene un mayor riesgo de ECV debido en parte a factores de riesgo conductuales, como la inactividad física, la mala alimentación y el consumo de tabaco.
La estrategia CHANGE está diseñada para mejorar la difusión e implementación de las EBI de CVD mediante el fortalecimiento de los vínculos entre la comunidad y la clínica. Las clínicas tienen fortalezas en la identificación de personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular y en la prescripción de medicamentos y cambios de comportamiento para mitigar el riesgo. Sin embargo, las clínicas solo llegan a quienes buscan atención, y la mayoría de las clínicas carecen de la capacidad para brindar EBI de cambio de comportamiento. La salud pública tiene fortalezas en la implementación de EBI de cambio ambiental y de comportamiento en las comunidades donde vive la gente. Por lo tanto, el enfoque central de la estrategia CHANGE es crear nuevas estructuras para aprovechar las fortalezas complementarias de las clínicas y los departamentos de salud pública, ampliando así el alcance y la eficacia de las EBI tanto clínicas como comunitarias. Debido a su potencial para llegar a las poblaciones desatendidas, los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) están en el centro de la estrategia CHANGE. Trabajando como parte de una colaboración clínica/salud pública, los CHW brindarán un cambio de comportamiento EBI (Heart-to-Health). Al vincular y aprovechar las actividades de prevención clínicas y de salud pública, se crearán nuevas oportunidades para que las personas y las comunidades reduzcan su riesgo de ECV. Los CHW estarán equipados con tabletas que brinden apoyo en la toma de decisiones para brindar Heart-to-Health y facilitar los vínculos entre las clínicas, la salud pública y los servicios comunitarios. Vincular servicios dentro de sistemas complejos es un desafío, y muchas buenas ideas se quedan cortas en el nivel de implementación. Por lo tanto, el estudio aplicará un diseño híbrido de efectividad e implementación con un enfoque principal en la implementación efectiva de la estrategia CHANGE y un enfoque secundario en su efectividad para reducir el riesgo de ECV. Con el apoyo y el aporte de las partes interesadas de la comunidad, los investigadores refinarán la estrategia CAMBIO (Año 1), la probarán en una comunidad rural desatendida (Años 2-3) y luego la replicarán en una segunda comunidad (Años 4-5).
Guiado por conceptos clave de la ciencia de la implementación53 y el Modelo de Enfermedad Crónica ampliado,54 los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1. Refinar la estrategia CHANGE a través de la investigación formativa participativa de la comunidad para:
(a) identificar los servicios clínicos y comunitarios existentes relacionados con las ECV y las barreras para su uso, (b) involucrar a las partes interesadas en el diseño de los roles y sistemas de los CHW para integrar su trabajo dentro de la práctica clínica y de salud pública, y (c) evaluar la usabilidad de la tableta para la toma de decisiones y la transferencia de datos.
Objetivo 2. Evaluar la implementación y efectividad de la estrategia CHANGE. Objetivo 2a. Utilizar un enfoque explicativo secuencial de métodos mixtos55 para evaluar la estrategia
(1) Los mejores procesos para involucrar a los socios y desarrollar la capacidad para planificar e implementar EBI. (2) Eficacia para aumentar el alcance de las EBI de salud pública relacionadas con las ECV.56 (3) Otros resultados de la implementación (fidelidad, costo, sostenibilidad, aceptabilidad y viabilidad).53
Objetivo 2b. Utilice un diseño de comparación pre-post para confirmar la eficacia de Heart-to-Health para mejorar el riesgo compuesto de enfermedad coronaria (resultado principal = Puntaje de riesgo de Framingham) y los factores de riesgo relacionados: presión arterial, lípidos en sangre, calidad de la dieta, actividad física y el consumo de tabaco.
Objetivo 2c. Utilice un diseño de comparación pre-post de control emparejado para evaluar los efectos generales de la estrategia CHANGE en la proporción de la población total en riesgo de la clínica que tiene el colesterol y la presión arterial bajo control en comparación con tres clínicas de comparación emparejadas.
Objetivo 3. Plan para llevar la estrategia CAMBIO a escala al replicarla en una comunidad adicional, identificar sus componentes centrales,57, 58 crear y difundir un conjunto de herramientas de replicación y promover la adopción de la estrategia a través de múltiples redes clínicas, de salud pública y de investigación de Carolina del Norte. .
El Proyecto CHANGE busca reclutar a 380 adultos que viven o reciben atención médica en el condado de Hertford (Fase I) o en los condados de Edgecombe/Nash (Fase II) y están en riesgo de ECV. Los investigadores han completado la inscripción en el condado de Herford y están a punto de comenzar la inscripción en Edgecombe/Nash. A través de una serie de 4 sesiones en persona y 3 por teléfono, 2 CHW se reunirán con adultos que están en riesgo de CVD para brindar información de salud, apoyo para establecer metas de comportamiento y referencias a recursos comunitarios. Las actividades de intervención de los CHW están adaptadas del currículo Heart-to-Health basado en evidencia para el cambio de comportamiento individual. Los resultados se medirán utilizando los datos previos y posteriores de todos los participantes inscritos, incluidos los datos previos y posteriores a la puntuación de riesgo de ECV (puntuación de riesgo de Framingham (FRS) o la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)) de un subgrupo de participantes. Los resultados del proceso se evaluarán mediante una herramienta de seguimiento diseñada específicamente para este estudio a fin de facilitar la recopilación de datos, la ejecución de intervenciones y las actividades de gestión de casos de los CHW en el campo. Se realizarán entrevistas con los participantes del programa dentro de un mes de la última visita de estudio para comprender mejor su experiencia con el programa CHANGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Ahoskie, North Carolina, Estados Unidos, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- OIC Family Medical Center
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Tarboro, North Carolina, Estados Unidos, 27886
- Edgecombe Health Department
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Winton, North Carolina, Estados Unidos, 27986
- Hertford County Public Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son adultos de 18 a 80 años de edad que residen en los condados de Hertford, Edgecombe o Nash, Carolina del Norte, o que reciben servicios de salud pública o atención médica en los condados de Hertford, Edgecombe o Nash, NC. Además, los sujetos inscritos y que reciben servicios del Centro de Salud Comunitario Roanoke Chowan y OIC Family Medicine Y tienen un riesgo elevado de sufrir un evento cardíaco. Las personas corren un riesgo elevado si están representadas en cualquiera de los siguientes cinco grupos de pacientes de la clínica:
Grupo 1: edades 18-80. Sin diabetes y sin ECV. Y, con hipertensión arterial (HTA) y colesterol alto;
Grupo 2: edades 65-80. Sin diabetes y sin ECV. Y, con HTA o colesterol alto;
Grupo 3: edades 18-80. Con diabetes y sin ECV. Y, con uno o más de los siguientes factores de riesgo: HTA, colesterol elevado y/o glucemia media elevada;
Grupo 4: 55-64. Con ECV. Y, con dos o más de los siguientes factores de riesgo: HTA, colesterol elevado y/o glucemia media elevada;
Grupo 5: 65-80. Con ECV. Y, con uno o más de los siguientes: HTA, colesterol alto y/o glucosa en sangre promedio elevada.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no hablen inglés serán excluidas del estudio porque nuestros materiales y actividades de intervención no se traducirán a ningún otro idioma en este momento. Excluiremos o retiraremos a las mujeres que informen que están embarazadas, ya que el embarazo puede explicar cualquier cambio en el peso, el IMC y la presión arterial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: No armas
Los participantes no se asignan a brazos o grupos de estudio aleatorios.
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La estrategia CHANGE está diseñada para mejorar la difusión e implementación de las EBI de CVD mediante el fortalecimiento de los vínculos entre la comunidad clínica y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Utilizará el cálculo de riesgo agrupado de 10 años de ASCVD para determinar el riesgo estimado de 10 años de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte (rango 0-100).
Se volverá a evaluar después de la intervención de 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparar el peso antes de la intervención con el peso después de la intervención
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4 meses
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparar la PAS preintervención con la postintervención
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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