Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carolina Heart Alliance Networking dla większej równości (CHANGE)

4 października 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Carolina Heart Alliance Networking dla większej równości (ZMIANA)

W Karolinie Północnej iw całym kraju choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną śmierci i chorób wśród dorosłych. Dorośli z Karoliny Północnej mają wysoki odsetek behawioralnych czynników ryzyka CVD, takich jak brak aktywności fizycznej, niezdrowe nawyki żywieniowe, palenie tytoniu oraz nadwaga i otyłość. Aby pomóc zmniejszyć to ryzyko, naukowcy z University of North Carolina w Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) przetestują skuteczność i wdrożenie programu Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).

CHANGE to strategia promocji zdrowia mająca na celu połączenie zdrowia publicznego z usługami klinicznymi za pośrednictwem społecznych pracowników służby zdrowia (CHW). Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, zdrowie publiczne i CHW mają mocne strony w zajmowaniu się czynnikami ryzyka chorób przewlekłych, ale istnieje powszechnie uznana luka w koordynacji między nimi. Strategia CHANGE wykorzysta CHW jako członków zespołów podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia publicznego do dystrybucji interwencji zmiany behawioralnej o nazwie Heart-to-Health do łącznie 480 pacjentów kliniki zagrożonych CVD. Heart-to-Health to skuteczna interwencja dotycząca stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich, która obejmuje skomputeryzowaną pomoc w podejmowaniu decyzji w celu prowadzenia dostosowanych sesji doradczych. Sesje doradcze koncentrują się na diecie, aktywności fizycznej, rzucaniu palenia tytoniu i przestrzeganiu zaleceń lekarskich i są prowadzone przez CHW za pomocą tabletów. CHW będą używać komputerów typu tablet do komunikowania się z domowym zespołem medycznym w sprawie ważnych informacji dotyczących zdrowia pacjenta, na podstawie których należy podjąć działania w czasie rzeczywistym. CHW będą również łączyć uczestników ze zdrowiem publicznym i innymi zasobami społecznościowymi w celu wspierania zmiany zachowań. Strategia CHANGE zostanie przetestowana w jednej zaniedbanej społeczności wiejskiej, a następnie powielona w drugiej społeczności.

Naukowcy z UNC PRC zbadają, czy projekt CHANGE jest skuteczny w zwiększaniu zasięgu usług kliniki i publicznych usług społecznych dla zagrożonych populacji oraz w zmniejszaniu złożonego ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dorosłych w Północnej Karolinie (NC) i USA, jednak oparte na dowodach interwencje zapobiegające CVD są często wdrażane w minimalnym stopniu i słabo zintegrowane w społeczności i warunkach klinicznych. Aby wypełnić tę lukę, opracujemy i przetestujemy wieloskładnikową strategię, aby pomóc społecznościom skutecznie wdrożyć interwencje oparte na dowodach (EBI) w celu zapobiegania CVD. Naszą strategię nazywamy strategią Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE). Strategia CHANGE będzie w szczególności skierowana do dużej, zaniedbanej populacji wiejskiej NC, która jest narażona na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia, częściowo ze względu na behawioralne czynniki ryzyka, w tym brak aktywności fizycznej, niewłaściwą dietę i palenie tytoniu.

Strategia CHANGE ma na celu usprawnienie rozpowszechniania i wdrażania CVD EBI poprzez wzmocnienie powiązań między społecznością kliniczną a społecznością. Kliniki mają mocne strony w identyfikowaniu osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i przepisywaniu leków oraz zmianie zachowania w celu złagodzenia ryzyka. Jednak kliniki docierają tylko do tych, którzy szukają opieki, a większość klinik nie jest w stanie zapewnić EBI w zakresie zmiany zachowania. Zdrowie publiczne ma mocne strony we wdrażaniu zmian behawioralnych i środowiskowych EBI w społecznościach, w których żyją ludzie. Dlatego głównym celem strategii CHANGE jest tworzenie nowych struktur w celu wykorzystania uzupełniających się mocnych stron klinik i oddziałów zdrowia publicznego, zwiększając w ten sposób zasięg i skuteczność zarówno klinik, jak i społeczności lokalnych EBI. Ze względu na ich potencjał dotarcia do populacji o niedostatecznym poziomie usług, społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) znajdują się w centrum strategii ZMIANY. Pracując w ramach współpracy między klinikami a zdrowiem publicznym, CHW zapewnią zmianę behawioralną EBI (Heart-to-Health). Łącząc i wykorzystując działania z zakresu profilaktyki klinicznej i zdrowia publicznego, zostaną stworzone nowe możliwości dla jednostek i społeczności w celu zmniejszenia ryzyka CVD. CHW zostaną wyposażone w tablety, które zapewnią wsparcie decyzyjne w dostarczaniu Heart-to-Health i ułatwią powiązania między klinikami, służbą zdrowia publicznego i usługami społecznymi. Łączenie usług w ramach złożonych systemów stanowi wyzwanie, a wiele dobrych pomysłów nie spełnia wymagań na poziomie implementacji. Dlatego w badaniu zostanie zastosowany hybrydowy projekt efektywności i wdrażania, z głównym naciskiem na skuteczne wdrożenie strategii CHANGE, a drugi nacisk na jej skuteczność w zmniejszaniu ryzyka CVD. Przy wsparciu i udziale interesariuszy ze społeczności śledczy udoskonalą strategię ZMIANY (rok 1), przetestują ją w jednej zaniedbanej społeczności wiejskiej (lata 2-3), a następnie powielą ją w drugiej społeczności (lata 4-5).

Kierując się kluczowymi konstruktami z nauki o wdrażaniu53 i rozszerzonym modelem chorób przewlekłych54, szczegółowe cele badania są następujące:

Cel 1. Udoskonalić strategię ZMIANY poprzez badania formatywne angażujące społeczność, aby:

(a) zidentyfikować istniejące usługi kliniczne i społeczne związane z CVD oraz bariery w ich wykorzystaniu, (b) zaangażować interesariuszy w projektowanie ról i systemów CHW w celu zintegrowania ich pracy z praktyką kliniczną i publiczną, oraz (c) ocenić użyteczność tabletu do wspomagania decyzji i przesyłania danych.

Cel 2. Ocena realizacji i skuteczności strategii ZMIANA. Cel 2a. Do oceny strategii należy zastosować objaśniające, sekwencyjne podejście oparte na metodach mieszanych55

(1) Najlepsze procesy angażowania partnerów i budowania zdolności do planowania i wdrażania EBI. (2) Skuteczność w zwiększaniu zasięgu EBI w zakresie zdrowia publicznego związanych z CVD.56 (3) Inne wyniki wdrożenia (wierność, koszt, trwałość, akceptowalność i wykonalność).53

Cel 2b. Użyj schematu porównawczego przed i po, aby potwierdzić skuteczność Heart-to-Health w poprawie złożonego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (główny wynik = Framingham Risk Score) i powiązanych czynników ryzyka: ciśnienia krwi, lipidów we krwi, jakości diety, aktywności fizycznej i używanie tytoniu.

Cel 2c. Użyj dopasowanej kontroli, projektu porównawczego przed i po, aby ocenić ogólny wpływ strategii ZMIANA na odsetek całej zagrożonej populacji kliniki, która ma kontrolowany cholesterol i ciśnienie krwi, w porównaniu z trzema dopasowanymi klinikami porównawczymi.

Cel 3. Zaplanuj przeniesienie strategii CHANGE na większą skalę poprzez powielenie jej w jednej dodatkowej społeczności, zidentyfikowanie jej głównych komponentów,57,58 stworzenie i rozpowszechnienie zestawu narzędzi do replikacji oraz promowanie przyjęcia strategii za pośrednictwem wielu sieci klinicznych, zdrowia publicznego i badawczych NC .

Projekt CHANGE ma na celu rekrutację 380 dorosłych, którzy mieszkają lub otrzymują opiekę zdrowotną w hrabstwie Hertford (faza I) lub hrabstwach Edgecombe/Nash (faza II) i są narażeni na ryzyko CVD. Śledczy zakończyli rejestrację w hrabstwie Herford i wkrótce rozpoczną rejestrację w Edgecombe/Nash. W ramach serii 4 sesji osobistych i 3 sesji telefonicznych, 2 CHW spotka się z dorosłymi, którzy są zagrożeni CVD, aby udzielić informacji zdrowotnych, wsparcia w ustalaniu celów behawioralnych i skierowań do zasobów społeczności. Działania interwencyjne CHW są adaptacją opartego na dowodach programu Heart-to-Health w celu indywidualnej zmiany zachowań. Wyniki będą mierzone przy użyciu danych przed-post- od wszystkich włączonych uczestników, w tym przed i po ocenie ryzyka CVD (Framingham Risk Score (FRS) lub miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD)) z podgrupy uczestników. Wyniki procesu zostaną ocenione za pomocą narzędzia śledzenia zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania w celu ułatwienia zbierania danych przez CHW, przeprowadzania interwencji i działań związanych z zarządzaniem przypadkami w terenie. Wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami programu w ciągu miesiąca od ostatniej wizyty studyjnej, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia z programem CHANGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami są osoby dorosłe w wieku 18-80 lat, które są mieszkańcami Hertford, Edgecombe lub hrabstwa Nash w Północnej Karolinie lub korzystają z usług publicznej służby zdrowia lub opieki zdrowotnej w Hertford, Edgecombe lub hrabstwie Nash, NC. Dodatkowo, pacjenci zapisani i otrzymujący usługi z Roanoke Chowan Community Health Centre i OIC Family Medicine ORAZ z podwyższonym ryzykiem incydentu sercowego. Osoby są narażone na podwyższone ryzyko, jeśli są reprezentowane w którejkolwiek z następujących pięciu grup pacjentów kliniki:

Grupa 1: wiek 18-80 lat. Bez cukrzycy i bez CVD. I z wysokim ciśnieniem krwi (HBP) i wysokim poziomem cholesterolu;

Grupa 2: wiek 65-80 lat. Bez cukrzycy i bez CVD. I z HBP lub wysokim cholesterolem;

Grupa 3: wiek 18-80 lat. Z cukrzycą i bez CVD. I z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka: HBP, wysoki poziom cholesterolu i/lub podwyższony średni poziom glukozy we krwi;

Grupa 4: 55-64. Z CVD. I z dwoma lub więcej z następujących czynników ryzyka: HBP, wysoki poziom cholesterolu i/lub podwyższony średni poziom glukozy we krwi;

Grupa 5: 65-80. Z CVD. Oraz z jednym lub więcej z następujących pomiarów: HBP, wysoki poziom cholesterolu i/lub podwyższony średni poziom glukozy we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mówią po angielsku, zostaną wykluczone z badania, ponieważ nasze materiały i działania interwencyjne nie będą obecnie tłumaczone na żadne inne języki. Wykluczymy lub wycofamy kobiety, które zgłoszą, że są w ciąży, ponieważ ciąża może odpowiadać za wszelkie zmiany masy ciała, BMI i ciśnienia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez broni
Uczestnicy nie są przydzielani do randomizowanych ramion lub grup badawczych.
Strategia CHANGE ma na celu usprawnienie rozpowszechniania i wdrażania CVD EBI poprzez wzmocnienie powiązań między społecznością kliniczną a społecznością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Użyje zbiorczego obliczenia 10-letniego ryzyka ASCVD, aby określić szacunkowe 10-letnie ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zgonu (zakres 0-100). Ponowna ocena po 4-miesięcznej interwencji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównaj wagę przed interwencją z wagą po interwencji
4 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównaj SBP przed interwencją z postinterwencją
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj