- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03582696
Carolina Heart Alliance Networking dla większej równości (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Networking dla większej równości (ZMIANA)
W Karolinie Północnej iw całym kraju choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną śmierci i chorób wśród dorosłych. Dorośli z Karoliny Północnej mają wysoki odsetek behawioralnych czynników ryzyka CVD, takich jak brak aktywności fizycznej, niezdrowe nawyki żywieniowe, palenie tytoniu oraz nadwaga i otyłość. Aby pomóc zmniejszyć to ryzyko, naukowcy z University of North Carolina w Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) przetestują skuteczność i wdrożenie programu Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).
CHANGE to strategia promocji zdrowia mająca na celu połączenie zdrowia publicznego z usługami klinicznymi za pośrednictwem społecznych pracowników służby zdrowia (CHW). Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, zdrowie publiczne i CHW mają mocne strony w zajmowaniu się czynnikami ryzyka chorób przewlekłych, ale istnieje powszechnie uznana luka w koordynacji między nimi. Strategia CHANGE wykorzysta CHW jako członków zespołów podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia publicznego do dystrybucji interwencji zmiany behawioralnej o nazwie Heart-to-Health do łącznie 480 pacjentów kliniki zagrożonych CVD. Heart-to-Health to skuteczna interwencja dotycząca stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich, która obejmuje skomputeryzowaną pomoc w podejmowaniu decyzji w celu prowadzenia dostosowanych sesji doradczych. Sesje doradcze koncentrują się na diecie, aktywności fizycznej, rzucaniu palenia tytoniu i przestrzeganiu zaleceń lekarskich i są prowadzone przez CHW za pomocą tabletów. CHW będą używać komputerów typu tablet do komunikowania się z domowym zespołem medycznym w sprawie ważnych informacji dotyczących zdrowia pacjenta, na podstawie których należy podjąć działania w czasie rzeczywistym. CHW będą również łączyć uczestników ze zdrowiem publicznym i innymi zasobami społecznościowymi w celu wspierania zmiany zachowań. Strategia CHANGE zostanie przetestowana w jednej zaniedbanej społeczności wiejskiej, a następnie powielona w drugiej społeczności.
Naukowcy z UNC PRC zbadają, czy projekt CHANGE jest skuteczny w zwiększaniu zasięgu usług kliniki i publicznych usług społecznych dla zagrożonych populacji oraz w zmniejszaniu złożonego ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dorosłych w Północnej Karolinie (NC) i USA, jednak oparte na dowodach interwencje zapobiegające CVD są często wdrażane w minimalnym stopniu i słabo zintegrowane w społeczności i warunkach klinicznych. Aby wypełnić tę lukę, opracujemy i przetestujemy wieloskładnikową strategię, aby pomóc społecznościom skutecznie wdrożyć interwencje oparte na dowodach (EBI) w celu zapobiegania CVD. Naszą strategię nazywamy strategią Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE). Strategia CHANGE będzie w szczególności skierowana do dużej, zaniedbanej populacji wiejskiej NC, która jest narażona na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia, częściowo ze względu na behawioralne czynniki ryzyka, w tym brak aktywności fizycznej, niewłaściwą dietę i palenie tytoniu.
Strategia CHANGE ma na celu usprawnienie rozpowszechniania i wdrażania CVD EBI poprzez wzmocnienie powiązań między społecznością kliniczną a społecznością. Kliniki mają mocne strony w identyfikowaniu osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i przepisywaniu leków oraz zmianie zachowania w celu złagodzenia ryzyka. Jednak kliniki docierają tylko do tych, którzy szukają opieki, a większość klinik nie jest w stanie zapewnić EBI w zakresie zmiany zachowania. Zdrowie publiczne ma mocne strony we wdrażaniu zmian behawioralnych i środowiskowych EBI w społecznościach, w których żyją ludzie. Dlatego głównym celem strategii CHANGE jest tworzenie nowych struktur w celu wykorzystania uzupełniających się mocnych stron klinik i oddziałów zdrowia publicznego, zwiększając w ten sposób zasięg i skuteczność zarówno klinik, jak i społeczności lokalnych EBI. Ze względu na ich potencjał dotarcia do populacji o niedostatecznym poziomie usług, społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) znajdują się w centrum strategii ZMIANY. Pracując w ramach współpracy między klinikami a zdrowiem publicznym, CHW zapewnią zmianę behawioralną EBI (Heart-to-Health). Łącząc i wykorzystując działania z zakresu profilaktyki klinicznej i zdrowia publicznego, zostaną stworzone nowe możliwości dla jednostek i społeczności w celu zmniejszenia ryzyka CVD. CHW zostaną wyposażone w tablety, które zapewnią wsparcie decyzyjne w dostarczaniu Heart-to-Health i ułatwią powiązania między klinikami, służbą zdrowia publicznego i usługami społecznymi. Łączenie usług w ramach złożonych systemów stanowi wyzwanie, a wiele dobrych pomysłów nie spełnia wymagań na poziomie implementacji. Dlatego w badaniu zostanie zastosowany hybrydowy projekt efektywności i wdrażania, z głównym naciskiem na skuteczne wdrożenie strategii CHANGE, a drugi nacisk na jej skuteczność w zmniejszaniu ryzyka CVD. Przy wsparciu i udziale interesariuszy ze społeczności śledczy udoskonalą strategię ZMIANY (rok 1), przetestują ją w jednej zaniedbanej społeczności wiejskiej (lata 2-3), a następnie powielą ją w drugiej społeczności (lata 4-5).
Kierując się kluczowymi konstruktami z nauki o wdrażaniu53 i rozszerzonym modelem chorób przewlekłych54, szczegółowe cele badania są następujące:
Cel 1. Udoskonalić strategię ZMIANY poprzez badania formatywne angażujące społeczność, aby:
(a) zidentyfikować istniejące usługi kliniczne i społeczne związane z CVD oraz bariery w ich wykorzystaniu, (b) zaangażować interesariuszy w projektowanie ról i systemów CHW w celu zintegrowania ich pracy z praktyką kliniczną i publiczną, oraz (c) ocenić użyteczność tabletu do wspomagania decyzji i przesyłania danych.
Cel 2. Ocena realizacji i skuteczności strategii ZMIANA. Cel 2a. Do oceny strategii należy zastosować objaśniające, sekwencyjne podejście oparte na metodach mieszanych55
(1) Najlepsze procesy angażowania partnerów i budowania zdolności do planowania i wdrażania EBI. (2) Skuteczność w zwiększaniu zasięgu EBI w zakresie zdrowia publicznego związanych z CVD.56 (3) Inne wyniki wdrożenia (wierność, koszt, trwałość, akceptowalność i wykonalność).53
Cel 2b. Użyj schematu porównawczego przed i po, aby potwierdzić skuteczność Heart-to-Health w poprawie złożonego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (główny wynik = Framingham Risk Score) i powiązanych czynników ryzyka: ciśnienia krwi, lipidów we krwi, jakości diety, aktywności fizycznej i używanie tytoniu.
Cel 2c. Użyj dopasowanej kontroli, projektu porównawczego przed i po, aby ocenić ogólny wpływ strategii ZMIANA na odsetek całej zagrożonej populacji kliniki, która ma kontrolowany cholesterol i ciśnienie krwi, w porównaniu z trzema dopasowanymi klinikami porównawczymi.
Cel 3. Zaplanuj przeniesienie strategii CHANGE na większą skalę poprzez powielenie jej w jednej dodatkowej społeczności, zidentyfikowanie jej głównych komponentów,57,58 stworzenie i rozpowszechnienie zestawu narzędzi do replikacji oraz promowanie przyjęcia strategii za pośrednictwem wielu sieci klinicznych, zdrowia publicznego i badawczych NC .
Projekt CHANGE ma na celu rekrutację 380 dorosłych, którzy mieszkają lub otrzymują opiekę zdrowotną w hrabstwie Hertford (faza I) lub hrabstwach Edgecombe/Nash (faza II) i są narażeni na ryzyko CVD. Śledczy zakończyli rejestrację w hrabstwie Herford i wkrótce rozpoczną rejestrację w Edgecombe/Nash. W ramach serii 4 sesji osobistych i 3 sesji telefonicznych, 2 CHW spotka się z dorosłymi, którzy są zagrożeni CVD, aby udzielić informacji zdrowotnych, wsparcia w ustalaniu celów behawioralnych i skierowań do zasobów społeczności. Działania interwencyjne CHW są adaptacją opartego na dowodach programu Heart-to-Health w celu indywidualnej zmiany zachowań. Wyniki będą mierzone przy użyciu danych przed-post- od wszystkich włączonych uczestników, w tym przed i po ocenie ryzyka CVD (Framingham Risk Score (FRS) lub miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD)) z podgrupy uczestników. Wyniki procesu zostaną ocenione za pomocą narzędzia śledzenia zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania w celu ułatwienia zbierania danych przez CHW, przeprowadzania interwencji i działań związanych z zarządzaniem przypadkami w terenie. Wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami programu w ciągu miesiąca od ostatniej wizyty studyjnej, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia z programem CHANGE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- OIC Family Medical Center
-
Tarboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27886
- Edgecombe Health Department
-
Winton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27986
- Hertford County Public Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są osoby dorosłe w wieku 18-80 lat, które są mieszkańcami Hertford, Edgecombe lub hrabstwa Nash w Północnej Karolinie lub korzystają z usług publicznej służby zdrowia lub opieki zdrowotnej w Hertford, Edgecombe lub hrabstwie Nash, NC. Dodatkowo, pacjenci zapisani i otrzymujący usługi z Roanoke Chowan Community Health Centre i OIC Family Medicine ORAZ z podwyższonym ryzykiem incydentu sercowego. Osoby są narażone na podwyższone ryzyko, jeśli są reprezentowane w którejkolwiek z następujących pięciu grup pacjentów kliniki:
Grupa 1: wiek 18-80 lat. Bez cukrzycy i bez CVD. I z wysokim ciśnieniem krwi (HBP) i wysokim poziomem cholesterolu;
Grupa 2: wiek 65-80 lat. Bez cukrzycy i bez CVD. I z HBP lub wysokim cholesterolem;
Grupa 3: wiek 18-80 lat. Z cukrzycą i bez CVD. I z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka: HBP, wysoki poziom cholesterolu i/lub podwyższony średni poziom glukozy we krwi;
Grupa 4: 55-64. Z CVD. I z dwoma lub więcej z następujących czynników ryzyka: HBP, wysoki poziom cholesterolu i/lub podwyższony średni poziom glukozy we krwi;
Grupa 5: 65-80. Z CVD. Oraz z jednym lub więcej z następujących pomiarów: HBP, wysoki poziom cholesterolu i/lub podwyższony średni poziom glukozy we krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mówią po angielsku, zostaną wykluczone z badania, ponieważ nasze materiały i działania interwencyjne nie będą obecnie tłumaczone na żadne inne języki. Wykluczymy lub wycofamy kobiety, które zgłoszą, że są w ciąży, ponieważ ciąża może odpowiadać za wszelkie zmiany masy ciała, BMI i ciśnienia krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bez broni
Uczestnicy nie są przydzielani do randomizowanych ramion lub grup badawczych.
|
Strategia CHANGE ma na celu usprawnienie rozpowszechniania i wdrażania CVD EBI poprzez wzmocnienie powiązań między społecznością kliniczną a społecznością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Użyje zbiorczego obliczenia 10-letniego ryzyka ASCVD, aby określić szacunkowe 10-letnie ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zgonu (zakres 0-100).
Ponowna ocena po 4-miesięcznej interwencji.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównaj wagę przed interwencją z wagą po interwencji
|
4 miesiące
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównaj SBP przed interwencją z postinterwencją
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .