- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03582696
Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)
I North Carolina og nationalt er hjertekarsygdomme (CVD) den førende dødsårsag og sygdom blandt voksne. Voksne i North Carolina har høje forekomster af CVD adfærdsmæssige risikofaktorer såsom fysisk inaktivitet, usunde spisevaner, rygning og overvægt og fedme. For at hjælpe med at reducere disse risici vil forskere fra University of North Carolina ved Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) teste effektiviteten og implementeringen af Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).
CHANGE er en sundhedsfremmende strategi til at forbinde folkesundhed og kliniske tjenester gennem lokale sundhedsarbejdere (CHW'er). Primærplejeklinikker, folkesundhed og CHW'er har alle styrker i forhold til at håndtere kroniske sygdomsrisikofaktorer, men der er et bredt anerkendt hul i koordineringen mellem dem. CHANGE-strategien vil bruge CHW'er som medlemmer af primære sundheds- og folkesundhedshold til at distribuere en adfærdsændringsintervention kaldet Heart-to-Health til i alt 480 klinikpatienter med risiko for CVD. Heart-to-Health er en effektiv livsstils- og medicinoverholdelsesintervention, der inkluderer en computerstyret beslutningshjælp til at guide leveringen af skræddersyede rådgivningssessioner. Rådgivningssessionerne er fokuseret på kost, fysisk aktivitet, tobaksafvænning og overholdelse af medicin og faciliteres af CHW'er, der bruger tablet-computere. CHW'erne vil bruge tablet-computere til at kommunikere med et medicinsk hjemmeteam om vigtige patientsundhedsoplysninger, der skal handles på i realtid. CHW'erne vil også knytte deltagere til folkesundhed og andre samfundsbaserede ressourcer for at understøtte adfærdsændringer. CHANGE-strategien vil blive testet i et undertjent, landdistrikt og derefter replikeret i et andet samfund.
Forskere fra UNC PRC vil undersøge, om CHANGE er effektiv til at øge rækkevidden af klinikker og offentlige samfundstjenester til risikopopulationer og til at forbedre sammensat risiko for koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til dødelighed og sygelighed blandt voksne i North Carolina (NC) og amerikanske, men alligevel er evidensbaserede CVD-forebyggende interventioner ofte minimalt implementeret og dårligt integreret på tværs af samfund og kliniske omgivelser. For at løse dette hul vil vi udvikle og teste en multikomponentstrategi for at hjælpe lokalsamfund med effektivt at implementere evidensbaserede interventioner (EBI'er) for at forhindre CVD. Vi kalder vores strategi for Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE) strategi. CHANGE-strategien vil specifikt henvende sig til NC's store undertjente landbefolkning, som har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme til dels på grund af adfærdsmæssige risikofaktorer, herunder fysisk inaktivitet, dårlig kost og tobaksbrug.
CHANGE-strategien er designet til at forbedre udbredelsen og implementeringen af CVD EBI'er ved at styrke kliniske fællesskabsforbindelser. Klinikker har styrker i at identificere personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme og ordinere medicin og adfærdsændringer for at mindske risikoen. Klinikker når dog kun ud til dem, der søger pleje, og de fleste klinikker mangler kapacitet til at levere adfærdsændringer EBI'er. Folkesundhed har styrker i implementeringen af adfærdsmæssige og miljømæssige ændringer EBI'er i de samfund, hvor folk bor. Derfor er kernefokus i CHANGE-strategien at skabe nye strukturer for at udnytte de komplementære styrker ved klinikker og offentlige sundhedsafdelinger og derved udvide rækkevidden og effektiviteten af både klinik- og lokalsamfundsbaserede EBI'er. På grund af deres potentiale til at nå ud til undertjente befolkninger er sundhedsarbejdere i lokalsamfundet i centrum for CHANGE-strategien. CHW'er arbejder som en del af et klinik/folkesundhedssamarbejde, og vil levere en adfærdsændring EBI (Heart-to-Health). Ved at sammenkæde og udnytte kliniske og folkesundhedsforebyggende aktiviteter vil der blive skabt nye muligheder for enkeltpersoner og lokalsamfund for at reducere deres risiko for CVD. CHW'er vil være udstyret med tablet-computere, der giver beslutningsstøtte til levering af hjerte-til-sundhed og faciliterer forbindelser mellem klinikker, folkesundhed og samfundstjenester. At sammenkæde tjenester inden for komplekse systemer er udfordrende, og mange gode ideer kommer til kort på implementeringsniveau. Derfor vil undersøgelsen anvende et effektivitets-implementeringshybriddesign med et primært fokus på effektiv implementering af CHANGE-strategien og et sekundært fokus på dens effektivitet til at reducere CVD-risikoen. Med støtte og input fra interessenter i lokalsamfundet vil efterforskerne forfine CHANGE-strategien (1. år), teste den i et undertjent landsamfund (2.-3. år) og derefter replikere det i et andet fællesskab (4.-5. år).
Styret af nøglekonstruktioner fra implementeringsvidenskab53 og den udvidede Chronic Disease Model54 er undersøgelsens specifikke mål som følger:
Mål 1. Forfin CHANGE-strategien gennem samfundsengageret formativ forskning for at:
(a) identificere eksisterende CVD-relaterede klinik- og samfundstjenester og barrierer for deres brug, (b) engagere interessenter i at designe CHW'ernes roller og systemer til at integrere deres arbejde inden for klinisk og offentlig sundhedspraksis og (c) vurdere tablettens anvendelighed til beslutningsstøtte og dataoverførsel.
Mål 2. Vurder CHANGE-strategiens implementering og effektivitet. Mål 2a. Brug en forklarende sekventiel mixed-method-tilgang55 til at vurdere strategiens
(1) Bedste processer til at engagere partnere og opbygge kapacitet til at planlægge og implementere EBI'er. (2) Effektivitet til at øge rækkevidden af CVD-relaterede EBI'er for folkesundhed.56 (3) Andre implementeringsresultater (troskab, omkostninger, bæredygtighed, acceptabilitet og gennemførlighed).53
Mål 2b. Brug et præ-post sammenligningsdesign til at bekræfte effektiviteten af Heart-to-Health til at forbedre sammensat risiko for koronar hjertesygdom (primært resultat = Framingham Risk Score) og relaterede risikofaktorer: blodtryk, blodlipider, kostkvalitet, fysisk aktivitet og tobaksbrug.
Mål 2c. Brug et matchet kontrol, pre-post sammenligning design til at vurdere den overordnede CHANGE strategis virkninger på andelen af klinikkens samlede risikopopulation, der har kolesterol og blodtryk under kontrol sammenlignet med tre matchede sammenligningsklinikker.
Mål 3. Plan for at tage CHANGE-strategien til skala ved at replikere den i et yderligere fællesskab, identificere dens kernekomponenter57, 58 skabe og formidle et replikeringsværktøjssæt og fremme strategiens vedtagelse gennem NC's multiple kliniske, folkesundheds- og forskningsnetværk .
CHANGE-projektet søger at rekruttere 380 voksne, der bor eller modtager sundhedspleje i Hertford County (fase I) eller Edgecombe/Nash counties (fase II) og er i risiko for hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne har afsluttet tilmeldingen i Herford County og er ved at begynde tilmeldingen i Edgecombe/Nash. Gennem en række af 4 personlige og 3 telefonsessioner vil 2 CHW'er mødes med voksne, der er i risiko for CVD for at give helbredsoplysninger, støtte til at sætte adfærdsmål og henvisninger til samfundsressourcer. CHW'ernes interventionsaktiviteter er tilpasset fra den evidensbaserede Heart-to-Health pensum for individuel adfærdsændring. Resultater vil blive målt ved hjælp af præ-post-data fra alle tilmeldte deltagere, inklusive præ-post-CVD risikoscore (Framingham Risk Score (FRS) eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)) data fra en deltagerundergruppe. Procesresultater vil blive vurderet ved hjælp af et sporingsværktøj designet specifikt til denne undersøgelse for at lette CHW'ernes dataindsamling, interventionslevering og sagsbehandlingsaktiviteter i felten. Interviews vil blive gennemført med programdeltagere inden for en måned efter det sidste studiebesøg for bedre at forstå deres oplevelse med CHANGE-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Forenede Stater, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- OIC Family Medical Center
-
Tarboro, North Carolina, Forenede Stater, 27886
- Edgecombe Health Department
-
Winton, North Carolina, Forenede Stater, 27986
- Hertford County Public Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er voksne i alderen 18-80 år, som er bosiddende i Hertford, Edgecombe eller Nash County, North Carolina eller modtager offentlige sundheds- eller sundhedsydelser i Hertford, Edgecombe eller Nash County, NC. Derudover er forsøgspersoner tilmeldt og modtaget tjenester fra Roanoke Chowan Community Health Center og OIC Family Medicine OG med forhøjet risiko for en hjertehændelse. Individer er i forhøjet risiko, hvis de er repræsenteret i en af følgende fem grupper af klinikpatienter:
Gruppe 1: 18-80 år. Uden diabetes og uden CVD. Og med højt blodtryk (HBP) og højt kolesteroltal;
Gruppe 2: 65-80 år. Uden diabetes og uden CVD. Og med HBP eller højt kolesteroltal;
Gruppe 3: 18-80 år. Med diabetes og ingen CVD. Og med en eller flere af følgende risikofaktorer: HBP, højt kolesteroltal og/eller forhøjet gennemsnitlig blodsukkermåling;
Gruppe 4: 55-64. Med CVD. Og med to eller flere af følgende risikofaktorer: HBP, højt kolesteroltal og/eller forhøjet gennemsnitlig blodsukkermåling;
Gruppe 5: 65-80. Med CVD. Og med en eller flere af følgende: HBP, højt kolesteroltal og/eller forhøjet gennemsnitlig blodsukkermåling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi vores interventionsmateriale og aktiviteter ikke vil blive oversat til andre sprog på nuværende tidspunkt. Vi vil udelukke eller trække kvinder tilbage, der rapporterer, at de er gravide, da graviditet kan være årsag til eventuelle ændringer i vægt, BMI og blodtryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen våben
Deltagerne tildeles ikke randomiserede undersøgelsesarme eller grupper.
|
CHANGE-strategien er designet til at forbedre udbredelsen og implementeringen af CVD EBI'er ved at styrke kliniske fællesskabsforbindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af risikoscore for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil bruge ASCVD pooled 10-års risikoberegning til at bestemme estimeret 10 års risiko for hjerteanfald slagtilfælde eller død (interval 0-100).
Vil revurdere efter 4 måneders intervention.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign præ-intervention med post-intervention vægt
|
4 måneder
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign præ-intervention SBP med post-intervention
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom (CVD)
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Xinfeng LiuAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetCVD risiko
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
The University of Hong KongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | CVDHong Kong
-
Indiana UniversityAfsluttetStillesiddende adfærd | CVDForenede Stater
Kliniske forsøg med ÆNDRING Studie
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan