Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)

4. oktober 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)

I North Carolina og nationalt er hjertekarsygdomme (CVD) den førende dødsårsag og sygdom blandt voksne. Voksne i North Carolina har høje forekomster af CVD adfærdsmæssige risikofaktorer såsom fysisk inaktivitet, usunde spisevaner, rygning og overvægt og fedme. For at hjælpe med at reducere disse risici vil forskere fra University of North Carolina ved Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) teste effektiviteten og implementeringen af ​​Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).

CHANGE er en sundhedsfremmende strategi til at forbinde folkesundhed og kliniske tjenester gennem lokale sundhedsarbejdere (CHW'er). Primærplejeklinikker, folkesundhed og CHW'er har alle styrker i forhold til at håndtere kroniske sygdomsrisikofaktorer, men der er et bredt anerkendt hul i koordineringen mellem dem. CHANGE-strategien vil bruge CHW'er som medlemmer af primære sundheds- og folkesundhedshold til at distribuere en adfærdsændringsintervention kaldet Heart-to-Health til i alt 480 klinikpatienter med risiko for CVD. Heart-to-Health er en effektiv livsstils- og medicinoverholdelsesintervention, der inkluderer en computerstyret beslutningshjælp til at guide leveringen af ​​skræddersyede rådgivningssessioner. Rådgivningssessionerne er fokuseret på kost, fysisk aktivitet, tobaksafvænning og overholdelse af medicin og faciliteres af CHW'er, der bruger tablet-computere. CHW'erne vil bruge tablet-computere til at kommunikere med et medicinsk hjemmeteam om vigtige patientsundhedsoplysninger, der skal handles på i realtid. CHW'erne vil også knytte deltagere til folkesundhed og andre samfundsbaserede ressourcer for at understøtte adfærdsændringer. CHANGE-strategien vil blive testet i et undertjent, landdistrikt og derefter replikeret i et andet samfund.

Forskere fra UNC PRC vil undersøge, om CHANGE er effektiv til at øge rækkevidden af ​​klinikker og offentlige samfundstjenester til risikopopulationer og til at forbedre sammensat risiko for koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til dødelighed og sygelighed blandt voksne i North Carolina (NC) og amerikanske, men alligevel er evidensbaserede CVD-forebyggende interventioner ofte minimalt implementeret og dårligt integreret på tværs af samfund og kliniske omgivelser. For at løse dette hul vil vi udvikle og teste en multikomponentstrategi for at hjælpe lokalsamfund med effektivt at implementere evidensbaserede interventioner (EBI'er) for at forhindre CVD. Vi kalder vores strategi for Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE) strategi. CHANGE-strategien vil specifikt henvende sig til NC's store undertjente landbefolkning, som har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme til dels på grund af adfærdsmæssige risikofaktorer, herunder fysisk inaktivitet, dårlig kost og tobaksbrug.

CHANGE-strategien er designet til at forbedre udbredelsen og implementeringen af ​​CVD EBI'er ved at styrke kliniske fællesskabsforbindelser. Klinikker har styrker i at identificere personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme og ordinere medicin og adfærdsændringer for at mindske risikoen. Klinikker når dog kun ud til dem, der søger pleje, og de fleste klinikker mangler kapacitet til at levere adfærdsændringer EBI'er. Folkesundhed har styrker i implementeringen af ​​adfærdsmæssige og miljømæssige ændringer EBI'er i de samfund, hvor folk bor. Derfor er kernefokus i CHANGE-strategien at skabe nye strukturer for at udnytte de komplementære styrker ved klinikker og offentlige sundhedsafdelinger og derved udvide rækkevidden og effektiviteten af ​​både klinik- og lokalsamfundsbaserede EBI'er. På grund af deres potentiale til at nå ud til undertjente befolkninger er sundhedsarbejdere i lokalsamfundet i centrum for CHANGE-strategien. CHW'er arbejder som en del af et klinik/folkesundhedssamarbejde, og vil levere en adfærdsændring EBI (Heart-to-Health). Ved at sammenkæde og udnytte kliniske og folkesundhedsforebyggende aktiviteter vil der blive skabt nye muligheder for enkeltpersoner og lokalsamfund for at reducere deres risiko for CVD. CHW'er vil være udstyret med tablet-computere, der giver beslutningsstøtte til levering af hjerte-til-sundhed og faciliterer forbindelser mellem klinikker, folkesundhed og samfundstjenester. At sammenkæde tjenester inden for komplekse systemer er udfordrende, og mange gode ideer kommer til kort på implementeringsniveau. Derfor vil undersøgelsen anvende et effektivitets-implementeringshybriddesign med et primært fokus på effektiv implementering af CHANGE-strategien og et sekundært fokus på dens effektivitet til at reducere CVD-risikoen. Med støtte og input fra interessenter i lokalsamfundet vil efterforskerne forfine CHANGE-strategien (1. år), teste den i et undertjent landsamfund (2.-3. år) og derefter replikere det i et andet fællesskab (4.-5. år).

Styret af nøglekonstruktioner fra implementeringsvidenskab53 og den udvidede Chronic Disease Model54 er undersøgelsens specifikke mål som følger:

Mål 1. Forfin CHANGE-strategien gennem samfundsengageret formativ forskning for at:

(a) identificere eksisterende CVD-relaterede klinik- og samfundstjenester og barrierer for deres brug, (b) engagere interessenter i at designe CHW'ernes roller og systemer til at integrere deres arbejde inden for klinisk og offentlig sundhedspraksis og (c) vurdere tablettens anvendelighed til beslutningsstøtte og dataoverførsel.

Mål 2. Vurder CHANGE-strategiens implementering og effektivitet. Mål 2a. Brug en forklarende sekventiel mixed-method-tilgang55 til at vurdere strategiens

(1) Bedste processer til at engagere partnere og opbygge kapacitet til at planlægge og implementere EBI'er. (2) Effektivitet til at øge rækkevidden af ​​CVD-relaterede EBI'er for folkesundhed.56 (3) Andre implementeringsresultater (troskab, omkostninger, bæredygtighed, acceptabilitet og gennemførlighed).53

Mål 2b. Brug et præ-post sammenligningsdesign til at bekræfte effektiviteten af ​​Heart-to-Health til at forbedre sammensat risiko for koronar hjertesygdom (primært resultat = Framingham Risk Score) og relaterede risikofaktorer: blodtryk, blodlipider, kostkvalitet, fysisk aktivitet og tobaksbrug.

Mål 2c. Brug et matchet kontrol, pre-post sammenligning design til at vurdere den overordnede CHANGE strategis virkninger på andelen af ​​klinikkens samlede risikopopulation, der har kolesterol og blodtryk under kontrol sammenlignet med tre matchede sammenligningsklinikker.

Mål 3. Plan for at tage CHANGE-strategien til skala ved at replikere den i et yderligere fællesskab, identificere dens kernekomponenter57, 58 skabe og formidle et replikeringsværktøjssæt og fremme strategiens vedtagelse gennem NC's multiple kliniske, folkesundheds- og forskningsnetværk .

CHANGE-projektet søger at rekruttere 380 voksne, der bor eller modtager sundhedspleje i Hertford County (fase I) eller Edgecombe/Nash counties (fase II) og er i risiko for hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne har afsluttet tilmeldingen i Herford County og er ved at begynde tilmeldingen i Edgecombe/Nash. Gennem en række af 4 personlige og 3 telefonsessioner vil 2 CHW'er mødes med voksne, der er i risiko for CVD for at give helbredsoplysninger, støtte til at sætte adfærdsmål og henvisninger til samfundsressourcer. CHW'ernes interventionsaktiviteter er tilpasset fra den evidensbaserede Heart-to-Health pensum for individuel adfærdsændring. Resultater vil blive målt ved hjælp af præ-post-data fra alle tilmeldte deltagere, inklusive præ-post-CVD risikoscore (Framingham Risk Score (FRS) eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)) data fra en deltagerundergruppe. Procesresultater vil blive vurderet ved hjælp af et sporingsværktøj designet specifikt til denne undersøgelse for at lette CHW'ernes dataindsamling, interventionslevering og sagsbehandlingsaktiviteter i felten. Interviews vil blive gennemført med programdeltagere inden for en måned efter det sidste studiebesøg for bedre at forstå deres oplevelse med CHANGE-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Forenede Stater, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, Forenede Stater, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, Forenede Stater, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er voksne i alderen 18-80 år, som er bosiddende i Hertford, Edgecombe eller Nash County, North Carolina eller modtager offentlige sundheds- eller sundhedsydelser i Hertford, Edgecombe eller Nash County, NC. Derudover er forsøgspersoner tilmeldt og modtaget tjenester fra Roanoke Chowan Community Health Center og OIC Family Medicine OG med forhøjet risiko for en hjertehændelse. Individer er i forhøjet risiko, hvis de er repræsenteret i en af ​​følgende fem grupper af klinikpatienter:

Gruppe 1: 18-80 år. Uden diabetes og uden CVD. Og med højt blodtryk (HBP) og højt kolesteroltal;

Gruppe 2: 65-80 år. Uden diabetes og uden CVD. Og med HBP eller højt kolesteroltal;

Gruppe 3: 18-80 år. Med diabetes og ingen CVD. Og med en eller flere af følgende risikofaktorer: HBP, højt kolesteroltal og/eller forhøjet gennemsnitlig blodsukkermåling;

Gruppe 4: 55-64. Med CVD. Og med to eller flere af følgende risikofaktorer: HBP, højt kolesteroltal og/eller forhøjet gennemsnitlig blodsukkermåling;

Gruppe 5: 65-80. Med CVD. Og med en eller flere af følgende: HBP, højt kolesteroltal og/eller forhøjet gennemsnitlig blodsukkermåling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi vores interventionsmateriale og aktiviteter ikke vil blive oversat til andre sprog på nuværende tidspunkt. Vi vil udelukke eller trække kvinder tilbage, der rapporterer, at de er gravide, da graviditet kan være årsag til eventuelle ændringer i vægt, BMI og blodtryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen våben
Deltagerne tildeles ikke randomiserede undersøgelsesarme eller grupper.
CHANGE-strategien er designet til at forbedre udbredelsen og implementeringen af ​​CVD EBI'er ved at styrke kliniske fællesskabsforbindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af risikoscore for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 4 måneder
Vil bruge ASCVD pooled 10-års risikoberegning til at bestemme estimeret 10 års risiko for hjerteanfald slagtilfælde eller død (interval 0-100). Vil revurdere efter 4 måneders intervention.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign præ-intervention med post-intervention vægt
4 måneder
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign præ-intervention SBP med post-intervention
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom (CVD)

Kliniske forsøg med ÆNDRING Studie

Abonner