Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)

4. oktober 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)

I North Carolina, og nasjonalt, er kardiovaskulær sykdom (CVD) den ledende årsaken til død og sykdom blant voksne. Voksne i North Carolina har høye forekomster av CVD-adferdsrisikofaktorer som fysisk inaktivitet, usunne matvaner, røyking og overvekt og fedme. For å bidra til å redusere disse risikoene vil forskere fra University of North Carolina ved Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) teste effektiviteten og implementeringen av Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).

CHANGE er en helsefremmende strategi for å koble folkehelse og kliniske tjenester gjennom samfunnshelsearbeidere (CHWs). Primærklinikker, folkehelse og CHWs har alle sterke sider når det gjelder å håndtere risikofaktorer for kroniske sykdommer, men det er et allment anerkjent gap i koordineringen mellom dem. CHANGE-strategien vil bruke CHWs som medlemmer av primærhelse- og folkehelseteam for å distribuere en atferdsendringsintervensjon kalt Heart-to-Health til totalt 480 klinikkpasienter med risiko for CVD. Hjerte-til-helse er en effektiv livsstils- og medikamentoverholdelsesintervensjon som inkluderer en datastyrt beslutningshjelp for å veilede levering av skreddersydde veiledningsøkter. Rådgivningsøktene er fokusert på kosthold, fysisk aktivitet, tobakksavvenning og medisinoverholdelse og tilrettelegges av CHWs som bruker nettbrett. CHWs vil bruke nettbrett til å kommunisere med et medisinsk hjemmeteam om viktig pasienthelseinformasjon som skal handles på i sanntid. CHWs vil også knytte deltakere til folkehelse og andre samfunnsbaserte ressurser for å støtte atferdsendring. CHANGE-strategien vil bli testet i ett undertjent, landlig samfunn og deretter replikert i et andre samfunn.

Forskere fra UNC PRC vil undersøke om CHANGE er effektivt for å øke rekkevidden av klinikker og offentlige samfunnstjenester til risikopopulasjoner og for å forbedre sammensatt risiko for koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet blant voksne i North Carolina (NC) og amerikanske, men evidensbaserte CVD-forebyggingstiltak er ofte minimalt implementert og dårlig integrert på tvers av lokalsamfunn og kliniske omgivelser. For å løse dette gapet vil vi utvikle og teste en flerkomponentstrategi for å hjelpe lokalsamfunn med å effektivt implementere evidensbaserte intervensjoner (EBI) for å forhindre CVD. Vi kaller strategien vår for Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)-strategien. CHANGE-strategien vil spesifikt adressere NCs store undertjente landbefolkning, som har økt risiko for hjerte- og karsykdommer delvis på grunn av atferdsrisikofaktorer, inkludert fysisk inaktivitet, dårlig kosthold og tobakksbruk.

CHANGE-strategien er utformet for å forbedre spredningen og implementeringen av CVD EBIs ved å styrke koblinger mellom klinisk og lokalsamfunn. Klinikker har sterke sider når det gjelder å identifisere personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer og foreskrive medisiner og atferdsendring for å redusere risikoen. Klinikker når imidlertid bare de som søker omsorg, og de fleste klinikker mangler kapasitet til å levere atferdsendring EBI. Folkehelse har styrkene når det gjelder å implementere EBI-er for atferds- og miljøendring i lokalsamfunnene der folk bor. Derfor er kjernefokuset i CHANGE-strategien å skape nye strukturer for å utnytte de komplementære styrkene til klinikker og folkehelseavdelinger, og dermed utvide rekkevidden og effektiviteten til både klinikk- og samfunnsbaserte EBIer. På grunn av deres potensiale til å nå undertjente befolkninger, er helsearbeidere i samfunnet (CHWs) i sentrum av CHANGE-strategien. CHWs arbeider som en del av et klinikk/folkehelsesamarbeid, og vil levere en atferdsendring EBI (Heart-to-Health). Ved å koble sammen og utnytte kliniske og folkehelseforebyggende aktiviteter, vil det skapes nye muligheter for enkeltpersoner og lokalsamfunn til å redusere risikoen for CVD. CHW-er vil være utstyrt med nettbrett som gir beslutningsstøtte for levering av hjerte-til-helse og forenkler koblinger mellom klinikker, folkehelse og samfunnstjenester. Kobling av tjenester innenfor komplekse systemer er utfordrende, og mange gode ideer kommer til kort på implementeringsnivå. Derfor vil studien bruke en effektivitet-implementering hybrid design med et primært fokus på effektiv implementering av CHANGE strategien og et sekundært fokus på dens effektivitet for å redusere CVD risiko. Med støtte og innspill fra interessenter i samfunnet vil etterforskerne foredle CHANGE-strategien (år 1), teste den i ett undertjent bygdesamfunn (år 2-3) og deretter replikere den i et andre fellesskap (år 4-5).

Veiledet av nøkkelkonstruksjoner fra implementeringsvitenskap53 og den utvidede modellen for kroniske sykdommer54, er studiens spesifikke mål som følger:

Mål 1. Avgrens CHANGE-strategien gjennom samfunnsengasjert formativ forskning for å:

(a) identifisere eksisterende CVD-relaterte klinikker og samfunnstjenester og barrierer for bruken av dem, (b) engasjere interessenter i utformingen av CHW-enes roller og systemer for å integrere deres arbeid innen klinisk og offentlig helsepraksis, og (c) vurdere nettbrettets brukervennlighet for beslutningsstøtte og dataoverføring.

Mål 2. Vurder CHANGE-strategiens implementering og effektivitet. Mål 2a. Bruk en forklarende sekvensiell tilnærming med blandede metoder55 for å vurdere strategiens

(1) Beste prosesser for å engasjere partnere og bygge kapasitet til å planlegge og implementere EBIer. (2) Effektivitet for å øke rekkevidden til CVD-relaterte folkehelse-EBIer.56 (3) Andre implementeringsresultater (troskap, kostnad, bærekraft, akseptabilitet og gjennomførbarhet).53

Mål 2b. Bruk et pre-post sammenligningsdesign for å bekrefte effektiviteten til Heart-to-Health for å forbedre sammensatt risiko for koronar hjertesykdom (primært resultat = Framingham Risk Score) og relaterte risikofaktorer: blodtrykk, blodlipider, kostholdskvalitet, fysisk aktivitet og tobakksbruk.

Mål 2c. Bruk et matchet kontroll, pre-post sammenligning design for å vurdere den samlede CHANGE strategiens effekter på andelen av klinikkens totale risikopopulasjon som har kolesterol og blodtrykk under kontroll sammenlignet med tre matchede sammenligningsklinikker.

Mål 3. Plan for å ta CHANGE-strategien til skala ved å replikere den i ett ekstra fellesskap, identifisere dens kjernekomponenter,57, 58 lage og spre et replikeringsverktøysett, og fremme strategiens vedtak gjennom NCs flere kliniske, folkehelse- og forskningsnettverk .

CHANGE-prosjektet søker å rekruttere 380 voksne som bor eller mottar helsehjelp i Hertford County (Fase I) eller Edgecombe/Nash Counties (Fase II) og som er i faresonen for CVD. Etterforskerne har fullført registreringen i Herford County og er i ferd med å begynne påmeldingen i Edgecombe/Nash. Gjennom en serie på 4 personlige og 3 telefonøkter vil 2 CHWs møte voksne som er i fare for CVD for å gi helseinformasjon, støtte til å sette atferdsmål og henvisninger til fellesskapsressurser. CHWs intervensjonsaktiviteter er tilpasset fra den evidensbaserte Hjerte-til-helse-pensum for individuell atferdsendring. Resultatene vil bli målt ved å bruke pre-post-data fra alle påmeldte deltakere, inkludert pre-post-CVD risikoscore (Framingham Risk Score (FRS) eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)) data fra en deltakerundergruppe. Prosessresultater vil bli vurdert ved hjelp av et sporingsverktøy designet spesielt for denne studien for å lette CHWs datainnsamling, intervensjonslevering og saksbehandlingsaktiviteter i felten. Intervjuer vil bli gjennomført med programdeltakere innen en måned etter det siste studiebesøket for å bedre forstå deres erfaring med CHANGE-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Ahoskie, North Carolina, Forente stater, 27910
        • Roanoke Chowan Community Health Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • OIC Family Medical Center
      • Tarboro, North Carolina, Forente stater, 27886
        • Edgecombe Health Department
      • Winton, North Carolina, Forente stater, 27986
        • Hertford County Public Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er voksne i alderen 18-80 år som er bosatt i Hertford, Edgecombe eller Nash County, North Carolina eller mottar offentlige helse- eller helsetjenester i Hertford, Edgecombe eller Nash County, NC. I tillegg ble forsøkspersoner registrert og mottatt tjenester fra Roanoke Chowan Community Health Center og OIC Family Medicine OG med forhøyet risiko for en hjertehendelse. Individer har forhøyet risiko hvis de er representert i noen av følgende fem grupper av klinikkpasienter:

Gruppe 1: 18-80 år. Uten diabetes og uten CVD. Og, med høyt blodtrykk (HBP) og høyt kolesterol;

Gruppe 2: 65-80 år. Uten diabetes og uten CVD. Og, med HBP eller høyt kolesterol;

Gruppe 3: 18-80 år. Med diabetes og ingen CVD. Og, med en eller flere av følgende risikofaktorer: HBP, høyt kolesterol og/eller forhøyet gjennomsnittlig blodsukkermål;

Gruppe 4: 55-64. Med CVD. Og med to eller flere av følgende risikofaktorer: HBP, høyt kolesterol og/eller forhøyet gjennomsnittlig blodsukkermål;

Gruppe 5: 65-80. Med CVD. Og med ett eller flere av følgende: HBP, høyt kolesterol og/eller forhøyet gjennomsnittlig blodsukkermål.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fra studien fordi intervensjonsmateriellet og aktivitetene våre ikke vil bli oversatt til andre språk for øyeblikket. Vi vil ekskludere eller trekke kvinner som rapporterer at de er gravide, da graviditet kan forklare eventuelle endringer i vekt, BMI og blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen armer
Deltakerne blir ikke tildelt randomiserte studiearmer eller grupper.
CHANGE-strategien er utformet for å forbedre spredningen og implementeringen av CVD EBIs ved å styrke koblinger mellom klinisk og lokalsamfunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikopoengsendringer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 4 måneder
Vil bruke ASCVD pooled 10-års risikoberegning for å bestemme estimert 10 års risiko for hjerteinfarkt hjerneslag eller død (område 0-100). Vil revurdere etter 4 måneders intervensjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign pre-intervention med post-intervention vekt
4 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign SBP før intervensjon med post-intervensjon
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-2822
  • 5U48DP005017-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere