- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582696
Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)
I North Carolina, og nasjonalt, er kardiovaskulær sykdom (CVD) den ledende årsaken til død og sykdom blant voksne. Voksne i North Carolina har høye forekomster av CVD-adferdsrisikofaktorer som fysisk inaktivitet, usunne matvaner, røyking og overvekt og fedme. For å bidra til å redusere disse risikoene vil forskere fra University of North Carolina ved Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) teste effektiviteten og implementeringen av Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).
CHANGE er en helsefremmende strategi for å koble folkehelse og kliniske tjenester gjennom samfunnshelsearbeidere (CHWs). Primærklinikker, folkehelse og CHWs har alle sterke sider når det gjelder å håndtere risikofaktorer for kroniske sykdommer, men det er et allment anerkjent gap i koordineringen mellom dem. CHANGE-strategien vil bruke CHWs som medlemmer av primærhelse- og folkehelseteam for å distribuere en atferdsendringsintervensjon kalt Heart-to-Health til totalt 480 klinikkpasienter med risiko for CVD. Hjerte-til-helse er en effektiv livsstils- og medikamentoverholdelsesintervensjon som inkluderer en datastyrt beslutningshjelp for å veilede levering av skreddersydde veiledningsøkter. Rådgivningsøktene er fokusert på kosthold, fysisk aktivitet, tobakksavvenning og medisinoverholdelse og tilrettelegges av CHWs som bruker nettbrett. CHWs vil bruke nettbrett til å kommunisere med et medisinsk hjemmeteam om viktig pasienthelseinformasjon som skal handles på i sanntid. CHWs vil også knytte deltakere til folkehelse og andre samfunnsbaserte ressurser for å støtte atferdsendring. CHANGE-strategien vil bli testet i ett undertjent, landlig samfunn og deretter replikert i et andre samfunn.
Forskere fra UNC PRC vil undersøke om CHANGE er effektivt for å øke rekkevidden av klinikker og offentlige samfunnstjenester til risikopopulasjoner og for å forbedre sammensatt risiko for koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet blant voksne i North Carolina (NC) og amerikanske, men evidensbaserte CVD-forebyggingstiltak er ofte minimalt implementert og dårlig integrert på tvers av lokalsamfunn og kliniske omgivelser. For å løse dette gapet vil vi utvikle og teste en flerkomponentstrategi for å hjelpe lokalsamfunn med å effektivt implementere evidensbaserte intervensjoner (EBI) for å forhindre CVD. Vi kaller strategien vår for Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE)-strategien. CHANGE-strategien vil spesifikt adressere NCs store undertjente landbefolkning, som har økt risiko for hjerte- og karsykdommer delvis på grunn av atferdsrisikofaktorer, inkludert fysisk inaktivitet, dårlig kosthold og tobakksbruk.
CHANGE-strategien er utformet for å forbedre spredningen og implementeringen av CVD EBIs ved å styrke koblinger mellom klinisk og lokalsamfunn. Klinikker har sterke sider når det gjelder å identifisere personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer og foreskrive medisiner og atferdsendring for å redusere risikoen. Klinikker når imidlertid bare de som søker omsorg, og de fleste klinikker mangler kapasitet til å levere atferdsendring EBI. Folkehelse har styrkene når det gjelder å implementere EBI-er for atferds- og miljøendring i lokalsamfunnene der folk bor. Derfor er kjernefokuset i CHANGE-strategien å skape nye strukturer for å utnytte de komplementære styrkene til klinikker og folkehelseavdelinger, og dermed utvide rekkevidden og effektiviteten til både klinikk- og samfunnsbaserte EBIer. På grunn av deres potensiale til å nå undertjente befolkninger, er helsearbeidere i samfunnet (CHWs) i sentrum av CHANGE-strategien. CHWs arbeider som en del av et klinikk/folkehelsesamarbeid, og vil levere en atferdsendring EBI (Heart-to-Health). Ved å koble sammen og utnytte kliniske og folkehelseforebyggende aktiviteter, vil det skapes nye muligheter for enkeltpersoner og lokalsamfunn til å redusere risikoen for CVD. CHW-er vil være utstyrt med nettbrett som gir beslutningsstøtte for levering av hjerte-til-helse og forenkler koblinger mellom klinikker, folkehelse og samfunnstjenester. Kobling av tjenester innenfor komplekse systemer er utfordrende, og mange gode ideer kommer til kort på implementeringsnivå. Derfor vil studien bruke en effektivitet-implementering hybrid design med et primært fokus på effektiv implementering av CHANGE strategien og et sekundært fokus på dens effektivitet for å redusere CVD risiko. Med støtte og innspill fra interessenter i samfunnet vil etterforskerne foredle CHANGE-strategien (år 1), teste den i ett undertjent bygdesamfunn (år 2-3) og deretter replikere den i et andre fellesskap (år 4-5).
Veiledet av nøkkelkonstruksjoner fra implementeringsvitenskap53 og den utvidede modellen for kroniske sykdommer54, er studiens spesifikke mål som følger:
Mål 1. Avgrens CHANGE-strategien gjennom samfunnsengasjert formativ forskning for å:
(a) identifisere eksisterende CVD-relaterte klinikker og samfunnstjenester og barrierer for bruken av dem, (b) engasjere interessenter i utformingen av CHW-enes roller og systemer for å integrere deres arbeid innen klinisk og offentlig helsepraksis, og (c) vurdere nettbrettets brukervennlighet for beslutningsstøtte og dataoverføring.
Mål 2. Vurder CHANGE-strategiens implementering og effektivitet. Mål 2a. Bruk en forklarende sekvensiell tilnærming med blandede metoder55 for å vurdere strategiens
(1) Beste prosesser for å engasjere partnere og bygge kapasitet til å planlegge og implementere EBIer. (2) Effektivitet for å øke rekkevidden til CVD-relaterte folkehelse-EBIer.56 (3) Andre implementeringsresultater (troskap, kostnad, bærekraft, akseptabilitet og gjennomførbarhet).53
Mål 2b. Bruk et pre-post sammenligningsdesign for å bekrefte effektiviteten til Heart-to-Health for å forbedre sammensatt risiko for koronar hjertesykdom (primært resultat = Framingham Risk Score) og relaterte risikofaktorer: blodtrykk, blodlipider, kostholdskvalitet, fysisk aktivitet og tobakksbruk.
Mål 2c. Bruk et matchet kontroll, pre-post sammenligning design for å vurdere den samlede CHANGE strategiens effekter på andelen av klinikkens totale risikopopulasjon som har kolesterol og blodtrykk under kontroll sammenlignet med tre matchede sammenligningsklinikker.
Mål 3. Plan for å ta CHANGE-strategien til skala ved å replikere den i ett ekstra fellesskap, identifisere dens kjernekomponenter,57, 58 lage og spre et replikeringsverktøysett, og fremme strategiens vedtak gjennom NCs flere kliniske, folkehelse- og forskningsnettverk .
CHANGE-prosjektet søker å rekruttere 380 voksne som bor eller mottar helsehjelp i Hertford County (Fase I) eller Edgecombe/Nash Counties (Fase II) og som er i faresonen for CVD. Etterforskerne har fullført registreringen i Herford County og er i ferd med å begynne påmeldingen i Edgecombe/Nash. Gjennom en serie på 4 personlige og 3 telefonøkter vil 2 CHWs møte voksne som er i fare for CVD for å gi helseinformasjon, støtte til å sette atferdsmål og henvisninger til fellesskapsressurser. CHWs intervensjonsaktiviteter er tilpasset fra den evidensbaserte Hjerte-til-helse-pensum for individuell atferdsendring. Resultatene vil bli målt ved å bruke pre-post-data fra alle påmeldte deltakere, inkludert pre-post-CVD risikoscore (Framingham Risk Score (FRS) eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)) data fra en deltakerundergruppe. Prosessresultater vil bli vurdert ved hjelp av et sporingsverktøy designet spesielt for denne studien for å lette CHWs datainnsamling, intervensjonslevering og saksbehandlingsaktiviteter i felten. Intervjuer vil bli gjennomført med programdeltakere innen en måned etter det siste studiebesøket for å bedre forstå deres erfaring med CHANGE-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Forente stater, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- OIC Family Medical Center
-
Tarboro, North Carolina, Forente stater, 27886
- Edgecombe Health Department
-
Winton, North Carolina, Forente stater, 27986
- Hertford County Public Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er voksne i alderen 18-80 år som er bosatt i Hertford, Edgecombe eller Nash County, North Carolina eller mottar offentlige helse- eller helsetjenester i Hertford, Edgecombe eller Nash County, NC. I tillegg ble forsøkspersoner registrert og mottatt tjenester fra Roanoke Chowan Community Health Center og OIC Family Medicine OG med forhøyet risiko for en hjertehendelse. Individer har forhøyet risiko hvis de er representert i noen av følgende fem grupper av klinikkpasienter:
Gruppe 1: 18-80 år. Uten diabetes og uten CVD. Og, med høyt blodtrykk (HBP) og høyt kolesterol;
Gruppe 2: 65-80 år. Uten diabetes og uten CVD. Og, med HBP eller høyt kolesterol;
Gruppe 3: 18-80 år. Med diabetes og ingen CVD. Og, med en eller flere av følgende risikofaktorer: HBP, høyt kolesterol og/eller forhøyet gjennomsnittlig blodsukkermål;
Gruppe 4: 55-64. Med CVD. Og med to eller flere av følgende risikofaktorer: HBP, høyt kolesterol og/eller forhøyet gjennomsnittlig blodsukkermål;
Gruppe 5: 65-80. Med CVD. Og med ett eller flere av følgende: HBP, høyt kolesterol og/eller forhøyet gjennomsnittlig blodsukkermål.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fra studien fordi intervensjonsmateriellet og aktivitetene våre ikke vil bli oversatt til andre språk for øyeblikket. Vi vil ekskludere eller trekke kvinner som rapporterer at de er gravide, da graviditet kan forklare eventuelle endringer i vekt, BMI og blodtrykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen armer
Deltakerne blir ikke tildelt randomiserte studiearmer eller grupper.
|
CHANGE-strategien er utformet for å forbedre spredningen og implementeringen av CVD EBIs ved å styrke koblinger mellom klinisk og lokalsamfunn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikopoengsendringer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil bruke ASCVD pooled 10-års risikoberegning for å bestemme estimert 10 års risiko for hjerteinfarkt hjerneslag eller død (område 0-100).
Vil revurdere etter 4 måneders intervensjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign pre-intervention med post-intervention vekt
|
4 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign SBP før intervensjon med post-intervensjon
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .