- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03582696
Carolina Heart Alliance Networking pro větší spravedlnost (CHANGE)
Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (ZMĚNA)
V Severní Karolíně a na národní úrovni je kardiovaskulární onemocnění (CVD) hlavní příčinou úmrtí a onemocnění u dospělých. Dospělí v Severní Karolíně mají vysokou míru kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je fyzická nečinnost, nezdravé stravovací návyky, kouření a nadváha a obezita. Aby pomohli snížit tato rizika, vědci z University of North Carolina v Chapel Hill Prevention Research Center (UNC PRC) otestují účinnost a implementaci Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equality (CHANGE).
CHANGE je strategie podpory zdraví pro propojení veřejného zdraví a klinických služeb prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků (CHWs). Kliniky primární péče, veřejné zdraví a CHW mají silné stránky při řešení rizikových faktorů chronických onemocnění, ale existuje mezi nimi široce uznávaná mezera v koordinaci. Strategie CHANGE využije CHW jako členy týmů primární péče a veřejného zdraví k distribuci zásahu změny chování zvaného Heart-to-Health celkem 480 pacientům na klinikách s rizikem KVO. Heart-to-Health je účinná intervence týkající se životního stylu a dodržování léků, která zahrnuje počítačovou pomůcku pro rozhodování, která vede k poskytování poradenských sezení na míru. Poradenská sezení jsou zaměřena na dietu, fyzickou aktivitu, odvykání kouření a dodržování léků a usnadňují je CHW pomocí tabletových počítačů. CHW budou používat tabletové počítače ke komunikaci s domácím lékařským týmem o důležitých zdravotních informacích pacientů, s nimiž se bude jednat v reálném čase. CHW také propojí účastníky s veřejným zdravím a dalšími komunitními zdroji na podporu změny chování. Strategie CHANGE bude testována v jedné venkovské komunitě s nedostatečnými službami a poté replikována ve druhé komunitě.
Výzkumníci z UNC PRC budou zkoumat, zda je CHANGE účinná při zvyšování dosahu klinik a veřejných komunitních služeb pro rizikové skupiny obyvatel a při zlepšování kombinovaného rizika koronárních srdečních chorob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity mezi dospělými v Severní Karolíně (NC) a v USA, přesto jsou intervence prevence KVO založené na důkazech často implementovány minimálně a jsou špatně integrovány napříč komunitou a klinickým prostředím. Abychom tuto mezeru vyřešili, vyvineme a otestujeme vícesložkovou strategii, která pomůže komunitám účinně zavést intervence založené na důkazech (EBI) k prevenci KVO. Naší strategii nazýváme strategie Carolina Heart Alliance Networking for Greater Equity (CHANGE). Strategie CHANGE se konkrétně zaměří na velkou venkovskou populaci NC s nedostatečnou obsluhou, která je vystavena zvýšenému riziku KVO částečně kvůli rizikovým faktorům chování, včetně fyzické nečinnosti, špatné stravy a užívání tabáku.
Strategie CHANGE je navržena tak, aby zlepšila šíření a implementaci CVD EBI posílením vazeb mezi klinickou komunitou. Kliniky mají silné stránky v identifikaci jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění a předepisování léků a změn chování ke zmírnění rizika. Kliniky se však dostanou pouze k těm, kteří vyhledávají péči, a většina klinik postrádá kapacitu pro poskytování EBI změn chování. Veřejné zdraví má silné stránky při implementaci EBI pro změnu chování a životního prostředí v komunitách, kde lidé žijí. Hlavním cílem strategie CHANGE je proto vytvořit nové struktury pro využití doplňkových silných stránek klinik a oddělení veřejného zdraví, a tím rozšířit dosah a efektivitu jak klinických, tak komunitních EBI. Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) jsou v centru strategie CHANGE, protože mají potenciál oslovit populaci s nedostatečnými službami. V rámci spolupráce mezi klinikou a veřejným zdravím CHW dodají změnu chování EBI (Heart-to-Health). Propojením a využitím aktivit v oblasti klinické a veřejného zdraví budou vytvořeny nové příležitosti pro jednotlivce a komunity ke snížení rizika KVO. CHW budou vybaveny tabletovými počítači, které budou poskytovat podporu při rozhodování o poskytování Heart-to-Health a usnadní propojení mezi klinikami, veřejným zdravím a komunitními službami. Propojení služeb v rámci komplexních systémů je náročné a mnoho dobrých nápadů na úrovni implementace zaostává. Studie proto bude uplatňovat hybridní design efektivity-implementace s primárním zaměřením na efektivní implementaci strategie CHANGE a sekundárním zaměřením na její efektivitu při snižování rizika KVO. S podporou a vstupy od zúčastněných stran z komunity vyšetřovatelé zdokonalí strategii ZMĚNY (1. rok), otestují ji v jedné venkovské komunitě s nedostatečnými službami (2.–3. rok) a poté ji replikují ve druhé komunitě (4.–5. rok).
Specifické cíle studie, vedená klíčovými konstrukty z implementační vědy53 a rozšířeným modelem chronických onemocnění,54 jsou následující:
Cíl 1. Zdokonalit strategii CHANGE prostřednictvím formativního výzkumu zaměřeného na komunitu tak, aby:
(a) identifikovat stávající kliniky a komunitní služby související s KVO a překážky jejich použití, (b) zapojit zúčastněné strany do navrhování rolí a systémů CHW pro integraci jejich práce do klinické praxe a praxe veřejného zdraví a (c) posoudit použitelnost tabletu pro podporu rozhodování a přenos dat.
Cíl 2. Zhodnotit implementaci a účinnost strategie CHANGE. Cíl 2a. K posouzení strategie použijte vysvětlující sekvenční smíšený přístup55
(1) Nejlepší procesy pro zapojení partnerů a budování kapacit pro plánování a implementaci EBI. (2) Efektivita při zvyšování dosahu EBI souvisejících s KVO.56 (3) Další výsledky implementace (věrnost, náklady, udržitelnost, přijatelnost a proveditelnost).53
Cíl 2b. Použijte návrh srovnání pre-post k potvrzení účinnosti Heart-to-Health při zlepšování kombinovaného rizika koronárních srdečních onemocnění (primární výsledek = Framinghamské rizikové skóre) a souvisejících rizikových faktorů: krevní tlak, krevní lipidy, kvalita stravy, fyzická aktivita a užívání tabáku.
Cíl 2c. K posouzení účinků celkové strategie ZMĚNY na podíl celkové rizikové populace kliniky, která má cholesterol a krevní tlak pod kontrolou, použijte odpovídající návrh porovnání před následným porovnáním ve srovnání se třemi odpovídajícími srovnávacími klinikami.
Cíl 3. Naplánovat rozšíření strategie CHANGE jejím replikováním v jedné další komunitě, identifikací jejích hlavních součástí57, 58 vytvořením a šířením sady nástrojů pro replikaci a podporou přijetí strategie prostřednictvím četných klinických sítí, sítí veřejného zdraví a výzkumu NC .
Projekt CHANGE se snaží získat 380 dospělých, kteří žijí nebo dostávají zdravotní péči v Hertford County (Fáze I) nebo Edgecombe/Nash County (Fáze II) a jsou ohroženi KVO. Vyšetřovatelé dokončili zápis v Herford County a chystají se zahájit zápis do Edgecombe/Nash. Prostřednictvím série 4 osobních a 3 telefonických sezení se 2 CHW setkají s dospělými, kteří jsou ohroženi KVO, aby jim poskytli zdravotní informace, podporu při stanovování behaviorálních cílů a doporučení komunitním zdrojům. Intervenční aktivity CHWs jsou přizpůsobeny z kurikula Heart-to-Health založeného na důkazech pro individuální změnu chování. Výsledky budou měřeny s použitím údajů před a po od všech zapsaných účastníků, včetně před-post-KVO rizikového skóre (Framinghamské skóre rizika (FRS) nebo údajů o aterosklerotickém kardiovaskulárním onemocnění (ASCVD)) od podskupiny účastníků. Výsledky procesu budou posouzeny pomocí sledovacího nástroje navrženého speciálně pro tuto studii, aby se usnadnil sběr dat CHW, poskytování intervencí a aktivity řízení případů v terénu. Rozhovory s účastníky programu proběhnou do jednoho měsíce od závěrečné studijní návštěvy, abychom lépe porozuměli jejich zkušenostem s programem CHANGE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Spojené státy, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- OIC Family Medical Center
-
Tarboro, North Carolina, Spojené státy, 27886
- Edgecombe Health Department
-
Winton, North Carolina, Spojené státy, 27986
- Hertford County Public Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou dospělí ve věku 18–80 let, kteří jsou obyvateli Hertfordu, Edgecombe nebo Nash County v Severní Karolíně nebo využívají služeb veřejného zdraví nebo zdravotní péče v Hertfordu, Edgecombe nebo Nash County, NC. Kromě toho se subjekty zapsané a přijímající služby od Roanoke Chowan Community Health Center a OIC Family Medicine A se zvýšeným rizikem srdeční příhody. Jednotlivci jsou vystaveni zvýšenému riziku, pokud jsou zastoupeni v kterékoli z následujících pěti skupin klinických pacientů:
Skupina 1: věk 18–80 let. Bez cukrovky a bez KVO. A s vysokým krevním tlakem (HBP) a vysokým cholesterolem;
Skupina 2: věk 65–80 let. Bez cukrovky a bez KVO. A s HBP nebo vysokým cholesterolem;
Skupina 3: věk 18–80 let. S cukrovkou a bez KVO. A s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů: HBP, vysoký cholesterol a/nebo zvýšená průměrná hladina glukózy v krvi;
Skupina 4: 55-64. S CVD. A se dvěma nebo více z následujících rizikových faktorů: HBP, vysoký cholesterol a/nebo zvýšená průměrná hladina glukózy v krvi;
Skupina 5: 65-80. S CVD. A s jedním nebo více z následujících: HBP, vysoký cholesterol a/nebo zvýšená průměrná hladina glukózy v krvi.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky, budou ze studie vyloučeni, protože naše intervenční materiály a aktivity nebudou v tuto chvíli překládány do jiných jazyků. Vyloučíme nebo stáhneme ženy, které nahlásí, že jsou těhotné, protože těhotenství může být příčinou jakýchkoli změn hmotnosti, BMI a krevního tlaku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Žádné zbraně
Účastníci nejsou zařazeni do randomizovaných studijních ramen nebo skupin.
|
Strategie CHANGE je navržena tak, aby zlepšila šíření a implementaci CVD EBI posílením vazeb mezi klinickou komunitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
|
Použije výpočet ASCVD sdruženého 10letého rizika k určení odhadovaného 10letého rizika srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí (rozsah 0-100).
Přehodnotí se po 4měsíčním zásahu.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnejte váhu před zásahem a hmotností po zásahu
|
4 měsíce
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnejte SBP před intervencí a po intervenci
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
-
Jinling Hospital, ChinaDokončeno
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Jinling Hospital, ChinaDokončeno
-
Xinfeng LiuDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionDokončenoRiziko CVD
-
Centers for Disease Control and PreventionNeznámýRiziko CVD
-
The University of Hong KongNáborKardiovaskulární choroby | CVDHongkong
-
Western Galilee Hospital-NahariyaLuoxisDokončenoKardiovaskulární onemocnění (CVD)Izrael
Klinické studie na ZMĚNA Studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno