- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03582696
Сеть Carolina Heart Alliance для большей справедливости (CHANGE)
Сеть Carolina Heart Alliance для большей справедливости (ИЗМЕНЕНИЕ)
В Северной Каролине и во всей стране сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смерти и болезней среди взрослых. Взрослые жители Северной Каролины имеют высокие показатели поведенческих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как отсутствие физической активности, нездоровое питание, курение, избыточный вес и ожирение. Чтобы помочь снизить эти риски, исследователи из Университета Северной Каролины в Исследовательском центре профилактики Чапел-Хилл (UNC PRC) проверят эффективность и реализацию сети Carolina Heart Alliance for Greater Equality (CHANGE).
CHANGE — это стратегия укрепления здоровья, призванная связать общественное здравоохранение и клинические службы с помощью общинных медицинских работников (CHW). Клиники первичной медико-санитарной помощи, общественное здравоохранение и ОРЗ обладают сильными сторонами в устранении факторов риска хронических заболеваний, но между ними существует общепризнанный пробел в координации. Стратегия CHANGE будет использовать ОРЗ в качестве членов групп первичной медико-санитарной помощи и общественного здравоохранения для распространения вмешательства по изменению поведения под названием Heart-to-Health среди 480 пациентов клиник, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний. Heart-to-Health — это эффективное вмешательство в образ жизни и соблюдение режима приема лекарств, которое включает в себя компьютеризированную помощь в принятии решений для проведения индивидуальных консультационных сессий. Консультации сосредоточены на диете, физической активности, отказе от табака и соблюдении режима лечения, и их проводят ОРЗ с помощью планшетных компьютеров. Медицинские работники будут использовать планшетные компьютеры для связи с бригадой врачей на дому для передачи важной информации о состоянии здоровья пациента, на которую необходимо будет реагировать в режиме реального времени. ОРЗ также свяжут участников с общественным здравоохранением и другими ресурсами сообщества для поддержки изменения поведения. Стратегия CHANGE будет опробована в одной недостаточно обслуживаемой сельской общине, а затем воспроизведена во второй общине.
Исследователи из UNC PRC изучат, насколько CHANGE эффективен для расширения охвата клиник и общественных служб для групп риска и для снижения совокупного риска ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности и заболеваемости среди взрослого населения Северной Каролины (Северная Каролина) и США, однако меры по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, основанные на фактических данных, часто применяются в минимальной степени и плохо интегрированы в сообщества и клинические условия. Чтобы восполнить этот пробел, мы разработаем и протестируем многокомпонентную стратегию, чтобы помочь сообществам эффективно внедрять научно обоснованные вмешательства (EBI) для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Мы называем нашу стратегию стратегией «Сеть Каролинского сердечного альянса для большей справедливости» (CHANGE). Стратегия CHANGE будет специально направлена на большое количество малообеспеченных сельских жителей Северной Каролины, которые подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний отчасти из-за поведенческих факторов риска, включая отсутствие физической активности, плохое питание и употребление табака.
Стратегия CHANGE предназначена для улучшения распространения и внедрения EBI для сердечно-сосудистых заболеваний путем укрепления связей между клиникой и сообществом. У клиник есть сильные стороны в выявлении лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и назначении лекарств и изменении поведения для снижения риска. Тем не менее, клиники работают только с теми, кто обращается за помощью, и большинству клиник не хватает возможностей для проведения EBI, направленных на изменение поведения. Общественное здравоохранение имеет сильные стороны в реализации EBI для изменения поведения и окружающей среды в сообществах, где живут люди. Таким образом, основным направлением стратегии CHANGE является создание новых структур для использования взаимодополняющих преимуществ клиник и отделов общественного здравоохранения, тем самым расширяя охват и эффективность EBI как в клиниках, так и на уровне сообществ. Из-за своего потенциала охвата малообеспеченных слоев населения общинные работники здравоохранения (МРЗ) находятся в центре стратегии ИЗМЕНЕНИЙ. Работая в рамках сотрудничества между клиникой и общественным здравоохранением, ОРЗ обеспечат изменение поведения EBI (Heart-to-Health). Путем объединения и использования клинических и профилактических мероприятий в области общественного здравоохранения будут созданы новые возможности для отдельных лиц и сообществ по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний. ОРЗ будут оснащены планшетными компьютерами, которые окажут поддержку в принятии решений по программе «От сердца к здоровью» и облегчат связь между клиниками, службами общественного здравоохранения и общественными службами. Связывание сервисов в сложных системах является сложной задачей, и многие хорошие идеи терпят неудачу на уровне реализации. Таким образом, в исследовании будет применен гибридный дизайн «эффективность-реализация» с основным акцентом на эффективное внедрение стратегии CHANGE и вторичным акцентом на ее эффективность в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний. При поддержке и содействии заинтересованных сторон исследователи уточнят стратегию ИЗМЕНЕНИЯ (год 1), протестируют ее в одном недостаточно обслуживаемом сельском сообществе (годы 2-3), а затем воспроизведут ее во втором сообществе (годы 4-5).
Руководствуясь ключевыми положениями науки о внедрении53 и расширенной моделью хронических заболеваний,54 конкретные цели исследования заключаются в следующем:
Цель 1. Уточнить стратегию CHANGE с помощью формативного исследования с участием сообщества, чтобы:
(a) определить существующие медицинские и общественные услуги, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и препятствия для их использования, (b) привлечь заинтересованные стороны к разработке ролей и систем ОРЗ для интеграции их работы в клиническую практику и практику общественного здравоохранения, и (c) оценить удобство использования планшета для поддержки принятия решений и передачи данных.
Цель 2. Оценить реализацию и эффективность стратегии ИЗМЕНЕНИЯ. Цель 2а. Используйте объяснительный последовательный подход смешанных методов55 для оценки эффективности стратегии.
(1) Наилучшие процессы для привлечения партнеров и наращивания потенциала для планирования и реализации EBI. (2) Эффективность в расширении охвата EBI общественного здравоохранения, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями.56 (3) Другие результаты реализации (достоверность, стоимость, устойчивость, приемлемость и осуществимость)53.
Цель 2б. Используйте план сравнения до и после, чтобы подтвердить эффективность Heart-to-Health в снижении комбинированного риска ишемической болезни сердца (основной результат = Framingham Risk Score) и связанных факторов риска: артериального давления, липидов в крови, качества диеты, физической активности и употребление табака.
Цель 2с. Используйте согласованный контроль, план сравнения до и после, чтобы оценить общее влияние стратегии ИЗМЕНЕНИЯ на долю общей группы риска в клинике, у которой уровень холестерина и артериальное давление находится под контролем, по сравнению с тремя сопоставимыми сравнительными клиниками.
Цель 3. Спланировать масштабирование стратегии CHANGE путем ее воспроизведения в одном дополнительном сообществе, определения ее основных компонентов57, 58, создания и распространения набора инструментов для репликации и содействия принятию стратегии через многочисленные клинические, медицинские и исследовательские сети Северной Каролины. .
Проект CHANGE направлен на набор 380 взрослых, которые живут или получают медицинскую помощь в округе Хертфорд (этап I) или округах Эджкомб/Нэш (этап II) и подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи завершили регистрацию в округе Херфорд и собираются начать регистрацию в Эджкомб/Нэш. В рамках серии из 4 личных и 3 сеансов по телефону 2 ОРЗ встретятся со взрослыми, подверженными риску сердечно-сосудистых заболеваний, для предоставления медицинской информации, поддержки в постановке поведенческих целей и направления к общественным ресурсам. Мероприятия по вмешательству ОРЗ адаптированы из основанной на фактических данных учебной программы «От сердца к здоровью» для изменения индивидуального поведения. Исходы будут измеряться с использованием данных до и после всех зарегистрированных участников, включая данные о шкале риска сердечно-сосудистых заболеваний до и после (Framingham Risk Score (FRS) или атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ASCVD)) из подгруппы участников. Результаты процесса будут оцениваться с использованием инструмента отслеживания, разработанного специально для этого исследования, чтобы облегчить сбор данных ОРЗ, проведение мероприятий и деятельность по ведению дел на местах. Интервью с участниками программы будут проведены в течение месяца после последней учебной поездки, чтобы лучше понять их опыт участия в программе CHANGE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Ahoskie, North Carolina, Соединенные Штаты, 27910
- Roanoke Chowan Community Health Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- OIC Family Medical Center
-
Tarboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27886
- Edgecombe Health Department
-
Winton, North Carolina, Соединенные Штаты, 27986
- Hertford County Public Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками являются взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, проживающие в Хертфорде, Эджкомбе или округе Нэш, Северная Каролина, или получающие услуги общественного здравоохранения или здравоохранения в Хертфорде, Эджкомбе или округе Нэш, Северная Каролина. Кроме того, субъекты, зачисленные и получающие услуги в Центре общественного здравоохранения Роанока Чована и OIC Family Medicine, И подвергались повышенному риску сердечного приступа. Люди подвергаются повышенному риску, если они представлены в любой из следующих пяти групп пациентов клиники:
Группа 1: возраст 18-80 лет. Без диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. А, при повышенном артериальном давлении (ГАД) и повышенном уровне холестерина;
2 группа: возраст 65-80 лет. Без диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. А, при ХБП или повышенном холестерине;
Группа 3: возраст 18-80 лет. При сахарном диабете и отсутствии ССЗ. А также с одним или несколькими из следующих факторов риска: НАД, высокий уровень холестерина и/или повышенный средний уровень глюкозы в крови;
Группа 4: 55-64. С ССЗ. А также при наличии двух или более из следующих факторов риска: НАД, высокий уровень холестерина и/или повышенный средний показатель уровня глюкозы в крови;
Группа 5: 65-80. С ССЗ. А также с одним или несколькими из следующих признаков: HBP, высокий уровень холестерина и/или повышенный средний показатель уровня глюкозы в крови.
Критерий исключения:
- Лица, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования, поскольку в настоящее время наши интервенционные материалы и мероприятия не будут переведены на какие-либо другие языки. Мы будем исключать или исключать из участия женщин, которые сообщают о своей беременности, поскольку беременность может быть причиной любых изменений веса, ИМТ и артериального давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без оружия
Участники не распределяются по рандомизированным исследовательским группам или группам.
|
Стратегия CHANGE предназначена для улучшения распространения и внедрения EBI для сердечно-сосудистых заболеваний за счет укрепления связей между клиническим сообществом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет использоваться расчет объединенного 10-летнего риска ASCVD для определения предполагаемого 10-летнего риска сердечного приступа, инсульта или смерти (диапазон 0–100).
Будет проведена переоценка после 4-месячного вмешательства.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните вес до вмешательства с весом после вмешательства
|
4 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните САД до вмешательства и после вмешательства
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel Cykert, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Samuel-Hodge CD, Ziya Gizlice, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. A Hybrid Implementation-Effectiveness Study of a Community Health Worker-Delivered Intervention to Reduce Cardiovascular Disease Risk in a Rural, Underserved Non-Hispanic Black Population: The CHANGE Study. Am J Health Promot. 2022 Jul;36(6):948-958. doi: 10.1177/08901171221078272. Epub 2022 Apr 14.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2822
- 5U48DP005017-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .