このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手根管症候群患者のための術前ニューロモビライゼーション演習

手根管解放手術を待っている手根管症候群の個人に提供される術前神経動員プログラムの効果:パイロット無作為化対照試験

手根管症候群は、手首と手の主要な既知の障害の 1 つであり、痛み、チクチクする感覚、手の衰弱、および日常の作業 (手で物を扱うなど) における機能制限を引き起こします。 症候群の初期段階では、一部の人は手首の添え木またはコルチゾン浸潤を着用することで利益が得られる場合があります. 症状が進行している場合は、手術が必要になることがよくあります。 ただし、手術を待っている間に状態が悪化する人もいます。 これらの個人を助けるために、理学療法士は、腕の内側の神経を「滑らせる」ことを目的とした運動を推奨することがよくあります. 具体的には、これらのエクササイズには、環境との関係で正中神経の動きを改善することを目的として、特定の順序で腕と首の動きが含まれます。 これらの神経滑空運動は、正中神経に好影響を与える可能性があり、痛みと上肢の機能能力を改善する可能性があります. この研究では、研究者は、手術を受ける個人が完了した術前の神経グライディング演習の実現可能性と効果を評価することを目的としています

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経の完全性の変化を特徴とする一般的な障害です。 この症候群は、典型的には、夜間または断続的な痛みと、手の正中神経感覚領域を含む感覚異常の主訴によって認識されます。 より深刻な状態では、痛みや感覚異常の悪化、母指球筋の萎縮がみられ、身体障害に至ることがあります。

CTS には多くの保守的な治療法があります。 しかし、現在の文献では、手首の添え木とコルチゾン浸潤の使用のみが支持されており、多くの人に一時的な緩和を提供するだけであることが示されています. 進行中の症状または重度の状態の患者には、しばしば手根管減圧手術が提供されます。 ただし、手術に関連する費用と待機リストの遅延の増加により、より保守的な管理の必要性が保証されます。 理学療法士は、CTS に関連する身体障害や機能制限を管理するために、神経滑走運動に基づく術前リハビリテーション運動プログラムを提唱しています。 これらの演習は、在宅プログラムの設定で低コストで実施できます。

研究者らは、減圧手術を待っている手根管症候群の個人が完了した神経滑空運動に基づく術前の家庭リハビリテーションプログラムの実現可能性と有効性を調べることを目指しています.

この試験では、手根管減圧手術を待っている個人が、術前の神経滑走運動プログラムを完了する (実験群) か、介入なし (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられます。 担当の手外科医によってCTSで確認され、手根管減圧術に参加した30人の参加者が、カナダのケベック州モントリオールにあるモントリオール大学(CHUM)の病院で実施されるこの研究に採用されます。 研究に登録されたすべての個人は、研究の異なる時間枠間の一貫性を確保するために、研究を開始してから5週間後に手術を受けるために外科的待機リストで優先されます。

神経滑走運動プログラムの効果は、標準化されたアンケート、正中神経の定量的超音波測定(静的および動的評価を含む)、ピンチグリップ強度を使用してベースライン(T0)で評価され、4週間後に繰り返されます(T1;術前)期間) および手術後 4 週間 (T2; 術後期間)。

実現可能性指標は、記述統計を使用して分析されます。 グループ割り当て (実験対コントロール) と時間 (T0 対 T1 対 T2) の間の主な結果に対する有意な相互作用は、双方向混合 ANOVA を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EMGは手根管症候群の診断を確認しました
  • 手根管減圧術に記載されています

除外基準:

  • 上肢の動きを損なう以前の外傷または手術
  • 糖尿病
  • 甲状腺疾患
  • 関節リウマチ
  • 最近の妊娠 (< 3 か月)
  • 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経滑走運動
神経可動域を対象としたリハビリテーション運動を毎日 15 回繰り返す 3 シリーズ
上肢と首の動きの分離と結合を含む 4 週間の在宅神経滑走運動プログラム (NGEP)。 プログラムの週ごとに特定のモビライゼーションが精緻化され、可動範囲と関節間の調整を徐々に増やすことができました。
介入なし:コントロール
現在の慣行によると、介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
West Haven-Yale多次元疼痛目録(WHYMPI)によって測定された、疼痛の経験に関与するさまざまな疼痛関連障害および認知行動要因の変化
時間枠:無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)
WHYMPI は、痛みの経験に固有の 2 つのサブスケール (すなわち、痛みの干渉 (9 項目)、および痛みの重症度 (3 項目)) を含むサブスケールを定量化するドメインに編成された 52 の質問で構成されています。 各質問は、0 ~ 6 の範囲のリッカート スケールで評価され、サブスケールごとに平均スコアが計算されます。 平均スコアが高いほど、障害が高いことを表します (例: 非常に激しい痛みや極度の干渉)。 フランス版の WHYPMI は適応および検証されており、慢性的な筋骨格痛を持つ成人でテストした場合、再現性が良好であることが実証されています (ICC > 0.75) (Laliberté et al. 2008、Kerns、Turk、および Rudy 1985)。 5 つの WHYMPI サブスケールのそれぞれの WHYMPI の正規化された最小検出可能変化 (MDC) は、MDC90%=15.4% (痛みの干渉) から MDC90%=22.8% の範囲です。 (精神的苦痛) (Bergström et al. 1999).
無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)
Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) スケールで測定された上肢機能能力の変化
時間枠:無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)
DASH には、上肢を使った日常活動への参加とパフォーマンス、および筋骨格系の上肢障害を持つ個人の症状の重症度をカバーする 30 の質問が含まれています。 各質問は、1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールで評価されます。加重スコアが高いほど (0 ~ 100 の範囲)、実質的な機能上の制限があることを表します。 フランス版の DASH は適応および検証されており、慢性的な筋骨格痛を持つ成人でテストした場合、優れた再現性 (ICC = 0.91) が実証されています (Hudak、Amadio、および Bombardier 1996、Durand et al. 2005)。 正規化された MDC が確立されました (MDC90% = 10.7%) (Greenslade et al. 2004)。
無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的超音波画像で測定した手根管入口での正中神経断面積の変化
時間枠:無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)
正中神経の静止画像は、手根管入口のレベルで横断面で取得されます。 正中神経の断面積は、上神経の内側の境界を半自動的に概説することによって定義され、カスタム ソフトウェアを使用してオフラインで評価されます。 正中神経断面積の測定は、無症候性の成人で実施した場合、再現性が良好です (> 0.88)。 正規化された MDC は、断面積の測定で以前に推定されました (MDC90% = 6.2%)
無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)
定量的超音波イメージングによって測定された遠位前腕での正中神経の縦方向エクスカーションの変化
時間枠:無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)
正中神経のシネループは、遠位前腕での超音波イメージングを使用して、手首の受動伸展中に取得されます。 神経上膜の境界内の 3 つの関心領域は手動で描画され、オフラインのカスタム ソフトウェアを評価します。 正中神経の縦方向エクスカーションは、無症候性の個人と手根管症候群の個人を含む混合集団で実施した場合、再現性が良好です (> 0.84)。 正規化された MDC は、縦方向エクスカーション測定に対して以前に推定されました (MDC90% = 34.1%)
無作為化後、ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 2 か月 (T2)
ピンチグリップ力の変化
時間枠:ベースライン (T0)、4 週間目 (T1)、および術後 4 週間 (T2)
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した親指の強さ(キログラム単位)の評価
ベースライン (T0)、4 週間目 (T1)、および術後 4 週間 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dany H Gagnon, PT, PhD、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月7日

一次修了 (実際)

2018年8月13日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DG_NM_15e
  • 2015-16-#19 (その他の助成金/資金番号:OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読付きジャーナルに掲載するために提出された結果の基礎となる匿名化された参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月~5年

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する