Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve neuromobilisatie-oefeningen voor personen met carpaal tunnelsyndroom

29 januari 2019 bijgewerkt door: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Effecten van een preoperatief neuromobilisatieprogramma dat wordt aangeboden aan personen met carpaal tunnelsyndroom die wachten op een carpaletunneloperatie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Carpaal tunnel syndroom is een van de belangrijkste bekende aandoeningen van de pols en hand die pijn, tintelingen, zwakte van de hand en functionele beperkingen bij dagelijkse taken (bijvoorbeeld: het hanteren van voorwerpen met de handen) veroorzaakt. In de vroege stadia van het syndroom kunnen sommige personen baat hebben bij het dragen van een polsspalk of cortisone-infiltratie. Voor mensen met aanhoudende symptomen is een operatie vaak geïndiceerd. Sommige personen kunnen echter een verslechtering van hun toestand ervaren tijdens het wachten op een operatie. Om die personen te helpen, bevelen fysiotherapeuten vaak oefeningen aan die gericht zijn op het "glijden" van de zenuw in de arm. Concreet omvatten deze oefeningen arm- en nekbewegingen in een specifieke volgorde, met als doel de beweging van de medianuszenuw in relatie tot zijn omgeving te verbeteren. Deze zenuwglijoefeningen kunnen een gunstig effect hebben op de nervus medianus en kunnen de pijn en de functionele vermogens van de bovenste ledematen verbeteren. In deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en effecten evalueren van preoperatieve zenuwglijoefeningen die worden uitgevoerd door personen die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door veranderingen van de mediane zenuwintegriteit bij de carpale tunnel. Het syndroom wordt klassiek herkend door hoofdklachten over nachtelijke of intermitterende pijn en paresthesie waarbij het sensorische gebied van de medianuszenuw van de hand betrokken is. Bij ernstigere aandoeningen kunnen verergering van pijn en paresthesie, evenals atrofie van de thenar-spier aanwezig zijn en tot invaliditeit leiden.

Er zijn veel conservatieve behandelingen voor CTS beschikbaar. Toch ondersteunt de huidige literatuur alleen het gebruik van polsspalken en cortisone-infiltratie, waarvan is aangetoond dat ze voor veel mensen slechts tijdelijke verlichting bieden. Degenen met aanhoudende symptomen of ernstige aandoeningen krijgen vaak een carpaletunneldecompressieoperatie aangeboden. De kosten in verband met de operatie en de toenemende vertragingen op wachtlijsten rechtvaardigen echter de noodzaak van een beter conservatief beheer. Fysiotherapeuten pleiten voor een oefenprogramma voor preoperatieve revalidatie op basis van zenuwgliding-oefeningen om fysieke beperkingen en functionele beperkingen die verband houden met CTS te beheersen. Deze oefeningen kunnen tegen lage kosten worden geïmplementeerd in de setting van een thuisprogramma.

De onderzoekers willen de haalbaarheid en de doeltreffendheid onderzoeken van een preoperatief thuisrevalidatieprogramma op basis van zenuwglijoefeningen die worden uitgevoerd door personen met het carpaletunnelsyndroom die wachten op een decompressieoperatie.

In dit onderzoek zullen personen die wachten op carpaletunneldecompressiechirurgie willekeurig worden toegewezen aan ofwel het voltooien van een preoperatief oefenprogramma voor zenuwglijden (experimentele groep) of geen interventie (controlegroep). Dertig deelnemers bevestigd met CTS door hun behandelende handchirurgen en ingeschreven voor carpaletunneldecompressie zullen worden aangeworven voor deze studie die wordt uitgevoerd in het ziekenhuis van de Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada. Alle personen die deelnemen aan het onderzoek krijgen voorrang op de chirurgische wachtlijst om hun operatie vijf weken na aanvang van het onderzoek te ondergaan om consistentie tussen de verschillende tijdsbestekken van het onderzoek te waarborgen.

De effecten van het zenuwglijdende oefenprogramma worden beoordeeld bij baseline (T0) met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, kwantitatieve ultrasone metingen (inclusief statische en dynamische evaluaties) van de nervus medianus, knijpkracht en worden na vier weken herhaald (T1; preoperatief periode) en vier weken na de operatie (T2; postoperatieve periode).

Haalbaarheidsstatistieken zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Een significante interactie tussen de groepstoewijzing (experimenteel vs. controle) en tijd (T0 vs. T1 vs. T2) op de belangrijkste uitkomsten zal worden geëvalueerd met behulp van tweezijdige gemengde ANOVA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EMG bevestigde de diagnose carpaal tunnel syndroom
  • Vermeld voor carpaletunneldecompressie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder trauma of een operatie die de beweging van de bovenste ledematen belemmert
  • suikerziekte
  • Schildklier aandoening
  • Reumatoïde artritis
  • Recente zwangerschap (< 3 maanden)
  • Kan niet communiceren in het Engels of Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuw glijdende oefening
Drie series van 15 dagelijkse herhaling van de revalidatieoefening gericht op zenuwexcursie
Ander: Zenuw glijdende oefening
Een 4 weken durend zenuwgliding oefenprogramma (NGEP) voor thuis, inclusief geïsoleerde en gekoppelde bewegingen van de bovenste ledematen en nek. Voor elke week van het programma werd een specifieke mobilisatie uitgewerkt, waardoor het bewegingsbereik en de inter-articulaire coördinatie geleidelijk konden worden vergroot.
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie volgens huidige praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verschillende pijngerelateerde handicaps en cognitieve gedragsfactoren die betrokken zijn bij de ervaring van pijn gemeten door de West Haven-Yale Multidimensional Pain inventory (WHYMPI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie
De WHYMPI bestaat uit 52 vragen, georganiseerd in subschalen die domeinen kwantificeren, waaronder twee subschalen die specifiek zijn voor pijnervaring (d.w.z. pijninterferentie (9 items) en pijnernst (3 items)). Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 6 en voor elke subschaal wordt een gemiddelde score berekend. Een hogere gemiddelde score staat voor een hogere handicap (bijv. zeer intense pijn of extreme interferentie). De Franse versie van de WHYPMI is aangepast en gevalideerd en heeft een goede herhaalbaarheid aangetoond (ICC > 0,75) bij testen bij volwassenen met chronische musculoskeletale pijn (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk en Rudy 1985). De genormaliseerde minimale detecteerbare verandering (MDC) voor de WHYMPI voor elk van de vijf WHYMPI-subschalen varieert van MDC90%=15,4% (pijninterferentie) tot MDC90%=22,8% (emotionele nood) (Bergström et al. 1999).
Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie
Verander de functionele vermogens van de bovenste ledematen gemeten met de DASH-schaal (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Tijdsspanne: Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie
De DASH bevat 30 vragen over deelname aan en uitvoering van dagelijkse activiteiten met de bovenste ledematen, evenals de ernst van de symptomen bij personen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij een hoger gewogen score (bereik 0-100) aanzienlijke functionele beperkingen vertegenwoordigt. De Franse versie van de DASH is aangepast en gevalideerd en heeft een uitstekende herhaalbaarheid aangetoond (ICC = 0,91) bij testen bij volwassenen met chronische musculoskeletale pijn (Hudak, Amadio en Bombardier 1996, Durand et al. 2005). De genormaliseerde MDC werd vastgesteld (MDC90% = 10,7%) (Greenslade et al. 2004).
Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw bij de ingang van de carpale tunnel, gemeten door middel van kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie
Statische beelden van de mediane zenuwen worden verkregen in het transversale vlak ter hoogte van de ingang van de carpale tunnel. Het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw wordt gedefinieerd door semi-automatisch de binnenrand van het epineurium te schetsen en zal offline worden beoordeeld met behulp van aangepaste software. De meting van het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw van de mediane zenuw heeft een goede herhaalbaarheid (> 0,88) wanneer deze wordt uitgevoerd bij asymptomatische volwassenen. De genormaliseerde MDC werd eerder geschat voor de meting van het dwarsdoorsnedegebied (MDC90% = 6,2%)
Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie
Verandering in longitudinale excursie van de mediane zenuw bij de distale onderarm, gemeten door middel van kwantitatieve echografie
Tijdsspanne: Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie
Cineloops van de nervus medianus worden verkregen tijdens passieve extensie van de pols met behulp van echografie van de distale onderarm. Drie interessegebieden binnen de epineuriumgrens worden handmatig getekend en zullen offline aangepaste software beoordelen. De longitudinale excursie van de zenuw van de medianus heeft een goede herhaalbaarheid (> 0,84) wanneer deze wordt uitgevoerd in een gemengde populatie, waaronder asymptomatische personen en personen met het carpaletunnelsyndroom. De genormaliseerde MDC werd eerder geschat voor de longitudinale excursiemeting (MDC90% = 34,1%)
Baseline (T0), één maand (T1) en twee maanden (T2) na randomisatie
Verandering in knijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 4e week (T1) en vier weken na de operatie (T2)
Beoordeling van de kracht van de duim (in kilogram) met behulp van een handdynamometer
Basislijn (T0), 4e week (T1) en vier weken na de operatie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG_NM_15e
  • 2015-16-#19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die zijn ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren