Przedoperacyjne ćwiczenia neuromobilizacyjne dla osób z zespołem cieśni nadgarstka
Efekty przedoperacyjnego programu neuromobilizacji oferowanego osobom z zespołem cieśni nadgarstka oczekującym na operację uwolnienia cieśni nadgarstka: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się zmianami integralności nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Zespół ten jest klasycznie rozpoznawany przez szefa, który skarży się na nocny lub przerywany ból i parestezje obejmujące obszar czuciowy nerwu pośrodkowego ręki. W cięższym stanie może dojść do nasilenia bólu i parestezji oraz zaniku mięśnia kłębu, co może prowadzić do niepełnosprawności.
Dostępnych jest wiele zachowawczych metod leczenia CTS. Jednak obecna literatura wspiera jedynie stosowanie szyn na nadgarstek i infiltrację kortyzonem, które, jak wykazano, przynoszą tylko tymczasową ulgę wielu osobom. Osobom z utrzymującymi się objawami lub ciężkimi stanami często proponuje się operację dekompresji kanału nadgarstka. Jednak koszty związane z operacją i coraz większe opóźnienia na listach oczekujących uzasadniają potrzebę lepszego postępowania zachowawczego. Fizjoterapeuci zalecają przedoperacyjny program ćwiczeń rehabilitacyjnych oparty na ćwiczeniach poślizgowych nerwów w celu radzenia sobie z upośledzeniami fizycznymi i ograniczeniami funkcjonalnymi związanymi z CTS. Ćwiczenia te można wdrożyć niskim kosztem w ramach programu domowego.
Badacze mają na celu zbadanie wykonalności i skuteczności przedoperacyjnego programu rehabilitacji domowej opartego na ćwiczeniach poślizgu nerwów wykonywanych przez osoby z zespołem cieśni nadgarstka oczekujące na operację dekompresyjną.
W tej próbie osoby oczekujące na operację dekompresji cieśni nadgarstka zostaną losowo przydzielone do ukończenia przedoperacyjnego programu ćwiczeń ślizgających się po nerwach (grupa eksperymentalna) lub do grupy bez interwencji (grupa kontrolna). Do badania przeprowadzonego w szpitalu Université de Montréal (CHUM) w Montrealu, Quebec, Kanada, zostanie zwerbowanych trzydziestu uczestników potwierdzonych CTS przez ich chirurgów ręki i zakwalifikowanych do dekompresji kanału nadgarstka. Wszystkie osoby włączone do badania zostaną umieszczone na chirurgicznej liście oczekujących na operację pięć tygodni po rozpoczęciu badania, aby zapewnić spójność między różnymi ramami czasowymi badania.
Efekty programu ćwiczeń poruszających nerwy zostaną ocenione na początku badania (T0) przy użyciu standardowych kwestionariuszy, ilościowych pomiarów ultrasonograficznych (w tym ocen statycznych i dynamicznych) nerwu pośrodkowego, siły chwytu szczyptowego i zostaną powtórzone po czterech tygodniach (T1; przedoperacyjne) okres) i cztery tygodnie po operacji (T2; okres pooperacyjny).
Miary wykonalności zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Znacząca interakcja między przydziałem do grupy (eksperymentalna vs. kontrolna) i czasem (T0 vs. T1 vs. T2) na główne wyniki zostanie oceniona przy użyciu dwukierunkowych mieszanych ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EMG potwierdziło rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka
- Wystawiony do dekompresji kanału nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty uraz lub operacja upośledzająca ruch kończyny górnej
- Cukrzyca
- Choroba tarczycy
- Reumatyzm
- Niedawna ciąża (< 3 miesiące)
- Nie można komunikować się w języku angielskim lub francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie szybowania nerwów
Trzy serie po 15 powtórzeń dziennie ćwiczeń rehabilitacyjnych ukierunkowanych na przesunięcie nerwu
|
4-tygodniowy domowy program ćwiczeń ślizgowych (NGEP) obejmujący izolowane i połączone ruchy kończyn górnych i szyi.
Na każdy tydzień programu została opracowana specyficzna mobilizacja pozwalająca na stopniowe zwiększanie zakresu ruchu i koordynacji międzystawowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji zgodnie z obecną praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnych niepełnosprawności związanych z bólem i czynników poznawczo-behawioralnych zaangażowanych w doświadczanie bólu mierzona za pomocą wielowymiarowego inwentarza bólu West Haven-Yale (WHYMPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
DLACZEGO MPI składa się z 52 pytań zorganizowanych w podskale kwantyfikujące domeny, w tym dwie podskale specyficzne dla odczuwania bólu (tj. interferencja bólu (9 pozycji) i nasilenie bólu (3 pozycje)).
Każde pytanie oceniane jest na skali Likerta od 0 do 6, a dla każdej podskali obliczany jest średni wynik.
Wyższy średni wynik oznacza wyższą niepełnosprawność (np. bardzo intensywny ból lub skrajne zakłócenia).
Francuska wersja kwestionariusza WHYPMI została zaadaptowana i zwalidowana i wykazała dobrą powtarzalność (ICC > 0,75) podczas testowania u osób dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (Laliberté i wsp. 2008, Kerns, Turk i Rudy 1985).
Znormalizowana minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla WHYMPI dla każdej z pięciu podskal WHYMPI waha się od MDC90%=15,4% (zakłócenie bólu) do MDC90%=22,8%
(stres emocjonalny) (Bergström i in. 1999).
|
Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
|
Zmień sprawność funkcjonalną kończyny górnej mierzoną skalą Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
DASH zawiera 30 pytań dotyczących udziału i wykonywania codziennych czynności kończyny górnej oraz nasilenia objawów u osób z zaburzeniami narządu ruchu kończyny górnej.
Każde pytanie jest oceniane na skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższy wynik ważony (zakres 0-100) oznacza znaczne ograniczenia funkcjonalne.
Francuska wersja DASH została zaadaptowana i zweryfikowana i wykazała doskonałą powtarzalność (ICC = 0,91) podczas testowania u dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (Hudak, Amadio i Bombardier 1996, Durand i wsp. 2005).
Ustalono znormalizowane MDC (MDC90% = 10,7%)
(Greenslade i in. 2004).
|
Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka mierzona za pomocą ilościowego obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
Statyczne obrazy nerwu pośrodkowego uzyskuje się w płaszczyźnie poprzecznej na poziomie wlotu do kanału nadgarstka.
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego jest określane przez półautomatyczne zarysowanie wewnętrznej granicy nanerwia i będzie oceniane w trybie offline przy użyciu niestandardowego oprogramowania.
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego ma dobrą powtarzalność (> 0,88), gdy jest wykonywany u bezobjawowych dorosłych.
Znormalizowany MDC został wcześniej oszacowany dla pomiaru pola przekroju poprzecznego (MDC90% = 6,2%)
|
Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
|
Zmiana w podłużnym przesunięciu nerwu pośrodkowego w dystalnej części przedramienia mierzona za pomocą ilościowego obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
Cineloops nerwu pośrodkowego uzyskuje się podczas biernego prostowania nadgarstka za pomocą ultrasonografii na dystalnej części przedramienia.
Trzy obszary zainteresowania w granicach epineurium są rysowane ręcznie i zostaną ocenione przez niestandardowe oprogramowanie offline.
Wzdłużne przesunięcie nerwu pośrodkowego ma dobrą powtarzalność (> 0,84), gdy jest wykonywane w populacji mieszanej, w tym osób bezobjawowych i osób z zespołem cieśni nadgarstka.
Znormalizowany MDC został wcześniej oszacowany dla pomiaru przesunięcia podłużnego (MDC90% = 34,1%)
|
Linia bazowa (T0), jeden miesiąc (T1) i dwa miesiące (T2) po randomizacji
|
|
Zmiana siły chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4. tydzień (T1) i cztery tygodnie po operacji (T2)
|
Ocena siły kciuka (w kilogramach) za pomocą ręcznego dynamometru
|
Wartość wyjściowa (T0), 4. tydzień (T1) i cztery tygodnie po operacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DG_NM_15e
- 2015-16-#19 (Inny numer grantu/finansowania: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .