Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační neuromobilizační cvičení pro jedince se syndromem karpálního tunelu

29. ledna 2019 aktualizováno: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Účinky předoperačního neuromobilizačního programu nabízeného jedincům se syndromem karpálního tunelu čekající na operaci uvolnění karpálního tunelu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom karpálního tunelu je jednou z hlavních známých poruch zápěstí a ruky, která způsobuje bolest, pocity brnění, slabost ruky a funkční omezení při každodenních činnostech (například: manipulace s předměty rukama). V časných stádiích syndromu mohou někteří jedinci těžit z nošení zápěstní dlahy nebo kortizonové infiltrace. U pacientů s přetrvávajícími příznaky je často indikován chirurgický zákrok. U některých jedinců však může během čekání na operaci dojít ke zhoršení jejich stavu. Aby těmto jedincům pomohli, fyzioterapeuti často doporučují cvičení, jejichž cílem je „klouznout“ nervem uvnitř paže. Konkrétně tato cvičení zahrnují pohyby paží a krku v určitém pořadí s cílem zlepšit pohyb středního nervu ve vztahu k jeho prostředí. Tato cvičení klouzání nervů mohou mít příznivý vliv na střední nerv a mohou zlepšit bolest a funkční schopnosti horních končetin. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti a účinků předoperačních cvičení klouzání nervů, které absolvovali jedinci podstupující operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžné onemocnění charakterizované změnami integrity středního nervu v karpálním tunelu. Syndrom je klasicky rozpoznán podle hlavních stížností na noční nebo intermitentní bolesti a parestezie postihující střední nervovou senzorickou oblast ruky. U závažnějších stavů může být přítomno zhoršení bolesti a parestézie a také svalová atrofie thenaru, což může vést k invaliditě.

Existuje mnoho konzervativních způsobů léčby CTS. Současná literatura však podporuje pouze použití zápěstních dlah a kortizonové infiltrace, u kterých bylo prokázáno, že mnohým jednotlivcům poskytují pouze dočasnou úlevu. Těm s přetrvávajícími příznaky nebo těžkými stavy je často nabízena dekompresní operace karpálního tunelu. Náklady spojené s operací a narůstající zpoždění na čekacích listinách však opravňují k lepší konzervativní léčbě. Fyzioterapeuti doporučují předoperační rehabilitační cvičební program založený na cvičení klouzání nervů ke zvládání fyzických poruch a funkčních omezení spojených s CTS. Tato cvičení lze za nízkou cenu realizovat v rámci domácího programu.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost předoperačního domácího rehabilitačního programu založeného na cvičení klouzání nervů, které absolvovali jedinci se syndromem karpálního tunelu čekající na dekompresní operaci.

V této studii budou jedinci, kteří čekají na operaci dekomprese karpálního tunelu, náhodně rozděleni tak, aby buď dokončili předoperační program cvičení klouzání nervů (experimentální skupina), nebo žádný zásah (kontrolní skupina). Do této studie provedené v nemocnici Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Kanada, bude přijato třicet účastníků potvrzených CTS jejich ošetřujícími chirurgy rukou a přihlášených k dekompresi karpálního tunelu. Všichni jedinci zařazení do studie budou upřednostněni na chirurgickém čekacím seznamu, aby podstoupili operaci pět týdnů po zahájení studie, aby byla zajištěna konzistence mezi různými časovými rámci studie.

Účinky cvičebního programu klouzání nervů budou posouzeny na začátku (T0) pomocí standardizovaných dotazníků, kvantitativních ultrazvukových měření (včetně statického a dynamického hodnocení) středního nervu, síly stisku a bude se opakovat po čtyřech týdnech (T1; předoperační období) a čtyři týdny po operaci (T2; pooperační období).

Metriky proveditelnosti budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik. Významná interakce mezi skupinovou alokací (experimentální vs. kontrola) a časem (T0 vs. T1 vs. T2) na hlavních výsledcích bude hodnocena pomocí dvoucestných smíšených ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EMG potvrdilo diagnózu syndromu karpálního tunelu
  • Uvedeno pro dekompresi karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma nebo operace narušující pohyb horní končetiny
  • Diabetes
  • Nemoc štítné žlázy
  • Revmatoidní artritida
  • Nedávné těhotenství (< 3 měsíce)
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení klouzání nervů
Tři série po 15 denních opakováních rehabilitačního cvičení zaměřeného na exkurzi nervu
Jiný: Cvičení klouzání nervů
4týdenní domácí cvičební program klouzání nervů (NGEP) zahrnující izolované a spojené pohyby horních končetin a krku. Pro každý týden programu byla vypracována specifická mobilizace umožňující postupně zvyšovat rozsah pohybu a mezikloubní koordinaci.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah dle dosavadní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v různých postiženích souvisejících s bolestí a kognitivně-behaviorálních faktorech zapojených do prožívání bolesti měřené pomocí West Haven-Yale Multidimensional Pain inventáře (WHYMPI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci
WHYMPI se skládá z 52 otázek uspořádaných do subškál kvantifikujících domén včetně dvou subškál specifických pro prožívání bolesti (tj. interference bolesti (9 položek) a závažnost bolesti (3 položky)). Každá otázka je hodnocena na Likertově škále v rozsahu od 0 do 6 a pro každou subškálu je vypočítáno průměrné skóre. Vyšší průměrné skóre představuje vyšší postižení (např. velmi intenzivní bolest nebo extrémní interference). Francouzská verze WHYPMI byla upravena a ověřena a prokázala dobrou opakovatelnost (ICC > 0,75) při testování u dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk a Rudy 1985). Normalizovaná minimální detekovatelná změna (MDC) pro WHYMPI pro každou z pěti subškál WHYMPI se pohybuje od MDC90 %=15,4 % (interference bolesti) do MDC90 %=22,8 % (emocionální tíseň) (Bergström et al. 1999).
Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci
Změňte funkční schopnosti horní končetiny měřené pomocí stupnice Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci
DASH obsahuje 30 otázek týkajících se účasti a provádění každodenních činností s horní končetinou a také závažnosti symptomů u jedinců s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší vážené skóre (rozsah 0-100) představuje podstatná funkční omezení. Francouzská verze DASH byla upravena a ověřena a prokázala vynikající opakovatelnost (ICC = 0,91) při testování u dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí (Hudak, Amadio a Bombardier 1996, Durand et al. 2005). Byl stanoven normalizovaný MDC (MDC 90 % = 10,7 %) (Greenslade et al. 2004).
Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy příčného řezu středního nervu u vstupu do karpálního tunelu měřená kvantitativním ultrazvukovým zobrazením
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci
Statické obrazy n. medianus se pořizují v transverzální rovině na úrovni vstupu karpálního tunelu. Oblast průřezu středního nervu je definována poloautomatickým obrysem vnitřního okraje epineuria a bude hodnocena offline pomocí vlastního softwaru. Měření střední plochy příčného řezu nervu má dobrou opakovatelnost (> 0,88), pokud se provádí u asymptomatických dospělých. Normalizovaná MDC byla dříve odhadnuta pro měření plochy průřezu (MDC90 % = 6,2 %)
Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci
Změna podélné exkurze středního nervu na distálním předloktí měřená kvantitativním ultrazvukovým zobrazením
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci
Cineloops n. medianus se získávají při pasivní extenzi zápěstí pomocí ultrazvukového zobrazení na distálním předloktí. Tři zájmové oblasti v rámci hranice epineuria jsou ručně nakresleny a budou hodnoceny offline zakázkovým softwarem. Longitudinální exkurze středního nervu má dobrou opakovatelnost (> 0,84), pokud je provedena ve smíšené populaci zahrnující asymptomatické jedince a jedince se syndromem karpálního tunelu. Normalizovaná MDC byla dříve odhadnuta pro měření podélné odchylky (MDC 90 % = 34,1 %)
Výchozí stav (T0), jeden měsíc (T1) a dva měsíce (T2) po randomizaci
Změna síly sevření
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4. týden (T1) a čtyři týdny po operaci (T2)
Posouzení síly palce (v kilogramech) pomocí ručního dynamometru
Výchozí stav (T0), 4. týden (T1) a čtyři týdny po operaci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG_NM_15e
  • 2015-16-#19 (Jiné číslo grantu/financování: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků předložených k publikaci v recenzovaném časopise (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Cvičení klouzání nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit