- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03582735
손목 터널 증후군 환자를 위한 수술 전 신경가동술 운동
수근관 이완술을 기다리는 수근관 증후군 환자에게 제공되는 수술 전 신경가동화 프로그램의 효과: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수근관 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 수근관에서 정중 신경 완전성의 변화를 특징으로 하는 일반적인 장애입니다. 이 증후군은 손의 정중 신경 감각 영역을 포함하는 야행성 또는 간헐적 통증 및 감각 이상을 호소하는 주요 증상에 의해 고전적으로 인식됩니다. 더 심한 상태에서는 통증과 감각 이상, 근육 위축이 악화되어 장애로 이어질 수 있습니다.
CTS에 대한 많은 보존적 치료가 가능합니다. 그러나 현재의 문헌은 손목 부목과 코르티손 침윤의 사용만을 지원하며, 이는 많은 개인에게 일시적인 완화만을 제공하는 것으로 나타났습니다. 증상이 지속되거나 중증인 경우 수근관 감압 수술을 받는 경우가 많습니다. 그러나 수술 관련 비용과 대기자 명단의 지연 증가로 인해 더 나은 보수적 관리가 필요합니다. CTS와 관련된 신체 손상 및 기능적 제한을 관리하기 위해 신경 활주 운동을 기반으로 한 수술 전 재활 운동 프로그램이 물리 치료사에 의해 지지됩니다. 이러한 연습은 가정 기반 프로그램 설정에서 저렴한 비용으로 구현할 수 있습니다.
연구자들은 감압 수술을 기다리는 수근관 증후군 환자가 완료한 신경 활주 운동을 기반으로 한 수술 전 가정 재활 프로그램의 타당성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 시험에서 수근관 감압 수술을 기다리는 개인은 무작위로 수술 전 신경 활주 운동 프로그램을 완료하거나(실험 그룹) 개입하지 않는 그룹(대조 그룹)에 할당됩니다. 주치의가 CTS로 확인하고 수근관 감압술을 위해 입대한 30명의 참가자를 모집하여 캐나다 퀘벡 주 몬트리올 대학(CHUM) 병원에서 실시할 예정입니다. 연구에 등록한 모든 개인은 연구의 서로 다른 기간 간의 일관성을 보장하기 위해 연구 시작 후 5주 후에 수술을 받기 위해 수술 대기자 명단에 우선 순위가 지정됩니다.
신경 활주 운동 프로그램의 효과는 표준화된 설문지, 정중 신경의 정량적 초음파 측정(정적 및 동적 평가 포함), 핀치 그립 강도를 사용하여 기준선(T0)에서 평가되며 4주 후에 반복됩니다(T1; 수술 전). 기간) 및 수술 후 4주(T2; 수술 후 기간).
타당성 메트릭은 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 주요 결과에 대한 그룹 할당(실험 대 제어)과 시간(T0 대 T1 대 T2) 사이의 중요한 상호 작용은 양방향 혼합 ANOVA를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EMG로 손목터널증후군 진단 확정
- 수근관 감압술 등재
제외 기준:
- 상지의 움직임을 방해하는 이전의 외상 또는 수술
- 당뇨병
- 갑상선 질환
- 류마티스 관절염
- 최근 임신(< 3개월)
- 영어나 불어로 의사소통 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 활주 운동
신경 소동을 목표로 하는 재활 운동의 15일 반복 3시리즈
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4주간의 가정 기반 신경 활주 운동 프로그램(NGEP)에는 상지 및 목의 분리 및 결합 운동이 포함됩니다.
운동 범위와 관절 간 조정을 점진적으로 증가시킬 수 있도록 프로그램의 매주 특정 동원이 정교화되었습니다.
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간섭 없음: 제어
현재 관행에 따라 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHYMPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)로 측정한 통증 경험과 관련된 다양한 통증 관련 장애 및 인지 행동 요인의 변화
기간: 무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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WHYMPI는 통증 경험에 특정한 2개의 하위 척도(즉, 통증 간섭(9개 항목) 및 통증 심각도(3개 항목))를 포함하여 영역을 정량화하는 하위 척도로 구성된 52개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 6까지의 리커트 척도로 평가되며 평균 점수는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
더 높은 평균 점수는 더 높은 장애를 나타냅니다(예: 매우 심한 통증 또는 극심한 간섭).
WHYPMI의 프랑스어 버전은 적응 및 검증되었으며 만성 근골격계 통증이 있는 성인을 대상으로 테스트했을 때 우수한 반복성(ICC > 0.75)을 입증했습니다(Laliberte et al. 2008, Kerns, Turk, and Rudy 1985).
5개의 WHYMPI 하위 척도 각각에 대한 WHYMPI의 정규화된 최소 검출 가능 변화(MDC) 범위는 MDC90%=15.4%(통증 간섭)에서 MDC90%=22.8%까지입니다.
(정서적 고통) (Bergström et al. 1999).
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무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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DASH(Disability of the Arm, Shoulder and Hand) 스케일로 측정한 상지 기능적 능력 변화
기간: 무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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DASH에는 근골격계 상지 장애가 있는 개인의 증상 심각도뿐만 아니라 상지로 일상 활동의 참여 및 수행을 다루는 30개의 질문이 포함됩니다.
각 질문은 1에서 5까지 범위의 리커트 척도로 평가되며 더 높은 가중 점수(범위 0-100)는 실질적인 기능 제한을 나타냅니다.
DASH의 프랑스어 버전은 적응 및 검증되었으며 만성 근골격계 통증이 있는 성인을 대상으로 테스트했을 때 우수한 반복성(ICC = 0.91)을 입증했습니다(Hudak, Amadio 및 Bombardier 1996, Durand et al. 2005).
정규화된 MDC가 설정되었습니다(MDC90% = 10.7%).
(Greenslade 외. 2004).
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무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 초음파 영상으로 측정한 수근관 입구 정중신경단면적 변화
기간: 무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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정중 신경의 정적 이미지는 수근관 입구 수준의 횡단면에서 획득됩니다.
정중 신경의 단면적은 신경외막의 내부 경계를 반자동으로 윤곽을 그리며 정의되며 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 평가됩니다.
중앙 신경 단면적 측정은 무증상 성인에서 수행할 때 우수한 반복성(>0.88)을 나타냅니다.
정규화된 MDC는 이전에 단면적 측정을 위해 추정되었습니다(MDC90% = 6.2%).
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무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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정량적 초음파 영상으로 측정한 팔뚝 원위부의 정중 신경 종단 편위의 변화
기간: 무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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정중 신경의 시네루프는 팔뚝 원위부에서 초음파 이미징을 사용하여 손목을 수동적으로 확장하는 동안 획득됩니다.
신경외막 경계 내의 세 가지 관심 영역이 수동으로 그려지고 오프라인 맞춤형 소프트웨어를 평가합니다.
무증상 개인과 수근관 증후군이 있는 개인을 포함한 혼합 인구에서 수행할 때 정중 신경 종단 편위는 우수한 반복성(> 0.84)을 나타냅니다.
정규화된 MDC는 이전에 세로 편위 측정에 대해 추정되었습니다(MDC90% = 34.1%).
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무작위 배정 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 2개월(T2)
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핀치 그립 강도의 변화
기간: 기준선(T0), 4주차(T1) 및 수술 후 4주차(T2)
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휴대용 동력계를 사용한 엄지손가락 강도(킬로그램) 평가
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기준선(T0), 4주차(T1) 및 수술 후 4주차(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DG_NM_15e
- 2015-16-#19 (기타 보조금/기금 번호: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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