Preoperatiiviset neuromobilisaatioharjoitukset henkilöille, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Preoperatiivisen neuromobilisaatio-ohjelman vaikutukset, joita tarjotaan henkilöille, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja jotka odottavat rannekanavan irtoamisleikkausta: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista rannekanavan keskihermon eheyden muutokset. Oireyhtymä tunnistetaan klassisesti päällikkö valittaa yöllisestä tai ajoittaisesta kivusta ja parestesiasta, joka koskee käden mediaanihermoa. Vakavammassa tilassa voi esiintyä kivun ja parestesian pahenemista sekä lihasten surkastumista ja johtaa vammautumiseen.
Saatavilla on monia konservatiivisia CTS-hoitoja. Nykyinen kirjallisuus kuitenkin tukee vain rannelastojen käyttöä ja kortisoniinfiltraatiota, joiden on osoitettu tarjoavan vain tilapäistä helpotusta monille henkilöille. Niille, joilla on jatkuvia oireita tai vaikeita sairauksia, tarjotaan usein rannekanavan dekompressioleikkausta. Leikkaukseen liittyvät kustannukset ja lisääntyvät jonotuslistojen viivästykset edellyttävät kuitenkin konservatiivisemman hoidon tarvetta. Fysioterapeutit suosittelevat hermoluistoharjoitukseen perustuvaa leikkausta edeltävää kuntoutusohjelmaa CTS:hen liittyvien fyysisten vammojen ja toimintarajoitusten hallitsemiseksi. Nämä harjoitukset voidaan toteuttaa alhaisin kustannuksin kotipohjaisen ohjelman puitteissa.
Tutkijat pyrkivät selvittämään dekompressioleikkausta odottavien rannekanavaoireyhtymästä kärsivien henkilöiden hermoluistoharjoituksiin perustuvan leikkausta edeltävän kotikuntoutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa henkilöt, jotka odottavat rannekanavan dekompressioleikkausta, jaetaan satunnaisesti joko suorittamaan ennen leikkausta hermoluistoharjoitusohjelma (kokeellinen ryhmä) tai ilman interventiota (kontrolliryhmä). Kolmekymmentä osallistujaa, jotka heidän läsnäolevat käsikirurginsa ovat vahvistaneet CTS:llä ja jotka on värvätty rannekanavan dekompressioon, rekrytoidaan tähän tutkimukseen, joka suoritetaan Université de Montréalin (CHUM), Montrealin, Quebecin, Kanadan sairaalassa. Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet henkilöt asetetaan etusijalle leikkausjonolle viiden viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, jotta varmistetaan johdonmukaisuus tutkimuksen eri aikajaksojen välillä.
Hermoluistoharjoitusohjelman vaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa (T0) käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita, kvantitatiivisia ultraäänimittauksia (mukaan lukien staattiset ja dynaamiset arvioinnit) mediaanihermon, puristuspitovoiman ja toistetaan neljän viikon kuluttua (T1; ennen leikkausta). ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen (T2; postoperatiivinen ajanjakso).
Toteutettavuusmittaukset analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Merkittävä vuorovaikutus ryhmäjaon (kokeellinen vs. kontrolli) ja ajan (T0 vs. T1 vs. T2) välillä päätuloksissa arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaisia seka-ANOVA:ita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EMG vahvisti diagnoosin rannekanavaoireyhtymästä
- Listattu rannekanavan dekompressioon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trauma tai leikkaus, joka heikentää yläraajan liikettä
- Diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Nivelreuma
- Äskettäinen raskaus (< 3 kuukautta)
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermojen luistoharjoitus
Kolme sarjaa 15 päivittäistä toistoa hermomatkalle suunnattua kuntoutusharjoitusta
|
4 viikon kotipohjainen hermoluistoharjoitusohjelma (NGEP), joka sisältää yksittäisiä ja yhdistettyjä yläraajojen ja niskan liikkeitä.
Kullekin ohjelman viikolle laadittiin erityinen mobilisaatio, joka mahdollisti asteittain lisäämään liikelaajuutta ja nivelten välistä koordinaatiota.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei puuttumista nykykäytännön mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erilaisissa kipuun liittyvissä vammoissa ja kognitiivis-käyttäytymistekijöissä, jotka liittyvät kivun kokemiseen West Haven-Yalen moniulotteisella kipuinventaariolla (WHYMPI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
WHYMPI koostuu 52 kysymyksestä, jotka on järjestetty ala-asteikoihin, jotka määrittävät alueita, mukaan lukien kaksi kipukokemukselle ominaista alaasteikkoa (eli kivun häiriöt (9 kohdetta) ja kivun vakavuus (3 kohtaa)).
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla 0–6, ja kullekin ala-asteikolle lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä edustaa suurempaa vammaa (esim. erittäin voimakasta kipua tai äärimmäistä häiriötä).
WHYPMI:n ranskankielinen versio on mukautettu ja validoitu, ja se on osoittanut hyvää toistettavuutta (ICC > 0,75), kun sitä on testattu aikuisilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk ja Rudy 1985).
Normalisoitu minimaalinen havaittavissa oleva muutos (MDC) WHYMPI:lle kullakin viidestä WHYMPI-ala-asteikosta vaihtelee välillä MDC90 %=15,4 % (kipuhäiriö) MDC90 %=22,8 %:iin.
(emotionaalinen ahdistus) (Bergström ym. 1999).
|
Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muuta yläraajojen toiminnallisia kykyjä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuusasteikolla (DASH) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
DASH sisältää 30 kysymystä, jotka kattavat osallistumisen ja suorittamisen päivittäisiin toimintoihin yläraajan kanssa sekä oireiden vakavuuden henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön yläraajojen sairaus.
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla 1–5, jossa korkeampi painotettu pistemäärä (alue 0–100) edustaa merkittäviä toiminnallisia rajoituksia.
DASH:n ranskankielinen versio on mukautettu ja validoitu, ja se on osoittanut erinomaisen toistettavuuden (ICC = 0,91), kun sitä on testattu aikuisilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (Hudak, Amadio ja Bombardier 1996, Durand et al. 2005).
Normalisoitu MDC määritettiin (MDC90 % = 10,7 %)
(Greenslade ym. 2004).
|
Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mediaanihermon poikkileikkausalassa rannekanavan sisääntuloaukon kohdalla kvantitatiivisella ultraäänikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
Keskihermon staattiset kuvat saadaan poikittaistasossa rannekanavan sisääntulon tasolla.
Keskihermon poikkileikkauspinta-ala määritetään puoliautomaattisesti rajaamalla epineuriumin sisäreuna, ja se arvioidaan offline-tilassa mukautetun ohjelmiston avulla.
Mediaanihermon poikkileikkausalan mittauksella on hyvä toistettavuus (> 0,88), kun se suoritetaan oireettomilla aikuisilla.
Normalisoitu MDC arvioitiin aiemmin poikkileikkausalan mittaukselle (MDC90 % = 6,2 %)
|
Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos mediaanihermon pitkittäisliikkeessä distaalisessa kyynärvarressa mitattuna kvantitatiivisella ultraäänikuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
Keskihermon silmukat hankitaan ranteen passiivisen venytyksen aikana käyttämällä ultraäänikuvausta kyynärvarren distaalista.
Kolme kiinnostavaa aluetta epineuriumin rajalla piirretään manuaalisesti, ja ne arvioidaan offline-tilassa mukautettuja ohjelmistoja.
Mediaanihermon pitkittäiskierroksen toistettavuus on hyvä (> 0,84), kun se suoritetaan sekapopulaatiossa, johon kuuluu oireettomia yksilöitä ja yksilöitä, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Normalisoitu MDC arvioitiin aiemmin pitkittäisliikkeen mittaukselle (MDC90 % = 34,1 %)
|
Lähtötilanne (T0), yksi kuukausi (T1) ja kaksi kuukautta (T2) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos puristuspitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4. viikko (T1) ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen (T2)
|
Peukalon vahvuuden arviointi (kilogramoina) käsidynamometrillä
|
Lähtötilanne (T0), 4. viikko (T1) ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG_NM_15e
- 2015-16-#19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .