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Esercizi di neuromobilizzazione preoperatoria per individui con sindrome del tunnel carpale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Effetti di un programma di neuromobilizzazione preoperatoria offerto a soggetti con sindrome del tunnel carpale in attesa di intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale: uno studio pilota controllato randomizzato

La sindrome del tunnel carpale è uno dei principali disturbi conosciuti del polso e della mano che provoca dolore, sensazioni di formicolio, debolezza della mano e limitazioni funzionali nelle attività quotidiane (ad esempio: maneggiare oggetti con le mani). Nelle prime fasi della sindrome, alcuni individui possono trarre beneficio dall'uso di stecche per il polso o infiltrazioni di cortisone. Per quelli con sintomi in corso, la chirurgia è spesso indicata. Tuttavia, alcune persone possono sperimentare un peggioramento delle loro condizioni durante l'attesa dell'intervento chirurgico. Per aiutare queste persone, i fisioterapisti raccomandano spesso esercizi che mirano a "scivolare" il nervo all'interno del braccio. In particolare, questi esercizi prevedono movimenti del braccio e del collo in un ordine specifico, con l'obiettivo di migliorare il movimento del nervo mediano in relazione al suo ambiente. Questi esercizi di scorrimento del nervo possono avere un effetto favorevole sul nervo mediano e possono migliorare il dolore e le capacità funzionali degli arti superiori. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e gli effetti di esercizi preoperatori di scorrimento del nervo completati da soggetti sottoposti a intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è un disturbo comune caratterizzato da alterazioni dell'integrità del nervo mediano a livello del tunnel carpale. La sindrome è classicamente riconosciuta dai principali sintomi di dolore notturno o intermittente e parestesie che coinvolgono il territorio sensoriale del nervo mediano della mano. In condizioni più gravi, può essere presente un peggioramento del dolore e della parestesia, così come l'atrofia del muscolo tenare, che può portare a disabilità.

Sono disponibili molti trattamenti conservativi per la CTS. Tuttavia, la letteratura attuale supporta solo l'uso di stecche per il polso e infiltrazioni di cortisone, che hanno dimostrato di fornire solo un sollievo temporaneo per molti individui. A quelli con sintomi in corso o condizioni gravi viene spesso offerto un intervento chirurgico di decompressione del tunnel carpale. Tuttavia, i costi relativi all'intervento chirurgico ei crescenti ritardi nelle liste di attesa giustificano la necessità di una migliore gestione conservativa. Un programma di esercizi di riabilitazione preoperatoria basato sull'esercizio di scorrimento dei nervi è sostenuto dai fisioterapisti per gestire le menomazioni fisiche e le limitazioni funzionali associate alla STC. Questi esercizi possono essere implementati a basso costo nell'ambito di un programma domiciliare.

Gli investigatori mirano a esaminare la fattibilità e l'efficacia di un programma di riabilitazione domiciliare preoperatoria basato su esercizi di scorrimento dei nervi completati da individui con sindrome del tunnel carpale in attesa di intervento chirurgico di decompressione.

In questo studio, le persone in attesa di un intervento chirurgico di decompressione del tunnel carpale verranno assegnate in modo casuale a completare un programma di esercizi di scorrimento del nervo preoperatorio (gruppo sperimentale) o nessun intervento (gruppo di controllo). Trenta partecipanti confermati con CTS dai loro chirurghi della mano presenti e arruolati per la decompressione del tunnel carpale saranno reclutati per questo studio condotto presso l'ospedale dell'Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada. Tutti gli individui arruolati nello studio avranno la priorità nella lista d'attesa chirurgica per ricevere il loro intervento chirurgico cinque settimane dopo l'inizio dello studio al fine di garantire la coerenza tra i diversi tempi dello studio.

Gli effetti del programma di esercizi di scorrimento del nervo saranno valutati al basale (T0) utilizzando questionari standardizzati, misurazioni ecografiche quantitative (comprese valutazioni statiche e dinamiche) del nervo mediano, forza della presa di presa e saranno ripetuti dopo quattro settimane (T1; preoperatorio periodo) e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico (T2; periodo postoperatorio).

Le metriche di fattibilità saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive. Un'interazione significativa tra l'allocazione del gruppo (sperimentale vs. controllo) e il tempo (T0 vs. T1 vs. T2) sugli esiti principali sarà valutata utilizzando ANOVA miste a due vie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EMG ha confermato la diagnosi di sindrome del tunnel carpale
  • Indicato per la decompressione del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • Precedenti traumi o interventi chirurgici che compromettono il movimento dell'arto superiore
  • Diabete
  • Malattia della tiroide
  • Artrite reumatoide
  • Gravidanza recente (< 3 mesi)
  • Impossibile comunicare in inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di scivolamento nervoso
Tre serie di 15 ripetizioni giornaliere dell'esercizio riabilitativo mirato all'escursione nervosa
Altro: Esercizio di scivolamento nervoso
Un programma di esercizi di scivolamento nervoso (NGEP) domiciliare di 4 settimane che include movimenti isolati e accoppiati degli arti superiori e del collo. Per ogni settimana del programma è stata elaborata una mobilizzazione specifica che consente di aumentare gradualmente l'ampiezza del movimento e la coordinazione interarticolare.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento secondo la prassi corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle diverse disabilità legate al dolore e dei fattori cognitivo-comportamentali coinvolti nell'esperienza del dolore misurata dal West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Lasso di tempo: Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione
Il WHYMPI è composto da 52 domande organizzate in sottoscale che quantificano i domini, comprese due sottoscale specifiche per l'esperienza del dolore (ad esempio, interferenza del dolore (9 item) e gravità del dolore (3 item)). Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 0 a 6 e viene calcolato un punteggio medio per ogni sottoscala. Un punteggio medio più elevato rappresenta una maggiore disabilità (ad esempio, dolore molto intenso o interferenza estrema). La versione francese del WHYPMI è stata adattata e convalidata e ha dimostrato una buona ripetibilità (ICC > 0,75) quando testata in adulti con dolore muscoloscheletrico cronico (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk e Rudy 1985). La variazione minima rilevabile normalizzata (MDC) per il WHYMPI per ciascuna delle cinque sottoscale WHYMPI varia da MDC90%=15,4% (interferenza del dolore) a MDC90%=22,8% (angoscia emotiva) (Bergström et al. 1999).
Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione
Cambia le abilità funzionali degli arti superiori misurate con la scala Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Lasso di tempo: Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione
Il DASH comprende 30 domande riguardanti la partecipazione e l'esecuzione delle attività quotidiane con l'arto superiore, nonché la gravità dei sintomi in individui con disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore. Ogni domanda è valutata su una scala Likert che va da 1 a 5, dove un punteggio ponderato più alto (range 0-100) rappresenta limitazioni funzionali sostanziali. La versione francese del DASH è stata adattata e convalidata e ha dimostrato un'eccellente ripetibilità (ICC = 0,91) quando testata in adulti con dolore muscoloscheletrico cronico (Hudak, Amadio e Bombardier 1996, Durand et al. 2005). È stato stabilito il MDC normalizzato (MDC90% = 10,7%) (Greenslade et al. 2004).
Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale misurata mediante ecografia quantitativa
Lasso di tempo: Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione
Le immagini statiche del nervo mediano vengono acquisite nel piano trasverso a livello dell'ingresso del tunnel carpale. L'area della sezione trasversale del nervo mediano è definita delineando in modo semiautomatico il bordo interno dell'epinevrio e sarà valutata offline utilizzando un software personalizzato. La misurazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano ha una buona ripetibilità (> 0,88) se eseguita in adulti asintomatici. L'MDC normalizzato è stato precedentemente stimato per la misurazione dell'area della sezione trasversale (MDC90% = 6,2%)
Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione
Variazione dell'escursione longitudinale del nervo mediano all'avambraccio distale misurata mediante ecografia quantitativa
Lasso di tempo: Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione
I cineloop del nervo mediano vengono acquisiti durante l'estensione passiva del polso mediante ecografia dell'avambraccio distale. Tre regioni di interesse all'interno del confine dell'epinevrio vengono disegnate manualmente e saranno valutate dal software personalizzato offline. L'escursione longitudinale del nervo mediano ha una buona ripetibilità (> 0,84) se eseguita in una popolazione mista che include individui asintomatici e individui con sindrome del tunnel carpale. L'MDC normalizzato è stato precedentemente stimato per la misurazione dell'escursione longitudinale (MDC90% = 34,1%)
Basale (T0), un mese (T1) e due mesi (T2) dopo la randomizzazione
Modifica della forza della presa di presa
Lasso di tempo: Basale (T0), 4a settimana (T1) e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico (T2)
Valutazione della forza del pollice (in chilogrammi) utilizzando un dinamometro portatile
Basale (T0), 4a settimana (T1) e quattro settimane dopo l'intervento chirurgico (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG_NM_15e
  • 2015-16-#19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati inviati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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