Preoperative nevromobiliseringsøvelser for personer med karpaltunnelsyndrom
Effekter av et preoperativt nevromobiliseringsprogram tilbudt til personer med karpaltunnelsyndrom som venter på karpaltunnelfrigjøringskirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en vanlig lidelse karakterisert ved endringer i mediannervens integritet ved karpaltunnelen. Syndromet er klassisk gjenkjent av hovedklager over nattlige eller intermitterende smerter og parestesi som involverer det sensoriske området av mediannerven i hånden. Ved mer alvorlig tilstand kan forverring av smerte og parestesi samt muskelatrofi være tilstede og føre til funksjonshemming.
Mange konservative behandlinger for CTS er tilgjengelige. Likevel støtter dagens litteratur kun bruk av håndleddsskinner og kortisoninfiltrasjon, som har vist seg å gi bare midlertidig lindring for mange individer. De med pågående symptomer eller alvorlige tilstander tilbys ofte karpaltunnel-dekompresjonsoperasjon. Kostnadene knyttet til operasjonen og de økende forsinkelsene på ventelistene tilsier imidlertid behovet for bedre konservativ behandling. Fysioterapeuter anbefaler et preoperativt rehabiliteringsprogram basert på nerveglitrening for å håndtere fysiske svekkelser og funksjonelle begrensninger forbundet med CTS. Disse øvelsene kan implementeres til lave kostnader i innstillingen av et hjemmebasert program.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et preoperativt hjemmerehabiliteringsprogram basert på nerveglideøvelser utført av personer med karpaltunnelsyndrom som venter på dekompresjonsoperasjon.
I denne studien vil individer som venter på karpaltunnel-dekompresjonsoperasjon bli tilfeldig allokert til enten å fullføre et preoperativt nervegliding treningsprogram (eksperimentell gruppe) eller ingen intervensjon (kontrollgruppe). 30 deltakere bekreftet med CTS av sine behandlende håndkirurger og vervet til karpaltunneldekompresjon vil bli rekruttert til denne studien utført ved sykehuset ved Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada. Alle individer som er registrert i studien vil bli prioritert på den kirurgiske ventelisten for å motta operasjonen fem uker etter påbegynt studie for å sikre konsistens mellom ulike tidsrammer for studien.
Effektene av treningsprogrammet for nervegliding vil bli vurdert ved baseline (T0) ved bruk av standardiserte spørreskjemaer, kvantitative ultralydmålinger (inkludert statiske og dynamiske evalueringer) av medianusnerven, klemmestyrke og vil bli gjentatt etter fire uker (T1; preoperativt periode) og fire uker etter operasjonen (T2; postoperativ periode).
Gjennomførbarhetsberegninger vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. En signifikant interaksjon mellom gruppetildelingen (eksperimentell vs. kontroll) og tid (T0 vs. T1 vs. T2) på hovedresultatene vil bli evaluert ved å bruke toveis blandede ANOVAer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EMG bekreftet diagnosen karpaltunnelsyndrom
- Oppført for dekompresjon av karpaltunnel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer eller operasjoner som svekker bevegelsen av overekstremiteten
- Diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Leddgikt
- Nylig graviditet (< 3 måneder)
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerveglidøvelse
Tre serier med 15 daglige repetisjoner av rehabiliteringsøvelsen rettet mot nerveekskursjon
|
Et 4-ukers hjemmebasert treningsprogram for nervegliding (NGEP) inkludert isolerte og koblede bevegelser i øvre lemmer og nakke.
En spesifikk mobilisering ble utarbeidet for hver uke av programmet som tillot gradvis å øke omfanget av bevegelse og interartikulær koordinasjon.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep etter gjeldende praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ulike smerterelaterte funksjonshemminger og kognitive atferdsfaktorer involvert i smerteopplevelsen målt ved West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
WHYMPI består av 52 spørsmål organisert i subskalaer som kvantifiserer domener, inkludert to subskalaer som er spesifikke for smerteopplevelse (dvs. smerteinterferens (9 elementer) og smertens alvorlighetsgrad (3 elementer)).
Hvert spørsmål er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 6, og en gjennomsnittlig poengsum beregnes for hver underskala.
En høyere gjennomsnittsscore representerer høyere funksjonshemming (f.eks. svært intens smerte eller ekstrem interferens).
Den franske versjonen av WHYPMI er tilpasset og validert og har vist god repeterbarhet (ICC > 0,75) ved testing hos voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk og Rudy 1985).
Den normaliserte minimale påvisbare endringen (MDC) for WHYMPI for hver av de fem WHYMPI-underskalaene varierer fra MDC90%=15.4% (smerteinterferens) til MDC90%=22.8%
(emosjonell nød) (Bergström et al. 1999).
|
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
|
Endre funksjonsevner for øvre lemmer målt med funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) skala
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
DASH inkluderer 30 spørsmål som dekker deltakelse og utførelse av daglige aktiviteter med overekstremiteter samt symptomalvorlighet hos personer med muskel- og skjelettlidelser.
Hvert spørsmål er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5, der en høyere vektet poengsum (område 0-100) representerer betydelige funksjonelle begrensninger.
Den franske versjonen av DASH har blitt tilpasset og validert og har vist utmerket repeterbarhet (ICC = 0,91) når den ble testet hos voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter (Hudak, Amadio og Bombardier 1996, Durand et al. 2005).
Den normaliserte MDC ble etablert (MDC90% = 10,7%)
(Greenslade et al. 2004).
|
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mediannervens tverrsnittsareal ved karpaltunnelinnløpet målt ved kvantitativ ultralydavbildning
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
Statiske bilder av medianuservene blir tatt i tverrplanet på nivå med karpaltunnelinnløpet.
Tverrsnittsarealet av medianusnerven er definert ved semi-automatisk å skissere den indre grensen til epineurium og vil bli vurdert offline ved hjelp av tilpasset programvare.
Median nervetverrsnittsarealmåling har god repeterbarhet (> 0,88) når det utføres hos asymptomatiske voksne.
Den normaliserte MDC ble tidligere estimert for målingen av tverrsnittsareal (MDC90% = 6,2%)
|
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
|
Endring i langsgående mediannerveekskursjon ved distale underarm målt ved kvantitativ ultralydavbildning
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
Cineloops av medianusnerven erverves under passiv ekstensjon av håndleddet ved hjelp av ultralydavbildning ved den distale underarmen.
Tre områder av interesse innenfor epineurium-grensen er tegnet manuelt og vil bli vurdert offline tilpasset programvare.
Median nerveekskursjon har god repeterbarhet (> 0,84) når det utføres i en blandet populasjon inkludert asymptomatiske individer og individer med karpaltunnelsyndrom.
Den normaliserte MDC ble tidligere estimert for den langsgående ekskursjonsmålingen (MDC90% = 34,1%)
|
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) etter randomisering
|
|
Endring i klypegrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 4. uke (T1) og fire uker etter operasjonen (T2)
|
Vurdering av tommelstyrke (i kilogram) ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
Baseline (T0), 4. uke (T1) og fire uker etter operasjonen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DG_NM_15e
- 2015-16-#19 (Annet stipend/finansieringsnummer: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .