Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative neuromobiliseringsøvelser for personer med karpaltunnelsyndrom

29. januar 2019 opdateret af: Dany H. Gagnon, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Effekter af et præoperativt neuromobiliseringsprogram, der tilbydes til personer med karpaltunnelsyndrom, der afventer karpaltunnelfrigørelseskirurgi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Karpaltunnelsyndrom er en af ​​de største kendte lidelser i håndled og hånd, der forårsager smerte, prikkende fornemmelser, svaghed i hånden og funktionelle begrænsninger i daglige opgaver (for eksempel: håndtering af genstande med hænderne). I de tidlige stadier af syndromet kan nogle personer have gavn af at bære håndledsskinne eller kortisoninfiltration. For dem med vedvarende symptomer er operation ofte indiceret. Nogle personer kan dog opleve forværring af deres tilstand, mens de venter på operation. For at hjælpe disse individer anbefaler fysioterapeuter ofte øvelser, der har til formål at "glide" nerven inde i armen. Specifikt involverer disse øvelser arm- og nakkebevægelser i en bestemt rækkefølge, med det formål at forbedre bevægelsen af ​​medianusnerven i forhold til dens omgivelser. Disse nerveglideøvelser kan have en gunstig effekt på medianusnerven og kan forbedre smerter og overekstremiteternes funktionsevne. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden og virkningerne af en præoperativ nerveglideøvelse udført af personer, der gennemgår operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en almindelig lidelse karakteriseret ved ændringer af medianusnervens integritet ved karpaltunnelen. Syndromet er klassisk genkendt af hovedklager over natlige eller intermitterende smerter og paræstesi, der involverer håndens medianusnervesensoriske territorium. Ved mere alvorlig tilstand kan forværring af smerte og paræstesi samt muskelatrofi være til stede og føre til invaliditet.

Mange konservative behandlinger for CTS er tilgængelige. Alligevel understøtter den nuværende litteratur kun brugen af ​​håndledsskinner og kortisoninfiltration, som har vist sig kun at give midlertidig lindring for mange individer. Dem med vedvarende symptomer eller alvorlige tilstande tilbydes ofte karpaltunnel-dekompressionsoperation. Omkostningerne i forbindelse med operationen og de stigende forsinkelser på ventelister berettiger imidlertid behovet for bedre konservativ håndtering. Fysioterapeuter anbefaler et præoperativt rehabiliteringsprogram baseret på nerveglideøvelser til at håndtere fysiske svækkelser og funktionelle begrænsninger forbundet med CTS. Disse øvelser kan implementeres til lave omkostninger i forbindelse med et hjemmebaseret program.

Efterforskerne sigter mod at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et præoperativt hjemrehabiliteringsprogram baseret på nerveglideøvelser udført af personer med karpaltunnelsyndrom, der venter på dekompressionsoperation.

I dette forsøg vil personer, der afventer en karpaltunnel-dekompressionsoperation, blive tilfældigt allokeret til enten at gennemføre et præoperativt nerveglidetræningsprogram (eksperimentel gruppe) eller ingen intervention (kontrolgruppe). Tredive deltagere bekræftet med CTS af deres behandlende håndkirurger og optaget til karpaltunnel-dekompression vil blive rekrutteret til denne undersøgelse udført på hospitalet ved Université de Montréal (CHUM), Montreal, Quebec, Canada. Alle personer, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive prioriteret på den kirurgiske venteliste til at modtage deres operation fem uger efter påbegyndelse af undersøgelsen for at sikre overensstemmelse mellem undersøgelsens forskellige tidsrammer.

Effekterne af nervegliding træningsprogrammet vil blive vurderet ved baseline (T0) ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, kvantitative ultralydsmålinger (inklusive statiske og dynamiske evalueringer) af medianusnerven, klemmestyrke og vil blive gentaget efter fire uger (T1; præoperativt periode) og fire uger efter operationen (T2; postoperativ periode).

Feasibility-metrics vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. En signifikant interaktion mellem gruppetildelingen (eksperimentel vs. kontrol) og tid (T0 vs. T1 vs. T2) på hovedresultaterne vil blive evalueret ved hjælp af to-vejs blandede ANOVA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier Universitaire de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EMG bekræftede diagnosen karpaltunnelsyndrom
  • Opført for karpaltunnel dekompression

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere traumer eller operationer, der hæmmer bevægelsen af ​​overekstremiteterne
  • Diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Rheumatoid arthritis
  • Seneste graviditet (< 3 måneder)
  • Ude af stand til at kommunikere på engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveglideøvelse
Tre serier af 15 daglige gentagelser af rehabiliteringsøvelsen rettet mod nerveekskursion
Andet: Nerveglideøvelse
Et 4-ugers hjemmebaseret nervegliding træningsprogram (NGEP) inklusive isolerede og koblede bevægelser af øvre lemmer og nakke. En specifik mobilisering blev udarbejdet for hver uge af programmet, der tillod gradvist at øge bevægelsesområdet og interartikulær koordination.
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgreb efter gældende praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forskellige smerterelaterede handicap og kognitive adfærdsfaktorer involveret i smerteoplevelsen målt ved West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering
WHYMPI består af 52 spørgsmål organiseret i underskalaer, der kvantificerer domæner, herunder to underskalaer, der er specifikke for smerteoplevelse (dvs. smerteinterferens (9 punkter) og smertens sværhedsgrad (3 punkter)). Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 6, og der beregnes en gennemsnitlig score for hver underskala. En højere gennemsnitsscore repræsenterer højere handicap (f.eks. meget intens smerte eller ekstrem interferens). Den franske version af WHYPMI er blevet tilpasset og valideret og har vist god repeterbarhed (ICC > 0,75), når den er testet hos voksne med kroniske muskuloskeletale smerter (Laliberté et al. 2008, Kerns, Turk og Rudy 1985). Den normaliserede minimale detekterbare ændring (MDC) for WHYMPI for hver af de fem WHYMPI-underskalaer spænder fra MDC90%=15,4% (smerteinterferens) til MDC90%=22,8% (følelsesmæssig nød) (Bergström et al. 1999).
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering
Ændre overekstremiteternes funktionelle evner målt med handicapskalaen for arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering
DASH omfatter 30 spørgsmål, der dækker deltagelse og udførelse af daglige aktiviteter med overekstremiteterne samt symptomernes sværhedsgrad hos personer med lidelser i muskuloskeletale overekstremiteter. Hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor en højere vægtet score (interval 0-100) repræsenterer væsentlige funktionelle begrænsninger. Den franske version af DASH er blevet tilpasset og valideret og har vist fremragende repeterbarhed (ICC = 0,91), når den blev testet hos voksne med kroniske muskuloskeletale smerter (Hudak, Amadio og Bombardier 1996, Durand et al. 2005). Den normaliserede MDC blev etableret (MDC90% = 10,7%) (Greenslade et al. 2004).
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mediannervens tværsnitsareal ved karpaltunnelens indløb målt ved kvantitativ ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering
Statiske billeder af medianuserne er erhvervet i det tværgående plan på niveau med karpaltunnelens indløb. Tværsnitsarealet af medianusnerven er defineret ved semi-automatisk at skitsere den indre grænse af epineurium og vil blive vurderet offline ved hjælp af tilpasset software. Måling af mediannervetværsnitsareal har god repeterbarhed (> 0,88), når den udføres hos asymptomatiske voksne. Den normaliserede MDC blev tidligere estimeret for tværsnitsarealmålingen (MDC90% = 6,2%)
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering
Ændring i mediannervens længdeekskursion ved den distale underarm målt ved kvantitativ ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering
Cineloops af mediannerven erhverves under passiv forlængelse af håndleddet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse ved den distale underarm. Tre områder af interesse inden for epineurium-grænsen tegnes manuelt og vil blive vurderet offline tilpasset software. Længdeudsving i mediannerven har god repeterbarhed (> 0,84), når det udføres i en blandet population, herunder asymptomatiske individer og individer med karpaltunnelsyndrom. Den normaliserede MDC blev tidligere estimeret for den langsgående udsvingsmåling (MDC90% = 34,1%)
Baseline (T0), en måned (T1) og to måneder (T2) efter randomisering
Ændring i klemmegrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 4. uge (T1) og fire uger efter operationen (T2)
Vurdering af tommelfingerstyrke (i kilogram) ved hjælp af håndholdt dynamometer
Baseline (T0), 4. uge (T1) og fire uger efter operationen (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dany H Gagnon, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG_NM_15e
  • 2015-16-#19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OPPQ and the Quebec Rehabilitation Research Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne indsendt til offentliggørelse i peer-reviewed journal (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Nerveglideøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner