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肥満患者の手術結果の神経画像予測因子

2024年6月10日 更新者:Hartford Hospital

肥満手術は、食事や運動によって体重を減らすことができない病的肥満患者にとって重要な治療選択肢です。 介入にもかかわらず、患者の 20 ~ 50% は、目標量の体重を減らすことができないか、または最初に減少した体重を取り戻します。 体重減少の程度を予測する試みはわずかな成功しか収めておらず、長期 (2 年以上) の信頼性を備えたものはありません。 さらに、術後 1 年目または 2 年目以降の体重減少や​​、肥満患者によく見られる併存疾患を含む体重減少以外の転帰を予測する研究は不足しています。 45人の患者を対象とした研究者らのパイロットデータは、機能的MRI(fMRI)で測定された術前の神経活動の個人差が、術後1年までの体重減少のばらつきの33%、および多面的転帰の50%以上を確実に説明できることを示唆している。他の多くの指標をはるかに上回っています。 これらの予測因子は、完了衝動(「今」神経回路)と渇望と自制心の調節(「後で」回路)の両方を強調する理論モデルに密接に準拠する領域を示唆しています。 この研究の中心的な仮説は、これらの神経経路の個人差が、減量を維持し、その他の重要な健康成果を達成する能力に強力な影響を与えるということです。

この研究では、より長い期間にわたってこのモデルを再現および改良し、主要な体重関連の健康結果に対する予測の有用性を評価します。 研究者らは、fMRIのパイロットデータから得られたモデルを再現し、二次的に、新しい独立したコホートでカロリー摂取量、活動レベル、肝脂肪、ヘモグロビンA1c、血漿脂質、血圧、空腹時血糖値の変化に対するその予測的有用性を調査することを提案している。研究1~3年目に連続して同意した術前のスリーブ状胃切除術(SG)患者N=150名を対象とした。 この研究では、パイロットコホートを最長7年間追跡し、新規コホートを3年以上追跡して、目的1で再現された予測因子が、特に脳以外の画像変数を追加し、より大規模な変数を使用した場合に、長期的な予測能力を保持しているかどうかを判断します。縦断データセット。 この研究では、画像データと非画像データを使用して、エネルギーバランス、fMRI、検査値と目的 1 に記載されている変数を組み込んだ多変量統計モデルを開発し、予測因子と術後の結果の結果を区別するのに役立ちます。 スキャン間のばらつきを実際の術後の軌道関連の脳の変化から区別するために、この研究では、肥満手術を受けず、上記の SG 被験者と個別にマッチングされる N=20 人の肥満被験者を登録します。 最後に、この研究では、いくつかの関連する非 fMRI 認知検査が臨床現場で代用として機能する可能性があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スリーブ状胃切除術 (SG) 手術を受けることを選択した肥満手術患者、または SG を目指していたが手術の候補者ではなかった肥満手術患者。

説明

包含基準:

  • 右利き
  • ハートフォード病院外科減量センターでスリーブ状胃切除術を受ける予定(新規手術対象者)
  • 英語で提示された学習目的を理解できる

除外基準:

  1. 試験受験に支障をきたす聴覚または視覚の障害。
  2. 精神薄弱 (WAIS フルスケール IQ < 70)。
  3. 過去20日以内に10分以上の意識喪失または脳震盪を伴う外傷性脳損傷。
  4. 構造的MRIで見られる局所的な脳病変を含む、脳生理学に影響を与える可能性のある医学的/神経学的疾患(てんかん、多発性硬化症など)の存在または病歴(すべての構造スキャンは資格のある放射線科医によって読影されます)。
  5. 現在妊娠中(すべての閉経前の女性(つまり、まだ月経期間がある女性)は、MRI検査日に尿スクリーニング検査を受けます)。
  6. マリファナ、コカイン、アヘン剤、アルコールまたは物質依存症の存在。 すべての参加者は、マリファナ、コカイン、アヘン剤の存在を確認するための尿スクリーニングと、アルコールの存在を検出するための呼気スクリーニングを受けます。 陽性物質のスクリーニングは除外されます。 精神医学的面接やニコチン依存性のファーゲルストローム試験などの機器に基づくカフェインやニコチンに依存している被験者を含む、物質依存のある被験者は除外されます。
  7. あらゆるタバコの使用。
  8. 現在または生涯の SCID 軸 I DSM-IV-TR 精神病性障害の診断、薬物乱用/依存症の診断、または一親等親戚における精神病性障害の報告。
  9. 英語で行われる試験手順を理解できるほど英語の話し言葉を理解できない、英語を流暢に話すことができない(または英語を母国語としない、または英語以外の第一言語で 1 年生以上の教育を受けた)。
  10. 同意書を適切に理解できない。
  11. その他の特定の fMRI の除外対象には、体内の金属製デバイス、クリップ、または断片が含まれます。
  12. 体重 > 550 ポンド (MRI テーブルの重量制限のため)。
  13. 左利き。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新しい手術対象
このグループは、ハートフォード病院外科減量センターでスリーブ状胃切除術を受ける予定の、連続して同意された被験者 150 名で構成されます。
肥満の外科手術として胃の大部分を切除する
手術対象者の引き継ぎ
このグループには、パイロット研究に参加し、連絡を受けて本研究に同意する45人の被験者が含まれます。
肥満の外科手術として胃の大部分を切除する
非外科的被験者
このグループには、関連する特徴に関してグループ A とグループマッチングされる 15 人の非手術患者が含まれます。 これらの患者は、SWLC によって肥満手術の評価を受けているものの、さまざまな理由により不適格とみなされるため、手術は行われません。
スリーブ状胃切除術の非受け入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠:7年まで
7年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望の制御 (ROC) 機能的 MRI (fMRI) タスク
時間枠:7年まで
この課題では、食べ物の手がかりによって引き起こされる欲求と、欲求を調節する能力をテストします。 参加者には指示が与えられ、高カロリーの食べ物の写真(欲求を高めることが以前に示されている)を見て、欲求を 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) のスケールで評価します。
7年まで
金銭的インセンティブ 遅延タスク (MID) fMRI タスク
時間枠:7年まで
参加者は、お金に勝つか負けるかの手がかり (0 ドル、1 ドル、5 ドル) を見て、可変の予測遅延期間を待ち、ボタンを 1 回押すだけで急速に提示される目標に反応して、勝つか、お金を失うことを避けようとします。
7年まで
感情画像パラダイム (APP) fMRI タスク
時間枠:7年まで
このタスクでは、感情システムに関わる偶発的な感情処理によって引き起こされる神経活動を調べます。 42 枚の単一顔写真 (14 枚の幸せな表情、14 枚の怒りの表情、および 14 枚の中立的な表情) が、9 秒間の刺激間隔で擬似ランダムな順序で 3 秒間提示され、その間固視十字がベースライン測定として機能します。 参加者は、ボタンを押すことで顔が男性か女性かを識別するように指示されます。
7年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2017-0147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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