- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582748
Preditores de neuroimagem do resultado da cirurgia bariátrica
A cirurgia bariátrica é uma importante opção de tratamento para pacientes obesos mórbidos que não conseguem perder peso por meio de dieta e exercícios. Apesar da intervenção, 20-50% dos pacientes falham em perder quantidades de peso alvo ou recuperam o peso que foi perdido inicialmente. As tentativas de prever o grau de perda de peso tiveram apenas um sucesso modesto e nenhuma tem confiabilidade de longo prazo (> 2 anos). Além disso, faltam pesquisas que prevejam a perda de peso além do 1º ou 2º ano pós-operatório e para outros resultados além da perda de peso, incluindo comorbidades comuns na população bariátrica. Os dados piloto dos investigadores em 45 pacientes sugerem que as diferenças individuais na atividade neural pré-cirúrgica medida com ressonância magnética funcional (fMRI) explicam de forma confiável 33% da variação na perda de peso até 1 ano após a cirurgia e mais de 50% de um resultado multifacetado medida, superando de longe muitos outros indicadores. Esses preditores implicam regiões que se ajustam estreitamente a um modelo teórico que enfatiza tanto os impulsos consumatórios (um circuito neural "Agora") quanto a regulação do desejo e do autocontrole (um circuito "Mais tarde"). A hipótese central deste estudo é que as diferenças individuais nessas vias neurais exercem um efeito poderoso na capacidade de manter a perda de peso e alcançar outros resultados importantes para a saúde.
O estudo replicará e refinará esse modelo por um período mais longo e avaliará sua utilidade preditiva para os principais resultados de saúde relacionados ao peso. Os pesquisadores propõem replicar o modelo derivado de seus dados piloto de fMRI e, secundariamente, explorar sua utilidade preditiva para mudanças na ingestão de calorias, níveis de atividade, gordura hepática, hemoglobina A1c, lipídios plasmáticos, pressão arterial e glicose em jejum em uma nova coorte independente de N = 150 pacientes com consentimento sucessivo de gastrectomia vertical pré-cirúrgica (SG) nos anos de estudo 1-3. O estudo acompanhará a coorte piloto por até 7 anos e a nova coorte por 3 ou mais anos para determinar se os preditores replicados no Objetivo 1 retêm seu poder preditivo de longo prazo, particularmente quando complementados com variáveis de imagem não cerebrais e usando um maior conjunto de dados longitudinal. O estudo usará dados de imagem e não de imagem para desenvolver modelos estatísticos multivariados incorporando balanço de energia, fMRI e valores laboratoriais com as variáveis descritas no Objetivo 1 para ajudar a separar preditores versus consequências de resultados pós-cirúrgicos. Para ajudar a separar a variabilidade de varredura a varredura das verdadeiras alterações cerebrais pós-cirúrgicas relacionadas à trajetória, o estudo incluirá N = 20 indivíduos obesos que não serão submetidos à cirurgia bariátrica e serão pareados individualmente com os indivíduos SG acima. Finalmente, o estudo avaliará se vários testes cognitivos não-fMRI relacionados podem atuar como substitutos na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Programado para passar por gastrectomia vertical no centro cirúrgico de perda de peso do Hartford Hospital (novos pacientes cirúrgicos)
- capaz de entender o propósito do estudo conforme apresentado em inglês
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual que interfira na realização do teste.
- Retardo mental (WAIS Full Scale IQ <70).
- Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 10 minutos ou concussão nos últimos 20 dias.
- Presença ou histórico de qualquer doença médica/neurológica que possa afetar a fisiologia cerebral (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla), incluindo lesão cerebral focal observada em ressonância magnética estrutural (todas as varreduras estruturais são lidas por um radiologista licenciado).
- Gravidez atual (todas as mulheres na pré-menopausa (ou seja, aquelas que ainda têm períodos menstruais) serão testadas com exames de urina no dia da ressonância magnética).
- Presença de dependência de maconha, cocaína, opiáceos, álcool ou substâncias. Todos os participantes receberão um exame de urina para detectar a presença de maconha, cocaína, opiáceos e um exame de bafômetro para detectar a presença de álcool. Qualquer triagem de substância positiva resultará em exclusão. Sujeitos com dependência de substâncias serão excluídos, incluindo aqueles dependentes de cafeína e nicotina com base em entrevistas psiquiátricas e instrumentos como o Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina
- Qualquer uso de tabaco.
- Diagnóstico de transtorno psicótico atual ou ao longo da vida do SCID Eixo I DSM-IV-TR, diagnóstico de abuso/dependência de substâncias ou relato de transtorno psicótico em um parente de primeiro grau.
- Incapacidade de entender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos de teste disponíveis em inglês, incapacidade de falar inglês fluentemente (ou não é falante nativo de inglês ou foi educado em um idioma principal diferente do inglês após a 1ª série).
- Incapacidade de compreender o formulário de consentimento adequadamente.
- Outras exclusões específicas de fMRI, incluindo dispositivos de metal, clipes ou fragmentos no corpo.
- Peso corporal > 550 lb (devido às restrições de peso da mesa de ressonância magnética).
- Canhoto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novos sujeitos cirúrgicos
Este grupo será composto por 150 indivíduos consentidos consecutivamente que estão programados para fazer gastrectomia vertical no Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
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remoção da maior parte do estômago como um procedimento cirúrgico bariátrico
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Transportar assuntos cirúrgicos
Este grupo incluirá 45 sujeitos que participaram do estudo piloto e que serão contatados e consentidos no presente estudo.
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remoção da maior parte do estômago como um procedimento cirúrgico bariátrico
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Assuntos não cirúrgicos
Este grupo incluirá 15 pacientes não cirúrgicos que serão pareados ao Grupo A em características pertinentes.
Esses pacientes não serão cirúrgicos, pois foram avaliados para cirurgia bariátrica pelo SWLC, mas considerados inelegíveis por vários motivos.
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Não recebimento do procedimento de gastrectomia vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: até 7 anos
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até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da tarefa de ressonância magnética funcional (fMRI) do desejo (ROC)
Prazo: até 7 anos
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Esta tarefa testa o desejo induzido por estímulo alimentar e a capacidade de regular o desejo.
Os participantes recebem uma instrução, veem fotos de alimentos com alto teor calórico (anteriormente mostrados para aumentar o desejo) e, em seguida, avaliam seu desejo em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito).
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até 7 anos
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Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID) Tarefa fMRI
Prazo: até 7 anos
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Os participantes veem sinais de que podem ganhar ou perder dinheiro (US$ 0, US$ 1, US$ 5), então esperam por um período de atraso antecipatório variável e respondem a um alvo rapidamente apresentado com um único pressionamento de botão para tentar ganhar ou evitar perder dinheiro.
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até 7 anos
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Tarefa fMRI de Paradigma de Imagens Afetivas (APP)
Prazo: até 7 anos
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Esta tarefa examina a atividade neural provocada pelo processamento emocional incidental que envolve sistemas emocionais.
Quarenta e duas imagens de face única (14 felizes, 14 com raiva e 14 expressões neutras) são apresentadas em ordem pseudo-aleatória por 3 segundos com um intervalo entre estímulos de 9 segundos, durante o qual uma cruz de fixação serve como medida de linha de base.
Os participantes são instruídos a identificar, pressionando o botão, se o rosto era masculino ou feminino.
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até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2017-0147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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