- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03582748
Neuroimaging prædiktorer for bariatrisk kirurgisk resultat
Fedmekirurgi er en vigtig behandlingsmulighed for sygeligt overvægtige patienter, som ikke formår at tabe sig gennem kost og motion. På trods af indgreb formår 20-50 % af patienterne enten ikke at tabe sig målrettede mængder af vægt eller tage på i vægt, som blev tabt i starten. Forsøg på at forudsige graden af vægttab har kun haft beskeden succes, og ingen har langsigtet (>2 år) pålidelighed. Desuden mangler der forskning, der forudsiger vægttab ud over 1. eller 2. år efter operationen og for andre resultater end vægttab, herunder følgesygdomme, der er almindelige i den bariatriske befolkning. Efterforskernes pilotdata hos 45 patienter tyder på, at individuelle forskelle på præ-kirurgisk neural aktivitet målt med funktionel MR (fMRI) pålideligt forklarer 33 % af variansen i vægttab op til 1 år efter operationen og over 50 % af et mangefacetteret resultat mål, langt bedre end mange andre indikatorer. Disse prædiktorer implicerer regioner, der nøje er i overensstemmelse med en teoretisk model, der lægger vægt på både fuldendte drifter (et "Nu" neuralt kredsløb) versus regulering af trang og selvkontrol (et "Senere" kredsløb). Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at individuelle forskelle i disse neurale baner udøver en kraftig effekt på evnen til at opretholde vægttab og opnå andre vigtige sundhedsresultater.
Undersøgelsen vil replikere og forfine denne model over en længere tidsramme og vurdere dens forudsigelige nytte for vigtige vægtrelaterede sundhedsresultater. Forskerne foreslår at replikere modellen afledt af deres fMRI-pilotdata og sekundært at udforske dens forudsigelige nytte for ændringer i kalorieindtag, aktivitetsniveauer, leverfedt, hæmoglobin A1c, plasmalipider, blodtryk og fastende glukose i en ny, uafhængig kohorte af N=150 successivt samtykkende, prækirurgisk ærmegatrektomi (SG) patienter i studieår 1-3. Undersøgelsen vil følge pilotkohorten i op til 7 år og den nye kohorte i 3 eller flere år for at bestemme, om prædiktorer replikeret i mål 1 bevarer deres langsigtede forudsigelsesevne, især når de suppleres med ikke-hjernebilleddannelsesvariabler og bruger en større langsgående datasæt. Undersøgelsen vil bruge billed- og ikke-billeddannelsesdata til at udvikle multivariate statistiske modeller, der inkorporerer energibalance, fMRI og laboratorieværdier med variablerne beskrevet i mål 1 for at hjælpe med at adskille prædiktorer vs. konsekvenser af post-kirurgiske resultater. For at hjælpe med at adskille scan-til-scan-variabilitet fra ægte post-kirurgiske, bane-relaterede hjerneændringer, vil undersøgelsen indskrive N=20 overvægtige forsøgspersoner, som ikke vil gennemgå fedmekirurgi, og er individuelt matchet med ovenstående SG-fag. Endelig vil undersøgelsen evaluere, om flere relaterede, ikke-fMRI kognitive tests potentielt kan fungere som surrogater i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet
- Planlagt til at gennemgå ærmegatrektomi på Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center (nye kirurgiske emner)
- i stand til at forstå formålet med studiet som præsenteret på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Høre- eller synsnedsættelse, der forstyrrer testtagningen.
- Mental retardering (WAIS Full Scale IQ<70).
- Traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 10 minutter eller hjernerystelse inden for de sidste 20 dage.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk/neurologisk sygdom, der kan påvirke hjernens fysiologi (f.eks. epilepsi, multipel sklerose), inklusive fokal hjernelæsion set på strukturel MR (alle strukturelle scanninger læses af en autoriseret radiolog).
- Den nuværende graviditet (alle præmenopausale kvinder (dvs. dem, der stadig har menstruation) vil blive testet med urinscreening på dagen for MR-scanning).
- Tilstedeværelse af marihuana, kokain, opiater, alkohol eller stofafhængighed. Alle deltagere vil modtage en urinskærm for tilstedeværelsen af marihuana, kokain, opiater og en åndeskærm for at opdage tilstedeværelsen af alkohol. Enhver positiv stofscreening vil resultere i udelukkelse. Forsøgspersoner med stofafhængighed vil blive udelukket, herunder dem, der er afhængige af koffein og nikotin baseret på psykiatriske interviews og instrumenter såsom Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
- Enhver tobaksbrug.
- Nuværende eller livslang SCID-akse I DSM-IV-TR psykotisk lidelse diagnose, stofmisbrugs-/afhængighedsdiagnose eller rapport om psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning.
- Manglende evne til at forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer, der er tilgængelige på engelsk, manglende evne til at tale engelsk flydende (eller har ikke-engelsk som modersmål eller er uddannet på et andet primært sprog end engelsk efter 1. klasse).
- Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen korrekt.
- Andre specifikke fMRI-ekskluderinger, herunder metalanordninger, clips eller fragmenter i kroppen.
- Kropsvægt > 550 lb (på grund af vægtbegrænsningerne i MR-tabellen).
- Venstrehåndethed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nye kirurgiske emner
Denne gruppe vil bestå af 150 konsekutivt samtykkede forsøgspersoner, som er planlagt til at have ærmegatrektomi på Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
|
fjernelse af det meste af maven som en bariatrisk kirurgisk procedure
|
|
Overfør kirurgiske emner
Denne gruppe vil omfatte 45 forsøgspersoner, som deltog i pilotundersøgelsen, og som vil blive kontaktet og givet samtykke til denne undersøgelse.
|
fjernelse af det meste af maven som en bariatrisk kirurgisk procedure
|
|
Ikke-kirurgiske emner
Denne gruppe vil omfatte 15 ikke-kirurgiske patienter, som vil blive gruppematchet til gruppe A på relevante karakteristika.
Disse patienter vil være ikke-kirurgiske, idet de vil være blevet evalueret til fedmekirurgi af SWLC, men anses for uegnede af en række årsager.
|
Ikke-modtagelse af ærmegatrektomiprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: op til 7 år
|
op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulering af craving (ROC) funktionel MR (fMRI) opgave
Tidsramme: op til 7 år
|
Denne opgave tester madkø-induceret trang og evnen til at regulere trangen.
Deltagerne får en instruktion, se billeder af fødevarer med højt kalorieindhold (tidligere vist sig at øge trangen) og bedømme derefter deres trang på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
|
op til 7 år
|
|
Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI-opgave
Tidsramme: op til 7 år
|
Deltagerne ser tegn på, at de kan vinde eller tabe penge ($0, $1, $5), vent derefter på en variabel foregribende forsinkelsesperiode og svarer på et hurtigt præsenteret mål med et enkelt tryk på en knap for at prøve enten at vinde eller undgå at tabe penge.
|
op til 7 år
|
|
Affective Pictures Paradigm (APP) fMRI-opgave
Tidsramme: op til 7 år
|
Denne opgave undersøger neural aktivitet fremkaldt af tilfældig følelsesmæssig behandling, der involverer følelsesmæssige systemer.
Toogfyrre enkeltansigtsbilleder (14 glade, 14 vrede og 14 neutrale udtryk) præsenteres i pseudotilfældig rækkefølge i 3 sekunder med et 9-sekunders inter-stimulus-interval, hvor et fikseringskryds tjener som basislinjemål.
Deltagerne instrueres i at identificere via knaptryk, om ansigtet var mandligt eller kvindeligt.
|
op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2017-0147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .