- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03582748
Neuroobrazowe predyktory wyników chirurgii bariatrycznej
Chirurgia bariatryczna jest ważną opcją leczenia chorobliwie otyłych pacjentów, którym nie udało się schudnąć dzięki diecie i ćwiczeniom. Pomimo interwencji, 20-50% pacjentów albo nie traci docelowej masy ciała, albo odzyskuje wagę, która została pierwotnie utracona. Próby przewidywania stopnia utraty wagi przyniosły jedynie niewielki sukces i żadna z nich nie jest wiarygodna w dłuższej perspektywie (> 2 lata). Co więcej, brakuje badań przewidujących utratę masy ciała po 1. lub 2. roku po operacji oraz wyników innych niż utrata masy ciała z uwzględnieniem chorób współistniejących powszechnych w populacji bariatrycznej. Dane pilotażowe badaczy dotyczące 45 pacjentów sugerują, że indywidualne różnice w przedoperacyjnej aktywności nerwowej mierzone za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI) niezawodnie wyjaśniają 33% wariancji utraty wagi do 1 roku po operacji i ponad 50% wieloaspektowego wyniku miarą, znacznie przewyższającą wiele innych wskaźników. Te predyktory implikują regiony, które są ściśle zgodne z modelem teoretycznym, podkreślającym zarówno popędy konsumpcyjne (obwód neuronowy „Teraz”), jak i regulację pragnienia i samokontroli (obwód „Później”). Główną hipotezą tego badania jest to, że indywidualne różnice w tych ścieżkach nerwowych wywierają potężny wpływ na zdolność do utrzymania utraty wagi i osiągnięcia innych kluczowych wyników zdrowotnych.
Badanie powieli i udoskonali ten model w dłuższych ramach czasowych i oceni jego przydatność predykcyjną dla kluczowych wyników zdrowotnych związanych z wagą. Badacze proponują powtórzenie modelu pochodzącego z danych pilotażowych fMRI, a następnie zbadanie jego użyteczności predykcyjnej dla zmian spożycia kalorii, poziomów aktywności, tłuszczu w wątrobie, hemoglobiny A1c, lipidów w osoczu, ciśnienia krwi i glukozy na czczo w nowej, niezależnej kohorcie N=150 kolejno wyrażających zgodę pacjentów z przedoperacyjną rękawową resekcją żołądka (SG) w latach badania 1-3. Badanie będzie śledzić kohortę pilotażową przez okres do 7 lat, a nową kohortę przez 3 lub więcej lat, aby określić, czy predyktory replikowane w Celu 1 zachowują swoją długoterminową moc predykcyjną, szczególnie po uzupełnieniu zmiennymi obrazowania niezwiązanymi z mózgiem i przy użyciu większej podłużny zestaw danych. Badanie wykorzysta dane obrazowe i nieobrazowe do opracowania wielowymiarowych modeli statystycznych obejmujących bilans energetyczny, fMRI i wartości laboratoryjne ze zmiennymi opisanymi w Celu 1, aby pomóc oddzielić predyktory od konsekwencji wyników pooperacyjnych. Aby pomóc oddzielić zmienność między skanami od rzeczywistych pooperacyjnych zmian w mózgu związanych z trajektorią, do badania zostanie włączonych N=20 otyłych pacjentów, którzy nie zostaną poddani operacji bariatrycznej i zostaną indywidualnie dopasowani do powyższych pacjentów SG. Wreszcie, badanie oceni, czy kilka powiązanych testów poznawczych innych niż fMRI może potencjalnie działać jako substytuty w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny
- Zaplanowane poddanie się rękawowej resekcji żołądka w centrum odchudzania Hartford Hospital Surgical (nowi pacjenci chirurgiczni)
- rozumie cel nauki przedstawiony w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu lub wzroku, które przeszkadza w wykonywaniu testu.
- Upośledzenie umysłowe (IQ pełnej skali WAIS <70).
- Urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 10 minut lub wstrząśnieniem mózgu w ciągu ostatnich 20 dni.
- Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby medycznej/neurologicznej, która może wpływać na fizjologię mózgu (np. padaczka, stwardnienie rozsiane), w tym ogniskowej zmiany w mózgu widocznej na strukturalnym MRI (wszystkie skany strukturalne są odczytywane przez licencjonowanego radiologa).
- Bieżąca ciąża (wszystkie kobiety przed menopauzą (tj. te, które nadal miesiączkują) zostaną przebadane za pomocą przesiewowego moczu w dniu badania MRI).
- Obecność marihuany, kokainy, opiatów, uzależnienia od alkoholu lub substancji. Wszyscy uczestnicy otrzymają badanie moczu na obecność marihuany, kokainy, opiatów oraz badanie oddechu na obecność alkoholu. Każdy pozytywny test substancji spowoduje wykluczenie. Osoby uzależnione od substancji zostaną wykluczone, w tym osoby uzależnione od kofeiny i nikotyny na podstawie wywiadów psychiatrycznych i instrumentów, takich jak Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
- Wszelkie używanie tytoniu.
- Obecna lub życiowa diagnoza zaburzenia psychotycznego SCID Oś I DSM-IV-TR, diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub zgłoszenie zaburzenia psychotycznego u krewnego pierwszego stopnia.
- Niezdolność do rozumienia języka mówionego w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych dostępnych w języku angielskim, niezdolność do płynnego mówienia po angielsku (lub osoba nie mówiąca po angielsku lub kształcona w języku podstawowym innym niż angielski po ukończeniu 1. klasy).
- Niemożność właściwego zrozumienia formularza zgody.
- Inne specyficzne wykluczenia fMRI, w tym metalowe urządzenia, klipsy lub fragmenty ciała.
- Masa ciała > 550 funtów (ze względu na ograniczenia wagowe tabeli MRI).
- Leworęczność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nowe tematy chirurgiczne
Ta grupa będzie się składać ze 150 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano rękawową resekcję żołądka w Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
|
usunięcie większości żołądka jako bariatryczny zabieg chirurgiczny
|
Przenieś przedmioty chirurgiczne
Ta grupa będzie obejmowała 45 osób, które brały udział w badaniu pilotażowym, z którymi skontaktuje się i wyrazi zgodę na udział w niniejszym badaniu.
|
usunięcie większości żołądka jako bariatryczny zabieg chirurgiczny
|
Przedmioty niechirurgiczne
Ta grupa będzie obejmować 15 pacjentów niechirurgicznych, którzy zostaną dopasowani do grupy A pod względem odpowiednich cech.
Ci pacjenci nie będą poddani zabiegom chirurgicznym, ponieważ zostaną poddani ocenie operacji bariatrycznej przez SWLC, ale zostaną uznani za niekwalifikujących się z jednego z wielu powodów.
|
Brak odbioru zabiegu rękawowej resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: do 7 lat
|
do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regulacja głodu (ROC) funkcjonalny MRI (fMRI) Zadanie
Ramy czasowe: do 7 lat
|
To zadanie sprawdza głód wywołany sygnałem pokarmowym i zdolność do regulowania głodu.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, oglądają zdjęcia wysokokalorycznych potraw (wcześniej pokazywano, że zwiększają głód), a następnie oceniają swoje pragnienie w skali od 1 (wcale) do 5 (dużo).
|
do 7 lat
|
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej (MID) Zadanie fMRI
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Uczestnicy widzą sygnały, że mogą wygrać lub stracić pieniądze (0 USD, 1 USD, 5 USD), a następnie czekają na zmienny przewidywany okres opóźnienia i reagują na szybko przedstawiony cel jednym naciśnięciem przycisku, aby spróbować wygrać lub uniknąć utraty pieniędzy.
|
do 7 lat
|
Affective Pictures Paradigm (APP) Zadanie fMRI
Ramy czasowe: do 7 lat
|
To zadanie bada aktywność neuronów wywołaną przypadkowym przetwarzaniem emocjonalnym, które angażuje systemy emocjonalne.
Czterdzieści dwa pojedyncze zdjęcia twarzy (14 wyrazów radości, 14 gniewu i 14 neutralności) są prezentowane w kolejności pseudolosowej przez 3 sekundy z 9-sekundową przerwą między bodźcami, podczas której krzyż fiksacyjny służy jako miara linii bazowej.
Uczestnicy są instruowani, aby zidentyfikować za pomocą przycisku, czy twarz była mężczyzną czy kobietą.
|
do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2017-0147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rękawowa resekcja żołądka
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.Aktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela