Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowe predyktory wyników chirurgii bariatrycznej

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Chirurgia bariatryczna jest ważną opcją leczenia chorobliwie otyłych pacjentów, którym nie udało się schudnąć dzięki diecie i ćwiczeniom. Pomimo interwencji, 20-50% pacjentów albo nie traci docelowej masy ciała, albo odzyskuje wagę, która została pierwotnie utracona. Próby przewidywania stopnia utraty wagi przyniosły jedynie niewielki sukces i żadna z nich nie jest wiarygodna w dłuższej perspektywie (> 2 lata). Co więcej, brakuje badań przewidujących utratę masy ciała po 1. lub 2. roku po operacji oraz wyników innych niż utrata masy ciała z uwzględnieniem chorób współistniejących powszechnych w populacji bariatrycznej. Dane pilotażowe badaczy dotyczące 45 pacjentów sugerują, że indywidualne różnice w przedoperacyjnej aktywności nerwowej mierzone za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI) niezawodnie wyjaśniają 33% wariancji utraty wagi do 1 roku po operacji i ponad 50% wieloaspektowego wyniku miarą, znacznie przewyższającą wiele innych wskaźników. Te predyktory implikują regiony, które są ściśle zgodne z modelem teoretycznym, podkreślającym zarówno popędy konsumpcyjne (obwód neuronowy „Teraz”), jak i regulację pragnienia i samokontroli (obwód „Później”). Główną hipotezą tego badania jest to, że indywidualne różnice w tych ścieżkach nerwowych wywierają potężny wpływ na zdolność do utrzymania utraty wagi i osiągnięcia innych kluczowych wyników zdrowotnych.

Badanie powieli i udoskonali ten model w dłuższych ramach czasowych i oceni jego przydatność predykcyjną dla kluczowych wyników zdrowotnych związanych z wagą. Badacze proponują powtórzenie modelu pochodzącego z danych pilotażowych fMRI, a następnie zbadanie jego użyteczności predykcyjnej dla zmian spożycia kalorii, poziomów aktywności, tłuszczu w wątrobie, hemoglobiny A1c, lipidów w osoczu, ciśnienia krwi i glukozy na czczo w nowej, niezależnej kohorcie N=150 kolejno wyrażających zgodę pacjentów z przedoperacyjną rękawową resekcją żołądka (SG) w latach badania 1-3. Badanie będzie śledzić kohortę pilotażową przez okres do 7 lat, a nową kohortę przez 3 lub więcej lat, aby określić, czy predyktory replikowane w Celu 1 zachowują swoją długoterminową moc predykcyjną, szczególnie po uzupełnieniu zmiennymi obrazowania niezwiązanymi z mózgiem i przy użyciu większej podłużny zestaw danych. Badanie wykorzysta dane obrazowe i nieobrazowe do opracowania wielowymiarowych modeli statystycznych obejmujących bilans energetyczny, fMRI i wartości laboratoryjne ze zmiennymi opisanymi w Celu 1, aby pomóc oddzielić predyktory od konsekwencji wyników pooperacyjnych. Aby pomóc oddzielić zmienność między skanami od rzeczywistych pooperacyjnych zmian w mózgu związanych z trajektorią, do badania zostanie włączonych N=20 otyłych pacjentów, którzy nie zostaną poddani operacji bariatrycznej i zostaną indywidualnie dopasowani do powyższych pacjentów SG. Wreszcie, badanie oceni, czy kilka powiązanych testów poznawczych innych niż fMRI może potencjalnie działać jako substytuty w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chirurgią bariatryczną, którzy zdecydowali się na operację rękawowej resekcji żołądka (SG) lub którzy planowali SG, ale nie byli kandydatami do operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Zaplanowane poddanie się rękawowej resekcji żołądka w centrum odchudzania Hartford Hospital Surgical (nowi pacjenci chirurgiczni)
  • rozumie cel nauki przedstawiony w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie słuchu lub wzroku, które przeszkadza w wykonywaniu testu.
  2. Upośledzenie umysłowe (IQ pełnej skali WAIS <70).
  3. Urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 10 minut lub wstrząśnieniem mózgu w ciągu ostatnich 20 dni.
  4. Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby medycznej/neurologicznej, która może wpływać na fizjologię mózgu (np. padaczka, stwardnienie rozsiane), w tym ogniskowej zmiany w mózgu widocznej na strukturalnym MRI (wszystkie skany strukturalne są odczytywane przez licencjonowanego radiologa).
  5. Bieżąca ciąża (wszystkie kobiety przed menopauzą (tj. te, które nadal miesiączkują) zostaną przebadane za pomocą przesiewowego moczu w dniu badania MRI).
  6. Obecność marihuany, kokainy, opiatów, uzależnienia od alkoholu lub substancji. Wszyscy uczestnicy otrzymają badanie moczu na obecność marihuany, kokainy, opiatów oraz badanie oddechu na obecność alkoholu. Każdy pozytywny test substancji spowoduje wykluczenie. Osoby uzależnione od substancji zostaną wykluczone, w tym osoby uzależnione od kofeiny i nikotyny na podstawie wywiadów psychiatrycznych i instrumentów, takich jak Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
  7. Wszelkie używanie tytoniu.
  8. Obecna lub życiowa diagnoza zaburzenia psychotycznego SCID Oś I DSM-IV-TR, diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub zgłoszenie zaburzenia psychotycznego u krewnego pierwszego stopnia.
  9. Niezdolność do rozumienia języka mówionego w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych dostępnych w języku angielskim, niezdolność do płynnego mówienia po angielsku (lub osoba nie mówiąca po angielsku lub kształcona w języku podstawowym innym niż angielski po ukończeniu 1. klasy).
  10. Niemożność właściwego zrozumienia formularza zgody.
  11. Inne specyficzne wykluczenia fMRI, w tym metalowe urządzenia, klipsy lub fragmenty ciała.
  12. Masa ciała > 550 funtów (ze względu na ograniczenia wagowe tabeli MRI).
  13. Leworęczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowe tematy chirurgiczne
Ta grupa będzie się składać ze 150 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano rękawową resekcję żołądka w Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
usunięcie większości żołądka jako bariatryczny zabieg chirurgiczny
Przenieś przedmioty chirurgiczne
Ta grupa będzie obejmowała 45 osób, które brały udział w badaniu pilotażowym, z którymi skontaktuje się i wyrazi zgodę na udział w niniejszym badaniu.
usunięcie większości żołądka jako bariatryczny zabieg chirurgiczny
Przedmioty niechirurgiczne
Ta grupa będzie obejmować 15 pacjentów niechirurgicznych, którzy zostaną dopasowani do grupy A pod względem odpowiednich cech. Ci pacjenci nie będą poddani zabiegom chirurgicznym, ponieważ zostaną poddani ocenie operacji bariatrycznej przez SWLC, ale zostaną uznani za niekwalifikujących się z jednego z wielu powodów.
Brak odbioru zabiegu rękawowej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja głodu (ROC) funkcjonalny MRI (fMRI) Zadanie
Ramy czasowe: do 7 lat
To zadanie sprawdza głód wywołany sygnałem pokarmowym i zdolność do regulowania głodu. Uczestnicy otrzymują instrukcje, oglądają zdjęcia wysokokalorycznych potraw (wcześniej pokazywano, że zwiększają głód), a następnie oceniają swoje pragnienie w skali od 1 (wcale) do 5 (dużo).
do 7 lat
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej (MID) Zadanie fMRI
Ramy czasowe: do 7 lat
Uczestnicy widzą sygnały, że mogą wygrać lub stracić pieniądze (0 USD, 1 USD, 5 USD), a następnie czekają na zmienny przewidywany okres opóźnienia i reagują na szybko przedstawiony cel jednym naciśnięciem przycisku, aby spróbować wygrać lub uniknąć utraty pieniędzy.
do 7 lat
Affective Pictures Paradigm (APP) Zadanie fMRI
Ramy czasowe: do 7 lat
To zadanie bada aktywność neuronów wywołaną przypadkowym przetwarzaniem emocjonalnym, które angażuje systemy emocjonalne. Czterdzieści dwa pojedyncze zdjęcia twarzy (14 wyrazów radości, 14 gniewu i 14 neutralności) są prezentowane w kolejności pseudolosowej przez 3 sekundy z 9-sekundową przerwą między bodźcami, podczas której krzyż fiksacyjny służy jako miara linii bazowej. Uczestnicy są instruowani, aby zidentyfikować za pomocą przycisku, czy twarz była mężczyzną czy kobietą.
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2017-0147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rękawowa resekcja żołądka

3
Subskrybuj