- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03582748
Predittori di neuroimaging dell'esito chirurgico bariatrico
La chirurgia bariatrica è un'importante opzione terapeutica per i pazienti patologicamente obesi che non riescono a perdere peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico. Nonostante l'intervento, il 20-50% dei pazienti non riesce a perdere quantità mirate di peso o riacquista il peso perso inizialmente. I tentativi di prevedere il grado di perdita di peso hanno avuto solo un modesto successo e nessuno ha un'affidabilità a lungo termine (>2 anni). Inoltre, mancano ricerche che prevedano la perdita di peso oltre il 1° o 2° anno post-operatorio e per esiti diversi dalla perdita di peso, comprese le comorbilità comuni nella popolazione bariatrica. I dati pilota dei ricercatori in 45 pazienti suggeriscono che le differenze individuali sull'attività neurale pre-chirurgica misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) spiegano in modo affidabile il 33% della varianza nella perdita di peso fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico e oltre il 50% di un risultato sfaccettato misura, superando di gran lunga molti altri indicatori. Questi predittori implicano regioni che si conformano strettamente a un modello teorico che enfatizza sia gli impulsi consumativi (un circuito neurale "Adesso") sia la regolazione del desiderio e dell'autocontrollo (un circuito "Dopo"). L'ipotesi centrale in questo studio è che le differenze individuali in questi percorsi neurali esercitino un potente effetto sulla capacità di sostenere la perdita di peso e ottenere altri risultati chiave per la salute.
Lo studio replicherà e perfezionerà questo modello su un periodo di tempo più lungo e valuterà la sua utilità predittiva per i principali risultati di salute legati al peso. I ricercatori propongono di replicare il modello derivato dai loro dati pilota fMRI e, in secondo luogo, di esplorare la sua utilità predittiva per i cambiamenti nell'apporto calorico, nei livelli di attività, nel grasso epatico, nell'emoglobina A1c, nei lipidi plasmatici, nella pressione sanguigna e nel glucosio a digiuno in una nuova coorte indipendente. di N=150 pazienti successivamente consenzienti, sottoposti a sleeve gastrectomia prechirurgica (SG) negli anni di studio 1-3. Lo studio seguirà la coorte pilota fino a 7 anni e la nuova coorte per 3 o più anni per determinare se i predittori replicati nell'obiettivo 1 mantengano il loro potere predittivo a lungo termine, in particolare se integrati con variabili di imaging non cerebrali e utilizzando un più ampio dataset longitudinale. Lo studio utilizzerà dati di imaging e non imaging per sviluppare modelli statistici multivariati che incorporino bilancio energetico, fMRI e valori di laboratorio con le variabili descritte nell'obiettivo 1 per aiutare a separare i predittori dalle conseguenze degli esiti post-chirurgici. Per aiutare a separare la variabilità da scansione a scansione dai veri cambiamenti cerebrali post-chirurgici correlati alla traiettoria, lo studio arruolerà N=20 soggetti obesi che non saranno sottoposti a chirurgia bariatrica e saranno abbinati individualmente ai suddetti soggetti SG. Infine, lo studio valuterà se diversi test cognitivi correlati, non fMRI, potrebbero potenzialmente fungere da surrogati nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mano destra
- Programmato per sottoporsi a gastrectomia a manica presso il centro chirurgico per la perdita di peso dell'ospedale di Hartford (nuovi soggetti chirurgici)
- in grado di comprendere lo scopo dello studio presentato in inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione uditiva o visiva che interferisce con lo svolgimento del test.
- Ritardo mentale (WAIS Full Scale IQ<70).
- Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 10 minuti o commozione cerebrale negli ultimi 20 giorni.
- Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia medica/neurologica che possa influenzare la fisiologia cerebrale (ad es. epilessia, sclerosi multipla), inclusa la lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale (tutte le scansioni strutturali vengono lette da un radiologo autorizzato).
- Gravidanza in corso (tutte le donne in pre-menopausa (cioè quelle che hanno ancora periodi mestruali) saranno testate con screening delle urine il giorno della risonanza magnetica).
- Presenza di dipendenza da marijuana, cocaina, oppiacei, alcol o sostanze. Tutti i partecipanti riceveranno uno schermo delle urine per la presenza di marijuana, cocaina, oppiacei e uno schermo del respiro per rilevare la presenza di alcol. Qualsiasi screening di sostanze positive comporterà l'esclusione. Saranno esclusi i soggetti con dipendenza da sostanze, compresi quelli dipendenti da caffeina e nicotina sulla base di interviste e strumenti psichiatrici come il Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
- Qualsiasi uso di tabacco.
- Diagnosi di disturbo psicotico DSM-IV-TR, diagnosi di abuso di sostanze/dipendenza o segnalazione di disturbo psicotico in un parente di primo grado.
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato sufficientemente per comprendere le procedure di test disponibili in inglese, incapacità di parlare inglese fluentemente (o non è di madrelingua inglese o è stato istruito in una lingua principale diversa dall'inglese oltre il grado 1).
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso in modo appropriato.
- Altre esclusioni specifiche fMRI, inclusi dispositivi metallici, clip o frammenti nel corpo.
- Peso corporeo > 550 libbre (a causa delle restrizioni di peso del tavolo MRI).
- Mancino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nuovi soggetti chirurgici
Questo gruppo sarà composto da 150 soggetti consecutivamente acconsentiti che dovrebbero sottoporsi a sleeve gastrectomia presso l'Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
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rimozione della maggior parte dello stomaco come procedura chirurgica bariatrica
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Trasferire soggetti chirurgici
Questo gruppo includerà 45 soggetti che hanno partecipato allo studio pilota e che saranno contattati e acconsentiti al presente studio.
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rimozione della maggior parte dello stomaco come procedura chirurgica bariatrica
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Soggetti non chirurgici
Questo gruppo includerà 15 pazienti non chirurgici che saranno abbinati al gruppo A in base alle caratteristiche pertinenti.
Questi pazienti saranno non chirurgici in quanto saranno stati valutati per la chirurgia bariatrica dall'SWLC ma ritenuti non idonei per una serie di motivi.
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Mancata ricezione della procedura di gastrectomia della manica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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fino a 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di RM funzionale (fMRI) di regolazione del desiderio (ROC).
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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Questo compito mette alla prova il desiderio indotto dal cibo e la capacità di regolare il desiderio.
Ai partecipanti viene data un'istruzione, vedono le immagini di cibi ipercalorici (precedentemente mostrati per aumentare il desiderio) e quindi valutano il loro desiderio su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto).
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fino a 7 anni
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Compito fMRI del compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID).
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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I partecipanti vedono segnali che potrebbero vincere o perdere denaro ($ 0, $ 1, $ 5), quindi attendere un periodo di ritardo anticipato variabile e rispondere a un obiettivo presentato rapidamente premendo un solo pulsante per provare a vincere o evitare di perdere denaro.
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fino a 7 anni
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Affective Pictures Paradigm (APP) fMRI Task
Lasso di tempo: fino a 7 anni
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Questo compito esamina l'attività neurale suscitata dall'elaborazione emotiva accidentale che coinvolge i sistemi emotivi.
Quarantadue immagini di un solo volto (14 espressioni felici, 14 arrabbiate e 14 neutre) sono presentate in ordine pseudocasuale per 3 secondi con un intervallo inter-stimolo di 9 secondi durante il quale una croce di fissazione funge da misura di base.
Ai partecipanti viene chiesto di identificare tramite la pressione di un pulsante se il volto era maschile o femminile.
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fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2017-0147
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