Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging prediktorer for bariatrisk kirurgisk utfall

10. juni 2024 oppdatert av: Hartford Hospital

Fedmekirurgi er et viktig behandlingsalternativ for sykelig overvektige pasienter som ikke klarer å gå ned i vekt gjennom kosthold og trening. Til tross for intervensjon, mislykkes 20-50 % av pasientene i å gå ned i vekt eller gå opp igjen i vekt. Forsøk på å forutsi grad av vekttap har bare hatt beskjeden suksess og ingen har langsiktig (>2 år) pålitelighet. Dessuten mangler forskning som forutsier vekttap utover 1. eller 2. år etter operasjonen og for andre utfall enn vekttap inkludert komorbiditeter som er vanlige i den bariatriske befolkningen. Etterforskernes pilotdata hos 45 pasienter tyder på at individuelle forskjeller på pre-kirurgisk nevral aktivitet målt med funksjonell MR (fMRI) pålitelig forklarer 33 % av variansen i vekttap opp til 1 år etter operasjonen, og over 50 % av et mangefasettert resultat mål, langt bedre enn mange andre indikatorer. Disse prediktorene impliserer regioner som er tett i samsvar med en teoretisk modell som legger vekt på både fullendte drifter (en "Nå" nevrale krets) kontra regulering av trang og selvkontroll (en "Senere" krets). Den sentrale hypotesen i denne studien er at individuelle forskjeller i disse nevrale banene utøver en kraftig effekt på evnen til å opprettholde vekttap og oppnå andre viktige helseutfall.

Studien vil replikere og avgrense denne modellen over en lengre tidsramme og vurdere dens prediktive nytteverdi for viktige vektrelaterte helseutfall. Etterforskerne foreslår å replikere modellen hentet fra deres fMRI-pilotdata og sekundært å utforske dens prediktive nytte for endringer i kaloriinntak, aktivitetsnivåer, leverfett, hemoglobin A1c, plasmalipider, blodtrykk og fastende glukose i en ny, uavhengig kohort av N=150 suksessivt samtykkende, presurgical sleeve gastrectomy (SG) pasienter i studieår 1-3. Studien vil følge pilotkohorten i opptil 7 år og den nye kohorten i 3 eller flere år for å avgjøre om prediktorer replikert i mål 1 beholder sin langsiktige prediksjonskraft, spesielt når de suppleres med ikke-hjerneavbildningsvariabler og bruker en større langsgående datasett. Studien vil bruke avbildningsdata og ikke-avbildningsdata for å utvikle multivariate statistiske modeller som inkluderer energibalanse, fMRI og laboratorieverdier med variablene beskrevet i Mål 1 for å hjelpe til med å skille prediktorer vs. konsekvenser av post-kirurgiske utfall. For å hjelpe å skille skanning-til-skann-variabilitet fra ekte post-kirurgiske, banerelaterte hjerneendringer, vil studien registrere N=20 overvektige personer som ikke vil gjennomgå fedmekirurgi, og er individuelt matchet med de ovennevnte SG-personene. Til slutt vil studien evaluere om flere relaterte, ikke-fMRI kognitive tester potensielt kan fungere som surrogater i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fedmekirurgipasienter som har valgt å motta sleeve gastrectomy (SG) kirurgi eller som forfulgte SG, men ikke var kandidater for kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • Planlagt å gjennomgå ermet gastrectomy ved Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center (nye kirurgiske fag)
  • kunne forstå formålet med studiet presentert på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørsels- eller synshemming som forstyrrer testing.
  2. Mental retardasjon (WAIS Full Scale IQ<70).
  3. Traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 10 minutter eller hjernerystelse siste 20 dager.
  4. Tilstedeværelse eller historie av enhver medisinsk/nevrologisk sykdom som kan påvirke hjernens fysiologi (f.eks. epilepsi, multippel sklerose), inkludert fokal hjernelesjon sett på strukturell MR (alle strukturelle skanninger leses av en autorisert radiolog).
  5. Nåværende graviditet (alle kvinner før menopause (dvs. de som fortsatt har menstruasjon) vil bli testet med urinskjermer på dagen for MR).
  6. Tilstedeværelse av marihuana, kokain, opiater, alkohol eller rusavhengighet. Alle deltakere vil motta en urinskjerm for tilstedeværelse av marihuana, kokain, opiater og en pusteskjerm for å oppdage tilstedeværelse av alkohol. Enhver positiv substansscreening vil resultere i ekskludering. Personer med rusavhengighet vil bli ekskludert, inkludert de som er avhengige av koffein og nikotin basert på psykiatriske intervjuer og instrumenter som Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
  7. All bruk av tobakk.
  8. Nåværende eller levetid SCID Axis I DSM-IV-TR psykotisk lidelse diagnose, rusmisbruk/avhengighetsdiagnose eller rapport om psykotisk lidelse hos en førstegrads slektning.
  9. Manglende evne til å forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer som er tilgjengelige på engelsk, manglende evne til å snakke engelsk flytende (eller ikke har engelsk som morsmål eller er utdannet på et annet primærspråk enn engelsk etter klasse 1).
  10. Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet på riktig måte.
  11. Andre spesifikke fMRI-ekskluderinger, inkludert metallenheter, klips eller fragmenter i kroppen.
  12. Kroppsvekt > 550 lb (på grunn av vektbegrensningene i MR-tabellen).
  13. Venstrehendthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nye kirurgiske fag
Denne gruppen vil bestå av 150 fortløpende samtykkende forsøkspersoner som er planlagt å ha ermet gastrectomy ved Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
fjerning av det meste av magen som en bariatrisk kirurgisk prosedyre
Overfør kirurgiske emner
Denne gruppen vil inkludere 45 personer som deltok i pilotstudien og som vil bli kontaktet og samtykket til denne studien.
fjerning av det meste av magen som en bariatrisk kirurgisk prosedyre
Ikke-kirurgiske emner
Denne gruppen vil omfatte 15 ikke-kirurgiske pasienter som vil bli gruppe-matchet til gruppe A på relevante egenskaper. Disse pasientene vil være ikke-kirurgiske ved at de vil ha blitt evaluert for fedmekirurgi av SWLC, men anses ikke kvalifisert av en rekke årsaker.
Ikke-mottakelse av sleeve gastrectomy prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: opptil 7 år
opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulering av craving (ROC) funksjonell MR (fMRI) oppgave
Tidsramme: opptil 7 år
Denne oppgaven tester matkø-indusert trang og evnen til å regulere trangen. Deltakerne får en instruksjon, se bilder av mat med høyt kaloriinnhold (tidligere vist seg å øke suget) og rangere suget sitt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
opptil 7 år
Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI-oppgave
Tidsramme: opptil 7 år
Deltakerne ser signaler om at de kan vinne eller tape penger ($0, $1, $5), venter deretter på en variabel forutsigelsesperiode, og svarer på et raskt presentert mål med et enkelt knappetrykk for å prøve å enten vinne eller unngå å tape penger.
opptil 7 år
Affective Pictures Paradigm (APP) fMRI-oppgave
Tidsramme: opptil 7 år
Denne oppgaven undersøker nevral aktivitet fremkalt av tilfeldig emosjonell prosessering som engasjerer emosjonelle systemer. 42 bilder med ett ansikt (14 glade, 14 sinte og 14 nøytrale uttrykk) presenteres i pseudotilfeldig rekkefølge i 3 sekunder med et 9-sekunders interstimulusintervall der et fikseringskryss fungerer som et grunnlinjemål. Deltakerne blir bedt om å identifisere via knappetrykk om ansiktet var mann eller kvinne.
opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2017-0147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere