- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582748
Nevroimaging prediktorer for bariatrisk kirurgisk utfall
Fedmekirurgi er et viktig behandlingsalternativ for sykelig overvektige pasienter som ikke klarer å gå ned i vekt gjennom kosthold og trening. Til tross for intervensjon, mislykkes 20-50 % av pasientene i å gå ned i vekt eller gå opp igjen i vekt. Forsøk på å forutsi grad av vekttap har bare hatt beskjeden suksess og ingen har langsiktig (>2 år) pålitelighet. Dessuten mangler forskning som forutsier vekttap utover 1. eller 2. år etter operasjonen og for andre utfall enn vekttap inkludert komorbiditeter som er vanlige i den bariatriske befolkningen. Etterforskernes pilotdata hos 45 pasienter tyder på at individuelle forskjeller på pre-kirurgisk nevral aktivitet målt med funksjonell MR (fMRI) pålitelig forklarer 33 % av variansen i vekttap opp til 1 år etter operasjonen, og over 50 % av et mangefasettert resultat mål, langt bedre enn mange andre indikatorer. Disse prediktorene impliserer regioner som er tett i samsvar med en teoretisk modell som legger vekt på både fullendte drifter (en "Nå" nevrale krets) kontra regulering av trang og selvkontroll (en "Senere" krets). Den sentrale hypotesen i denne studien er at individuelle forskjeller i disse nevrale banene utøver en kraftig effekt på evnen til å opprettholde vekttap og oppnå andre viktige helseutfall.
Studien vil replikere og avgrense denne modellen over en lengre tidsramme og vurdere dens prediktive nytteverdi for viktige vektrelaterte helseutfall. Etterforskerne foreslår å replikere modellen hentet fra deres fMRI-pilotdata og sekundært å utforske dens prediktive nytte for endringer i kaloriinntak, aktivitetsnivåer, leverfett, hemoglobin A1c, plasmalipider, blodtrykk og fastende glukose i en ny, uavhengig kohort av N=150 suksessivt samtykkende, presurgical sleeve gastrectomy (SG) pasienter i studieår 1-3. Studien vil følge pilotkohorten i opptil 7 år og den nye kohorten i 3 eller flere år for å avgjøre om prediktorer replikert i mål 1 beholder sin langsiktige prediksjonskraft, spesielt når de suppleres med ikke-hjerneavbildningsvariabler og bruker en større langsgående datasett. Studien vil bruke avbildningsdata og ikke-avbildningsdata for å utvikle multivariate statistiske modeller som inkluderer energibalanse, fMRI og laboratorieverdier med variablene beskrevet i Mål 1 for å hjelpe til med å skille prediktorer vs. konsekvenser av post-kirurgiske utfall. For å hjelpe å skille skanning-til-skann-variabilitet fra ekte post-kirurgiske, banerelaterte hjerneendringer, vil studien registrere N=20 overvektige personer som ikke vil gjennomgå fedmekirurgi, og er individuelt matchet med de ovennevnte SG-personene. Til slutt vil studien evaluere om flere relaterte, ikke-fMRI kognitive tester potensielt kan fungere som surrogater i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- Planlagt å gjennomgå ermet gastrectomy ved Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center (nye kirurgiske fag)
- kunne forstå formålet med studiet presentert på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hørsels- eller synshemming som forstyrrer testing.
- Mental retardasjon (WAIS Full Scale IQ<70).
- Traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 10 minutter eller hjernerystelse siste 20 dager.
- Tilstedeværelse eller historie av enhver medisinsk/nevrologisk sykdom som kan påvirke hjernens fysiologi (f.eks. epilepsi, multippel sklerose), inkludert fokal hjernelesjon sett på strukturell MR (alle strukturelle skanninger leses av en autorisert radiolog).
- Nåværende graviditet (alle kvinner før menopause (dvs. de som fortsatt har menstruasjon) vil bli testet med urinskjermer på dagen for MR).
- Tilstedeværelse av marihuana, kokain, opiater, alkohol eller rusavhengighet. Alle deltakere vil motta en urinskjerm for tilstedeværelse av marihuana, kokain, opiater og en pusteskjerm for å oppdage tilstedeværelse av alkohol. Enhver positiv substansscreening vil resultere i ekskludering. Personer med rusavhengighet vil bli ekskludert, inkludert de som er avhengige av koffein og nikotin basert på psykiatriske intervjuer og instrumenter som Fagerstrom Test of Nicotine Dependence
- All bruk av tobakk.
- Nåværende eller levetid SCID Axis I DSM-IV-TR psykotisk lidelse diagnose, rusmisbruk/avhengighetsdiagnose eller rapport om psykotisk lidelse hos en førstegrads slektning.
- Manglende evne til å forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer som er tilgjengelige på engelsk, manglende evne til å snakke engelsk flytende (eller ikke har engelsk som morsmål eller er utdannet på et annet primærspråk enn engelsk etter klasse 1).
- Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet på riktig måte.
- Andre spesifikke fMRI-ekskluderinger, inkludert metallenheter, klips eller fragmenter i kroppen.
- Kroppsvekt > 550 lb (på grunn av vektbegrensningene i MR-tabellen).
- Venstrehendthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nye kirurgiske fag
Denne gruppen vil bestå av 150 fortløpende samtykkende forsøkspersoner som er planlagt å ha ermet gastrectomy ved Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
|
fjerning av det meste av magen som en bariatrisk kirurgisk prosedyre
|
|
Overfør kirurgiske emner
Denne gruppen vil inkludere 45 personer som deltok i pilotstudien og som vil bli kontaktet og samtykket til denne studien.
|
fjerning av det meste av magen som en bariatrisk kirurgisk prosedyre
|
|
Ikke-kirurgiske emner
Denne gruppen vil omfatte 15 ikke-kirurgiske pasienter som vil bli gruppe-matchet til gruppe A på relevante egenskaper.
Disse pasientene vil være ikke-kirurgiske ved at de vil ha blitt evaluert for fedmekirurgi av SWLC, men anses ikke kvalifisert av en rekke årsaker.
|
Ikke-mottakelse av sleeve gastrectomy prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: opptil 7 år
|
opptil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regulering av craving (ROC) funksjonell MR (fMRI) oppgave
Tidsramme: opptil 7 år
|
Denne oppgaven tester matkø-indusert trang og evnen til å regulere trangen.
Deltakerne får en instruksjon, se bilder av mat med høyt kaloriinnhold (tidligere vist seg å øke suget) og rangere suget sitt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye).
|
opptil 7 år
|
|
Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI-oppgave
Tidsramme: opptil 7 år
|
Deltakerne ser signaler om at de kan vinne eller tape penger ($0, $1, $5), venter deretter på en variabel forutsigelsesperiode, og svarer på et raskt presentert mål med et enkelt knappetrykk for å prøve å enten vinne eller unngå å tape penger.
|
opptil 7 år
|
|
Affective Pictures Paradigm (APP) fMRI-oppgave
Tidsramme: opptil 7 år
|
Denne oppgaven undersøker nevral aktivitet fremkalt av tilfeldig emosjonell prosessering som engasjerer emosjonelle systemer.
42 bilder med ett ansikt (14 glade, 14 sinte og 14 nøytrale uttrykk) presenteres i pseudotilfeldig rekkefølge i 3 sekunder med et 9-sekunders interstimulusintervall der et fikseringskryss fungerer som et grunnlinjemål.
Deltakerne blir bedt om å identifisere via knappetrykk om ansiktet var mann eller kvinne.
|
opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HHC-2017-0147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .