- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03582748
Bariatristen kirurgisten tulosten neuroimaging ennustajat
Bariatrinen leikkaus on tärkeä hoitovaihtoehto sairaalloisesti lihaville potilaille, jotka eivät laihdu ruokavalion ja liikunnan avulla. Interventiosta huolimatta 20-50 % potilaista joko epäonnistuu laihduttamaan tavoiteltua painoa tai saa takaisin alun perin menetettyä painoa. Yritykset ennustaa painonpudotuksen astetta ovat olleet vain vaatimattomia, eikä yksikään ole pitkän aikavälin (> 2 vuoden) luotettavuus. Lisäksi puuttuu tutkimuksia, jotka ennustaisivat painonpudotusta ensimmäisen tai toisen vuoden jälkeisenä leikkauksen jälkeen ja muista tuloksista kuin painonpudotuksesta, mukaan lukien bariatrisessa populaatiossa yleiset liitännäissairaudet. Tutkijoiden pilottitiedot 45 potilaasta viittaavat siihen, että toiminnallisella MRI:llä (fMRI) mitatut yksilölliset erot ennen leikkausta hermoaktiviteetissa selittävät luotettavasti 33 % painonpudotuksen varianssista vuoden leikkauksen jälkeen ja yli 50 % monitahoisesta tuloksesta. mittari, joka on huomattavasti parempi kuin monet muut indikaattorit. Nämä ennustajat viittaavat alueisiin, jotka noudattavat läheisesti teoreettista mallia, joka korostaa sekä täydentäviä pakotteita ("Nyt"-hermopiiri) kuin himon ja itsehallinnan säätelyä ("Myöhemmin"-piiri). Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että yksilölliset erot näissä hermopoluissa vaikuttavat voimakkaasti kykyyn ylläpitää painonpudotusta ja saavuttaa muita keskeisiä terveysvaikutuksia.
Tutkimuksessa toistetaan ja jalostetaan tätä mallia pidemmällä aikavälillä ja arvioidaan sen ennustettavuutta painoon liittyvien terveysvaikutusten kannalta. Tutkijat ehdottavat fMRI-pilottitiedoista johdetun mallin kopioimista ja toiseksi sen ennakoivan hyödyn selvittämistä kalorien saannin, aktiivisuustason, maksan rasvan, hemoglobiini A1c:n, plasman lipidien, verenpaineen ja paastoglukoosin muutoksille uudessa, riippumattomassa kohortissa. N = 150 peräkkäin suostunutta SG-potilasta tutkimusvuosina 1-3. Tutkimuksessa seurataan pilottikohorttia jopa 7 vuoden ajan ja uutta kohorttia vähintään 3 vuotta sen määrittämiseksi, säilyttävätkö tavoitteessa 1 replikoidut ennustajat pitkän aikavälin ennustevoimansa, erityisesti kun niitä täydennetään muilla kuin aivojen kuvantamismuuttujilla ja käytetään suurempaa pitkittäinen tietojoukko. Tutkimuksessa käytetään kuvantamis- ja ei-kuvaustietoja monimuuttujaisten tilastollisten mallien kehittämiseen, jotka sisältävät energiatasapainon, fMRI:n ja laboratorioarvot tavoitteessa 1 kuvatuilla muuttujilla, mikä auttaa erottamaan ennustajat ja leikkauksen jälkeisten tulosten seuraukset. Tutkimukseen otetaan N = 20 liikalihavaa henkilöä, joille ei tehdä bariatrista leikkausta, ja jotka sovitetaan yksilöllisesti yllä mainittuihin SG-henkilöihin, jotta skannauksen ja skannauksen välisen vaihtelun erottaminen todellisista leikkauksen jälkeisistä, liikeradoihin liittyvistä aivomuutoksista olisi helpompaa. Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan, voisivatko useat asiaan liittyvät, ei-fMRI-kognitiiviset testit toimia korvikkeina kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen
- Suunniteltu hihan mahalaukun poistoleikkaus Hartfordin sairaalan kirurgisessa painonpudotuskeskuksessa (uudet kirurgiset kohteet)
- ymmärtää opintojen tarkoituksen sellaisena kuin se on esitetty englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee kokeen tekemistä.
- Kehitysvammaisuus (WAIS Full Scale IQ<70).
- Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 10 minuuttia tai aivotärähdys viimeisen 20 päivän aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen/neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa aivojen fysiologiaan (esim. epilepsia, multippeliskleroosi), mukaan lukien rakenteellisessa MRI:ssä havaittu fokaalinen aivoleesio (kaikki rakenteelliset skannaukset luetaan laillistetun radiologin toimesta).
- Nykyinen raskaus (kaikki premenopausaaliset naiset (eli ne, joilla on vielä kuukautisia) testataan virtsanäytöillä MRI-päivänä).
- Marihuanan, kokaiinin, opiaattien, alkoholin tai päihteiden riippuvuus. Kaikki osallistujat saavat virtsanäytön marihuanan, kokaiinin, opiaattien ja hengitystestin alkoholin havaitsemiseksi. Mikä tahansa positiivinen aineseulonta johtaa poissulkemiseen. Koehenkilöt, joilla on päihderiippuvuus, suljetaan pois, mukaan lukien ne, jotka ovat riippuvaisia kofeiinista ja nikotiinista psykiatristen haastattelujen ja instrumenttien, kuten Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testin, perusteella.
- Kaikenlainen tupakan käyttö.
- Nykyinen tai elinikäinen SCID Axis I DSM-IV-TR psykoottisen häiriön diagnoosi, päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnoosi tai raportti psykoottisesta häiriöstä ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia riittävästi ymmärtääkseen englanninkielisiä testausmenetelmiä, kyvyttömyys puhua englantia sujuvasti (tai hän ei puhu englantia äidinkielenään tai on saanut koulutuksen jollakin muulla ensisijaisella kielellä kuin englannin 1. luokalla).
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta asianmukaisesti.
- Muut erityiset fMRI-poikkeukset, mukaan lukien metallilaitteet, pidikkeet tai kappaleet kehossa.
- Kehon paino > 550 lb (magneettikuvaustaulukon painorajoitusten vuoksi).
- Vasenkätisyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Uusia kirurgisia aiheita
Tämä ryhmä koostuu 150 peräkkäin suostumuksesta saaneesta koehenkilöstä, joille suunnitellaan hihan mahalaukun poistoleikkausta Hartfordin sairaalan kirurgisessa painonpudotuskeskuksessa.
|
mahalaukun poistaminen bariatrisena kirurgisena toimenpiteenä
|
Siirrä kirurgiset kohteet
Tähän ryhmään kuuluu 45 koehenkilöä, jotka osallistuivat pilottitutkimukseen ja joihin otetaan yhteyttä ja he suostuvat tähän tutkimukseen.
|
mahalaukun poistaminen bariatrisena kirurgisena toimenpiteenä
|
Ei-kirurgiset aiheet
Tähän ryhmään kuuluu 15 ei-kirurgista potilasta, jotka yhdistetään ryhmään A asiaankuuluvien ominaisuuksien perusteella.
Nämä potilaat eivät ole kirurgisia, koska SWLC on arvioinut heille bariatrisen leikkauksen, mutta ne eivät ole kelvollisia useista syistä.
|
Sleeve-gastrectomy-toimenpiteen vastaanottamatta jättäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sääntelyn himo (ROC) toiminnallinen MRI (fMRI) -tehtävä
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Tämä tehtävä testaa ruokahalua ja kykyä säädellä ruokahalua.
Osallistujille annetaan ohjeita, he katsovat kuvia korkeakalorisista ruoista (joiden on aiemmin osoitettu lisäävän himoa) ja arvioivat sitten himonsa asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
|
jopa 7 vuotta
|
Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI-tehtävä
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Osallistujat näkevät vihjeitä siitä, että he voivat voittaa tai hävitä rahaa (0 dollaria, 1 dollaria, 5 dollaria), odottavat sitten vaihtelevaa ennakoivaa viivejaksoa ja reagoivat nopeasti esitettyyn kohteeseen yhdellä painikkeen painalluksella yrittääkseen joko voittaa tai välttää rahan menettämisen.
|
jopa 7 vuotta
|
Affective Pictures Paradigm (APP) fMRI-tehtävä
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Tämä tehtävä tutkii hermotoimintaa, joka on saatu aikaan satunnaisen emotionaalisen prosessoinnin seurauksena, joka aktivoi tunnejärjestelmiä.
Neljäkymmentäkaksi yhden kasvokuvaa (14 iloista, 14 vihaista ja 14 neutraalia ilmettä) esitetään näennäissatunnaisessa järjestyksessä 3 sekunnin ajan 9 sekunnin ärsykkeiden välissä, jonka aikana fiksaatioristi toimii perusmittana.
Osallistujia neuvotaan tunnistamaan napin painalluksella, olivatko kasvot miehiä vai naisia.
|
jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2017-0147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hihan mahalaukun poisto
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska