- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582748
Neuroimaging Predictors of Bariatric Surgical Outcome
Bariatrisk kirurgi är ett viktigt behandlingsalternativ för sjukligt överviktiga patienter som misslyckas med att gå ner i vikt genom kost och träning. Trots ingripande misslyckas 20-50 % av patienterna antingen med att gå ner i vikt eller gå ner i vikt som gick ner från början. Försök att förutsäga graden av viktminskning har endast haft måttlig framgång och ingen har långvarig (>2 år) tillförlitlighet. Dessutom saknas forskning som förutsäger viktminskning efter det första eller andra året efter operationen och för andra resultat än viktminskning inklusive samsjukligheter som är vanliga i den bariatriska befolkningen. Utredarnas pilotdata från 45 patienter tyder på att individuella skillnader i pre-kirurgisk neural aktivitet mätt med funktionell MR (fMRI) tillförlitligt förklarar 33 % av variansen i viktminskning upp till 1 år efter operationen och över 50 % av ett mångfacetterat resultat mått, långt bättre än många andra indikatorer. Dessa prediktorer implicerar regioner som nära överensstämmer med en teoretisk modell som betonar både fulländade drifter (en "Nu" neural krets) kontra reglering av begär och självkontroll (en "Senare" krets). Den centrala hypotesen i denna studie är att individuella skillnader i dessa neurala banor utövar en kraftfull effekt på förmågan att upprätthålla viktminskning och uppnå andra viktiga hälsoresultat.
Studien kommer att replikera och förfina denna modell över en längre tidsram och bedöma dess prediktiva användbarhet för viktiga viktrelaterade hälsoresultat. Utredarna föreslår att man ska replikera modellen som härrör från deras fMRI-pilotdata och i andra hand utforska dess prediktiva användbarhet för förändringar i kaloriintag, aktivitetsnivåer, leverfett, hemoglobin A1c, plasmalipider, blodtryck och fasteglukos i en ny, oberoende kohort av N=150 successivt samtyckande, prekirurgisk sleeve gastrectomy (SG) patienter i studieår 1-3. Studien kommer att följa pilotkohorten i upp till 7 år och den nya kohorten i 3 eller fler år för att avgöra om prediktorer som replikeras i Mål 1 behåller sin långsiktiga prediktiva kraft, särskilt när de kompletteras med icke-hjärnavbildningsvariabler och använder en större longitudinell datauppsättning. Studien kommer att använda avbildnings- och icke-avbildningsdata för att utveckla multivariata statistiska modeller som inkluderar energibalans, fMRI och laboratorievärden med variablerna som beskrivs i Mål 1 för att hjälpa till att separera prediktorer vs. konsekvenser av postkirurgiska utfall. För att hjälpa till att separera scan-to-scan-variabilitet från verkliga post-kirurgiska, banarelaterade hjärnförändringar, kommer studien att registrera N=20 överviktiga patienter som inte kommer att genomgå bariatrisk kirurgi och matchas individuellt med ovanstående SG-ämnen. Slutligen kommer studien att utvärdera om flera relaterade, icke-fMRI kognitiva tester potentiellt kan fungera som surrogat i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pavlos K Papasavas, MD
- Telefonnummer: 8604901416
- E-post: Pavlos.Papasavas@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Pavlos K Papasavas, MD
- Telefonnummer: 860-246-2071
- E-post: pavlos.papasavas@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Darren Tishler, MD
- Telefonnummer: 8605244566
- E-post: darren.tishler@hhchealth.org
-
Huvudutredare:
- Pavlos K Papasavas, MD
-
Underutredare:
- Darren Tishler, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- Planerad att genomgå ärmgastrektomi på Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center (nya kirurgiska patienter)
- kunna förstå syftet med studien som presenteras på engelska
Exklusions kriterier:
- Hörsel- eller synnedsättning som stör provtagningen.
- Mental retardation (WAIS Full Scale IQ<70).
- Traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande > 10 minuter eller hjärnskakning under de senaste 20 dagarna.
- Närvaro eller historia av någon medicinsk/neurologisk sjukdom som kan påverka hjärnans fysiologi (t.ex. epilepsi, multipel skleros), inklusive fokal hjärnskada som ses på strukturell MRT (alla strukturella skanningar läses av en legitimerad radiolog).
- Pågående graviditet (alla kvinnor före klimakteriet (dvs. de som fortfarande har mens) kommer att testas med urinundersökningar på dagen för MRT).
- Förekomst av marijuana, kokain, opiater, alkohol eller drogberoende. Alla deltagare kommer att få en urinskärm för närvaron av marijuana, kokain, opiater och en andningsskärm för att upptäcka närvaron av alkohol. Alla positiva substansscreeningar kommer att resultera i uteslutning. Försökspersoner med substansberoende kommer att exkluderas, inklusive de som är beroende av koffein och nikotin baserat på psykiatriska intervjuer och instrument som Fagerström Test of Nicotine Dependence
- All tobaksanvändning.
- Nuvarande eller livstids SCID Axis I DSM-IV-TR diagnos av psykotisk störning, missbruks-/beroendediagnos eller rapport om psykotisk störning hos en första gradens släkting.
- Oförmåga att förstå talad engelska tillräckligt för att förstå testprocedurer som finns tillgängliga på engelska, oförmåga att tala engelska flytande (eller inte har engelska som modersmål eller har utbildats på ett annat primärt språk än engelska efter årskurs 1).
- Oförmåga att förstå samtyckesformuläret på lämpligt sätt.
- Andra specifika fMRI-uteslutningar, inklusive metallenheter, klämmor eller fragment i kroppen.
- Kroppsvikt > 550 lb (på grund av viktbegränsningarna i MRI-tabellen).
- Vänsterhänthet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nya kirurgiska ämnen
Denna grupp kommer att bestå av 150 konsekutivt samtyckta ämnen som är planerade att ha ärmgastrektomi vid Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
|
avlägsnande av större delen av magen som ett bariatriskt kirurgiskt ingrepp
|
Överför kirurgiska ämnen
Denna grupp kommer att inkludera 45 försökspersoner som deltog i pilotstudien och som kommer att kontaktas och samtyckas till denna studie.
|
avlägsnande av större delen av magen som ett bariatriskt kirurgiskt ingrepp
|
Icke-kirurgiska ämnen
Denna grupp kommer att omfatta 15 icke-kirurgiska patienter som kommer att gruppmatchas till grupp A på relevanta egenskaper.
Dessa patienter kommer att vara icke-kirurgiska i det att de kommer att ha utvärderats för bariatrisk kirurgi av SWLC men bedömts vara olämpliga av någon av ett antal skäl.
|
Ej mottagande av sleeve gastrectomy procedure
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: upp till 7 år
|
upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reglering av begär (ROC) funktionell MRT (fMRI) uppgift
Tidsram: upp till 7 år
|
Den här uppgiften testar suginducerad matkö och förmågan att reglera suget.
Deltagarna får en instruktion, se bilder på högkalorimat (som tidigare visat sig öka suget) och betygsätter sedan sitt sug på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket).
|
upp till 7 år
|
Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI Task
Tidsram: upp till 7 år
|
Deltagarna ser signaler om att de kan vinna eller förlora pengar ($0, $1, $5), väntar sedan på en variabel fördröjningsperiod och svarar på ett snabbt presenterat mål med en enda knapptryckning för att försöka antingen vinna eller undvika att förlora pengar.
|
upp till 7 år
|
Affective Pictures Paradigm (APP) fMRI-uppgift
Tidsram: upp till 7 år
|
Denna uppgift undersöker neural aktivitet framkallad av tillfällig emotionell bearbetning som engagerar emotionella system.
Fyrtiotvå enkelansiktsbilder (14 glada, 14 arga och 14 neutrala uttryck) presenteras i pseudoslumpmässig ordning i 3 sekunder med ett 9-sekunders interstimulusintervall under vilket ett fixeringskors fungerar som ett baslinjemått.
Deltagarna instrueras att via knapptryck identifiera om ansiktet var man eller kvinna.
|
upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2017-0147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på ärmgastrektomi
-
UMC UtrechtJohnson & Johnson; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...Aktiv, inte rekryterande
-
International Study Group on Minimally Invasive...Rekrytering
-
Italian Research Group for Gastric CancerHar inte rekryterat ännuMagcancer | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Lokalt avancerad malign neoplasmItalien
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, barndom | Kardiovaskulär riskfaktorSaudiarabien
-
Fudan UniversityOkändAdenocarcinom av Esophagogastric Junction.Kina
-
Fujian Medical UniversityAvslutadRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Yingxue HaoOkänd
-
Fujian Medical UniversityRekryteringRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaOkändMagcancerKorea, Republiken av