Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализационные предикторы бариатрического хирургического исхода

10 июня 2024 г. обновлено: Hartford Hospital

Бариатрическая хирургия является важным методом лечения пациентов с морбидным ожирением, которым не удается похудеть с помощью диеты и физических упражнений. Несмотря на вмешательство, 20-50% пациентов либо не могут сбросить заданное количество веса, либо восстанавливают исходный вес. Попытки предсказать степень потери веса имели лишь скромный успех, и ни одна из них не имеет долгосрочной (> 2 лет) надежности. Кроме того, отсутствуют исследования, прогнозирующие потерю веса после 1-го или 2-го года после операции и другие результаты, кроме потери веса, включая сопутствующие заболевания, распространенные в бариатрической популяции. Экспериментальные данные исследователей у 45 пациентов позволяют предположить, что индивидуальные различия в предоперационной нервной активности, измеренные с помощью функциональной МРТ (фМРТ), надежно объясняют 33% вариаций в потере веса в течение 1 года после операции и более 50% многогранных результатов. показатель, намного опережающий многие другие показатели. Эти предикторы задействуют области, которые точно соответствуют теоретической модели, подчеркивающей как завершающие побуждения (нейронная цепь «Сейчас»), так и регуляцию влечения и самоконтроля (схема «Позже»). Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что индивидуальные различия в этих нервных путях оказывают сильное влияние на способность поддерживать потерю веса и достигать других ключевых результатов в отношении здоровья.

В ходе исследования будет воспроизведена и уточнена эта модель в течение более длительного периода времени, а также оценена ее прогностическая полезность для ключевых последствий для здоровья, связанных с массой тела. Исследователи предлагают воспроизвести модель, полученную на основе экспериментальных данных фМРТ, и, во-вторых, изучить ее прогностическую ценность для изменений потребления калорий, уровней активности, жира в печени, гемоглобина A1c, липидов плазмы, артериального давления и уровня глюкозы натощак в новой независимой когорте. из N = 150 последовательно давших согласие пациентов с предоперационной рукавной гастрэктомией (SG) в годы исследования 1-3. В исследовании будет наблюдаться экспериментальная когорта до 7 лет и новая когорта в течение 3 или более лет, чтобы определить, сохранят ли предикторы, воспроизведенные в цели 1, свою долгосрочную прогностическую силу, особенно при дополнении переменными, не относящимися к визуализации мозга, и с использованием более крупного исследования. продольный набор данных. В исследовании будут использоваться визуализирующие и не визуализирующие данные для разработки многомерных статистических моделей, включающих энергетический баланс, фМРТ и лабораторные данные с переменными, описанными в цели 1, чтобы помочь разделить предикторы и последствия послеоперационных результатов. Чтобы помочь отделить вариабельность от сканирования к сканированию от истинных послеоперационных изменений мозга, связанных с траекторией, в исследование будут включены N = 20 субъектов с ожирением, которые не будут подвергаться бариатрической хирургии и индивидуально подобраны с вышеуказанными субъектами SG. Наконец, в исследовании будет оцениваться, могут ли несколько связанных когнитивных тестов, отличных от фМРТ, выступать в качестве суррогатов в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бариатрической хирургией, которые выбрали операцию рукавной гастрэктомии (SG) или которые проводили SG, но не были кандидатами на операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Правша
  • Планируется провести рукавную гастрэктомию в Центре хирургической потери веса Хартфордской больницы (новые хирургические предметы)
  • в состоянии понять цель обучения, представленную на английском языке

Критерий исключения:

  1. Нарушение слуха или зрения, мешающее сдаче теста.
  2. Умственная отсталость (полная шкала WAIS IQ <70).
  3. Черепно-мозговая травма с потерей сознания > 10 минут или сотрясение головного мозга за последние 20 дней.
  4. Наличие или наличие в анамнезе любого соматического/неврологического заболевания, которое может повлиять на физиологию головного мозга (например, эпилепсия, рассеянный склероз), включая очаговое поражение головного мозга, наблюдаемое на структурной МРТ (все структурные сканы считываются лицензированным рентгенологом).
  5. Текущая беременность (все женщины в пременопаузе (т. е. те, у которых все еще есть менструальные периоды) будут проверены с помощью анализа мочи в день МРТ).
  6. Наличие марихуаны, кокаина, опиатов, алкогольной или наркотической зависимости. Все участники получат анализ мочи на наличие марихуаны, кокаина, опиатов и анализ дыхания на наличие алкоголя. Любое положительное скрининговое исследование приведет к исключению. Субъекты с зависимостью от психоактивных веществ будут исключены, в том числе зависимые от кофеина и никотина на основании психиатрических опросов и таких инструментов, как тест Фагерстрома на никотиновую зависимость.
  7. Любое употребление табака.
  8. Текущий или пожизненный SCID Ось I Диагноз психотического расстройства DSM-IV-TR, диагноз злоупотребления психоактивными веществами/зависимости или отчет о психотическом расстройстве у родственника первой степени родства.
  9. Неспособность понимать разговорный английский в достаточной степени, чтобы понять процедуры тестирования, доступные на английском языке, неспособность бегло говорить по-английски (или английский язык не является родным, или он получил образование на другом основном языке, кроме английского, после 1 класса).
  10. Неспособность правильно понять форму согласия.
  11. Другие специфические исключения фМРТ, включая металлические устройства, зажимы или фрагменты в теле.
  12. Масса тела > 550 фунтов (из-за ограничений веса таблицы МРТ).
  13. Леворукость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новые хирургические предметы
Эта группа будет состоять из 150 человек, получивших последовательное согласие, которым запланирована рукавная гастрэктомия в Центре хирургического снижения веса при больнице Хартфорд.
удаление большей части желудка как бариатрическая хирургическая процедура
Перенести хирургические предметы
В эту группу войдут 45 человек, принимавших участие в пилотном исследовании, с которыми свяжутся и дадут согласие на участие в настоящем исследовании.
удаление большей части желудка как бариатрическая хирургическая процедура
Нехирургические предметы
Эта группа будет включать 15 нехирургических пациентов, которые будут соответствовать группе А по соответствующим характеристикам. Эти пациенты не будут подвергаться хирургическому вмешательству в том смысле, что они будут оценены SWLC для бариатрической хирургии, но признаны непригодными по любой из ряда причин.
Неполучение процедуры рукавной гастрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: до 7 лет
до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция тяги (ROC) функциональная МРТ (fMRI) Задача
Временное ограничение: до 7 лет
Это задание проверяет тягу, вызванную пищевым сигналом, и способность регулировать тягу. Участникам дается инструкция, они видят изображения высококалорийных продуктов (ранее показанных для увеличения тяги), а затем оценивают свою тягу по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (много).
до 7 лет
Задача денежного поощрения с задержкой (MID) Задача фМРТ
Временное ограничение: до 7 лет
Участники видят сигналы о том, что они могут выиграть или проиграть деньги (0, 1, 5 долларов), затем ждут переменного периода упреждающей задержки и реагируют на быстро представленную цель одним нажатием кнопки, чтобы попытаться либо выиграть, либо избежать потери денег.
до 7 лет
Парадигма аффективных изображений (APP) Задача фМРТ
Временное ограничение: до 7 лет
В этом задании исследуется нейронная активность, вызванная случайной обработкой эмоций, которая задействует эмоциональные системы. Сорок два изображения одного лица (14 счастливых, 14 сердитых и 14 нейтральных выражений) предъявляются в псевдослучайном порядке в течение 3 секунд с 9-секундным межстимульным интервалом, в течение которого фиксационный крест служит базовой мерой. Участникам предлагается определить с помощью нажатия кнопки, было ли лицо мужчиной или женщиной.
до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2017-0147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться