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Bariatric Surgical Outcome의 Neuroimaging Predictor

2024년 6월 10일 업데이트: Hartford Hospital

Bariatric 수술은식이 요법과 운동을 통해 체중 감량에 실패한 병적 비만 환자에게 중요한 치료 옵션입니다. 개입에도 불구하고 환자의 20~50%는 목표 체중 감량에 실패하거나 초기에 감량한 체중을 회복하지 못합니다. 체중 감소 정도를 예측하려는 시도는 약간의 성공을 거두었으며 장기적(>2년) 신뢰도가 없었습니다. 더욱이, 수술 후 1년 또는 2년 이후의 체중 감소를 예측하는 연구와 비만 인구에서 흔한 합병증을 포함한 체중 감소 이외의 결과에 대한 연구는 부족합니다. 45명의 환자를 대상으로 한 연구자의 파일럿 데이터는 기능적 MRI(fMRI)로 측정한 수술 전 신경 활동의 개인차가 수술 후 최대 1년까지 체중 감소의 33% 변동과 다면적 결과의 50% 이상을 안정적으로 설명한다고 제안합니다. 다른 많은 지표를 훨씬 능가하는 측정입니다. 이러한 예측 변수는 완성 충동("지금" 신경 회로) 대 갈망 및 자기 통제("나중에" 회로)의 조절을 모두 강조하는 이론적 모델에 밀접하게 일치하는 영역을 의미합니다. 이 연구의 중심 가설은 이러한 신경 경로의 개인차가 체중 감량을 유지하고 다른 주요 건강 결과를 달성하는 능력에 강력한 영향을 미친다는 것입니다.

이 연구는 더 긴 기간 동안 이 모델을 복제 및 개선하고 주요 체중 관련 건강 결과에 대한 예측 유틸리티를 평가할 것입니다. 연구자들은 fMRI 파일럿 데이터에서 파생된 모델을 복제하고 이차적으로 새로운 독립 코호트에서 칼로리 섭취, 활동 수준, 간 지방, 헤모글로빈 A1c, 혈장 지질, 혈압 및 공복 혈당의 변화에 ​​대한 예측 유용성을 탐색할 것을 제안합니다. 연구 연도 1-3에서 연속적으로 동의한 N=150명의 수술 전 위소매절제술(SG) 환자. 이 연구는 파일럿 코호트를 최대 7년 동안 추적하고 새로운 코호트를 3년 이상 추적하여 목표 1에서 복제된 예측 변수가 장기 예측력을 유지하는지 여부를 결정합니다. 세로 데이터 세트. 이 연구는 이미징 및 비 이미징 데이터를 사용하여 에너지 균형, fMRI 및 수술 후 결과의 예측 변수와 결과를 분리하는 데 도움이 되는 목표 1에 설명된 변수와 실험실 값을 통합하는 다변량 통계 모델을 개발합니다. 실제 수술 후 궤적 관련 뇌 변화와 스캔 간 가변성을 분리하는 데 도움이 되도록 이 연구는 비만 수술을 받지 않을 N=20 비만 피험자를 등록하고 위의 SG 피험자와 개별적으로 일치시킵니다. 마지막으로, 이 연구는 여러 관련 비fMRI 인지 테스트가 잠재적으로 임상 실습에서 대리자 역할을 할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위소매절제술(SG) 수술을 받기로 선택했거나 SG를 추구했지만 수술 대상이 아닌 비만 수술 환자.

설명

포함 기준:

  • 오른 손잡이
  • Hartford Hospital Surgical Weight Loss center에서 위소매절제술 예정(신규 수술 대상자)
  • 영어로 제시된 학습의 목적을 이해할 수 있다

제외 기준:

  1. 시험 응시를 방해하는 청각 또는 시각 장애.
  2. 정신 지체(WAIS Full Scale IQ<70).
  3. 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 > 10분 또는 지난 20일 동안의 뇌진탕.
  4. 뇌 생리학(예: 간질, 다발성 경화증)에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적/신경학적 질병의 존재 또는 병력(구조적 MRI(모든 구조적 스캔은 면허가 있는 방사선 전문의가 판독함)에서 보이는 초점 뇌 병변 포함).
  5. 현재 임신(모든 폐경 전 여성(즉, 아직 월경 기간이 있는 여성)은 MRI 당일 소변 검사로 검사합니다).
  6. 마리화나, 코카인, 아편, 알코올 또는 약물 의존의 존재. 모든 참가자는 마리화나, 코카인, 아편류의 존재 여부에 대한 소변 검사와 알코올의 존재 여부를 감지하는 호흡 검사를 받게 됩니다. 모든 양성 물질 스크리닝은 제외됩니다. 정신과 면담 및 Fagerstrom Nicotine Dependence Test와 같은 도구를 기반으로 카페인 및 니코틴에 의존하는 사람을 포함하여 물질 의존성이 있는 피험자는 제외됩니다.
  7. 모든 담배 사용.
  8. 현재 또는 평생 SCID 축 I DSM-IV-TR 정신병적 장애 진단, 약물 남용/의존 진단 또는 직계 가족의 정신병적 장애 보고.
  9. 영어로 사용 가능한 시험 절차를 이해하기에 충분히 구어체 영어를 이해하지 못함, 영어를 유창하게 구사하지 못함(또는 영어가 모국어가 아니거나 1학년이 지난 영어 이외의 기본 언어로 교육을 받은 경우).
  10. 동의서를 적절하게 이해하지 못함.
  11. 신체의 금속 장치, 클립 또는 파편을 포함한 기타 특정 fMRI 제외.
  12. 체중 > 550lb(MRI 테이블의 체중 제한으로 인해).
  13. 왼손잡이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
새로운 외과 주제
이 그룹은 Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center에서 위소매절제술을 받을 예정이며 연속적으로 동의한 150명의 피험자로 구성됩니다.
비만 수술 절차로 대부분의 위 제거
수술 과목 이월
이 그룹에는 파일럿 연구에 참여하고 현재 연구에 대해 연락하고 동의한 45명의 피험자가 포함됩니다.
비만 수술 절차로 대부분의 위 제거
비수술 과목
이 그룹에는 관련 특성에 따라 그룹 A와 그룹이 일치하는 15명의 비수술 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 SWLC에 의해 비만 수술에 대한 평가를 받았지만 여러 가지 이유로 부적격으로 간주된다는 점에서 비수술적입니다.
위소매절제술 미수령

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중
기간: 최대 7년
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망(ROC) 기능적 MRI(fMRI) 작업의 조절
기간: 최대 7년
이 작업은 음식 신호로 인한 갈망과 갈망을 조절하는 능력을 테스트합니다. 참가자들은 지침을 받고 고칼로리 음식(이전에는 갈망을 증가시키는 것으로 나타났음) 사진을 본 다음 갈망을 1(전혀 아님)에서 5(많이)까지의 척도로 평가합니다.
최대 7년
금전적 인센티브 지연 작업(MID) fMRI 작업
기간: 최대 7년
참가자는 돈을 따거나 잃을 수 있다는 단서($0, $1, $5)를 본 다음 다양한 예상 지연 기간을 기다리고, 돈을 따거나 잃지 않기 위해 버튼을 한 번만 눌러 신속하게 제시된 목표에 응답합니다.
최대 7년
정서적 그림 패러다임(APP) fMRI 작업
기간: 최대 7년
이 작업은 감정 시스템과 관련된 부수적인 감정 처리에 의해 유발된 신경 활동을 검사합니다. 42개의 단일 얼굴 사진(행복 14개, 화남 14개, 중립 표정 14개)이 9초 간 자극 간격으로 3초 동안 의사 무작위 순서로 표시되며, 그 동안 고정 교차가 기준선 측정으로 사용됩니다. 참가자는 버튼을 눌러 얼굴이 남성인지 여성인지 식별하도록 지시받습니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2017-0147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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