- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03582748
Prédicteurs de neuroimagerie du résultat de la chirurgie bariatrique
La chirurgie bariatrique est une option de traitement importante pour les patients souffrant d'obésité morbide qui ne parviennent pas à perdre du poids grâce à un régime alimentaire et à l'exercice. Malgré l'intervention, 20 à 50 % des patients ne réussissent pas à perdre des quantités de poids ciblées ou reprennent le poids qu'ils avaient initialement perdu. Les tentatives de prédiction du degré de perte de poids n'ont eu qu'un succès modeste et aucune n'a de fiabilité à long terme (> 2 ans). De plus, les recherches prédisant la perte de poids au-delà de la 1ère ou de la 2ème année post-opératoire et pour des résultats autres que la perte de poids, y compris les comorbidités courantes dans la population bariatrique, font défaut. Les données pilotes des enquêteurs sur 45 patients suggèrent que les différences individuelles sur l'activité neurale pré-chirurgicale mesurée avec l'IRM fonctionnelle (IRMf) expliquent de manière fiable 33 % de la variance de la perte de poids jusqu'à 1 an après la chirurgie, et plus de 50 % d'un résultat à multiples facettes mesure, surpassant de loin de nombreux autres indicateurs. Ces prédicteurs impliquent des régions qui se conforment étroitement à un modèle théorique mettant l'accent à la fois sur les pulsions de consommation (un circuit neuronal "maintenant") et sur la régulation de l'état de manque et de la maîtrise de soi (un circuit "plus tard"). L'hypothèse centrale de cette étude est que les différences individuelles dans ces voies neuronales exercent un effet puissant sur la capacité à maintenir une perte de poids et à obtenir d'autres résultats clés pour la santé.
L'étude reproduira et affinera ce modèle sur une période plus longue et évaluera son utilité prédictive pour les principaux résultats de santé liés au poids. Les chercheurs proposent de répliquer le modèle dérivé de leurs données pilotes d'IRMf et, en second lieu, d'explorer son utilité prédictive pour les changements dans l'apport calorique, les niveaux d'activité, la graisse hépatique, l'hémoglobine A1c, les lipides plasmatiques, la pression artérielle et la glycémie à jeun dans une nouvelle cohorte indépendante. de N = 150 patients ayant subi une gastrectomie en manchon (SG) successivement consentants au cours des années d'étude 1 à 3. L'étude suivra la cohorte pilote jusqu'à 7 ans et la nouvelle cohorte pendant 3 ans ou plus afin de déterminer si les prédicteurs répliqués dans l'objectif 1 conservent leur pouvoir prédictif à long terme, en particulier lorsqu'ils sont complétés par des variables d'imagerie non cérébrales et en utilisant une plus grande ensemble de données longitudinales. L'étude utilisera des données d'imagerie et non d'imagerie pour développer des modèles statistiques multivariés intégrant le bilan énergétique, l'IRMf et les valeurs de laboratoire avec les variables décrites dans l'objectif 1 pour aider à séparer les prédicteurs des conséquences des résultats post-chirurgicaux. Pour aider à séparer la variabilité d'un scanner à l'autre des véritables changements cérébraux post-chirurgicaux liés à la trajectoire, l'étude recrutera N = 20 sujets obèses qui ne subiront pas de chirurgie bariatrique et seront individuellement appariés avec les sujets SG ci-dessus. Enfin, l'étude évaluera si plusieurs tests cognitifs non liés à l'IRMf pourraient potentiellement servir de substituts dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Prévu pour subir une sleeve gastrectomie au centre de perte de poids chirurgical de l'hôpital de Hartford (nouveaux sujets chirurgicaux)
- capable de comprendre le but de l'étude tel qu'il est présenté en anglais
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive ou visuelle qui interfère avec la prise de test.
- Retard mental (QI à pleine échelle WAIS<70).
- Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience > 10 minutes ou commotion cérébrale au cours des 20 derniers jours.
- Présence ou antécédents de toute maladie médicale/neurologique pouvant affecter la physiologie du cerveau (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques), y compris une lésion cérébrale focale observée sur l'IRM structurelle (tous les scanners structurels sont lus par un radiologue agréé).
- Grossesse en cours (toutes les femmes pré-ménopausées (c'est-à-dire celles qui ont encore des règles) seront testées avec des tests d'urine le jour de l'IRM).
- Présence de marijuana, de cocaïne, d'opiacés, d'alcool ou de dépendance à une substance. Tous les participants recevront un test d'urine pour la présence de marijuana, de cocaïne, d'opiacés et un test d'haleine pour détecter la présence d'alcool. Tout dépistage de substance positif entraînera l'exclusion. Les sujets présentant une dépendance à une substance seront exclus, y compris ceux qui dépendent de la caféine et de la nicotine sur la base d'entretiens psychiatriques et d'instruments tels que le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom
- Toute consommation de tabac.
- Diagnostic de trouble psychotique actuel ou à vie SCID Axe I DSM-IV-TR, diagnostic de toxicomanie/dépendance ou rapport de trouble psychotique chez un parent au premier degré.
- Incapacité à comprendre suffisamment l'anglais parlé pour comprendre les procédures de test disponibles en anglais, incapacité à parler couramment l'anglais (ou n'est pas de langue maternelle anglaise ou a été éduqué dans une langue principale autre que l'anglais après la 1ère année).
- Incapacité à comprendre correctement le formulaire de consentement.
- Autres exclusions spécifiques à l'IRMf, y compris les dispositifs métalliques, les clips ou les fragments dans le corps.
- Poids corporel > 550 lb (en raison des restrictions de poids de la table IRM).
- Gaucher.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveaux sujets chirurgicaux
Ce groupe sera composé de 150 sujets consécutivement consentants qui doivent subir une sleeve gastrectomie au Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
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ablation de la majeure partie de l'estomac dans le cadre d'une intervention chirurgicale bariatrique
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Reporter des sujets chirurgicaux
Ce groupe comprendra 45 sujets qui ont participé à l'étude pilote et qui seront contactés et consentis à la présente étude.
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ablation de la majeure partie de l'estomac dans le cadre d'une intervention chirurgicale bariatrique
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Sujets non chirurgicaux
Ce groupe comprendra 15 patients non chirurgicaux qui seront appariés au groupe A sur des caractéristiques pertinentes.
Ces patients ne seront pas chirurgicaux en ce sens qu'ils auront été évalués pour la chirurgie bariatrique par le SWLC mais jugés inéligibles pour un certain nombre de raisons.
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Non-réception de la procédure de sleeve gastrectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids
Délai: jusqu'à 7 ans
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jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'IRM fonctionnelle (IRMf) de régulation de l'état de manque (ROC)
Délai: jusqu'à 7 ans
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Cette tâche teste l'état de manque induit par les signaux alimentaires et la capacité à réguler l'état de manque.
Les participants reçoivent une instruction, voient des images d'aliments riches en calories (précédemment montrés pour augmenter l'envie), puis évaluent leur envie sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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jusqu'à 7 ans
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Tâche de retard d'incitation monétaire (MID) Tâche IRMf
Délai: jusqu'à 7 ans
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Les participants voient des indices indiquant qu'ils peuvent gagner ou perdre de l'argent (0 $, 1 $, 5 $), puis attendent un délai d'anticipation variable et répondent à une cible présentée rapidement en appuyant sur un seul bouton pour essayer de gagner ou d'éviter de perdre de l'argent.
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jusqu'à 7 ans
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Tâche IRMf du paradigme des images affectives (APP)
Délai: jusqu'à 7 ans
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Cette tâche examine l'activité neuronale suscitée par le traitement émotionnel accidentel qui engage les systèmes émotionnels.
Quarante-deux images d'un seul visage (14 expressions heureuses, 14 en colère et 14 neutres) sont présentées dans un ordre pseudo-aléatoire pendant 3 secondes avec un intervalle inter-stimulus de 9 secondes au cours duquel une croix de fixation sert de mesure de base.
Les participants sont invités à identifier en appuyant sur un bouton si le visage était masculin ou féminin.
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jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2017-0147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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