- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582748
Predictores de neuroimagen del resultado quirúrgico bariátrico
La cirugía bariátrica es una opción de tratamiento importante para los pacientes con obesidad mórbida que no logran perder peso a través de la dieta y el ejercicio. A pesar de la intervención, entre el 20 y el 50 % de los pacientes no logran perder las cantidades de peso deseadas o recuperan el peso perdido inicialmente. Los intentos de predecir el grado de pérdida de peso solo han tenido un éxito modesto y ninguno tiene confiabilidad a largo plazo (> 2 años). Además, falta investigación que prediga la pérdida de peso más allá del primer o segundo año después de la cirugía y para resultados distintos a la pérdida de peso, incluidas las comorbilidades comunes en la población bariátrica. Los datos piloto de los investigadores en 45 pacientes sugieren que las diferencias individuales en la actividad neural prequirúrgica medida con resonancia magnética funcional (fMRI) explica de manera confiable el 33 % de la variación en la pérdida de peso hasta 1 año después de la cirugía y más del 50 % de un resultado multifacético medida, superando con creces a muchos otros indicadores. Estos predictores implican regiones que se ajustan estrechamente a un modelo teórico que enfatiza tanto los impulsos consumatorios (un circuito neuronal "Ahora") frente a la regulación del deseo y el autocontrol (un circuito "Después"). La hipótesis central de este estudio es que las diferencias individuales en estas vías neuronales ejercen un poderoso efecto sobre la capacidad de mantener la pérdida de peso y lograr otros resultados de salud clave.
El estudio replicará y refinará este modelo durante un período de tiempo más largo y evaluará su utilidad predictiva para resultados clave de salud relacionados con el peso. Los investigadores proponen replicar el modelo derivado de sus datos piloto de fMRI y, en segundo lugar, explorar su utilidad predictiva para los cambios en la ingesta de calorías, los niveles de actividad, la grasa hepática, la hemoglobina A1c, los lípidos plasmáticos, la presión arterial y la glucosa en ayunas en una nueva cohorte independiente. de N = 150 pacientes con gastrectomía en manga prequirúrgica (SG) que dieron su consentimiento sucesivamente en los años 1-3 del estudio. El estudio seguirá la cohorte piloto durante un máximo de 7 años y la nueva cohorte durante 3 o más años para determinar si los predictores replicados en el Objetivo 1 conservan su poder predictivo a largo plazo, en particular cuando se complementan con variables de imágenes no cerebrales y se utiliza una mayor conjunto de datos longitudinales. El estudio utilizará datos de imágenes y no de imágenes para desarrollar modelos estadísticos multivariados que incorporen balance de energía, IRMf y valores de laboratorio con las variables descritas en el Objetivo 1 para ayudar a separar los predictores frente a las consecuencias de los resultados posquirúrgicos. Para ayudar a separar la variabilidad de escaneo a escaneo de los verdaderos cambios cerebrales posquirúrgicos relacionados con la trayectoria, el estudio inscribirá a N = 20 sujetos obesos que no se someterán a cirugía bariátrica y se emparejarán individualmente con los sujetos SG anteriores. Finalmente, el estudio evaluará si varias pruebas cognitivas relacionadas que no son resonancia magnética funcional podrían actuar potencialmente como sustitutos en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- Programado para someterse a una gastrectomía en manga en el centro de pérdida de peso quirúrgico de Hartford Hospital (nuevos sujetos quirúrgicos)
- capaz de entender el propósito del estudio tal como se presenta en inglés
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual que interfiere con la toma de exámenes.
- Retraso mental (WAIS Full Scale IQ<70).
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 10 minutos o conmoción cerebral en los últimos 20 días.
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad médica o neurológica que pueda afectar la fisiología del cerebro (p. ej., epilepsia, esclerosis múltiple), incluida una lesión cerebral focal observada en una resonancia magnética estructural (todas las exploraciones estructurales las lee un radiólogo con licencia).
- Embarazo actual (todas las mujeres premenopáusicas (es decir, aquellas que todavía tienen períodos menstruales) serán analizadas con exámenes de orina el día de la resonancia magnética).
- Presencia de marihuana, cocaína, opiáceos, alcohol o dependencia de sustancias. Todos los participantes recibirán un examen de orina para detectar la presencia de marihuana, cocaína, opiáceos y un examen de aliento para detectar la presencia de alcohol. Cualquier examen de sustancia positivo resultará en la exclusión. Se excluirán los sujetos con dependencia de sustancias, incluidos los dependientes de cafeína y nicotina en base a entrevistas psiquiátricas e instrumentos como el Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerstrom.
- Cualquier consumo de tabaco.
- SCID actual o de por vida Eje I DSM-IV-TR diagnóstico de trastorno psicótico, diagnóstico de abuso/dependencia de sustancias o informe de trastorno psicótico en un familiar de primer grado.
- Incapacidad para comprender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba disponibles en inglés, incapacidad para hablar inglés con fluidez (o no es un hablante nativo de inglés o se educó en un idioma principal que no sea inglés después del primer grado).
- Incapacidad para comprender adecuadamente el formulario de consentimiento.
- Otras exclusiones específicas de fMRI, incluidos dispositivos metálicos, clips o fragmentos en el cuerpo.
- Peso corporal > 550 lb (debido a las restricciones de peso de la mesa de resonancia magnética).
- Zurdo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevos sujetos quirúrgicos
Este grupo estará compuesto por 150 sujetos con consentimiento consecutivo que están programados para someterse a una gastrectomía en manga en el Centro Quirúrgico de Pérdida de Peso del Hospital Hartford.
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extirpación de la mayor parte del estómago como procedimiento quirúrgico bariátrico
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Transferir sujetos quirúrgicos
Este grupo incluirá 45 sujetos que participaron en el estudio piloto y que serán contactados y consentidos en el presente estudio.
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extirpación de la mayor parte del estómago como procedimiento quirúrgico bariátrico
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Sujetos no quirúrgicos
Este grupo incluirá 15 pacientes no quirúrgicos que serán emparejados con el Grupo A según las características pertinentes.
Estos pacientes no serán quirúrgicos en el sentido de que SWLC los habrá evaluado para cirugía bariátrica, pero los considerará no elegibles por varias razones.
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No recepción de procedimiento de gastrectomía en manga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de resonancia magnética funcional (fMRI) de regulación del deseo (ROC)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Esta tarea evalúa el antojo inducido por señales de comida y la capacidad de regular el antojo.
A los participantes se les da una instrucción, ven imágenes de alimentos ricos en calorías (previamente mostrados para aumentar el antojo) y luego califican su antojo en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
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hasta 7 años
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Tarea de retraso de incentivo monetario (MID) Tarea fMRI
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Los participantes ven señales de que pueden ganar o perder dinero ($0, $1, $5), luego esperan un período de retraso anticipatorio variable y responden a un objetivo presentado rápidamente con solo presionar un botón para tratar de ganar o evitar perder dinero.
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hasta 7 años
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Paradigma de imágenes afectivas (APP) Tarea fMRI
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Esta tarea examina la actividad neuronal provocada por el procesamiento emocional incidental que involucra a los sistemas emocionales.
Cuarenta y dos imágenes de una sola cara (14 expresiones felices, 14 enojadas y 14 neutras) se presentan en orden pseudoaleatorio durante 3 segundos con un intervalo interestímulo de 9 segundos durante el cual una cruz de fijación sirve como medida de referencia.
Se instruye a los participantes para que identifiquen presionando un botón si la cara era masculina o femenina.
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hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2017-0147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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