Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroimaging-Prädiktoren für bariatrische chirurgische Ergebnisse

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die bariatrische Chirurgie ist eine wichtige Behandlungsoption für krankhaft fettleibige Patienten, denen es nicht gelingt, durch Diät und Bewegung Gewicht zu verlieren. Trotz Intervention gelingt es 20–50 % der Patienten entweder nicht, die gewünschte Menge an Gewicht zu verlieren, oder sie nehmen das ursprünglich verlorene Gewicht wieder auf. Versuche, den Grad des Gewichtsverlusts vorherzusagen, hatten nur mäßigen Erfolg und keiner war langfristig (>2 Jahre) zuverlässig. Darüber hinaus fehlen Forschungsergebnisse, die einen Gewichtsverlust über das 1. oder 2. Jahr nach der Operation hinaus und für andere Ergebnisse als den Gewichtsverlust, einschließlich Komorbiditäten, die in der bariatrischen Bevölkerung häufig vorkommen, vorhersagen. Die Pilotdaten der Forscher bei 45 Patienten deuten darauf hin, dass individuelle Unterschiede in der präoperativen neuronalen Aktivität, gemessen mit funktioneller MRT (fMRT), zuverlässig 33 % der Varianz des Gewichtsverlusts bis zu einem Jahr nach der Operation und über 50 % eines vielschichtigen Ergebnisses erklären Maß, das viele andere Indikatoren weit übertrifft. Diese Prädiktoren implizieren Regionen, die eng mit einem theoretischen Modell übereinstimmen, das sowohl den Befriedigungsdrang (ein neuronaler „Jetzt“-Schaltkreis) als auch die Regulierung von Verlangen und Selbstkontrolle (ein „Später“-Schaltkreis) betont. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass individuelle Unterschiede in diesen Nervenbahnen einen starken Einfluss auf die Fähigkeit haben, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und andere wichtige Gesundheitsergebnisse zu erzielen.

Die Studie wird dieses Modell über einen längeren Zeitraum reproduzieren und verfeinern und seinen prädiktiven Nutzen für wichtige gewichtsbezogene Gesundheitsergebnisse bewerten. Die Forscher schlagen vor, das aus ihren fMRI-Pilotdaten abgeleitete Modell zu replizieren und sekundär seinen prädiktiven Nutzen für Änderungen der Kalorienaufnahme, des Aktivitätsniveaus, des Leberfetts, des Hämoglobins A1c, der Plasmalipide, des Blutdrucks und des Nüchternglukosespiegels in einer neuen, unabhängigen Kohorte zu untersuchen von N=150 Patienten, die in den Studienjahren 1–3 nacheinander einer präoperativen Schlauchmagenoperation (SG) zustimmten. Die Studie wird die Pilotkohorte bis zu 7 Jahre lang und die neue Kohorte 3 oder mehr Jahre lang begleiten, um festzustellen, ob die in Ziel 1 replizierten Prädiktoren ihre langfristige Vorhersagekraft behalten, insbesondere wenn sie mit Variablen ergänzt werden, die nicht zur Bildgebung des Gehirns gehören, und unter Verwendung eines größeren Längsschnittdatensatz. Die Studie wird bildgebende und nicht bildgebende Daten verwenden, um multivariate statistische Modelle zu entwickeln, die Energiebilanz, fMRT und Laborwerte mit den in Ziel 1 beschriebenen Variablen einbeziehen, um dabei zu helfen, Prädiktoren und Folgen postoperativer Ergebnisse zu trennen. Um die Scan-zu-Scan-Variabilität von echten postoperativen, flugbahnbedingten Gehirnveränderungen zu trennen, werden in die Studie N=20 adipöse Probanden aufgenommen, die sich keiner bariatrischen Operation unterziehen und individuell mit den oben genannten SG-Probanden abgeglichen werden. Schließlich wird die Studie bewerten, ob mehrere verwandte, nicht fMRT-basierte kognitive Tests möglicherweise als Ersatz in der klinischen Praxis dienen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bariatrischer Chirurgie, die sich für eine Schlauchmagenoperation (SG) entschieden haben oder die eine SG anstrebten, aber keine Kandidaten für eine Operation waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Geplant ist eine Schlauchmagenoperation im Zentrum für chirurgische Gewichtsabnahme des Hartford Hospital (neue chirurgische Probanden)
  • in der Lage, den auf Englisch dargestellten Zweck des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hör- oder Sehbehinderung, die die Durchführung von Tests beeinträchtigt.
  2. Geistige Behinderung (WAIS Full Scale IQ<70).
  3. Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstlosigkeit > 10 Minuten oder Gehirnerschütterung in den letzten 20 Tagen.
  4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer medizinischen/neurologischen Erkrankung, die sich auf die Gehirnphysiologie auswirken kann (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose), einschließlich fokaler Hirnläsionen, die im strukturellen MRT sichtbar sind (alle strukturellen Scans werden von einem zugelassenen Radiologen untersucht).
  5. Aktuelle Schwangerschaft (alle Frauen vor der Menopause (d. h. diejenigen, die noch ihre Monatsblutung haben) werden am Tag der MRT mittels Urintests getestet).
  6. Vorhandensein von Marihuana-, Kokain-, Opiat-, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit. Alle Teilnehmer erhalten einen Urintest auf das Vorhandensein von Marihuana, Kokain und Opiaten sowie einen Atemtest, um das Vorhandensein von Alkohol festzustellen. Jede positive Substanzprüfung führt zum Ausschluss. Personen mit Substanzabhängigkeit werden ausgeschlossen, einschließlich derjenigen, die auf Koffein und Nikotin angewiesen sind, basierend auf psychiatrischen Interviews und Instrumenten wie dem Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit
  7. Jeglicher Tabakkonsum.
  8. Aktuelle oder lebenslange SCID-Achse-I-DSM-IV-TR-Diagnose einer psychotischen Störung, Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder Bericht über eine psychotische Störung bei einem Verwandten ersten Grades.
  9. Unfähigkeit, gesprochenes Englisch ausreichend zu verstehen, um die auf Englisch verfügbaren Testverfahren zu verstehen, Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen (oder kein englischer Muttersprachler ist oder nach der 1. Klasse in einer anderen Hauptsprache als Englisch unterrichtet wurde).
  10. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung richtig zu verstehen.
  11. Weitere spezifische fMRT-Ausschlüsse, einschließlich Metallgeräte, Clips oder Fragmente im Körper.
  12. Körpergewicht > 550 lb (aufgrund der Gewichtsbeschränkungen der MRT-Tabelle).
  13. Linkshändigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue chirurgische Themen
Diese Gruppe besteht aus 150 nacheinander eingewilligten Probanden, bei denen eine Schlauchmagenoperation im Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center geplant ist.
Entfernung des größten Teils des Magens als bariatrischer chirurgischer Eingriff
Übertragen Sie chirurgische Themen
Zu dieser Gruppe gehören 45 Probanden, die an der Pilotstudie teilgenommen haben und die kontaktiert und in die vorliegende Studie eingewilligt werden.
Entfernung des größten Teils des Magens als bariatrischer chirurgischer Eingriff
Nicht-chirurgische Themen
Diese Gruppe umfasst 15 nicht-chirurgische Patienten, die aufgrund relevanter Merkmale der Gruppe A zugeordnet werden. Bei diesen Patienten handelt es sich um nicht-chirurgische Patienten, da sie vom SWLC für eine bariatrische Operation untersucht wurden, aber aus mehreren Gründen als nicht förderfähig gelten.
Nichterhalt des Schlauchmagen-Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe der funktionellen MRT (fMRT) zur Regulierung des Verlangens (ROC).
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Diese Aufgabe testet das durch Nahrungsmittelreize hervorgerufene Verlangen und die Fähigkeit, das Verlangen zu regulieren. Die Teilnehmer erhalten eine Anweisung, sehen sich Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln an (zuvor wurde gezeigt, dass sie das Verlangen steigern) und bewerten dann ihr Verlangen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (stark).
bis zu 7 Jahre
Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI Task
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Die Teilnehmer sehen Hinweise darauf, dass sie möglicherweise Geld gewinnen oder verlieren (0 $, 1 $, 5 $), warten dann eine variable Verzögerungszeit ab und reagieren auf ein schnell präsentiertes Ziel mit einem einzigen Tastendruck, um zu versuchen, entweder Geld zu gewinnen oder zu vermeiden, Geld zu verlieren.
bis zu 7 Jahre
Affective Pictures Paradigm (APP) fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Diese Aufgabe untersucht die neuronale Aktivität, die durch zufällige emotionale Verarbeitung hervorgerufen wird, die emotionale Systeme einbezieht. Zweiundvierzig Einzelgesichtsbilder (14 glückliche, 14 wütende und 14 neutrale Ausdrücke) werden in pseudozufälliger Reihenfolge für 3 Sekunden mit einem 9-sekündigen Interstimulusintervall präsentiert, während dem ein Fixierungskreuz als Basismaß dient. Die Teilnehmer werden angewiesen, per Knopfdruck zu erkennen, ob das Gesicht männlich oder weiblich war.
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2017-0147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren