- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03582748
Neuroimaging-Prädiktoren für bariatrische chirurgische Ergebnisse
Die bariatrische Chirurgie ist eine wichtige Behandlungsoption für krankhaft fettleibige Patienten, denen es nicht gelingt, durch Diät und Bewegung Gewicht zu verlieren. Trotz Intervention gelingt es 20–50 % der Patienten entweder nicht, die gewünschte Menge an Gewicht zu verlieren, oder sie nehmen das ursprünglich verlorene Gewicht wieder auf. Versuche, den Grad des Gewichtsverlusts vorherzusagen, hatten nur mäßigen Erfolg und keiner war langfristig (>2 Jahre) zuverlässig. Darüber hinaus fehlen Forschungsergebnisse, die einen Gewichtsverlust über das 1. oder 2. Jahr nach der Operation hinaus und für andere Ergebnisse als den Gewichtsverlust, einschließlich Komorbiditäten, die in der bariatrischen Bevölkerung häufig vorkommen, vorhersagen. Die Pilotdaten der Forscher bei 45 Patienten deuten darauf hin, dass individuelle Unterschiede in der präoperativen neuronalen Aktivität, gemessen mit funktioneller MRT (fMRT), zuverlässig 33 % der Varianz des Gewichtsverlusts bis zu einem Jahr nach der Operation und über 50 % eines vielschichtigen Ergebnisses erklären Maß, das viele andere Indikatoren weit übertrifft. Diese Prädiktoren implizieren Regionen, die eng mit einem theoretischen Modell übereinstimmen, das sowohl den Befriedigungsdrang (ein neuronaler „Jetzt“-Schaltkreis) als auch die Regulierung von Verlangen und Selbstkontrolle (ein „Später“-Schaltkreis) betont. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass individuelle Unterschiede in diesen Nervenbahnen einen starken Einfluss auf die Fähigkeit haben, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und andere wichtige Gesundheitsergebnisse zu erzielen.
Die Studie wird dieses Modell über einen längeren Zeitraum reproduzieren und verfeinern und seinen prädiktiven Nutzen für wichtige gewichtsbezogene Gesundheitsergebnisse bewerten. Die Forscher schlagen vor, das aus ihren fMRI-Pilotdaten abgeleitete Modell zu replizieren und sekundär seinen prädiktiven Nutzen für Änderungen der Kalorienaufnahme, des Aktivitätsniveaus, des Leberfetts, des Hämoglobins A1c, der Plasmalipide, des Blutdrucks und des Nüchternglukosespiegels in einer neuen, unabhängigen Kohorte zu untersuchen von N=150 Patienten, die in den Studienjahren 1–3 nacheinander einer präoperativen Schlauchmagenoperation (SG) zustimmten. Die Studie wird die Pilotkohorte bis zu 7 Jahre lang und die neue Kohorte 3 oder mehr Jahre lang begleiten, um festzustellen, ob die in Ziel 1 replizierten Prädiktoren ihre langfristige Vorhersagekraft behalten, insbesondere wenn sie mit Variablen ergänzt werden, die nicht zur Bildgebung des Gehirns gehören, und unter Verwendung eines größeren Längsschnittdatensatz. Die Studie wird bildgebende und nicht bildgebende Daten verwenden, um multivariate statistische Modelle zu entwickeln, die Energiebilanz, fMRT und Laborwerte mit den in Ziel 1 beschriebenen Variablen einbeziehen, um dabei zu helfen, Prädiktoren und Folgen postoperativer Ergebnisse zu trennen. Um die Scan-zu-Scan-Variabilität von echten postoperativen, flugbahnbedingten Gehirnveränderungen zu trennen, werden in die Studie N=20 adipöse Probanden aufgenommen, die sich keiner bariatrischen Operation unterziehen und individuell mit den oben genannten SG-Probanden abgeglichen werden. Schließlich wird die Studie bewerten, ob mehrere verwandte, nicht fMRT-basierte kognitive Tests möglicherweise als Ersatz in der klinischen Praxis dienen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pavlos K Papasavas, MD
- Telefonnummer: 8604901416
- E-Mail: Pavlos.Papasavas@hhchealth.org
Studienorte
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Rekrutierung
- Hartford Hospital
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Kontakt:
- Pavlos K Papasavas, MD
- Telefonnummer: 860-246-2071
- E-Mail: pavlos.papasavas@hhchealth.org
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Kontakt:
- Darren Tishler, MD
- Telefonnummer: 8605244566
- E-Mail: darren.tishler@hhchealth.org
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Hauptermittler:
- Pavlos K Papasavas, MD
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Unterermittler:
- Darren Tishler, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- Geplant ist eine Schlauchmagenoperation im Zentrum für chirurgische Gewichtsabnahme des Hartford Hospital (neue chirurgische Probanden)
- in der Lage, den auf Englisch dargestellten Zweck des Studiums zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder Sehbehinderung, die die Durchführung von Tests beeinträchtigt.
- Geistige Behinderung (WAIS Full Scale IQ<70).
- Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstlosigkeit > 10 Minuten oder Gehirnerschütterung in den letzten 20 Tagen.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer medizinischen/neurologischen Erkrankung, die sich auf die Gehirnphysiologie auswirken kann (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose), einschließlich fokaler Hirnläsionen, die im strukturellen MRT sichtbar sind (alle strukturellen Scans werden von einem zugelassenen Radiologen untersucht).
- Aktuelle Schwangerschaft (alle Frauen vor der Menopause (d. h. diejenigen, die noch ihre Monatsblutung haben) werden am Tag der MRT mittels Urintests getestet).
- Vorhandensein von Marihuana-, Kokain-, Opiat-, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit. Alle Teilnehmer erhalten einen Urintest auf das Vorhandensein von Marihuana, Kokain und Opiaten sowie einen Atemtest, um das Vorhandensein von Alkohol festzustellen. Jede positive Substanzprüfung führt zum Ausschluss. Personen mit Substanzabhängigkeit werden ausgeschlossen, einschließlich derjenigen, die auf Koffein und Nikotin angewiesen sind, basierend auf psychiatrischen Interviews und Instrumenten wie dem Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit
- Jeglicher Tabakkonsum.
- Aktuelle oder lebenslange SCID-Achse-I-DSM-IV-TR-Diagnose einer psychotischen Störung, Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder Bericht über eine psychotische Störung bei einem Verwandten ersten Grades.
- Unfähigkeit, gesprochenes Englisch ausreichend zu verstehen, um die auf Englisch verfügbaren Testverfahren zu verstehen, Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen (oder kein englischer Muttersprachler ist oder nach der 1. Klasse in einer anderen Hauptsprache als Englisch unterrichtet wurde).
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung richtig zu verstehen.
- Weitere spezifische fMRT-Ausschlüsse, einschließlich Metallgeräte, Clips oder Fragmente im Körper.
- Körpergewicht > 550 lb (aufgrund der Gewichtsbeschränkungen der MRT-Tabelle).
- Linkshändigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neue chirurgische Themen
Diese Gruppe besteht aus 150 nacheinander eingewilligten Probanden, bei denen eine Schlauchmagenoperation im Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center geplant ist.
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Entfernung des größten Teils des Magens als bariatrischer chirurgischer Eingriff
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Übertragen Sie chirurgische Themen
Zu dieser Gruppe gehören 45 Probanden, die an der Pilotstudie teilgenommen haben und die kontaktiert und in die vorliegende Studie eingewilligt werden.
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Entfernung des größten Teils des Magens als bariatrischer chirurgischer Eingriff
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Nicht-chirurgische Themen
Diese Gruppe umfasst 15 nicht-chirurgische Patienten, die aufgrund relevanter Merkmale der Gruppe A zugeordnet werden.
Bei diesen Patienten handelt es sich um nicht-chirurgische Patienten, da sie vom SWLC für eine bariatrische Operation untersucht wurden, aber aus mehreren Gründen als nicht förderfähig gelten.
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Nichterhalt des Schlauchmagen-Eingriffs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
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bis zu 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabe der funktionellen MRT (fMRT) zur Regulierung des Verlangens (ROC).
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
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Diese Aufgabe testet das durch Nahrungsmittelreize hervorgerufene Verlangen und die Fähigkeit, das Verlangen zu regulieren.
Die Teilnehmer erhalten eine Anweisung, sehen sich Bilder von kalorienreichen Lebensmitteln an (zuvor wurde gezeigt, dass sie das Verlangen steigern) und bewerten dann ihr Verlangen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (stark).
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bis zu 7 Jahre
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Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI Task
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
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Die Teilnehmer sehen Hinweise darauf, dass sie möglicherweise Geld gewinnen oder verlieren (0 $, 1 $, 5 $), warten dann eine variable Verzögerungszeit ab und reagieren auf ein schnell präsentiertes Ziel mit einem einzigen Tastendruck, um zu versuchen, entweder Geld zu gewinnen oder zu vermeiden, Geld zu verlieren.
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bis zu 7 Jahre
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Affective Pictures Paradigm (APP) fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
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Diese Aufgabe untersucht die neuronale Aktivität, die durch zufällige emotionale Verarbeitung hervorgerufen wird, die emotionale Systeme einbezieht.
Zweiundvierzig Einzelgesichtsbilder (14 glückliche, 14 wütende und 14 neutrale Ausdrücke) werden in pseudozufälliger Reihenfolge für 3 Sekunden mit einem 9-sekündigen Interstimulusintervall präsentiert, während dem ein Fixierungskreuz als Basismaß dient.
Die Teilnehmer werden angewiesen, per Knopfdruck zu erkennen, ob das Gesicht männlich oder weiblich war.
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bis zu 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2017-0147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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