- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03582748
Neuroimaging-voorspellers van bariatrische chirurgische uitkomst
Bariatrische chirurgie is een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met morbide obesitas die er niet in slagen om gewicht te verliezen door middel van dieet en lichaamsbeweging. Ondanks interventie slaagt 20-50% van de patiënten er niet in om de beoogde hoeveelheden gewicht te verliezen of om het aanvankelijk verloren gewicht terug te krijgen. Pogingen om de mate van gewichtsverlies te voorspellen hebben slechts een bescheiden succes gehad en geen enkele heeft betrouwbaarheid op lange termijn (>2 jaar). Bovendien ontbreekt er onderzoek dat gewichtsverlies na het 1e of 2e jaar na de operatie voorspelt en voor andere uitkomsten dan gewichtsverlies, waaronder comorbiditeiten die veel voorkomen bij de bariatrische populatie. De pilotgegevens van de onderzoekers bij 45 patiënten suggereren dat individuele verschillen in preoperatieve neurale activiteit gemeten met functionele MRI (fMRI) op betrouwbare wijze 33% van de variantie in gewichtsverlies tot 1 jaar na de operatie verklaren, en meer dan 50% van een veelzijdig resultaat meten, veel beter presteren dan vele andere indicatoren. Deze voorspellers impliceren regio's die nauw overeenkomen met een theoretisch model dat de nadruk legt op zowel consumerende drang (een "nu" neuraal circuit) versus regulering van hunkering en zelfbeheersing (een "later" circuit). De centrale hypothese in deze studie is dat individuele verschillen in deze zenuwbanen een krachtig effect hebben op het vermogen om gewicht te verliezen en andere belangrijke gezondheidsresultaten te bereiken.
De studie zal dit model over een langere periode repliceren en verfijnen en het voorspellende nut ervan voor belangrijke gewichtsgerelateerde gezondheidsresultaten beoordelen. De onderzoekers stellen voor om het model dat is afgeleid van hun fMRI-pilotgegevens te repliceren en in de tweede plaats het voorspellende nut ervan te onderzoeken voor veranderingen in calorie-inname, activiteitsniveaus, levervet, hemoglobine A1c, plasmalipiden, bloeddruk en nuchtere glucose in een nieuw, onafhankelijk cohort. van N=150 achtereenvolgens instemmende, prechirurgische sleeve-gastrectomie (SG)-patiënten in studiejaren 1-3. De studie zal het pilootcohort tot 7 jaar volgen en het nieuwe cohort gedurende 3 of meer jaar om te bepalen of voorspellers die in doel 1 worden gerepliceerd hun voorspellende kracht op lange termijn behouden, met name wanneer ze worden aangevuld met niet-hersenbeeldvormingsvariabelen en met behulp van een grotere longitudinale dataset. De studie zal beeldvormende en niet-beeldvormende gegevens gebruiken om multivariate statistische modellen te ontwikkelen waarin energiebalans, fMRI en laboratoriumwaarden zijn opgenomen met de variabelen beschreven in doel 1 om voorspellers versus gevolgen van postoperatieve uitkomsten te helpen onderscheiden. Om scan-to-scan-variabiliteit te helpen onderscheiden van echte postoperatieve, baangerelateerde hersenveranderingen, zal het onderzoek N=20 zwaarlijvige proefpersonen inschrijven die geen bariatrische chirurgie zullen ondergaan en die individueel worden gematcht met de bovenstaande SG-proefpersonen. Ten slotte zal de studie evalueren of verschillende gerelateerde, niet-fMRI cognitieve tests mogelijk als surrogaten kunnen fungeren in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
- Geplande sleeve-gastrectomie ondergaan in het Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center (nieuwe chirurgische proefpersonen)
- in staat om het doel van de studie te begrijpen zoals gepresenteerd in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Auditieve of visuele beperking die het afnemen van tests belemmert.
- Geestelijke retardatie (WAIS volledige schaal IQ <70).
- Traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies > 10 minuten of hersenschudding in de afgelopen 20 dagen.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een medische/neurologische ziekte die de hersenfysiologie kan beïnvloeden (bijv. epilepsie, multiple sclerose), inclusief focale hersenlaesie gezien op structurele MRI (alle structurele scans worden gelezen door een bevoegde radioloog).
- Huidige zwangerschap (alle premenopauzale vrouwen (d.w.z. degenen die nog menstrueren) zullen op de dag van de MRI worden getest met urineschermen).
- Aanwezigheid van marihuana, cocaïne, opiaten, alcohol- of drugsverslaving. Alle deelnemers krijgen een urinescreening op de aanwezigheid van marihuana, cocaïne, opiaten en een ademscreening op de aanwezigheid van alcohol. Elke positieve stofscreening resulteert in uitsluiting. Onderwerpen met middelenafhankelijkheid worden uitgesloten, inclusief degenen die afhankelijk zijn van cafeïne en nicotine op basis van psychiatrische interviews en instrumenten zoals de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
- Elk tabaksgebruik.
- Huidige of ooit bestaande SCID As I DSM-IV-TR diagnose van psychotische stoornis, diagnose van middelenmisbruik/verslaving of melding van een psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad.
- Onvermogen om gesproken Engels voldoende te begrijpen om testprocedures die in het Engels beschikbaar zijn te begrijpen, onvermogen om vloeiend Engels te spreken (of Engels is niet de moedertaal of is opgeleid in een andere primaire taal dan Engels na groep 1).
- Onvermogen om het toestemmingsformulier goed te begrijpen.
- Andere specifieke fMRI-uitsluitingen, inclusief metalen apparaten, clips of fragmenten in het lichaam.
- Lichaamsgewicht > 550 lb (vanwege de gewichtsbeperkingen van de MRI-tafel).
- Linkshandigheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuwe chirurgische onderwerpen
Deze groep zal bestaan uit 150 achtereenvolgens goedgekeurde proefpersonen die een sleeve-gastrectomie zullen ondergaan in het Hartford Hospital Surgical Weight Loss Center.
|
verwijdering van het grootste deel van de maag als een bariatrische chirurgische ingreep
|
|
Draag chirurgische onderwerpen over
Deze groep zal bestaan uit 45 proefpersonen die hebben deelgenomen aan de pilotstudie en die zullen worden gecontacteerd en toestemming zullen krijgen voor de huidige studie.
|
verwijdering van het grootste deel van de maag als een bariatrische chirurgische ingreep
|
|
Niet-chirurgische onderwerpen
Deze groep zal 15 niet-chirurgische patiënten omvatten die op basis van relevante kenmerken aan groep A zullen worden gekoppeld.
Deze patiënten zullen niet-chirurgisch zijn in die zin dat ze door de SWLC zijn geëvalueerd voor bariatrische chirurgie, maar om een aantal redenen niet in aanmerking komen.
|
Niet-ontvangst van sleeve-gastrectomieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regulatie van Craving (ROC) functionele MRI (fMRI) taak
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Deze taak test de door voedselcues veroorzaakte hunkering en het vermogen om hunkering te reguleren.
Deelnemers krijgen een instructie, zien afbeeldingen van calorierijk voedsel (waarvan eerder is aangetoond dat het hunkering vergroot) en beoordelen vervolgens hun hunkering op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
|
tot 7 jaar
|
|
Monetary Incentive Delay Task (MID) fMRI-taak
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Deelnemers zien signalen dat ze geld kunnen winnen of verliezen ($ 0, $ 1, $ 5), wachten vervolgens op een variabele anticiperende vertragingsperiode en reageren op een snel gepresenteerd doelwit met een enkele druk op de knop om te proberen geld te winnen of te voorkomen dat ze geld verliezen.
|
tot 7 jaar
|
|
Affective Pictures Paradigm (APP) fMRI-taak
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Deze taak onderzoekt neurale activiteit die wordt opgewekt door incidentele emotionele verwerking die emotionele systemen inschakelt.
Tweeënveertig foto's met één gezicht (14 blije, 14 boze en 14 neutrale uitdrukkingen) worden gedurende 3 seconden in pseudowillekeurige volgorde gepresenteerd met een interstimulusinterval van 9 seconden waarin een fixatiekruis als basismeting dient.
Deelnemers worden geïnstrueerd om via een druk op de knop te identificeren of het gezicht mannelijk of vrouwelijk was.
|
tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2017-0147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .