全身の悪臭と「私にアレルギーのある人」の状態の微生物的根拠 (PATM)
特発性悪臭発生における腸内微生物叢のダイナミクス
調査の概要
詳細な説明
人間の匂いは、主にマイクロバイオームによるものであり、健康と環境暴露のバイオマーカーとしての価値が証明されています。 近年、口臭や腋臭などのローカライズされた悪臭の原因となる微生物ネットワークは、次世代シーケンシング アプローチを使用してマッピングされています。 しかし、心理的に衰弱させる全身の悪臭 (全身および口外の口臭) の原因となる腸内微生物は、特定されていないままです。 コリン代謝トリメチルアミン尿症 (TMAU) の比較的単純な障害でさえ、複雑な宿主遺伝子マイクロバイオーム相互作用を示すと考えられており、十分に研究されていません。
提案された制御されたパイロット研究は、寛解期と再燃期における微生物群集のダイナミクスを調査することを目的としています。 病気の変動の重要な側面に関するより良い知識は、患者のケアを強化し、以前のデータと組み合わせて、新しい治療法や治療法を開発するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 数ヶ月または数年にわたって経験する特発性の悪臭またはPATM症状
- 研究情報を読んで理解できる
- -アンケート、栄養に関する推奨事項、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる
除外基準:
- 症状に関連するものを伝達し、処理することが一貫してできない
- 身体的症状と純粋な感情的反応を区別することが一貫してできない
- 気分が良くなり始める動機の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEBO/PATM コホート
栄養カウンセリングとストレス管理カウンセリングの行動介入が行われ、被験者の症状を最小限に抑え、マイクロバイオームの対応する変化を観察します。 次のサブコホートは、さまざまな結果の分析のために形成されました：MEBOおよびPATMサブコホート、TMAU陽性および陰性サブコホート、アクティブMEBO、アクティブPATM、回帰および寛解。腸のサンプルを提出した MEBO/PATM コホート、QoL 調査に回答した MEBO/PATM コホート、フレアアップと改善の両方を観察および記録した MEBO/PATM サブコホート。 |
インターネットによる行動栄養カウンセリング。
心理行動的介入には、アンケートの管理と、インターネットを介して提供される毎月の維持心理的サポートが含まれます。
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介入なし：非 MEBO コホート
制御不能な社会的に衰弱させる代謝性体臭（MEBO）またはPATMのエピソードを経験したことがないデータボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢
時間枠：1年
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豊富さ[運用分類単位]
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 [スコア]
時間枠：1年
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QoL: スコアの範囲は 20 (生活満足度の最低レベル) から 150 (生活満足度の最大レベル) までです。
生活の質（QOL）は、口臭関連生活の質検査（HALT）、皮膚科の生活の質指数（DLQI）、およびWHOQOL-100アンケートに基づいて設計された新しいツールであるMEBO生活の質評価質問票で測定されます。
ほとんどの質問は、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す 0 ～ 5 のリッカート スケールで考案されました。
否定的に構成された 5 つの質問のスコアは、肯定的に構成された質問に変換されます。
合計 QOL スコア (最小スコア 20、最大スコア 150) は、QOL の 4 つの側面 (身体的健康、心理的健康、社会的支援、環境) に基づいて計算されます。
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1年
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特発性悪臭エピソード
時間枠：研究登録後1年
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研究登録後の再燃の数
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研究登録後1年
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再燃と改善の間の糞便マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：1年
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糞便微生物組成は、提出された腸サンプルの 16S リボソーム RNA 遺伝子アンプリコン シーケンスを使用した分類学的プロファイリングによって測定されます。
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1年
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アルファダイバーシティ
時間枠：1年
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系統発生フレームワークにおける微生物存在量情報を使用したアルファ (サンプル内) 多様性測定。
存在量で重み付けされた系統発生エントロピーで表されます。
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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