Systeemisen pahan hajun ja minulle allergisten ihmisten mikrobipohjaiset olosuhteet (PATM)
Suoliston mikrobiotan dynamiikka idiopaattisen pahan hajun tuotannossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten hajunjäljet, jotka johtuvat enimmäkseen mikrobiomista, ovat osoittaneet arvonsa terveys- ja ympäristöaltistuksen biomarkkereina. Viime vuosina mikrobiverkkoja, jotka ovat vastuussa paikallisista epämiellyttävistä hajuista, kuten halitoosista tai kainaloiden hajusta, on kartoitettu käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmiä. Suoliston mikrobit, jotka ovat vastuussa psykologisesti heikentävistä systeemisistä epämiellyttävistä hajuista (koko kehon ja suun ulkopuolinen halitoosi), on kuitenkin vielä tunnistamatta. Jopa suhteellisen suoraviivaisella koliiniaineenvaihdunnan häiriöllä trimetyyliaminurialla (TMAU) uskotaan olevan monimutkaisia isäntägeenin mikrobiomivuorovaikutuksia, eikä sitä ole tutkittu riittävästi.
Ehdotetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia mikrobiyhteisöjen dynamiikkaa remissio- ja puhkeamisjaksoissa. Taudin vaihtelun tärkeiden näkökohtien paremman tuntemuksen pitäisi tehostaa potilaiden hoitoa ja yhdessä aikaisempien tietojemme kanssa auttaa kehittämään uusia hoitoja ja hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- MeBO Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen epämiellyttävä haju tai PATM-oireet, joita on koettu useiden kuukausien tai vuosien aikana
- osaa lukea ja ymmärtää tutkimustietoa
- halukas ja kykenevä noudattamaan kyselyitä, ravitsemussuosituksia ja muita tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva kyvyttömyys kommunikoida ja käsitellä oireisiinsa liittyviä asioita
- jatkuva kyvyttömyys erottaa fyysisiä oireita puhtaista tunnereaktioista
- motivaation puute alkaa tuntea olonsa paremmaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEBO/PATM-kohortti
Ravitsemusneuvontaa ja stressinhallintaneuvontaa annetaan käyttäytymisinterventioihin, joilla minimoidaan koehenkilöiden oireet ja seurataan vastaavia muutoksia heidän mikrobiomissaan. Seuraavat alakohortit muodostettiin eri tulosten analysointia varten: MEBO- ja PATM-alakohortit, TMAU-positiiviset ja negatiiviset alakohortit, aktiivinen MEBO, aktiivinen PATM, regressio ja remissio; MEBO/PATM-kohortti, joka toimitti suolistonäytteitä, MEBO/PATM-kohortti, joka vastasi QoL-kyselyyn, MEBO/PATM-alikohortti, joka havaitsi ja dokumentoi sekä pahenemisvaiheita että parannuksia. |
Käyttäytymisravitsemusneuvonta Internetin kautta.
Psyko-käyttäytymisinterventioon kuuluu kyselylomakkeiden täyttäminen ja kuukausittainen ylläpitopsykologinen tuki Internetin kautta.
|
|
Ei väliintuloa: ei-MEBO-kohortti
Tietoa vapaaehtoisia, jotka eivät koskaan kokeneet hallitsemattoman sosiaalisesti heikentävän metabolisen kehon hajun (MEBO) tai PATM-jaksoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Runsaus [operatiiviset taksonomiset yksiköt]
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu [Pistemäärä]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QoL: Pisteet vaihtelevat 20:stä (alin tyytyväisyys elämään) 150:een (maksimaalinen tyytyväisyys elämään).
Elämänlaatua (QOL) mitataan MEBO-elämänlaadun arviointikyselyllä, uudella työkalulla, joka on suunniteltu halitoosiin liittyvän elämänlaatutestin (HALT), ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) ja WHOQOL-100 -kyselylomakkeiden pohjalta.
Useimmat kysymykset laadittiin Likert-asteikolla 0-5, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Viiden negatiivisesti kehystetyn kysymyksen pisteet muunnetaan positiivisesti kehystetyiksi kysymyksiksi.
QOL-pistemäärä (minimipistemäärä 20 ja maksimipistemäärä 150) lasketaan neljän elämänlaadun näkökohdan perusteella: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaalinen tuki ja ympäristö.
|
1 vuosi
|
|
Idiopaattiset Malodor-jaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun jälkeen
|
Leikkausten määrä koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi opiskelun jälkeen
|
|
Muutos ulosteen mikrobiomikoostumuksessa pahenemisvaiheiden ja parannusten välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ulosteen mikrobikoostumus mitataan taksonomisella profiloinnilla käyttämällä 16S ribosomaalisen RNA:n geeniamplikonin sekvensointia lähetetyistä suolistonäytteistä
|
1 vuosi
|
|
Alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alfa (näytteen sisällä) monimuotoisuuden mittaus käyttämällä mikrobien runsaustietoja fylogeneettisessä kehyksessä.
Edustaa runsauspainotettu fylogeneettinen entropia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805110018MEBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .