Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Base microbica di cattivo odore sistemico e condizioni di "persone allergiche a me". (PATM)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Mebo Research, Inc.

Dinamica del microbiota intestinale nella produzione di cattivo odore idiopatico

Lo scopo di questo studio è identificare le firme microbiche associate alla remissione e alla ricorrenza del cattivo odore idiopatico e delle condizioni PATM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le impronte olfattive umane, dovute principalmente al microbioma, hanno dimostrato il loro valore come biomarcatori di esposizione alla salute e all'ambiente. Negli ultimi anni, le reti microbiche responsabili di cattivi odori localizzati come l'alitosi o l'odore ascellare sono state mappate utilizzando approcci di sequenziamento di nuova generazione. Restano tuttavia da identificare i microbi intestinali responsabili del cattivo odore sistemico psicologicamente debilitante (alitosi di tutto il corpo ed extraorale). Si ritiene che anche un disturbo relativamente semplice del metabolismo della colina, la trimetilaminuria (TMAU), mostri complesse interazioni del microbioma del gene ospite e non sia stato sufficientemente studiato.

Lo studio pilota controllato proposto mira a esplorare le dinamiche delle comunità microbiche nei periodi di remissione e riacutizzazione. Una migliore conoscenza degli aspetti importanti della fluttuazione della malattia dovrebbe migliorare la cura del paziente e, combinata con i nostri dati precedenti, aiuterà a sviluppare nuove terapie e trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W10 5LE
        • MeBO Research LTD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • MeBO Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • odore idiopatico o sintomi PATM sperimentati per un periodo di diversi mesi o anni
  • in grado di leggere e comprendere le informazioni sullo studio
  • disposti e in grado di rispettare questionari, raccomandazioni nutrizionali e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • costante incapacità di comunicare ed elaborare le cose relative ai loro sintomi
  • costante incapacità di distinguere i sintomi fisici dalle pure reazioni emotive
  • mancanza di motivazione per iniziare a sentirsi meglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte MEBO/PATM

Saranno forniti interventi comportamentali di consulenza nutrizionale e di gestione dello stress per ridurre al minimo i sintomi dei soggetti e osservare i corrispondenti cambiamenti nei loro microbiomi.

Le seguenti sottocoorti sono state formate per l'analisi dei diversi risultati: sottocoorti MEBO e PATM, sottocoorti positive e negative TMAU, MEBO attivo, PATM attivo, regressione e remissione; Coorte MEBO/PATM che ha inviato campioni intestinali, coorte MEBO/PATM che ha risposto al sondaggio QoL, sottocoorte MEBO/PATM che ha osservato e documentato sia riacutizzazioni che miglioramenti.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale comportamentale erogata via Internet.
Comportamentale: Consulenza per la riduzione dello stress
L'intervento psico-comportamentale prevede la somministrazione di questionari e supporto psicologico mensile di mantenimento erogato via Internet.
Nessun intervento: coorte non MEBO
Dati volontari che non hanno mai sperimentato episodi di odore metabolico corporeo incontrollabile socialmente debilitante (MEBO) o PATM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Abbondanza [unità tassonomiche operative]
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita [Punteggio]
Lasso di tempo: 1 anno
QoL: i punteggi vanno da 20 (livello minimo di soddisfazione per la vita) a 150 (massima soddisfazione per la vita). La qualità della vita (QOL) sarà misurata con il questionario di valutazione della qualità della vita MEBO, un nuovo strumento progettato sulla base dei questionari Halitosis Associated Life-Quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) e WHOQOL-100. La maggior parte delle domande sono state concepite con una scala Likert da 0 a 5, dove un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita. I punteggi per cinque domande con cornice negativa vengono trasformati in domande con cornice positiva. Il punteggio totale della QOL (punteggio minimo di 20 e punteggio massimo di 150) viene calcolato sulla base di quattro aspetti della QOL: salute fisica, salute psicologica, supporto sociale e ambiente.
1 anno
Episodi di cattivo odore idiopatico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Il numero di riacutizzazioni dopo l'iscrizione allo studio
1 anno dopo l'iscrizione allo studio
Cambiamento nella composizione del microbioma fecale tra riacutizzazioni e miglioramenti
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione microbica fecale sarà misurata tramite profilazione tassonomica utilizzando il sequenziamento dell'amplicone del gene dell'RNA ribosomiale 16S dei campioni intestinali inviati
1 anno
Diversità alfa
Lasso di tempo: 1 anno
Misura della diversità alfa (all'interno del campione) utilizzando informazioni sull'abbondanza microbica in un quadro filogenetico. Rappresentato dall'entropia filogenetica ponderata in abbondanza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mebo Research, Inc.

Collaboratori

uBiome
Aurametrix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805110018MEBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti anonimi saranno resi parzialmente disponibili una volta approvati dallo sponsor dello studio.

Periodo di condivisione IPD

un anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza nutrizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi