Base microbienne des mauvaises odeurs systémiques et des conditions de « personnes allergiques à moi » (PATM)
Dynamique du microbiote intestinal dans la production de mauvaises odeurs idiopathiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les empreintes olfactives humaines, principalement dues au microbiome, ont prouvé leur valeur en tant que biomarqueurs des expositions sanitaires et environnementales. Ces dernières années, les réseaux microbiens responsables de mauvaises odeurs localisées telles que l'halitose ou l'odeur axillaire ont été cartographiés en utilisant des approches de séquençage de nouvelle génération. Les microbes intestinaux responsables de mauvaises odeurs systémiques psychologiquement débilitantes (halitose globale et extra-orale) restent cependant à identifier. On pense que même un trouble relativement simple du métabolisme de la choline, la triméthylaminurie (TMAU), présente des interactions complexes entre le microbiome hôte et le gène et n'a pas été suffisamment étudié.
L'étude pilote contrôlée proposée vise à explorer la dynamique des communautés microbiennes en période de rémission et de poussée. Une meilleure connaissance des aspects importants de la fluctuation de la maladie devrait améliorer les soins aux patients et, combinée à nos données antérieures, aidera à développer de nouvelles thérapies et de nouveaux traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, W10 5LE
- MeBO Research LTD
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- MeBO Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mauvaise odeur idiopathique ou symptômes de PATM ressentis sur une période de plusieurs mois ou années
- capable de lire et de comprendre les informations de l'étude
- désireux et capable de se conformer aux questionnaires, aux recommandations nutritionnelles et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- incapacité constante à communiquer et à traiter les choses liées à leurs symptômes
- incapacité constante à distinguer les symptômes physiques des réactions émotionnelles pures
- manque de motivation pour commencer à se sentir mieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte MEBO/PATM
Des conseils en nutrition et des interventions comportementales en gestion du stress seront dispensés pour minimiser les symptômes des sujets et observer les changements correspondants dans leurs microbiomes. Les sous-cohortes suivantes ont été formées pour les analyses de différents résultats : sous-cohortes MEBO et PATM, sous-cohortes TMAU positives et négatives, MEBO actif, PATM actif, régression et rémission ; Cohorte MEBO/PATM qui a soumis des échantillons intestinaux, cohorte MEBO/PATM qui a répondu à l'enquête sur la qualité de vie, sous-cohorte MEBO/PATM qui a observé et documenté à la fois les poussées et les améliorations. |
Conseils nutritionnels comportementaux dispensés via Internet.
L'intervention psycho-comportementale comprend l'administration de questionnaires et un soutien psychologique d'entretien mensuel délivré via Internet.
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Aucune intervention: cohorte non MEBO
Données volontaires qui n'ont jamais connu d'épisodes d'odeur corporelle métabolique socialement débilitante incontrôlable (MEBO) ou PATM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome intestinal
Délai: 1 année
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Abondance [unités taxonomiques opérationnelles]
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie [Score]
Délai: 1 année
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QoL : Les scores vont de 20 (niveau de satisfaction de vie le plus bas) à 150 (satisfaction de vie maximale).
La qualité de vie (QOL) sera mesurée avec le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie MEBO, un nouvel outil conçu sur la base des questionnaires Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) et WHOQOL-100.
La plupart des questions ont été conçues avec une échelle de Likert de 0 à 5 où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Les scores de cinq questions à cadrage négatif sont transformés en questions à cadrage positif.
Le score total de qualité de vie (score minimum de 20 et score maximum de 150) est calculé sur la base de quatre aspects de la qualité de vie : la santé physique, la santé psychologique, le soutien social et l'environnement.
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1 année
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Épisodes de mauvaise odeur idiopathique
Délai: 1 an après l'inscription aux études
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Le nombre de poussées après l'inscription à l'étude
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1 an après l'inscription aux études
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Modification de la composition du microbiome fécal entre les poussées et les améliorations
Délai: 1 année
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La composition microbienne fécale sera mesurée par profilage taxonomique à l'aide du séquençage de l'amplicon du gène de l'ARN ribosomique 16S des échantillons d'intestin soumis
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1 année
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Alpha Diversité
Délai: 1 année
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Mesure de la diversité alpha (au sein de l'échantillon) à l'aide d'informations sur l'abondance microbienne dans un cadre phylogénétique.
Représenté par l'entropie phylogénétique pondérée par l'abondance.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805110018MEBO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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