Микробная основа системного неприятного запаха и состояния «у людей аллергия на меня» (PATM)
Динамика кишечной микробиоты при продуцировании идиопатического неприятного запаха
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отпечатки запахов человека, в основном благодаря микробиому, доказали свою ценность в качестве биомаркеров здоровья и воздействия окружающей среды. В последние годы микробные сети, ответственные за локализованные неприятные запахи, такие как неприятный запах изо рта или подмышечный запах, были картированы с использованием подходов секвенирования нового поколения. Однако кишечные микробы, ответственные за психологически изнурительный системный неприятный запах (неприятный запах всего тела и внеротовой неприятный запах), еще предстоит идентифицировать. Считается, что даже относительно простое нарушение метаболизма холина, триметиламинурия (TMAU), демонстрирует сложные взаимодействия микробиома с геном-хозяином и недостаточно изучено.
Предлагаемое контролируемое пилотное исследование направлено на изучение динамики микробных сообществ в периоды ремиссии и обострения. Лучшее знание важных аспектов флюктуации заболевания должно улучшить уход за пациентами и, в сочетании с нашими предыдущими данными, поможет разработать новые методы лечения и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- MeBO Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идиопатический неприятный запах или симптомы PATM, проявляющиеся в течение нескольких месяцев или лет
- уметь читать и понимать информацию об исследовании
- желание и способность соблюдать анкеты, рекомендации по питанию и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- постоянная неспособность общаться и обрабатывать вещи, связанные с их симптомами
- постоянная неспособность отличить физические симптомы от чисто эмоциональных реакций
- отсутствие мотивации, чтобы начать чувствовать себя лучше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта MEBO/PATM
Будут даны консультации по вопросам питания и консультации по управлению стрессом, поведенческие вмешательства, чтобы свести к минимуму симптомы субъектов и наблюдать за соответствующими изменениями в их микробиомах. Для анализа различных исходов были сформированы следующие подгруппы: подгруппы MEBO и PATM, положительные и отрицательные подгруппы TMAU, активная MEBO, активная PATM, регрессия и ремиссия; Когорта MEBO/PATM, которая представила образцы кишечника, когорта MEBO/PATM, которая ответила на опрос QoL, подгруппа MEBO/PATM, которая наблюдала и документировала как обострения, так и улучшения. |
Консультации по поведенческому питанию через Интернет.
Психо-поведенческое вмешательство включает в себя заполнение анкет и ежемесячную поддерживающую психологическую поддержку через Интернет.
|
|
Без вмешательства: когорта без MEBO
Данные добровольцев, у которых никогда не было эпизодов неконтролируемого социально изнурительного метаболического запаха тела (MEBO) или PATM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Численность [операционные таксономические единицы]
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни [Оценка]
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни: баллы варьируются от 20 (самый низкий уровень удовлетворенности жизнью) до 150 (максимальное удовлетворение жизнью).
Качество жизни (QOL) будет измеряться с помощью вопросника оценки качества жизни MEBO, нового инструмента, разработанного на основе теста качества жизни, связанного с дурным запахом изо рта (HALT), дерматологического индекса качества жизни (DLQI) и опросников WHOQOL-100.
Большинство вопросов были составлены по шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокий балл указывал на более высокое качество жизни.
Баллы за пять отрицательно сформулированных вопросов преобразуются в положительно сформулированные вопросы.
Общий балл QOL (минимальный балл 20 и максимальный балл 150) рассчитывается на основе четырех аспектов QOL: физического здоровья, психологического здоровья, социальной поддержки и окружающей среды.
|
1 год
|
|
Эпизоды идиопатического неприятного запаха
Временное ограничение: Через 1 год после зачисления на обучение
|
Количество обострений после включения в исследование
|
Через 1 год после зачисления на обучение
|
|
Изменение состава фекального микробиома между обострениями и улучшениями
Временное ограничение: 1 год
|
Микробный состав фекалий будет измеряться с помощью таксономического профилирования с использованием секвенирования ампликона гена рибосомной РНК 16S представленных образцов кишечника.
|
1 год
|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение альфа- (внутри образца) разнообразия с использованием информации о численности микробов в филогенетической структуре.
Представлено взвешенной по изобилию филогенетической энтропией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201805110018MEBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по питанию
-
Hanyang UniversityЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Неизвестный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяНидерланды