- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03582826
Mikrobielle Basis von systemischem schlechtem Geruch und „Menschen, die allergisch auf mich reagieren“. (PATM)
Dynamik der Darmmikrobiota bei der Produktion idiopathischer Malodors
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschliche Geruchsspuren, vor allem aufgrund des Mikrobioms, haben sich als Biomarker für Gesundheits- und Umweltbelastungen bewährt. In den letzten Jahren wurden mikrobielle Netzwerke, die für lokalisierte schlechte Gerüche wie Mundgeruch oder Achselgeruch verantwortlich sind, mithilfe von Sequenzierungsansätzen der nächsten Generation kartiert. Darmmikroben, die für psychologisch schwächenden systemischen schlechten Geruch (Ganzkörper- und extraoraler Mundgeruch) verantwortlich sind, müssen jedoch noch identifiziert werden. Selbst eine relativ einfache Störung des Cholinstoffwechsels Trimethylaminurie (TMAU) weist vermutlich komplexe Wirt-Gen-Mikrobiom-Interaktionen auf und wurde nicht ausreichend untersucht.
Die vorgeschlagene kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Dynamik mikrobieller Gemeinschaften in Remissions- und Aufflammphasen zu untersuchen. Bessere Kenntnisse über die wichtigen Aspekte der Krankheitsfluktuation sollten die Patientenversorgung verbessern und in Kombination mit unseren früheren Daten dazu beitragen, neue Therapien und Behandlungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- MeBO Research
-
-
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathischer schlechter Geruch oder PATM-Symptome, die über einen Zeitraum von mehreren Monaten oder Jahren auftreten
- Studieninformationen lesen und verstehen können
- bereit und in der Lage, Fragebögen, Ernährungsempfehlungen und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- anhaltende Unfähigkeit, Dinge zu kommunizieren und zu verarbeiten, die mit ihren Symptomen zusammenhängen
- konsequente Unfähigkeit, körperliche Symptome von rein emotionalen Reaktionen zu unterscheiden
- fehlende Motivation, sich besser zu fühlen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MEBO/PATM-Kohorte
Es werden Verhaltensinterventionen zur Ernährungsberatung und Stressbewältigungsberatung durchgeführt, um die Symptome der Probanden zu minimieren und entsprechende Veränderungen in ihrem Mikrobiom zu beobachten. Für Analysen unterschiedlicher Outcomes wurden folgende Subkohorten gebildet: MEBO- und PATM-Subkohorten, TMAU-positive und -negative Subkohorten, aktives MEBO, aktives PATM, Regression und Remission; MEBO/PATM-Kohorte, die Darmproben einreichte, MEBO/PATM-Kohorte, die QoL-Umfrage beantwortete, MEBO/PATM-Subkohorte, die sowohl Schübe als auch Verbesserungen beobachtete und dokumentierte. |
Über das Internet bereitgestellte verhaltensbezogene Ernährungsberatung.
Die verhaltenspsychologische Intervention umfasst die Verwaltung von Fragebögen und monatliche psychologische Betreuung, die über das Internet bereitgestellt wird.
|
Kein Eingriff: Nicht-MEBO-Kohorte
Datenfreiwilliger, die nie Episoden von unkontrollierbarem sozial schwächendem metabolischem Körpergeruch (MEBO) oder PATM erlebt haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Abundanz [operative taxonomische Einheiten]
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität [Punktzahl]
Zeitfenster: 1 Jahr
|
QoL: Die Werte reichen von 20 (niedrigste Lebenszufriedenheit) bis 150 (höchste Lebenszufriedenheit).
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem MEBO-Fragebogen zur Lebensqualitätsbewertung gemessen, einem neuen Tool, das auf der Grundlage des Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), des Dermatology Life Quality Index (DLQI) und der WHOQOL-100-Fragebögen entwickelt wurde.
Die meisten Fragen wurden mit einer Likert-Skala von 0-5 entwickelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Die Ergebnisse für fünf negativ formulierte Fragen werden in positiv formulierte Fragen umgewandelt.
Die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität (Mindestpunktzahl von 20 und Höchstpunktzahl von 150) wird auf der Grundlage von vier Aspekten der QOL berechnet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Unterstützung und Umgebung.
|
1 Jahr
|
Idiopathische Malodor-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
|
Die Anzahl der Schübe nach Studieneinschreibung
|
1 Jahr nach Studienbeginn
|
Änderung der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms zwischen Schüben und Verbesserungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die fäkale mikrobielle Zusammensetzung wird mittels taxonomischer Profilerstellung unter Verwendung von 16S-ribosomaler RNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung von eingereichten Darmproben gemessen
|
1 Jahr
|
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alpha-Diversitätsmaß (innerhalb der Probe) unter Verwendung von Informationen zur mikrobiellen Häufigkeit in einem phylogenetischen Rahmen.
Dargestellt durch abundanzgewichtete phylogenetische Entropie.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201805110018MEBO
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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