Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobielle Basis von systemischem schlechtem Geruch und „Menschen, die allergisch auf mich reagieren“. (PATM)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Mebo Research, Inc.

Dynamik der Darmmikrobiota bei der Produktion idiopathischer Malodors

Der Zweck dieser Studie ist es, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, die mit der Remission und dem Wiederauftreten von idiopathischem schlechtem Geruch und PATM-Zuständen verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschliche Geruchsspuren, vor allem aufgrund des Mikrobioms, haben sich als Biomarker für Gesundheits- und Umweltbelastungen bewährt. In den letzten Jahren wurden mikrobielle Netzwerke, die für lokalisierte schlechte Gerüche wie Mundgeruch oder Achselgeruch verantwortlich sind, mithilfe von Sequenzierungsansätzen der nächsten Generation kartiert. Darmmikroben, die für psychologisch schwächenden systemischen schlechten Geruch (Ganzkörper- und extraoraler Mundgeruch) verantwortlich sind, müssen jedoch noch identifiziert werden. Selbst eine relativ einfache Störung des Cholinstoffwechsels Trimethylaminurie (TMAU) weist vermutlich komplexe Wirt-Gen-Mikrobiom-Interaktionen auf und wurde nicht ausreichend untersucht.

Die vorgeschlagene kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Dynamik mikrobieller Gemeinschaften in Remissions- und Aufflammphasen zu untersuchen. Bessere Kenntnisse über die wichtigen Aspekte der Krankheitsfluktuation sollten die Patientenversorgung verbessern und in Kombination mit unseren früheren Daten dazu beitragen, neue Therapien und Behandlungen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathischer schlechter Geruch oder PATM-Symptome, die über einen Zeitraum von mehreren Monaten oder Jahren auftreten
  • Studieninformationen lesen und verstehen können
  • bereit und in der Lage, Fragebögen, Ernährungsempfehlungen und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Unfähigkeit, Dinge zu kommunizieren und zu verarbeiten, die mit ihren Symptomen zusammenhängen
  • konsequente Unfähigkeit, körperliche Symptome von rein emotionalen Reaktionen zu unterscheiden
  • fehlende Motivation, sich besser zu fühlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEBO/PATM-Kohorte

Es werden Verhaltensinterventionen zur Ernährungsberatung und Stressbewältigungsberatung durchgeführt, um die Symptome der Probanden zu minimieren und entsprechende Veränderungen in ihrem Mikrobiom zu beobachten.

Für Analysen unterschiedlicher Outcomes wurden folgende Subkohorten gebildet: MEBO- und PATM-Subkohorten, TMAU-positive und -negative Subkohorten, aktives MEBO, aktives PATM, Regression und Remission; MEBO/PATM-Kohorte, die Darmproben einreichte, MEBO/PATM-Kohorte, die QoL-Umfrage beantwortete, MEBO/PATM-Subkohorte, die sowohl Schübe als auch Verbesserungen beobachtete und dokumentierte.

Über das Internet bereitgestellte verhaltensbezogene Ernährungsberatung.
Die verhaltenspsychologische Intervention umfasst die Verwaltung von Fragebögen und monatliche psychologische Betreuung, die über das Internet bereitgestellt wird.
Kein Eingriff: Nicht-MEBO-Kohorte
Datenfreiwilliger, die nie Episoden von unkontrollierbarem sozial schwächendem metabolischem Körpergeruch (MEBO) oder PATM erlebt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Abundanz [operative taxonomische Einheiten]
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität [Punktzahl]
Zeitfenster: 1 Jahr
QoL: Die Werte reichen von 20 (niedrigste Lebenszufriedenheit) bis 150 (höchste Lebenszufriedenheit). Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem MEBO-Fragebogen zur Lebensqualitätsbewertung gemessen, einem neuen Tool, das auf der Grundlage des Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), des Dermatology Life Quality Index (DLQI) und der WHOQOL-100-Fragebögen entwickelt wurde. Die meisten Fragen wurden mit einer Likert-Skala von 0-5 entwickelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt. Die Ergebnisse für fünf negativ formulierte Fragen werden in positiv formulierte Fragen umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität (Mindestpunktzahl von 20 und Höchstpunktzahl von 150) wird auf der Grundlage von vier Aspekten der QOL berechnet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Unterstützung und Umgebung.
1 Jahr
Idiopathische Malodor-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Anzahl der Schübe nach Studieneinschreibung
1 Jahr nach Studienbeginn
Änderung der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms zwischen Schüben und Verbesserungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die fäkale mikrobielle Zusammensetzung wird mittels taxonomischer Profilerstellung unter Verwendung von 16S-ribosomaler RNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung von eingereichten Darmproben gemessen
1 Jahr
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Alpha-Diversitätsmaß (innerhalb der Probe) unter Verwendung von Informationen zur mikrobiellen Häufigkeit in einem phylogenetischen Rahmen. Dargestellt durch abundanzgewichtete phylogenetische Entropie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805110018MEBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten werden teilweise verfügbar gemacht, wenn sie vom Studiensponsor genehmigt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsberatung

3
Abonnieren