Base microbiana do mau cheiro sistêmico e condições de "pessoas alérgicas a mim" (PATM)
Dinâmica da microbiota intestinal na produção idiopática de mau cheiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As impressões de odor humano, principalmente devido ao microbioma, provaram seu valor como biomarcadores de saúde e exposições ambientais. Nos últimos anos, redes microbianas responsáveis por maus odores localizados, como halitose ou odor axilar, foram mapeadas usando abordagens de sequenciamento de próxima geração. Os micróbios intestinais responsáveis pelo mau cheiro sistêmico psicologicamente debilitante (corpo inteiro e halitose extraoral), no entanto, ainda precisam ser identificados. Acredita-se que mesmo um distúrbio relativamente direto do metabolismo da colina, trimetilaminúria (TMAU), exiba interações complexas do microbioma do gene do hospedeiro e não foi suficientemente estudado.
O estudo piloto controlado proposto visa explorar a dinâmica das comunidades microbianas em períodos de remissão e exacerbação. Um melhor conhecimento dos aspectos importantes da flutuação da doença deve melhorar o atendimento ao paciente e, combinado com nossos dados anteriores, ajudará a desenvolver novas terapias e tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- MeBO Research
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England
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London, England, Reino Unido, W10 5LE
- MeBO Research LTD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mau cheiro idiopático ou sintomas de PATM experimentados durante um período de vários meses ou anos
- capaz de ler e compreender as informações do estudo
- disposto e capaz de cumprir questionários, recomendações nutricionais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- incapacidade consistente de se comunicar e processar coisas relacionadas aos seus sintomas
- incapacidade consistente de distinguir sintomas físicos de reações emocionais puras
- falta de motivação para começar a se sentir melhor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte MEBO/PATM
Aconselhamento nutricional e intervenções comportamentais de gerenciamento de estresse serão dadas para minimizar os sintomas dos sujeitos e observar as mudanças correspondentes em seus microbiomas. As seguintes subcoortes foram formadas para análises de diferentes desfechos: subcoortes MEBO e PATM, subcoortes TMAU positivo e negativo, MEBO Ativo, PATM Ativo, Regressão e Remissão; Coorte MEBO/PATM que enviou amostras de intestino, coorte MEBO/PATM que respondeu à pesquisa de qualidade de vida, subcoorte MEBO/PATM que observou e documentou crises e melhorias. |
Aconselhamento nutricional comportamental via Internet.
A intervenção psicocomportamental inclui aplicação de questionários e acompanhamento psicológico de manutenção mensal via Internet.
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Sem intervenção: coorte não MEBO
Voluntários de dados que nunca experimentaram episódios incontroláveis de odor corporal metabólico socialmente debilitante (MEBO) ou PATM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma Intestinal
Prazo: 1 ano
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Abundância [unidades taxonômicas operacionais]
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida [Pontuação]
Prazo: 1 ano
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QV: As pontuações variam de 20 (menor nível de satisfação com a vida) a 150 (máxima satisfação com a vida).
A qualidade de vida (QOL) será medida com o questionário de avaliação de qualidade de vida MEBO, uma nova ferramenta projetada com base nos questionários HALT, Dermatology Life Quality Index (DLQI) e WHOQOL-100.
A maioria das perguntas foi elaborada com uma escala Likert de 0 a 5, em que uma pontuação mais alta indicava uma qualidade de vida mais alta.
As pontuações para cinco perguntas com estrutura negativa são transformadas em perguntas com estrutura positiva.
O escore total de QV (pontuação mínima de 20 e escore máximo de 150) é calculado com base em quatro aspectos da QV: saúde física, saúde psicológica, suporte social e ambiente.
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1 ano
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Episódios Idiopáticos de Mau Odor
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
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O número de surtos após a inscrição no estudo
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1 ano após a inscrição no estudo
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Mudança na composição do microbioma fecal entre surtos e melhorias
Prazo: 1 ano
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A composição microbiana fecal será medida por meio de perfis taxonômicos usando o sequenciamento de amplicon do gene de RNA ribossômico 16S de amostras intestinais enviadas
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1 ano
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Diversidade Alfa
Prazo: 1 ano
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Medição de diversidade alfa (dentro da amostra) usando informações de abundância microbiana em uma estrutura filogenética.
Representado pela entropia filogenética ponderada pela abundância.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201805110018MEBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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