Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële basis van systemische slechte geur en "mensen die allergisch zijn voor mij" -aandoeningen (PATM)

30 december 2020 bijgewerkt door: Mebo Research, Inc.

Dynamiek van de darmmicrobiota bij idiopathische kwalijke geurproductie

Het doel van deze studie is om microbiële kenmerken te identificeren die verband houden met remissie en herhaling van idiopathische slechte geur en PATM-aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke geurafdrukken, voornamelijk dankzij het microbioom, hebben hun waarde bewezen als biomarkers van gezondheids- en milieublootstellingen. In de afgelopen jaren zijn microbiële netwerken die verantwoordelijk zijn voor gelokaliseerde slechte geuren zoals halitose of okselgeur in kaart gebracht door gebruik te maken van de volgende generatie sequencingbenaderingen. Darmmicroben die verantwoordelijk zijn voor psychologisch slopende systemische slechte geur (gehele lichaam en extraorale halitose), moeten echter nog worden geïdentificeerd. Zelfs een relatief ongecompliceerde stoornis van het cholinemetabolisme, trimethylaminurie (TMAU), wordt verondersteld complexe gastheer-gen-microbioom-interacties te vertonen en is niet voldoende bestudeerd.

Voorgestelde gecontroleerde pilootstudie heeft tot doel de dynamiek van microbiële gemeenschappen in remissie- en opflakkeringperioden te onderzoeken. Betere kennis van de belangrijke aspecten van ziektefluctuatie zou de patiëntenzorg moeten verbeteren en zal, in combinatie met onze eerdere gegevens, helpen bij het ontwikkelen van nieuwe therapieën en behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische onwelriekende of PATM-symptomen ervaren gedurende een periode van enkele maanden of jaren
  • de studie-informatie kan lezen en begrijpen
  • bereid en in staat om te voldoen aan vragenlijsten, voedingsaanbevelingen en andere studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • consistent onvermogen om dingen die verband houden met hun symptomen te communiceren en te verwerken
  • consistent onvermogen om fysieke symptomen te onderscheiden van pure emotionele reacties
  • gebrek aan motivatie om zich beter te gaan voelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEBO/PATM-cohort

Voedingsadvisering en begeleiding bij stressbeheersing, gedragsinterventies zullen worden gegeven om de symptomen van proefpersonen te minimaliseren en overeenkomstige veranderingen in hun microbioom te observeren.

De volgende subcohorten werden gevormd voor analyses van verschillende uitkomsten: MEBO- en PATM-subcohorten, TMAU-positieve en negatieve subcohorten, actieve MEBO, actieve PATM, regressie en remissie; MEBO/PATM-cohort dat darmmonsters indiende, MEBO/PATM-cohort dat QoL-enquête beantwoordde, MEBO/PATM-subcohort dat zowel opflakkeringen als verbeteringen observeerde en documenteerde.
Gedragsmatig: Voedingsadvies
Gedragsvoedingsadvisering via internet.
Gedragsmatig: Begeleiding bij stressvermindering
De psycho-gedragsinterventie omvat het afnemen van vragenlijsten en maandelijks onderhoud via internet.
Geen tussenkomst: niet-MEBO cohort
Gegevens vrijwilligers die nooit episodes van oncontroleerbare sociaal slopende metabole lichaamsgeur (MEBO) of PATM hebben meegemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
Overvloed [operationele taxonomische eenheden]
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven [Score]
Tijdsspanne: 1 jaar
KvL: Scores variëren van 20 (laagste mate van tevredenheid met het leven) tot 150 (maximale tevredenheid met het leven). Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met de MEBO-vragenlijst voor levenskwaliteit, een nieuwe tool die is ontworpen op basis van de Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) en WHOQOL-100-vragenlijsten. De meeste vragen zijn opgesteld met een Likert-schaal van 0-5, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. Scores voor vijf negatief geformuleerde vragen worden omgezet in positief geformuleerde vragen. De totale KvL-score (minimumscore van 20 en maximumscore van 150) wordt berekend op basis van vier aspecten van KvL: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale steun en omgeving.
1 jaar
Idiopathische Malodor-afleveringen
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving studie
Het aantal opflakkeringen na inschrijving voor de studie
1 jaar na inschrijving studie
Verandering in de samenstelling van het fecale microbioom tussen opflakkeringen en verbeteringen
Tijdsspanne: 1 jaar
De fecale microbiële samenstelling zal worden gemeten via taxonomische profilering met behulp van 16S ribosomale RNA-gen-amplicon-sequencing van ingediende darmmonsters
1 jaar
Alfa diversiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Alfa (binnen-steekproef) diversiteitsmeting met behulp van informatie over microbiële overvloed in een fylogenetisch raamwerk. Vertegenwoordigd door overvloed-gewogen fylogenetische entropie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mebo Research, Inc.

Medewerkers

uBiome
Aurametrix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201805110018MEBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen gedeeltelijk beschikbaar worden gesteld na goedkeuring door de onderzoekssponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

onbeslist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren