Base microbiana del mal olor sistémico y las condiciones de "personas alérgicas a mí" (PATM)
Dinámica de la microbiota intestinal en la producción de malos olores idiopáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las huellas odoríferas humanas, principalmente debidas al microbioma, han demostrado su valor como biomarcadores de exposiciones ambientales y de salud. En los últimos años, las redes microbianas responsables de los malos olores localizados, como la halitosis o el olor axilar, se han mapeado mediante el uso de enfoques de secuenciación de próxima generación. Sin embargo, quedan por identificar los microbios intestinales responsables del mal olor sistémico psicológicamente debilitante (halitosis extraoral y de todo el cuerpo). Se cree que incluso un trastorno relativamente sencillo del metabolismo de la colina, la trimetilaminuria (TMAU), exhibe interacciones complejas entre el microbioma del gen y el huésped y no se ha estudiado lo suficiente.
El estudio piloto controlado propuesto tiene como objetivo explorar la dinámica de las comunidades microbianas en los períodos de remisión y brote. Un mejor conocimiento de los aspectos importantes de la fluctuación de la enfermedad debería mejorar la atención al paciente y, combinado con nuestros datos anteriores, ayudará a desarrollar nuevas terapias y tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- MeBO Research
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-
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England
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London, England, Reino Unido, W10 5LE
- MeBO Research LTD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mal olor idiopático o síntomas de PATM experimentados durante un período de varios meses o años.
- capaz de leer y comprender la información del estudio
- dispuesto y capaz de cumplir con los cuestionarios, las recomendaciones nutricionales y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- incapacidad constante para comunicarse y procesar cosas relacionadas con sus síntomas
- incapacidad constante para distinguir los síntomas físicos de las reacciones emocionales puras
- falta de motivación para empezar a sentirse mejor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte MEBO/PATM
Se brindarán intervenciones conductuales de asesoramiento nutricional y de control del estrés para minimizar los síntomas de los sujetos y observar los cambios correspondientes en sus microbiomas. Se formaron las siguientes subcohortes para el análisis de diferentes resultados: subcohortes MEBO y PATM, subcohortes TMAU positivo y negativo, MEBO activo, PATM activo, regresión y remisión; Cohorte MEBO/PATM que envió muestras intestinales, cohorte MEBO/PATM que respondió la encuesta de calidad de vida, subcohorte MEBO/PATM que observó y documentó tanto los brotes como las mejoras. |
Asesoramiento nutricional conductual entregado a través de Internet.
La intervención psicoconductual incluye la administración de cuestionarios y apoyo psicológico de mantenimiento mensual entregado a través de Internet.
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Sin intervención: cohorte no MEBO
Voluntarios de datos que nunca experimentaron episodios de olor corporal metabólico socialmente debilitante incontrolable (MEBO) o PATM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Abundancia [unidades taxonómicas operativas]
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida [puntuación]
Periodo de tiempo: 1 año
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CdV: Las puntuaciones van desde 20 (nivel más bajo de satisfacción con la vida) hasta 150 (satisfacción con la vida máxima).
La calidad de vida (QOL) se medirá con el cuestionario de evaluación de calidad de vida MEBO, una nueva herramienta diseñada sobre la base de los cuestionarios Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) y WHOQOL-100.
La mayoría de las preguntas se diseñaron con una escala de Likert de 0 a 5, donde una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones de cinco preguntas enmarcadas negativamente se transforman en preguntas enmarcadas positivamente.
La puntuación total de la calidad de vida (puntuación mínima de 20 y puntuación máxima de 150) se calcula en función de cuatro aspectos de la calidad de vida: salud física, salud psicológica, apoyo social y entorno.
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1 año
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Episodios de mal olor idiopático
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
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El número de brotes después de la inscripción en el estudio
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1 año después de la inscripción al estudio
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Cambio en la composición del microbioma fecal entre brotes y mejoras
Periodo de tiempo: 1 año
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La composición microbiana fecal se medirá a través de un perfil taxonómico utilizando la secuenciación del amplicón del gen del ARN ribosomal 16S de las muestras intestinales enviadas.
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1 año
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Diversidad Alfa
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de diversidad alfa (dentro de la muestra) utilizando información de abundancia microbiana en un marco filogenético.
Representado por la entropía filogenética ponderada por abundancia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201805110018MEBO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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