Mikrobiologiczne podłoże ogólnoustrojowego nieprzyjemnego zapachu i warunków „ludzi uczulonych na mnie”. (PATM)
Dynamika mikroflory jelitowej w idiopatycznym wytwarzaniu nieprzyjemnego zapachu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzkie odciski zapachowe, głównie dzięki mikrobiomowi, udowodniły swoją wartość jako biomarkery narażenia zdrowia i środowiska. W ostatnich latach sieci drobnoustrojów odpowiedzialne za miejscowe nieprzyjemne zapachy, takie jak cuchnący oddech lub zapach pachowy, zostały zmapowane przy użyciu metod sekwencjonowania nowej generacji. Drobnoustroje jelitowe odpowiedzialne za wyniszczający psychicznie układowy nieprzyjemny zapach (cuchnący oddech całego ciała i zewnątrzustny) pozostają jednak do zidentyfikowania. Uważa się, że nawet stosunkowo proste zaburzenie metabolizmu choliny, trimetyloaminuria (TMAU), wykazuje złożone interakcje mikrobiomu genu gospodarza i nie zostało wystarczająco zbadane.
Proponowane kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie dynamiki społeczności drobnoustrojów w okresach remisji i zaostrzeń. Lepsza wiedza na temat ważnych aspektów fluktuacji choroby powinna poprawić opiekę nad pacjentem, a w połączeniu z naszymi wcześniejszymi danymi pomoże opracować nowe terapie i metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- MeBO Research
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczny przykry zapach lub objawy PATM występujące przez okres kilku miesięcy lub lat
- potrafi czytać i rozumieć informacje zawarte w badaniu
- chętny i zdolny do przestrzegania kwestionariuszy, zaleceń żywieniowych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- konsekwentna niezdolność do komunikowania się i przetwarzania rzeczy związanych z ich objawami
- konsekwentna niezdolność do odróżnienia objawów fizycznych od czysto emocjonalnych reakcji
- brak motywacji, aby zacząć czuć się lepiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta MEBO/PATM
Poradnictwo żywieniowe i interwencje behawioralne dotyczące poradnictwa w zakresie radzenia sobie ze stresem zostaną udzielone w celu zminimalizowania objawów pacjentów i zaobserwowania odpowiednich zmian w ich mikrobiomach. Utworzono następujące podkohorty do analiz różnych wyników: podkohorty MEBO i PATM, podkohorty dodatnie i ujemne TMAU, aktywny MEBO, aktywny PATM, regresja i remisja; Kohorta MEBO/PATM, która przesłała próbki jelit, kohorta MEBO/PATM, która odpowiedziała na ankietę QoL, kohorta MEBO/PATM, która obserwowała i dokumentowała zarówno zaostrzenia, jak i poprawę. |
Behawioralne poradnictwo żywieniowe udzielane przez Internet.
Interwencja psychobehawioralna obejmuje podawanie kwestionariuszy i comiesięczną podtrzymującą pomoc psychologiczną świadczoną przez Internet.
|
|
Brak interwencji: kohorta nie-MEBO
Dane ochotników, którzy nigdy nie doświadczyli epizodów niekontrolowanego, wyniszczającego społecznie metabolicznego zapachu ciała (MEBO) lub PATM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obfitość [operacyjne jednostki taksonomiczne]
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia [Wynik]
Ramy czasowe: 1 rok
|
QoL: Wyniki wahają się od 20 (najniższy poziom satysfakcji z życia) do 150 (maksymalna satysfakcja z życia).
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia MEBO, nowego narzędzia zaprojektowanego na podstawie kwestionariuszy Halitosis Associated Life- quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) oraz WHOQOL-100.
Większość pytań została opracowana w skali Likerta od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą jakość życia.
Wyniki dla pięciu pytań sformułowanych negatywnie są przekształcane na pytania sformułowane pozytywnie.
Całkowity wynik QOL (minimalny wynik 20 i maksymalny wynik 150) jest obliczany na podstawie czterech aspektów QOL: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, wsparcia społecznego i środowiska.
|
1 rok
|
|
Epizody idiopatycznego przykrego zapachu
Ramy czasowe: 1 rok po zapisaniu się na studia
|
Liczba zaostrzeń po włączeniu do badania
|
1 rok po zapisaniu się na studia
|
|
Zmiana składu mikrobiomu kałowego między zaostrzeniami a poprawą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład mikrobiologiczny kału będzie mierzony za pomocą profilowania taksonomicznego przy użyciu sekwencjonowania amplikonu genu 16S rybosomalnego RNA z przedłożonych próbek jelit
|
1 rok
|
|
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara różnorodności alfa (w próbce) z wykorzystaniem informacji o liczebności drobnoustrojów w ramach filogenetycznych.
Reprezentowane przez entropię filogenetyczną ważoną obfitością.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805110018MEBO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .