Mikrobiell basis for systemisk malodor og "mennesker som er allergiske mot meg" tilstander (PATM)
Dynamikken til tarmmikrobiotaen i idiopatisk malodorproduksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelige luktavtrykk, hovedsakelig på grunn av mikrobiomet, har bevist sin verdi som biomarkører for helse- og miljøeksponering. De siste årene har mikrobielle nettverk som er ansvarlige for lokaliserte illelukter som halitosis eller aksillær lukt blitt kartlagt ved å bruke neste generasjons sekvenseringsmetoder. Tarmmikrober som er ansvarlige for psykologisk svekkende systemisk dårlig lukt (helkropps- og ekstraoral halitose), gjenstår imidlertid å identifisere. Selv en relativt enkel forstyrrelse av kolinmetabolisme trimethylaminuria (TMAU) antas å vise komplekse vert-gen mikrobiom interaksjoner og har ikke blitt tilstrekkelig studert.
Foreslått kontrollert pilotstudie tar sikte på å utforske dynamikken til mikrobielle samfunn i remisjons- og oppblussingsperioder. Bedre kunnskap om viktige aspekter ved sykdomssvingninger bør forbedre pasientbehandlingen og vil, kombinert med våre tidligere data, bidra til å utvikle nye terapier og behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- MeBO Research
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk illeluktende eller PATM-symptomer som oppleves over en periode på flere måneder eller år
- kunne lese og forstå studieinformasjonen
- villig og i stand til å etterkomme spørreskjemaer, ernæringsanbefalinger og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- konsekvent manglende evne til å kommunisere og behandle ting relatert til symptomene deres
- konsekvent manglende evne til å skille fysiske symptomer fra rene følelsesmessige reaksjoner
- mangel på motivasjon til å begynne å føle seg bedre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEBO/PATM-kohort
Ernæringsrådgivning og stressmestringsrådgivning atferdsintervensjoner vil bli gitt for å minimere pasientens symptomer og observere tilsvarende endringer i deres mikrobiomer. Følgende subkohorter ble dannet for analyser av ulike utfall: MEBO og PATM subkohorter, TMAU positive og negative subkohorter, Active MEBO, Active PATM, Regresjon og Remisjon; MEBO/PATM-kohort som sendte inn tarmprøver, MEBO/PATM-kohort som svarte på QoL-undersøkelsen, MEBO/PATM-underkohort som observerte og dokumenterte både oppblussing og forbedringer. |
Atferdsmessig ernæringsrådgivning levert via Internett.
Den psyko-atferdsmessige intervensjonen inkluderer administrering av spørreskjemaer og månedlig vedlikeholdspsykologisk støtte levert via Internett.
|
|
Ingen inngripen: ikke-MEBO-kohort
Datafrivillige som aldri har opplevd episoder med ukontrollerbar sosialt ødeleggende metabolsk kroppslukt (MEBO) eller PATM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Overflod [operative taksonomiske enheter]
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet [Poengsum]
Tidsramme: 1 år
|
QoL: Poeng varierer fra 20 (laveste nivå av tilfredshet med livet) til 150 (maksimal livstilfredshet).
Livskvalitet (QOL) vil bli målt med MEBO quality of life assessment questionnaire, et nytt verktøy utviklet på grunnlag av Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og WHOQOL-100 spørreskjemaer.
De fleste spørsmålene ble utviklet med en Likert-skala fra 0-5 der en høyere skåre indikerte høyere livskvalitet.
Poengsum for fem negativt rammede spørsmål blir transformert til positivt rammede spørsmål.
Total QOL-poengsum (minimumsscore på 20 og maksimal poengsum på 150) beregnes basert på fire aspekter ved QOL: fysisk helse, psykologisk helse, sosial støtte og miljø.
|
1 år
|
|
Idiopatiske Malodor-episoder
Tidsramme: 1 år etter studieopptak
|
Antall oppblussinger etter studieopptak
|
1 år etter studieopptak
|
|
Endring i fekal mikrobiomsammensetning mellom oppblussing og forbedringer
Tidsramme: 1 år
|
Den fekale mikrobielle sammensetningen vil bli målt via taksonomisk profilering ved bruk av 16S ribosomalt RNA-gen amplikonsekvensering av innsendte tarmprøver
|
1 år
|
|
Alfa-mangfold
Tidsramme: 1 år
|
Alfa (innen prøve) mangfoldsmål ved bruk av informasjon om mikrobiell overflod i et fylogenetisk rammeverk.
Representert av overflodsvektet fylogenetisk entropi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201805110018MEBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .