Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální základ systémového zápachu a stavů "Lidé alergičtí na mě". (PATM)

30. prosince 2020 aktualizováno: Mebo Research, Inc.

Dynamika střevní mikrobioty v idiopatické produkci zápachu

Účelem této studie je identifikovat mikrobiální znaky spojené s remisí a recidivou idiopatického zápachu a stavů PATM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské pachové otisky, většinou díky mikrobiomu, prokázaly svou hodnotu jako biomarkery expozice zdraví a životního prostředí. V posledních letech byly pomocí sekvenačních přístupů nové generace zmapovány mikrobiální sítě odpovědné za lokalizované pachy, jako je halitóza nebo pach z axily. Zbývá však identifikovat střevní mikroby odpovědné za psychicky oslabující systémový zápach (celotělové a extraorální halitóza). Předpokládá se, že i relativně přímočará porucha metabolismu cholinu trimethylaminurie (TMAU) vykazuje komplexní interakce mezi hostitelským genem a mikrobiomem a nebyla dostatečně studována.

Navrhovaná řízená pilotní studie má za cíl prozkoumat dynamiku mikrobiálních komunit v období remise a vzplanutí. Lepší znalost důležitých aspektů kolísání onemocnění by měla zlepšit péči o pacienty a v kombinaci s našimi předchozími údaji pomůže vyvinout nové terapie a způsoby léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatický zápach nebo příznaky PATM po dobu několika měsíců nebo let
  • schopni číst a porozumět studijním informacím
  • ochotný a schopný vyhovět dotazníkům, výživovým doporučením a dalším studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • soustavná neschopnost komunikovat a zpracovávat věci související s jejich symptomy
  • konzistentní neschopnost odlišit fyzické příznaky od čistých emočních reakcí
  • nedostatek motivace začít se cítit lépe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta MEBO/PATM

Výživové poradenství a poradenství při zvládání stresu budou poskytnuty behaviorální intervence s cílem minimalizovat symptomy subjektů a pozorovat odpovídající změny v jejich mikrobiomech.

Pro analýzy různých výsledků byly vytvořeny následující podkohorty: podkohorty MEBO a PATM, pozitivní a negativní podkohorty TMAU, aktivní MEBO, aktivní PATM, regrese a remise; kohorta MEBO/PATM, která předložila vzorky střev, kohorta MEBO/PATM, která odpovídala na průzkum QoL, podkohorta MEBO/PATM, která pozorovala a dokumentovala vzplanutí i zlepšení.
Behaviorální: Výživové poradenství
Behaviorální nutriční poradenství poskytované přes internet.
Behaviorální: Poradenství při snižování stresu
Psycho-behaviorální intervence zahrnuje podávání dotazníků a měsíční udržovací psychologickou podporu poskytovanou přes internet.
Žádný zásah: non-MEBO kohorta
Datoví dobrovolníci, kteří nikdy nezažili epizody nekontrolovatelného sociálně vysilujícího metabolického tělesného pachu (MEBO) nebo PATM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 1 rok
Množství [provozní taxonomické jednotky]
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života [Skóre]
Časové okno: 1 rok
QoL: Skóre se pohybuje od 20 (nejnižší úroveň spokojenosti se životem) do 150 (maximální životní spokojenost). Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníku MEBO pro hodnocení kvality života, nového nástroje navrženého na základě dotazníků Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) a WHOQOL-100. Většina otázek byla navržena pomocí Likertovy škály 0-5, kde vyšší skóre indikovalo vyšší kvalitu života. Skóre pro pět negativně koncipovaných otázek se transformuje na pozitivně zarámované otázky. Celkové skóre QOL (minimální skóre 20 a maximální skóre 150) se vypočítává na základě čtyř aspektů QOL: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální podpora a prostředí.
1 rok
Idiopatické epizody Malodora
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
Počet vzplanutí po zápisu do studia
1 rok po zápisu do studia
Změna složení fekálního mikrobiomu mezi vzplanutím a zlepšením
Časové okno: 1 rok
Fekální mikrobiální složení bude měřeno pomocí taxonomického profilování za použití sekvenování amplikonu 16S ribozomální RNA v předložených vzorcích střeva
1 rok
Alfa rozmanitost
Časové okno: 1 rok
Alfa (v rámci vzorku) měření diverzity pomocí informací o mikrobiálním množství ve fylogenetickém rámci. Reprezentována abundancí váženou fylogenetickou entropií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mebo Research, Inc.

Spolupracovníci

uBiome
Aurametrix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201805110018MEBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data pacientů budou částečně zpřístupněna po schválení zadavatelem studie.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit