Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel basis for systemisk dårlig lugt og "mennesker, der er allergiske over for mig" tilstande (PATM)

30. december 2020 opdateret af: Mebo Research, Inc.

Dynamics of the gut microbiota in idiopatisk malodor produktion

Formålet med denne undersøgelse er at identificere mikrobielle signaturer forbundet med remission og gentagelse af idiopatisk dårlig lugt og PATM-tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskelige lugtaftryk, hovedsagelig på grund af mikrobiomet, har bevist deres værdi som biomarkører for sundheds- og miljøeksponering. I de senere år er mikrobielle netværk, der er ansvarlige for lokaliserede dårlige lugte, såsom halitosis eller aksillær lugt, blevet kortlagt ved at bruge næste generations sekvenseringsmetoder. Intestinale mikrober, der er ansvarlige for psykologisk invaliderende systemisk dårlig lugt (helkrops- og ekstraoral halitosis), mangler dog at blive identificeret. Selv en relativt ligetil forstyrrelse af cholinmetabolisme trimethylaminuri (TMAU) menes at udvise komplekse vært-gen mikrobiom interaktioner og er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Foreslået kontrolleret pilotundersøgelse har til formål at udforske dynamikken i mikrobielle samfund i remissions- og opblussende perioder. Bedre viden om de vigtige aspekter af sygdomsudsving bør forbedre patientbehandlingen og vil kombineret med vores tidligere data bidrage til at udvikle nye terapier og behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk ildelugtende eller PATM-symptomer oplevet over en periode på flere måneder eller år
  • kunne læse og forstå studieinformationen
  • villige og i stand til at overholde spørgeskemaer, ernæringsanbefalinger og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • konsekvent manglende evne til at kommunikere og behandle ting relateret til deres symptomer
  • konsekvent manglende evne til at skelne fysiske symptomer fra rene følelsesmæssige reaktioner
  • manglende motivation til at begynde at få det bedre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEBO/PATM kohorte

Ernæringsrådgivning og stresshåndteringsrådgivning adfærdsmæssige interventioner vil blive givet for at minimere forsøgspersonernes symptomer og observere tilsvarende ændringer i deres mikrobiomer.

Følgende subkohorter blev dannet til analyser af forskellige resultater: MEBO og PATM subkohorter, TMAU positive og negative subkohorter, Active MEBO, Active PATM, Regression og Remission; MEBO/PATM-kohorte, der indsendte tarmprøver, MEBO/PATM-kohorte, der besvarede QoL-undersøgelse, MEBO/PATM-underkohorte, der observerede og dokumenterede både opblussen og forbedringer.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssig ernæringsrådgivning leveret via internettet.
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionsrådgivning
Den psykoadfærdsmæssige intervention omfatter administration af spørgeskemaer og månedlig vedligeholdelsespsykologisk støtte leveret via internettet.
Ingen indgriben: ikke-MEBO kohorte
Datafrivillige, der aldrig har oplevet episoder med ukontrollerbar socialt svækkende metabolisk kropslugt (MEBO) eller PATM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
Overflod [operationelle taksonomiske enheder]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet [Score]
Tidsramme: 1 år
QoL: Scoren varierer fra 20 (laveste niveau af tilfredshed med livet) til 150 (maksimal livstilfredshed). Livskvalitet (QOL) vil blive målt med MEBO quality of life assessment questionnaire, et nyt værktøj designet på basis af Halitosis Associated Life-quality Test (HALT), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og WHOQOL-100 spørgeskemaer. De fleste spørgsmål blev udarbejdet med en Likert-skala fra 0-5, hvor en højere score indikerede en højere livskvalitet. Score for fem negativt indrammede spørgsmål omdannes til positivt indrammede spørgsmål. Samlet QOL-score (minimumscore på 20 og maksimal score på 150) er beregnet ud fra fire aspekter af QOL: fysisk sundhed, psykisk sundhed, social støtte og miljø.
1 år
Idiopatiske Malodor-episoder
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
Antallet af opblussen efter studieoptagelse
1 år efter studieoptagelse
Ændring i fækal mikrobiomsammensætning mellem opblussen og forbedringer
Tidsramme: 1 år
Den fækale mikrobielle sammensætning vil blive målt via taksonomisk profilering ved hjælp af 16S ribosomalt RNA-gen amplikonsekvensering af indsendte tarmprøver
1 år
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: 1 år
Alfa-diversitetsmåling (inden for prøven) ved hjælp af information om mikrobiel overflod i en fylogenetisk ramme. Repræsenteret af overflodsvægtet fylogenetisk entropi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mebo Research, Inc.

Samarbejdspartnere

uBiome
Aurametrix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gabashvili IS Cutaneous Bacteria in the Gut Microbiome as Biomarkers of Systemic Malodor and People Are Allergic to Me (PATM) Conditions: Insights From a Virtually Conducted Clinical Trial JMIR Dermatol 2020;3(1):e10508 URL: http://derma.jmir.org/2020/1/e10508/ doi: 10.2196/10508

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805110018MEBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil blive gjort delvist tilgængelige, når de er godkendt af studiesponsoren.

IPD-delingstidsramme

et år efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

uafklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner