治療の選択肢がない患者における侵襲性真菌感染症の F901318 治療の評価 (FORMULA-OLS)
2024年7月9日 更新者：F2G Biotech GmbH
適切な代替治療選択肢がない患者におけるロメントスポラ・プロリフィカンス、セドスポリウム属、アスペルギルス属、およびその他の耐性菌による侵襲性真菌感染症の治療としての F901318 の第 IIb 相試験
適切な代替治療の選択肢がない患者の侵襲性真菌感染症の治療のために F901318 (治験薬) を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、F901318 の患者を対象とした最初の研究です。
治療の選択肢が限られている患者は登録され、最大 12 週間 F901318 (オロロフィム) で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93306
- Valley Fever Institute at Kern Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9NU
- King's College Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Wythenshawe
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Manchester、Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Beer-Sheva、イスラエル、84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria University Hospital
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University Hospital
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute
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Cairo、エジプト、12655
- Nasser Institute
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Cairo、エジプト、11559
- Cairo university hospitals
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Cairo、エジプト、11566
- Air Force Specialized Hospital
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Mansoura、エジプト、35516
- Oncology Center, Mansoura University
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Centre-East Melbourne
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46021
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Nordrhein Westfalen
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Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Paris cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex、Bas Rhin、フランス、67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris
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Paris cedex 15、Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Passos、ブラジル、37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
- Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
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Hanoi、ベトナム、100000
- Bach Mai hospital
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Hanoi、ベトナム、10000
- National Lung Hospital
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Ho Chi Minh、ベトナム、00000
- HCMC Hospital for Tropical Diseases
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Ho Chi Minh、ベトナム、0000
- Blood Transfusion Hematology Hospital
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Waals-Brabant
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Leuven、Waals-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
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Diyarbakır、七面鳥、21280
- Dicle University, Medical faculty
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Istanbul、七面鳥、34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女、または16歳もしくは17歳の男女で体重40kg以上で同意が得られている者
- プロトコルを遵守する能力と意欲。
- 経口薬を服用できる
- 女性は授乳中でなく、妊娠のリスクがない必要があります
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、性交を控えるか、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります
- 侵襲性真菌性疾患の患者
- 代替治療の選択肢が限られている患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -アレルギー、過敏症、または治験薬の成分に対する深刻な反応の既知の病歴。
- 慢性アスペルギルス症、アスペルギルス腫またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者。
- HIVに感染しているが、現在抗レトロウイルス療法を受けていない。
- -プロトコルへの順守を危険にさらす可能性がある、または患者に許容できない追加のリスクを引き起こす可能性のある病状の患者
- -以前に登録された患者、または過去30日以内に臨床試験に登録された患者
- 生存期間が短いと予測されるため、治療を受ける患者は支持療法に限定されます。
- 併用薬の禁止。
- 現地の規制当局が要求する除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロロフィム (F901318)
オロロフィム (F901318) は、主要研究段階で最大 90 日間経口投与され、延長治療段階に入った参加者には継続することができました。 患者は、1日負荷用量の150 mgのオロロフィムを1日2回、続いて維持用量の90 mgのオロロフィムを1日2回からなる固定用量を投与されました。 プロトコル修正06まで、58人の患者は、1日目に4 mg/kg/日の1日負荷用量、その後2.5 mg/kg/日の維持用量（2回または3回に分割）からなる体重ベースのオロロフィム投与を受けました。 3回分）。 次いで、オロロフィムの血漿レベルに基づいて用量を調整し、1日の最大総用量を300 mgとした。 |
30mg経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ検討委員会 (DRC) は 42 日目に全体的な反応を判断した
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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主要な有効性変数は、欧州がん研究治療機構/浸潤性真菌感染症協同組合に基づいて、臨床、菌学的、放射線学的結果の組み合わせを使用して独立した DRC によって決定された、42 日目の治験訪問時に DRC が判断した全体的な反応でした。グループおよび国立アレルギー感染症研究所の真菌症研究グループ (EORTC/MSG) の基準。
全体的な応答率の一次統計分析では、DRC が判断した全体的な応答に次のように値が割り当てられました。失敗（失敗-安定、失敗-進行、死亡、および42日目の研究訪問でデータを収集できなかった参加者、または42日目の研究訪問で評価できないと考えられた参加者）。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DRC はすべてのアスペルギルス菌について 42 日目の全体的な奏効を判断
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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主要な有効性変数は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床、菌学的、および放射線学的結果の組み合わせを使用して独立した DRC によって決定された、42 日目の治験来院時の DRC が判断した全体的な反応でした。
これは、ベースライン時に DRC によって判断された 5 つの主要な感染症のそれぞれによっても示されました。
アスペルギルス-全カテゴリーは、アスペルギルス感染が証明されている参加者とアスペルギルス感染の可能性が高い（浸潤性アスペルギルス症下気道疾患）ベースライン疾患カテゴリーを持つ参加者の組み合わせです。
全体的な成功は、完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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DRCは、ロメントスポラ・プロリフィカンスに対する42日目の全体的な奏効を判断した
時間枠：試験治療の主要相 42 日目 研究治療の主要相 42 日目 試験治療の主要相 42 日目 試験治療の主要相 42 日目
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主要な有効性変数は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床、菌学的、および放射線学的結果の組み合わせを使用して独立したデータ検討委員会によって決定された、42 日目の治験来院時の DRC が判断した全体的な反応でした。
これは、ベースライン時に DRC によって判断された 5 つの主要な感染症のそれぞれによっても提示されました。これは、Lomentospora prolificans による感染が証明されている参加者を対象としています。
成功は、完全応答または部分応答として定義されます。
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試験治療の主要相 42 日目 研究治療の主要相 42 日目 試験治療の主要相 42 日目 試験治療の主要相 42 日目
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DRC は、Scedosporium 種に対する 42 日目の全体的な奏効を判定
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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主要な有効性変数は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床、菌学的、および放射線学的結果の組み合わせを使用して独立した DRC によって決定された、42 日目の治験来院時の DRC が判断した全体的な反応でした。
これは、ベースライン時に DRC によって判断された 5 つの主要な感染症のそれぞれによっても提示されました。これは、Scedosporium 種による感染が証明されている参加者を対象としています。
成功は、完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC はコクシジオイデス種に対する 42 日目の全体的な奏効を判断
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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主要な有効性変数は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床、菌学的、および放射線学的結果の組み合わせを使用して独立した DRC によって決定された、42 日目の治験来院時の DRC が判断した全体的な反応でした。
これは、ベースライン時に DRC によって判断された 5 つの主要な感染症のそれぞれによっても提示されました。これは、コクシジオイデス種による感染が証明されている参加者を対象としています。
成功は、完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC は他のオロロフィム感受性真菌に対する 42 日目の全体的な奏効を判断
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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主要な有効性変数は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床、菌学的、および放射線学的結果の組み合わせを使用して独立した DRC によって決定された、42 日目の治験来院時の DRC が判断した全体的な反応でした。
これは、ベースライン時に DRC によって判断された 5 つの主要な感染症のそれぞれによっても提示されました。これは、他のオロロフィム感受性真菌による感染が証明されている参加者を対象としています。
成功は、完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC が判断した 84 日目の全体的な奏効
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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独立した DRC が、EORTC/MSG 基準に基づく臨床、菌学的、および放射線学的結果の組み合わせを使用して決定した、84 日目における DRC が判断した全奏効。
全体的な応答率の分析では、DRC が判断した全体的な応答に次のように値が割り当てられました。 成功 (成功 - 完全、成功 - 部分的)。失敗（失敗-安定、失敗-進行、死亡、および治験訪問でデータを収集できなかった参加者、または治験訪問で評価できないとみなされた参加者）。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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研究者は42日目に全体的な反応を評価した
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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42日目の治験責任医師が評価した全奏効（EORTC/MSG基準に基づく臨床、真菌学的および放射線学的結果を含むすべての利用可能な評価結果を使用して治験医師が決定）。主要評価項目と同じ反応基準によって分類されます。 成功（成功） -完了、成功-部分的）、失敗（失敗-安定、失敗-進行、死亡、42日目のデータを収集できなかった参加者、または特定の訪問時に評価できないと考えられた参加者）。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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研究者は84日目に全体的な反応を評価した
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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84日目の治験責任医師が評価した全奏効（EORTC/MSG基準に基づく臨床、真菌学的および放射線学的結果を含むすべての利用可能な評価結果を使用して治験医師が決定）。主要評価項目と同じ反応基準によって分類されます。 成功（成功） -完了、成功-部分的）、失敗（失敗-安定、失敗-進行、死亡、84日目のデータを収集できなかった参加者、または特定の訪問時に評価できないと考えられた参加者）。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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DRC が判断した 42 日目の臨床反応
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床反応結果を使用して、独立したデータ検討委員会によって決定された、42 日目の治験来院時の臨床反応を判断しました。
解決は完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC が判断した 84 日目の臨床反応
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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DRC は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床反応結果を使用して独立した DRC によって決定された、84 日目の治験来院時の臨床反応を判断しました。
解決は完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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42日目に治験責任医師が臨床反応を評価
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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研究者は、EORTC/MSG 基準に基づく臨床反応結果を使用して、42 日目の治験訪問時に臨床反応を評価しました。
解決は完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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84日目に治験責任医師が臨床反応を評価
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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研究者は、EORTC/MSG 基準に基づいた臨床反応結果を使用して、84 日目の治験訪問時に臨床反応を評価しました。
解決は完全応答または部分応答として定義されます。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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DRC が判断した 42 日目の菌学的反応
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC で判断された菌学的反応は、EORTC/MSG 基準に基づく菌学的反応結果を使用して独立データ検討委員会によって決定され、42 日目の治験訪問時に評価されました。
成功とは、根絶または根絶と推定されることと定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC は 84 日目の菌学的反応を判断した
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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DRC で判断された菌学的反応は、EORTC/MSG 基準に基づいた菌学的反応の結果を使用して独立した DRC によって決定され、84 日目の治験訪問時に評価されました。
成功とは、根絶または根絶と推定されることと定義されます。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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研究者は42日目に菌学的反応を評価
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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菌学的反応は、EORTC/MSG 基準に基づいた菌学的反応の結果を使用して、42 日目の治験訪問時に治験責任医師によって評価されました。
成功とは、根絶または根絶と推定されることと定義されます。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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研究者は84日目に菌学的反応を評価
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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菌学的反応は、EORTC/MSG 基準に基づいた菌学的反応の結果を使用して、84 日目の治験訪問時に治験責任医師によって評価されました。
成功とは、根絶または根絶と推定されることと定義されます。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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DRC が判断した 42 日目の放射線学的反応
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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放射線医学が診断の一部となった参加者は、42日目に放射線医学の評価が必要となり、独立したDRCによって裁定された。
放射線学的反応は EORTC/MSG 基準に従って割り当てられました。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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DRC が判断した 84 日目の放射線学的反応
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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放射線医学が診断の一部となった参加者は、84日目に放射線医学の評価が必要となり、独立したDRCによって裁定された。
放射線学的反応は EORTC/MSG 基準に従って割り当てられました。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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42日目に治験責任医師が放射線学的反応を評価
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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放射線医学が診断の一部となった参加者は、42日目に放射線医学の評価が必要でした。
放射線学的反応は、EORTC/MSG 基準を使用して治験責任医師によって評価されました。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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84日目に研究者が放射線学的反応を評価
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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放射線医学が診断の一部となった参加者は、84日目に放射線医学の評価が必要でした。
放射線学的反応は、EORTC/MSG 基準を使用して治験責任医師によって評価されました。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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42日目の全死因死亡率
時間枠：研究治療の主要段階の 42 日目
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42 日目の全死因死亡率は、研究訪問時に入力された生存ステータスを使用します (各公称研究日の前後のウィンドウを使用します)。
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研究治療の主要段階の 42 日目
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84日目の全死因死亡率
時間枠：研究治療の主要段階の 84 日目
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84 日目の全死因死亡率は、研究訪問時に入力された生存ステータスを使用します (各公称研究日の前後のウィンドウを使用します)。
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研究治療の主要段階の 84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F901318/0032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となる個々の参加者のデータは、この研究の結果の一次出版後、匿名化された後（テキスト、表、図、付録）、研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
一次原稿発行後3ヶ月以降（終了日なし）
IPD 共有アクセス基準
リクエストは審査のために F2G に送信される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。