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Valuta F901318 Trattamento delle infezioni fungine invasive in pazienti privi di opzioni terapeutiche (FORMULA-OLS)

9 luglio 2024 aggiornato da: F2G Biotech GmbH

Studio di fase IIb su F901318 come trattamento delle infezioni fungine invasive dovute a Lomentospora prolificans, Scedosporium spp., Aspergillus spp. e altri funghi resistenti in pazienti privi di adeguate opzioni terapeutiche alternative

Uno studio per valutare F901318 (farmaco in studio) per il trattamento di infezioni fungine invasive in pazienti privi di adeguate opzioni terapeutiche alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio su pazienti affetti da F901318. I pazienti con opzioni terapeutiche limitate verranno arruolati e trattati con F901318 (olorofim) per un massimo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
    • Waals-Brabant
      • Leuven, Waals-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Passos, Brasile, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egitto, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo university hospitals
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Air Force Specialized Hospital
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Oncology Center, Mansoura University
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
  • Francia
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wythenshawe
      • Manchester, Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46021
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93306
        • Valley Fever Institute at Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Tacchino
      • Diyarbakır, Tacchino, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
        • HCMC Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 0000
        • Blood Transfusion Hematology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni, o maschi e femmine di 16 o 17 anni di età e che pesano almeno 40 kg che hanno dato il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo.
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • La femmina non deve allattare e non deve essere a rischio di gravidanza
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace
  • Pazienti con malattia fungina invasiva
  • Pazienti che hanno opzioni terapeutiche alternative limitate

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Pazienti con aspergillosi cronica, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica.
  • Infezione da HIV ma attualmente non in terapia antiretrovirale.
  • Pazienti con una condizione medica che può compromettere l'aderenza al protocollo o può causare un rischio aggiuntivo inaccettabile per il paziente
  • Pazienti precedentemente arruolati o pazienti arruolati in qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che ricevono un trattamento limitato a cure di supporto a causa del breve tempo di sopravvivenza previsto.
  • Farmaci concomitanti vietati.
  • Eventuali criteri di esclusione richiesti dalle autorità di regolamentazione locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olorofim (F901318)

Olorofim (F901318) è stato somministrato per via orale per un massimo di 90 giorni nella fase di studio principale e poteva essere continuato per i partecipanti che entravano nella fase di trattamento esteso.

I pazienti hanno ricevuto dosi fisse comprendenti una dose di carico per 1 giorno di 150 mg di olorofim due volte al giorno seguita da una dose di mantenimento di 90 mg di olorofim due volte al giorno.

Fino all'Emendamento 06 del Protocollo, 58 pazienti hanno ricevuto una dose di olorofim basata sul peso consistente in una dose di carico giornaliera di 4 mg/kg/giorno il Giorno 1, quindi una dose di mantenimento di 2,5 mg/kg/giorno (suddivisa in 2 o 3 dosi). La dose è stata quindi aggiustata in base ai livelli plasmatici di olorofim con la dose giornaliera totale massima di 300 mg.
Droga: Olorofim
Compresse orali da 30 mg
Altri nomi:
  • F901318

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il comitato di revisione dei dati (DRC) ha giudicato la risposta globale al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
La variabile primaria di efficacia è stata la risposta complessiva aggiudicata dalla DRC alla visita di studio del giorno 42, come determinata da una DRC indipendente utilizzando una combinazione di risultati clinici, micologici e radiologici basati sulla Cooperativa dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/delle infezioni fungine invasive Group e i criteri del National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG). Per l'analisi statistica primaria del tasso di risposta globale, i valori sono stati assegnati alla risposta globale aggiudicata dalla DRC come segue: Successo (Successo-Completo, Successo-Parziale); Fallimento (Fallimento stabile, Fallimento con progressione, Morte e partecipanti per i quali non è stato possibile raccogliere dati alla visita di studio del giorno 42 o partecipanti che sono stati considerati non valutabili alla visita di studio del giorno 42).
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale giudicata dalla DRC al giorno 42 per tutti i tipi di Aspergillus
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
La variabile primaria di efficacia era la risposta complessiva aggiudicata dalla DRC alla visita di studio del giorno 42, come determinata da una DRC indipendente utilizzando una combinazione di risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG. Ciò è stato presentato anche per ciascuna delle 5 principali infezioni valutate dalla RDC al basale. La categoria Aspergillus-Tutti è una combinazione di partecipanti con la categoria della malattia di base Aspergillus provato e Aspergillus probabile (aspergillosi invasiva delle vie respiratorie inferiori). Il successo complessivo è definito come risposta completa o parziale.
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta globale giudicata dalla DRC al giorno 42 per Lomentospora Prolificans
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio
La variabile primaria di efficacia era la risposta complessiva aggiudicata dalla DRC alla visita di studio del giorno 42, come determinata da un comitato di revisione dei dati indipendente utilizzando una combinazione di risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG. Questo è stato presentato anche da ciascuna delle 5 infezioni principali giudicate dalla RDC al basale, questo è per i partecipanti con un'infezione comprovata dovuta a Lomentospora prolificans. Il successo è definito come una risposta completa o parziale.
Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio Giorno 42 nella Fase principale del trattamento in studio
Risposta globale aggiudicata dalla DRC al giorno 42 per la specie Scedosporium
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
La variabile primaria di efficacia era la risposta complessiva aggiudicata dalla DRC alla visita di studio del giorno 42, come determinata da una DRC indipendente utilizzando una combinazione di risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG. Questo è stato presentato anche da ciascuna delle 5 infezioni principali giudicate dalla RDC al basale, questo è per i partecipanti con un'infezione comprovata dovuta alle specie Scedosporium. Il successo è definito come una risposta completa o parziale.
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta globale aggiudicata dalla DRC al giorno 42 per le specie Coccidioides
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
La variabile primaria di efficacia era la risposta complessiva aggiudicata dalla DRC alla visita di studio del giorno 42, come determinata da una DRC indipendente utilizzando una combinazione di risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG. Questo è stato presentato anche da ciascuna delle 5 principali infezioni giudicate dalla RDC al basale, questo è per i partecipanti con comprovata infezione dovuta alle specie Coccidioides. Il successo è definito come una risposta completa o parziale.
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta globale giudicata dalla DRC al giorno 42 per altri funghi sensibili all'olorofim
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
La variabile primaria di efficacia era la risposta complessiva aggiudicata dalla DRC alla visita di studio del giorno 42, come determinata da una DRC indipendente utilizzando una combinazione di risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG. Questo è stato presentato anche da ciascuna delle 5 principali infezioni giudicate dalla RDC al basale, questo è per i partecipanti con comprovata infezione dovuta ad altri funghi sensibili all'olorofim. Il successo è definito come una risposta completa o parziale.
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta globale giudicata dalla DRC al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta complessiva giudicata dalla DRC al giorno 84, come determinata da una DRC indipendente utilizzando una combinazione di risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG. Per l'analisi del tasso di risposta globale, i valori sono stati assegnati alla risposta globale aggiudicata dalla DRC come segue: Successo (Successo-Completo, Successo-Parziale); Fallimento (Fallimento-stabile, Fallimento-Progressione, Morte e partecipanti per i quali non è stato possibile raccogliere dati durante la visita di studio o partecipanti che sono stati considerati non valutabili durante la visita di studio).
Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta complessiva al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta complessiva valutata dallo sperimentatore (come determinata dallo sperimentatore utilizzando tutti i risultati di valutazione disponibili, compresi i risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG) al giorno 42, classificata in base agli stessi criteri di risposta dell'endpoint primario: Successo (Successo -Completo, Successo-Parziale), Fallimento (Fallimento-Stabile, Fallimento-Progressione, Morte, partecipanti per i quali non è stato possibile raccogliere dati al Giorno 42 o che sono stati considerati non valutabili alla visita specifica).
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta complessiva al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta complessiva valutata dallo sperimentatore (come determinata dallo sperimentatore utilizzando tutti i risultati di valutazione disponibili, inclusi risultati clinici, micologici e radiologici basati sui criteri EORTC/MSG) al giorno 84, classificata in base agli stessi criteri di risposta dell'endpoint primario: Successo (Successo -Completo, Successo-Parziale), Fallimento (Fallimento-Stabile, Fallimento-Progressione, Morte, partecipanti per i quali non è stato possibile raccogliere dati al Giorno 84 o che sono stati considerati non valutabili alla visita specifica).
Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta clinica aggiudicata dalla DRC al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella fase principale del trattamento in studio
La DRC ha valutato la risposta clinica alla visita di studio del giorno 42, come determinato da un comitato indipendente di revisione dei dati utilizzando i risultati della risposta clinica basati sui criteri EORTC/MSG. La risoluzione è definita come una risposta completa o parziale.
Giorno 42 nella fase principale del trattamento in studio
Risposta clinica aggiudicata dalla DRC al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella fase principale del trattamento in studio
La DRC ha valutato la risposta clinica alla visita dello studio del giorno 84, come determinato da una DRC indipendente utilizzando i risultati della risposta clinica basati sui criteri EORTC/MSG. La risoluzione è definita come una risposta completa o parziale.
Giorno 84 nella fase principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta clinica al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella fase principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta clinica alla visita di studio del giorno 42 utilizzando i risultati della risposta clinica basati sui criteri EORTC/MSG. La risoluzione è definita come una risposta completa o parziale.
Giorno 42 nella fase principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta clinica al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta clinica alla visita dello studio del giorno 84 utilizzando i risultati della risposta clinica basati sui criteri EORTC/MSG. La risoluzione è definita come una risposta completa o parziale.
Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta micologica giudicata dalla DRC al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
La risposta micologica giudicata dalla DRC è stata valutata durante la visita di studio del giorno 42, come determinato da un comitato di revisione dei dati indipendente utilizzando i risultati della risposta micologica basati sui criteri EORTC/MSG. Il successo è definito come eradicazione o presunta eradicazione.
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta micologica giudicata dalla DRC al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella fase principale del trattamento in studio
La risposta micologica giudicata dalla DRC è stata valutata durante la visita di studio del giorno 84, come determinato da una DRC indipendente utilizzando i risultati della risposta micologica basati sui criteri EORTC/MSG. Il successo è definito come eradicazione o presunta eradicazione.
Giorno 84 nella fase principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta micologica al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
La risposta micologica è stata valutata dallo sperimentatore durante la visita di studio del giorno 42 utilizzando i risultati della risposta micologica basati sui criteri EORTC/MSG. Il successo è definito come eradicazione o presunta eradicazione.
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta micologica al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
La risposta micologica è stata valutata dallo sperimentatore durante la visita di studio del giorno 84 utilizzando i risultati della risposta micologica basati sui criteri EORTC/MSG. Il successo è definito come eradicazione o presunta eradicazione.
Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Risposta radiologica giudicata dalla DRC al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella fase principale del trattamento in studio
Nei partecipanti per i quali la radiologia faceva parte della diagnosi, le valutazioni radiologiche erano richieste il giorno 42 e venivano giudicate da un DRC indipendente. Le risposte radiologiche sono state assegnate secondo i criteri EORTC/MSG.
Giorno 42 nella fase principale del trattamento in studio
Risposta radiologica giudicata dalla DRC al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Nei partecipanti per i quali la radiologia faceva parte della diagnosi, le valutazioni radiologiche erano richieste il giorno 84 e venivano giudicate da un DRC indipendente. Le risposte radiologiche sono state assegnate secondo i criteri EORTC/MSG.
Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta radiologica al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Nei partecipanti per i quali la radiologia faceva parte della diagnosi, erano necessarie valutazioni radiologiche il giorno 42. Le risposte radiologiche sono state valutate dallo sperimentatore utilizzando i criteri EORTC/MSG.
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Lo sperimentatore ha valutato la risposta radiologica al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Nei partecipanti per i quali la radiologia faceva parte della diagnosi, erano necessarie valutazioni radiologiche il giorno 84. Le risposte radiologiche sono state valutate dallo sperimentatore utilizzando i criteri EORTC/MSG.
Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 42 utilizza lo stato di sopravvivenza inserito durante la visita dello studio (che impiega una finestra attorno a ciascun giorno di studio nominale).
Giorno 42 nella Fase Principale del trattamento in studio
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 84 utilizza lo stato di sopravvivenza inserito durante la visita dello studio (che impiega una finestra attorno a ciascun giorno di studio nominale).
Giorno 84 nella Fase Principale del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Chen, Westmead Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F901318/0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati possono essere disponibili ai ricercatori dopo la pubblicazione primaria dei risultati di questo studio, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici)

Periodo di condivisione IPD

Da 3 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale (nessuna data di fine)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a F2G per la revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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