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Evaluieren Sie F901318 Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten ohne Behandlungsoptionen (FORMULA-OLS)

9. Juli 2024 aktualisiert von: F2G Biotech GmbH

Phase-IIb-Studie mit F901318 zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen durch Lomentospora Prolificans, Scedosporium Spp., Aspergillus Spp. und andere resistente Pilze bei Patienten ohne geeignete alternative Behandlungsoptionen

Eine Studie zur Bewertung von F901318 (Studienmedikament) zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten, denen geeignete alternative Behandlungsoptionen fehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie an Patienten mit F901318. Patienten mit eingeschränkten Behandlungsoptionen werden aufgenommen und bis zu 12 Wochen lang mit F901318 (Olorofim) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Waals-Brabant
      • Leuven, Waals-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Passos, Brasilien, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite-Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Frankreich
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • SBEIHPE "NWSMU n. a. I.I Mechnikov" of MoH and SD of RH
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46021
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Diyarbakır, Truthahn, 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306
        • Valley Fever Institute at Kern Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Wythenshawe
      • Manchester, Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 00000
        • HCMC Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 0000
        • Blood Transfusion Hematology Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Ägypten, 12655
        • Nasser Institute
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo university hospitals
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Air Force Specialized Hospital
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Oncology Center, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau im Alter von mindestens 18 Jahren oder Mann und Frau im Alter von 16 Jahren oder 17 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls.
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Das Weibchen darf nicht stillen und darf kein Schwangerschaftsrisiko haben
  • Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein hochwirksames Verhütungsmittel anwenden
  • Patienten mit invasiver Pilzerkrankung
  • Patienten mit begrenzten alternativen Behandlungsmöglichkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Patienten mit chronischer Aspergillose, Aspergillom oder allergischer bronchopulmonaler Aspergillose.
  • HIV-Infektion, erhalten aber derzeit keine antiretrovirale Therapie.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls gefährden oder ein inakzeptables zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen kann
  • Zuvor eingeschlossene Patienten oder Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage in eine klinische Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, die aufgrund der prognostizierten kurzen Überlebenszeit auf eine unterstützende Behandlung beschränkt sind.
  • Verbotene Begleitmedikation.
  • Alle von den örtlichen Aufsichtsbehörden geforderten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olorofim (F901318)

Olorofim (F901318) wurde in der Hauptstudienphase bis zu 90 Tage lang oral verabreicht und konnte für die Teilnehmer, die in die erweiterte Behandlungsphase eintraten, fortgesetzt werden.

Die Patienten erhielten feste Dosen, bestehend aus einer eintägigen Aufsättigungsdosis von 150 mg Olorofim zweimal täglich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg Olorofim zweimal täglich.

Bis zur Protokolländerung 06 erhielten 58 Patienten eine gewichtsabhängige Olorofim-Dosierung, bestehend aus einer 1-tägigen Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg/Tag am ersten Tag, dann einer Erhaltungsdosis von 2,5 mg/kg/Tag (aufgeteilt in 2 oder 4 mg/kg/Tag). 3 Dosen). Die Dosis wurde dann basierend auf den Olorofim-Plasmaspiegeln angepasst, wobei die maximale tägliche Gesamtdosis 300 mg betrug.
Arzneimittel: Olorofim
30 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • F901318

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Data Review Committee (DRC) beurteilte die Gesamtantwort am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das vom DRC beurteilte Gesamtansprechen am 42. Tag des Studienbesuchs, das von einem unabhängigen DRC anhand einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Ergebnissen auf der Grundlage der European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative ermittelt wurde Gruppe und den Kriterien der National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG). Für die primäre statistische Analyse der Gesamtantwortrate wurden der vom DRC beurteilten Gesamtantwort folgende Werte zugewiesen: Erfolg (vollständiger Erfolg, teilweiser Erfolg); Versagen (Fehler stabil, Versagen fortschreitend, Tod und Teilnehmer, für die beim Studienbesuch am 42. Tag keine Daten erfasst werden konnten, oder Teilnehmer, die beim Studienbesuch am 42. Tag als nicht auswertbar galten).
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Demokratische Republik Kongo beurteilte die Gesamtreaktion am Tag 42 für alle Aspergillus
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das vom DRC beurteilte Gesamtansprechen am 42. Tag des Studienbesuchs, das von einem unabhängigen DRC anhand einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Ergebnissen auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt wurde. Dies zeigte sich auch bei jeder der fünf größeren Infektionen, die von der Demokratischen Republik Kongo zu Studienbeginn beurteilt wurden. Die Kategorie „Aspergillus – Alle“ ist eine Kombination aus Teilnehmern mit der Grunderkrankungskategorie „Aspergillus nachgewiesen“ und „Aspergillus wahrscheinlich“ (invasive Aspergillose der unteren Atemwege). Der Gesamterfolg wird als vollständige oder teilweise Reaktion definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die Demokratische Republik Kongo beurteilte die Gesamtreaktion an Tag 42 für Lomentospora Prolificans
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das vom DRC beurteilte Gesamtansprechen beim Studienbesuch am 42. Tag, das von einem unabhängigen Datenprüfungsausschuss anhand einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Ergebnissen auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt wurde. Dies wurde auch bei jeder der fünf Hauptinfektionen festgestellt, die von der Demokratischen Republik Kongo zu Studienbeginn beurteilt wurden. Diese betrifft Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Infektion aufgrund von Lomentospora prolificans. Erfolg wird als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung. Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
DRC beurteilte die Gesamtreaktion an Tag 42 für Scedosporium-Arten
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das vom DRC beurteilte Gesamtansprechen am 42. Tag des Studienbesuchs, das von einem unabhängigen DRC anhand einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Ergebnissen auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt wurde. Dies wurde auch bei jeder der fünf Hauptinfektionen festgestellt, die von der Demokratischen Republik Kongo zu Studienbeginn beurteilt wurden. Diese betrifft Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Infektion aufgrund von Scedosporium-Arten. Erfolg wird als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
DRC beurteilte die Gesamtreaktion am Tag 42 für Coccidioides-Arten
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das vom DRC beurteilte Gesamtansprechen am 42. Tag des Studienbesuchs, das von einem unabhängigen DRC anhand einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Ergebnissen auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt wurde. Dies wurde auch bei jeder der fünf Hauptinfektionen festgestellt, die von der Demokratischen Republik Kongo zu Studienbeginn beurteilt wurden. Diese betrifft Teilnehmer mit nachgewiesener Infektion aufgrund von Coccidioides-Arten. Erfolg wird als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die Demokratische Republik Kongo beurteilte die allgemeine Reaktion am 42. Tag auf andere Olorofim-empfindliche Pilze
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable war das vom DRC beurteilte Gesamtansprechen am 42. Tag des Studienbesuchs, das von einem unabhängigen DRC anhand einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Ergebnissen auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt wurde. Dies wurde auch bei jeder der fünf größeren Infektionen festgestellt, die von der Demokratischen Republik Kongo zu Studienbeginn beurteilt wurden. Diese betrifft Teilnehmer mit nachgewiesener Infektion aufgrund anderer Olorofim-empfindlicher Pilze. Erfolg wird als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
DRC beurteilte die allgemeine Reaktion an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Von der Demokratischen Republik Kongo beurteiltes Gesamtansprechen am Tag 84, ermittelt von einem unabhängigen DRK anhand einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Ergebnissen auf der Grundlage der EORTC/MSG-Kriterien. Für die Analyse der Gesamtantwortrate wurden der DRC-beurteilten Gesamtantwort Werte wie folgt zugewiesen: Erfolg (Erfolg – ​​vollständig, Erfolg – ​​teilweise); Versagen (Fehler stabil, Versagen fortschreitend, Tod und Teilnehmer, für die beim Studienbesuch keine Daten gesammelt werden konnten oder Teilnehmer, die beim Studienbesuch als nicht auswertbar galten).
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte die Gesamtreaktion am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Vom Prüfer beurteiltes Gesamtansprechen (wie vom Prüfer unter Verwendung aller verfügbaren Beurteilungsergebnisse, einschließlich klinischer, mykologischer und radiologischer Ergebnisse basierend auf den EORTC/MSG-Kriterien, bestimmt) an Tag 42, kategorisiert nach denselben Reaktionskriterien wie im primären Endpunkt: Erfolg (Erfolg). - Vollständig, teilweise erfolgreich), Misserfolg (Fehler stabil, Fehler fortschreitend, Tod, Teilnehmer, für die an Tag 42 keine Daten erfasst werden konnten oder die bei dem jeweiligen Besuch als nicht auswertbar galten).
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte die Gesamtreaktion am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Vom Prüfer beurteiltes Gesamtansprechen (wie vom Prüfer unter Verwendung aller verfügbaren Beurteilungsergebnisse, einschließlich klinischer, mykologischer und radiologischer Ergebnisse basierend auf den EORTC/MSG-Kriterien, bestimmt) am Tag 84, kategorisiert nach denselben Reaktionskriterien wie im primären Endpunkt: Erfolg (Erfolg). - Vollständig, Erfolg – ​​Teilweise), Misserfolg (Fehler – stabil, Fehler – Fortschreiten, Tod, Teilnehmer, für die an Tag 84 keine Daten erfasst werden konnten oder die bei dem jeweiligen Besuch als nicht auswertbar galten).
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Von der Demokratischen Republik Kongo (DRC) beurteiltes klinisches Ansprechen an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Das DRC beurteilte das klinische Ansprechen beim Studienbesuch am 42. Tag, wie von einem unabhängigen Datenprüfungsausschuss anhand der Ergebnisse des klinischen Ansprechens auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt. Eine Lösung ist als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Von der Demokratischen Republik Kongo (DRC) beurteiltes klinisches Ansprechen am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Das DRC beurteilte das klinische Ansprechen beim Studienbesuch am Tag 84, wie von einem unabhängigen DRC anhand der Ergebnisse des klinischen Ansprechens auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt. Eine Lösung ist als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte das klinische Ansprechen am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfarzt beurteilte das klinische Ansprechen beim Studienbesuch am 42. Tag anhand der Ergebnisse des klinischen Ansprechens auf der Grundlage der EORTC/MSG-Kriterien. Eine Lösung ist als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte das klinische Ansprechen an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte das klinische Ansprechen beim Studienbesuch am 84. Tag anhand der Ergebnisse des klinischen Ansprechens auf der Grundlage der EORTC/MSG-Kriterien. Eine Lösung ist als vollständige oder teilweise Antwort definiert.
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
DRC-beurteilte mykologische Reaktion an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die von der Demokratischen Republik Kongo (DRC) beurteilte mykologische Reaktion wurde beim Studienbesuch am 42. Tag bewertet, wie von einem unabhängigen Datenprüfungsausschuss anhand der Ergebnisse der mykologischen Reaktion auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien ermittelt. Erfolg wird als Ausrottung oder mutmaßliche Ausrottung definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
DRC-beurteilte mykologische Reaktion am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die von der Demokratischen Republik Kongo (DRC) beurteilte mykologische Reaktion wurde beim Studienbesuch am 84. Tag beurteilt und von einer unabhängigen Demokratischen Republik Kongo anhand der Ergebnisse der mykologischen Reaktion auf der Grundlage der EORTC/MSG-Kriterien ermittelt. Erfolg wird als Ausrottung oder mutmaßliche Ausrottung definiert.
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte die mykologische Reaktion am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die mykologische Reaktion wurde vom Prüfarzt beim Studienbesuch am 42. Tag anhand der Ergebnisse der mykologischen Reaktion auf der Grundlage von EORTC/MSG-Kriterien beurteilt. Erfolg wird als Ausrottung oder mutmaßliche Ausrottung definiert.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte die mykologische Reaktion am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die mykologische Reaktion wurde vom Prüfer beim Studienbesuch am 84. Tag anhand der Ergebnisse der mykologischen Reaktion auf der Grundlage der EORTC/MSG-Kriterien beurteilt. Erfolg wird als Ausrottung oder mutmaßliche Ausrottung definiert.
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Von der Demokratischen Republik Kongo genehmigte radiologische Reaktion an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Bei Teilnehmern, bei denen die Radiologie Teil ihrer Diagnose war, waren am 42. Tag radiologische Untersuchungen erforderlich, die von einem unabhängigen DRC beurteilt wurden. Die radiologischen Reaktionen wurden gemäß den EORTC/MSG-Kriterien zugeordnet.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Von der Demokratischen Republik Kongo genehmigte radiologische Reaktion an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Bei Teilnehmern, bei denen die Radiologie Teil ihrer Diagnose war, waren am 84. Tag radiologische Untersuchungen erforderlich und wurden von einem unabhängigen DRC entschieden. Die radiologischen Reaktionen wurden gemäß den EORTC/MSG-Kriterien zugeordnet.
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte die radiologische Reaktion am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Bei Teilnehmern, bei denen die Radiologie Teil ihrer Diagnose war, waren am 42. Tag radiologische Untersuchungen erforderlich. Die radiologischen Reaktionen wurden vom Prüfer anhand der EORTC/MSG-Kriterien bewertet.
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Der Prüfer beurteilte die radiologische Reaktion am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Bei Teilnehmern, bei denen die Radiologie Teil ihrer Diagnose war, waren am 84. Tag radiologische Untersuchungen erforderlich. Die radiologischen Reaktionen wurden vom Prüfer anhand der EORTC/MSG-Kriterien bewertet.
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Gesamtmortalitätsrate am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die Gesamtmortalitätsrate am Tag 42 basiert auf dem Überlebensstatus, der beim Studienbesuch eingegeben wurde (wobei ein Fenster um jeden nominellen Studientag herum verwendet wird).
Tag 42 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Gesamtmortalitätsrate am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung
Die Gesamtmortalitätsrate am Tag 84 basiert auf dem Überlebensstatus, der beim Studienbesuch eingegeben wurde (wobei ein Fenster um jeden nominellen Studientag herum verwendet wird).
Tag 84 in der Hauptphase der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Chen, Westmead Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F901318/0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, können den Forschern nach der primären Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge) zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 3 Monate nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts (kein Enddatum)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten zur Prüfung an F2G gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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